酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，0.05mol／L，pH4.0　酢酸(100)3.0gに水を加えて1000mLとした液に，酢酸ナトリウム三水和物3.4gを水に溶かして500mLとした液を加え，pH4.0に調整する。

マレイン酸トリミプラミン散

Trimipramine Maleate Powder

溶出試験　本品の表示量に従いマレイン酸トリミプラミン(C₂₀H₂₆N₂・C₄H₄O₄)約0.035gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液4mLを正確に量り，水を加えて正確に10mLとし，試料溶液とする。別にマレイン酸トリミプラミン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.015gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長248nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

マレイン酸トリミプラミン(C₂₀H₂₆N₂・C₄H₄O₄)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×225

W_S：マレイン酸トリミプラミン標準品の量(mg)

W_T：マレイン酸トリミプラミン散の秤取量(g)

C：1g中のマレイン酸トリミプラミン(C₂₀H₂₆N₂・C₄H₄O₄)の表示量(mg)

溶出規格

マレイン酸トリミプラミン標準品　「マレイン酸トリミプラミン」。ただし，乾燥したものを定量するとき，マレイン酸トリミプラミン(C₂₀H₂₆N₂・C₄H₄O₄)99.0％以上を含むもの。

マレイン酸トリミプラミン錠

Trimipramine Maleate Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にマレイン酸トリミプラミン(C₂₀H₂₆N₂・C₄H₄O₄)約15μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別にマレイン酸トリミプラミン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.015gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長248nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

マレイン酸トリミプラミン(C₂₀H₂₆N₂・C₄H₄O₄)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×90

W_S：マレイン酸トリミプラミン標準品の量(mg)

C：1錠中のマレイン酸トリミプラミン(C₂₀H₂₆N₂・C₄H₄O₄)の表示量(mg)

溶出規格

マレイン酸トリミプラミン標準品　「マレイン酸トリミプラミン」。ただし，乾燥したものを定量するとき，マレイン酸トリミプラミン(C₂₀H₂₆N₂・C₄H₄O₄)99.0％以上を含むもの。

マレイン酸レボメプロマジン散

Levomepromazine Maleate Powder

溶出試験a　本品の表示量に従いマレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)約0.068gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液2mLを正確に量り，水を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする。別にマレイン酸レボメプロマジン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.019gを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に50mLとする。この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，水を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長250nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格aを満たすときは適合とする。

マレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×360

W_S：マレイン酸レボメプロマジン標準品の量(mg)

W_T：マレイン酸レボメプロマジン散の秤取量(g)

C：1g中のマレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)の表示量(mg)

溶出規格a

溶出試験b　本品の表示量に従いマレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)約0.068gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液2mLを正確に量り，水を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする。別にマレイン酸レボメプロマジン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.019gを精密に量り，メタノール50mLに溶かした後，水を加えて正確に100mLとする。この液4mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，水を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長250nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格bを満たすときは適合とする。

マレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×360

W_S：マレイン酸レボメプロマジン標準品の量(mg)

W_T：マレイン酸レボメプロマジン散の秤取量(g)

C：1g中のマレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)の表示量(mg)

溶出規格b

マレイン酸レボメプロマジン細粒

Levomepromazine Maleate Fine Granules

溶出試験　本品の表示量に従いマレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)約0.068gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液2mLを正確に量り，水を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする。別にマレイン酸レボメプロマジン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.019gを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に50mLとする。この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，水を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長250nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

マレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×360

W_S：マレイン酸レボメプロマジン標準品の量(mg)

W_T：マレイン酸レボメプロマジン細粒の秤取量(g)

C：1g中のマレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)の表示量(mg)

溶出規格

マレイン酸レボメプロマジン顆粒

Levomepromazine Maleate Granules

溶出試験　本品の表示量に従いマレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)約0.068gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液2mLを正確に量り，水を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする。別にマレイン酸レボメプロマジン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.019gを精密に量り，メタノール50mLに溶かした後，水を加えて正確に100mLとする。この液4mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，水を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長250nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

マレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×360

W_S：マレイン酸レボメプロマジン標準品の量(mg)

W_T：マレイン酸レボメプロマジン顆粒の秤取量(g)

C：1g中のマレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)の表示量(mg)

溶出規格

マレイン酸レボメプロマジン錠

Levomepromazine Maleate Tablets

溶出試験a　本品1個をとり，試験液にpH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にマレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)約7.5μgを含む液となるようにpH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別にマレイン酸レボメプロマジン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.019gを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に50mLとする。この液2mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長250nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格aを満たすときは適合とする。

マレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×36

W_S：マレイン酸レボメプロマジン標準品の量(mg)

C：1錠中のマレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)の表示量(mg)

溶出規格a

溶出試験b　本品1個をとり，試験液にpH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にマレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)約7.5μgを含む液となるようにpH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別にマレイン酸レボメプロマジン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.019gを精密に量り，メタノール50mLに溶かした後，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとする。この液4mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長250nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格bを満たすときは適合とする。

マレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×36

W_S：マレイン酸レボメプロマジン標準品の量(mg)

C：1錠中のマレイン酸レボメプロマジン(C₁₉H₂₄N₂OS・C₄H₄O₄)の表示量(mg)

溶出規格b

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，0.05mol／L，pH4.0　酢酸(100)3.0gに水を加えて1000mLとした液に，酢酸ナトリウム三水和物3.4gを水に溶かして500mLとした液を加え，pH4.0に調整する。

スルファジメトキシン錠

Sulfadimethoxine Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液にpH7.5のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にスルファジメトキシン(C₁₂H₁₄N₄O₄S)約0.28mgを含む液となるようにpH7.5のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液を加えて正確にV′mLとする。この液2mLを正確に量り，1mol／L塩酸試液を加えて正確に50mLとし，試料溶液とする。別にスルファジメトキシン標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，1mol／L塩酸試液に溶かし，正確に100mLとする。この液2mLを正確に量り，pH7.5のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液2mLを加えた後，1mol／L塩酸試液を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長267nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

スルファジメトキシン(C₁₂H₁₄N₄O₄S)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×900

W_S：スルファジメトキシン標準品の量(mg)

C：1錠中のスルファジメトキシン(C₁₂H₁₄N₄O₄S)の表示量(mg)

溶出規格

スルファジメトキシン標準品　「スルファジメトキシン」。

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH7.5　0.05mol／Lリン酸水素二ナトリウム試液1000mLに，クエン酸一水和物5.25gを水に溶かして1000mLとした液を加え，pH7.5に調整する。

ビオチン散

Biotin Powder

溶出試験　本品の表示量に従いビオチン(C₁₀H₁₆N₂O₃S)約2mgに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別にビオチン標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，水200mLを加え，1分間超音波を照射した後，50℃で40分間加温して溶かし，冷後，水を加えて正確に250mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に200mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液100μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のビオチンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

ビオチン(C₁₀H₁₆N₂O₃S)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×9

W_S：ビオチン標準品の量(mg)

W_T：ビオチン散の秤取量(g)

C：1g中のビオチン(C₁₀H₁₆N₂O₃S)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：210nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：pH3.0の0.05mol／Lリン酸二水素カリウム試液／アセトニトリル混液(9：1)

流量：ビオチンの保持時間が約8分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液100μLにつき，上記の条件で操作するとき，ビオチンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，1.5以下である。

システムの再現性：標準溶液100μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ビオチンのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

溶出規格

ビオチン標準品　「ビオチン」。ただし，乾燥したものを定量するとき，ビオチン(C₁₀H₁₆N₂O₃S)99.0％以上を含むもの。

ビオチンドライシロップ

Biotin Dry Syrup

溶出試験　本品の表示量に従いビオチン(C₁₀H₁₆N₂O₃S)約2mgに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別にビオチン標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，水200mLを加え，1分間超音波を照射した後，50℃で40分間加温して溶かし，冷後，水を加えて正確に250mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に200mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液100μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のビオチンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

ビオチン(C₁₀H₁₆N₂O₃S)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×9

W_S：ビオチン標準品の量(mg)

W_T：ビオチンドライシロップの秤取量(g)

C：1g中のビオチン(C₁₀H₁₆N₂O₃S)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：210nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：pH3.0の0.05mol／Lリン酸二水素カリウム試液／アセトニトリル混液(9：1)

流量：ビオチンの保持時間が約8分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液100μLにつき，上記の条件で操作するとき，ビオチンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，1.5以下である。

システムの再現性：標準溶液100μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ビオチンのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

溶出規格

ビオチン標準品　「ビオチン」。ただし，乾燥したものを定量するとき，ビオチン(C₁₀H₁₆N₂O₃S)99.0％以上を含むもの。