添付一覧
○医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その53)について
(平成16年1月21日)
(薬食発第0121001号)
(各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知)
標記については、薬事法(昭和35年法律第145号)第14条の5(同法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)の規定に基づき、別添「平成16年厚生労働省告示第12号(再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定した件)」をもって告示したので、その取扱いについては下記の諸点に御留意の上、貴管下関係各業者に周知徹底を図るとともに、円滑な事務処理が行われるよう御配慮をお願いする。
なお、今般の再評価は、平成10年7月15日医薬発第634号医薬安全局長通知により示した品質に係る再評価である。
記
1 医薬品の範囲
医療用医薬品であって、次に掲げる成分を有効成分として含有する単味剤のうち、内用固形製剤のもの。
1) レピリナスト
2) 塩化トロスピウム
3) クエン酸タンドスピロン
4) 塩酸ペンタゾシン
5) 塩酸ミルナシプラン
6) 塩酸ピルメノール
7) トラセミド
8) 塩酸イミダプリル
9) 塩酸セリプロロール
10) 塩酸チリソロール
11) 塩酸テモカプリル
12) 塩酸ベタキソロール
13) 塩酸ベナゼプリル
14) トランドラプリル
15) デキストラン硫酸ナトリウム
16) プラバスタチンナトリウム
17) エグアレンナトリウム
18) L―グルタミン
19) ベラプロストナトリウム
20) プロパゲルマニウム
21) グリメピリド
22) ボグリボース
2 再評価を受けるべき者が提出すべき資料
溶出性に関する資料
3 提出期限
平成16年4月20日
4 その他
今回の再評価指定に当たり、当該品目について再評価申請を行わない企業に対しては、速やかに当該品目の製造(輸入)承認の整理届を提出させること。
別添 略