添付一覧
○医療用医薬品の品質再評価(第27次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
(平成15年10月2日)
(薬食審査発第1002001号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
医療用医薬品の品質再評価の予試験については、平成10年7月15日医薬審第599号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の予試験について」によりその実施手順及び提出資料等について示したところであるが、今般、同通知別添1の第2標準製剤製造業者(先発製剤製造業者等)以外の品質再評価申請予定者についての2中、「別途指示する医薬品」及び「当該医薬品に係る期限」並びに3(1)中、「標準的な溶出試験条件(案)」については下記のとおりとするので、御了知の上、貴管下関係業者に対し周知徹底方よろしくご配慮願いたい。
記
1 医薬品の範囲及び標準的な溶出試験条件(案)
別添に掲げるとおり。
2 提出期限
平成15年10月23日
別添
医薬品の範囲及び標準的な溶出試験条件(案)について
有効成分名 |
剤型 |
含量 |
試験液(pH) |
回転数 (rpm) |
整理番号 |
イノシンプラノベクス |
錠剤 |
400mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5801A |
塩化レボカルニチン |
錠剤 |
100mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5802A |
300mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5802B |
||
ヒドロキシカルバミド |
カプセル剤 |
500mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5803A |
塩酸ファドロゾール水和物 |
錠剤 |
1mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5804A |
ソブゾキサン |
細粒剤 |
400mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 2w／v％ラウリル硫酸ナトリウム添加 |
50 |
5805A |
800mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 2w／v％ラウリル硫酸ナトリウム添加 |
50 |
5805B |
||
塩酸エピナスチン |
錠剤 |
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5806A |
20mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5806B |
||
カプセル剤 |
20mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5806C |
|
トシル酸スプラタスト |
カプセル剤 |
50mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5807A |
100mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5807B |
||
シロップ用剤 |
50mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5807C |
|
フレロキサシン |
錠剤 |
100mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5808A |
150mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5808B |
||
レボフロキサシン |
細粒剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
75 |
5809A |
錠剤 |
100mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5809B |
|
キキョウ流エキス・ |
散剤 |
130mg／g・ |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5810A |
カンゾウエキス・ |
6mg／g・ |
||||
シャゼンソウエキス・ |
32mg／g・ |
||||
シャクヤクエキス・ |
12mg／g・ |
||||
リン酸ジヒドロコデイン |
9mg／g |
||||
塩酸ベルベリン・ |
錠剤 |
37.5mg・ |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5811A |
ゲンノショウコエキス |
100mg |
||||
アルジオキサ・ |
細粒剤 |
100mg／g・ |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5812A |
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム |
900mg／g |
||||
ヨウ化イソプロパミド・ |
細粒剤 |
3mg／g・ |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5813A |
乾燥水酸化アルミニウムゲル・ |
400mg／g・ |
||||
ケイ酸マグネシウム・ |
200mg／g |
||||
酸化マグネシウム |
100mg／g |
||||
塩酸ピペタナート・ カンゾウ抽出物・ メタケイ酸アルミン酸マグネシウム |
散剤 |
6mg／g・ 140mg／g・ 590mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5814A |
細粒剤 |
6mg／g・ 140mg／g・ 590mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5814B |
|
錠剤 |
1.5mg・ 35mg・ 147.5mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5814C |
|
メチルメチオニンスルホニウムクロリド・ メタケイ酸アルミン酸マグネシウム・ 沈降炭酸カルシウム・ 重質炭酸マグネシウム |
散剤 |
1g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5815A |
塩酸ピペタナート・ アカメガシワエキス |
錠剤 |
1.5mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
100 |
5816A |
プレグネノロン・ |
錠剤 |
1mg・ |
1.2，4.0，6.8，水 0.3w／v％ラウリル硫酸ナトリウム添加 |
100 |
5817A |
アンドロステンジオン・ |
1mg・ |
||||
アンドロステンジオール・ |
0.5mg・ |
||||
テストステロン・ |
0.1mg・ |
||||
エストロン (乾燥甲状腺) |
5μg (7.5mg) |
||||
塩酸キナプリル |
錠剤 |
5mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5818A |
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5818B |
||
20mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5818C |
||
塩酸エホニジピン |
錠剤 |
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 0.02w／v％ポリソルベート80添加 |
100 |
5819A |
20mg |
1.2，4.0，6.8，水 0.02w／v％ポリソルベート80添加 |
100 |
5819B |
||
40mg |
1.2，4.0，6.8，水 0.03w／v％ポリソルベート80添加 |
100 |
5819C |
||
塩酸バルニジピン |
徐放性カプセル剤 |
5mg |
1.2，4.0，6.8，水 0.2w／v％ラウリル硫酸ナトリウム添加 |
75 |
5820A |
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 0.2w／v％ラウリル硫酸ナトリウム添加 |
75 |
5820B |
||
15mg |
1.2，4.0，6.8，水 0.2w／v％ラウリル硫酸ナトリウム添加 |
75 |
5820C |
||
シルニジピン |
錠剤 |
5mg |
1.2，4.0，6.8，水 0.1w／v％ポリソルベート80添加 |
100 |
5821A |
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 0.1w／v％ポリソルベート80添加 |
100 |
5821B |
||
フェロジピン |
錠剤 |
2.5mg |
1.2，4.0，6.8，水 0.05w／v％ポリソルベート80添加 |
50 |
5822A |
5mg |
1.2，4.0，6.8，水 0.05w／v％ポリソルベート80添加 |
50 |
5822B |
||
d―マレイン酸クロルフェニラミン |
散剤 |
10mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5822A |
錠剤 |
2mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5822B |
|
徐放性錠剤 |
6mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5822C |
|
シロップ用剤 |
2mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5822D |
|
アムホテリシンB |
錠剤 |
100mg |
1.2，4.0，6.8，水 5w／v％ラウリル硫酸ナトリウム添加 |
75 |
5823A |
塩化カリウム |
徐放性錠剤 |
600mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5824A |
＊1：クエン酸緩衝液(クエン酸一水和物2.1gを水に溶かし、1000mLとし、水酸化ナトリウム試液を加えてpHを6.8に調整する。)
＊2：薄めたMcIlvaine緩衝液(0.05mol／Lリン酸一水素ナトリムと0.025mol／Lクエン酸でpH5.0に調整する。)
＊3：薄めたMcIlvaine緩衝液(0.05mol／Lリン酸一水素ナトリムと0.025mol／Lクエン酸でpH7.8に調整する。)