添付一覧
旋光度 ［α］画像12 (1KB)
：＋7.0～＋9.5°(乾燥後，4g，1mol／L塩酸試液，50mL，100mm)。
pH 本品1.0gを水50mLに溶かした液のpHは4.5～5.5である。
純度試験
(1) 溶状 本品1.0gを水20mLに溶かすとき，液は無色でほとんど澄明である。
(2) 塩化物 本品0.5gを水20mLに溶かし，過酸化水素(30)2mLを加え，水浴上で15分間加熱し，冷後，ろ過し，ろ紙上の残留物はろ液が50mLになるまで水で洗う。ろ液25mLをとり，希硝酸6mL及び水を加えて50mLとする。これを検液とし，試験を行う。比較液には0.01mol／L塩酸0.70mLを加える(0.100％以下)。
(3) 硫酸塩 本品0.8gに希塩酸3mL及び水2mLを加えて溶かし，水を加えて50mLとする。これを検液とし，試験を行う。比較液には0.005mol／L硫酸0.50mLを加える(0.030％以下)。
(4) アンモニウム (ⅰ)装置 図に示すものを用いる。総硬質ガラス製で，接続部はすり合わせにしてもよい。装置に用いるゴムはすべて水酸化ナトリウム試液中で10～30分間煮沸し，次に水中で30～60分間煮沸し，最後に水でよく洗ってから用いる。
(ⅱ) 操作法 本品0.25gを減圧蒸留フラスコAにとり，水70mL及び酸化マグネシウム1gを加え，減圧蒸留装置を連結する。受器Bには吸収液としてホウ酸溶液(1→200)20mLを入れ，減圧蒸留フラスコの枝の先端を吸収液に浸し，60℃の水浴中で，1分間に1～2mLの留出速度となるように減圧度を調整し，留液30mLを得るまで減圧で蒸留する。蒸留中は受器Bの球部を水で冷却する。枝の先端を液面から離し，少量の水でその部分を洗い込み，水を加えて正確に100mLとする。これを検液とし，試験を行う。比較液はアンモニウム標準液5.0mLを減圧蒸留フラスコAにとり，以下検液の調製法と同様に操作する(0.02％以下)。
(5) 重金属 本品1.0gをとり，第4法により操作し，試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える(20ppm以下)。
(6) ヒ素 本品2.0gをとり，希塩酸5mLに溶かし，これを検液とし，装置Bを用いる方法により試験を行う(1ppm以下)。
(7) 他のアミノ酸 本品0.10gをN―エチルマレイミド溶液(1→50)10mLに溶かし，30分間放置し，試料溶液とする。この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液は5μLずつ2回及び標準溶液は5μLを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次に1―ブタノ―ル／水／酢酸(100)混液(3：1：1)を展開溶媒として，約10cm展開した後，薄層板を80℃で30分間乾燥する。これにニンヒドリンのアセトン溶液(1→50)を均等に噴霧した後，80℃で10分間加熱するとき，試料溶液から得た主スポット以外のスポットは，標準溶液から得たスポットより濃くない。
乾燥減量 0.5％以下(1g，減圧，酸化リン(Ⅴ)，常温，3時間)。
強熱残分 0.05％以下(1g)。
定量法 本品を乾燥し，その約0.2gを精密に量り，ヨウ素瓶に入れ，水20mL及びヨウ化カリウム4gを加えて溶かす。この液に希塩酸5mLを加え，更に0.05mol／Lヨウ素液25mLを正確に加え，密栓し，氷水中で20分間暗所に放置した後，過量のヨウ素を0.1mol／Lチオ硫酸ナトリウム液で滴定する(指示薬：デンプン試液3mL)。同様の方法で空試験を行う。
0.05mol／Lヨウ素液1mL＝12.116mg C3H7NO2S
貯法 容器 密閉容器。
投与経路 静脈内注射。
医薬品添加物各条のジプロピレングリコールの条の次に次の一条を加える。
120265
脂肪族炭化水素樹脂
Aliphatic Hydrocarbon Resin
本品はナフサを高温で分解して得られる1，3―ペンタジエンを主成分とするC5留分を共重合した樹脂である。
性状 本品は淡黄色又は淡褐色の粒状又は板状の固体で，においはないか，又はわずかに特異なにおいがある。
本品はヘキサンに溶けやすく，水又はエタノール(99.5)にほとんど溶けない。
確認試験 本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数2960cm－1，2930cm－1，2870cm－1，1457cm－1，1375cm－1及び968cm－1付近に吸収を認める。
比重 画像14 (1KB)
：0.950～0.990
軟化点 60～90℃
(1) 装置 図1～5に示すものを用いる。
A：鋼球(径9.5mm，重さ3.5g)
B：環(黄銅製で，その概略は図2による)
C：環の支持板(金属製で，その概略は図3による)
D：底板(その概略は図4による。対流孔Jを40個もつ)
E：定置板(その概略は図5による)
F：温度計1号(その水銀の中心が，環の指示板Cの下面と同じ高さになるようにする)
G：ビーカー
H：環の支持孔
I：温度計の水銀球の入る穴
J：対流孔(径約4mm)
(2) 操作法 試料をできるだけ低温で融解し，次に環Bを平らな金属板の上に置き，融解した試料を泡が入らないように注意しながらBの中に満たし，室温で40分間放置し，少し加熱した小刀で，Bの上端を含む平面から盛り上がった部分を切りとる。次にビーカーGに，新たに煮沸して冷却した水を深さ90mm以上となるまで入れ，水温を予想した軟化点の約60℃以下の温度に保つ。B中の試料の表面中央に鋼球Aを載せ，このBを支持孔Hにはめる。次にBの上面から水面までの距離を50±2mmとし，15～20分間放置した後，加熱を始める。バーナーの炎は，ビーカーの底の中央と縁の中間に均等に当たるようにする。注意しながら3分間加熱した後，1分間に5±0.5℃上がるように加熱を続ける。試料が次第に軟化してBから流れ落ちて底板Dに接触したときの温度を軟化点とする。測定は1回に4個のBを用いて2回以上行い，その平均値をとる。
酸価 1以下。
純度試験 重金属 本品の粉末1.0gをとり，第2法により操作し，試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える(20ppm以下)。
強熱残分 0.10％以下(1g)。
貯法 容器 密閉容器。
投与経路 一般外用剤，その他の外用剤。
医薬品添加物各条のジメチルポリシロキサンの条性状の項中「本品はエーテルに溶けやすく，水又はエタノールにほとんど溶けない」を「本品はジエチルエーテルに溶けやすく，エタノール(95)に溶けやすいものから，ほとんど溶けないものがあり，水にはほとんど溶けない」に改め，同条比重の項中「0.873～0.975」を「0.850～0.975」に改め，同条乾燥減量の項を削る。
医薬品添加物各条の酒石酸ナトリウムカリウムの条の次に次の一条を加える。
106541
ショウキョウ油
Ginger Oil
本品はショウキョウZingiber officinale Roscoe(Zingiberaceae)の根茎を水蒸気蒸留して得た精油である。
性状 本品は黄褐色澄明の液で，特異なにおいがあり，特異な味がある。
本品はエタノール(95)に溶けにくく，水にほとんど溶けない。
確認試験 本品0.01gをヘキサン5mLに溶かし，試料溶液とする。別にショウキョウ末(日局)2.0gにヘキサン5mLを加え，5分間超音波を照射した後，ろ過し，ろ液を標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液10μLずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする。次にヘキサンを展開溶媒として約10cm展開した後，薄層板を風乾する。これにバニリン・硫酸試液を均等に噴霧し，105℃で1分間加熱するとき，試料溶液から得た数個のスポットのうち1個のスポットは、標準溶液から得た青紫色のスポットと色調及びRf値が等しい。
屈折率 画像16 (1KB)
：1.482～1.502
比重 画像17 (1KB)
：0.864～0.904
純度試験
(1) 重金属 本品2.0gをとり，第2法により操作し，試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える(10ppm以下)。
(2) ヒ素 本品1.0gをとり，第3法により検液を調製し，装置Bを用いる方法により試験を行う(2ppm以下)。
貯法 容器 気密容器。
投与経路 経口投与。
医薬品添加物各条の親水ゲル化炭化水素の条の次に次の二条を加える。
100446
水酸化アルミニウム
Aluminum Hydroxide
Al(OH)3：78.00
本品を乾燥したものは定量するとき，水酸化アルミニウム［Al(OH)3］98.0％以上を含む。
性状 本品は白色の結晶性の粉末で，におい及び味はない。
本品は水又はエタノール(95)にほとんど溶けない。
本品は希塩酸，希硫酸又は水酸化ナトリウム試液に大部分溶ける。
確認試験 本品0.2gに希塩酸20mLを加え，加温した後，遠心分離して得た上澄液はアルミニウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
(1) 液性 本品1.0gに水25mLを加え，よく振り混ぜた後，遠心分離して得た上澄液は中性である。
(2) 塩化物 本品1.0gに希硝酸30mLを加え，よく振り混ぜながら沸騰するまで穏やかに加熱し，冷後，水を加えて100mLとし，遠心分離する。上澄液5mLに希硝酸6mL及び水を加えて50mLとする。これを検液とし，試験を行う。比較液には0.01mol／L塩酸0.40mLを加える(0.284％以下)。
(3) 硫酸塩 本品1.0gに希塩酸15mLを加え，よく振り混ぜながら沸騰するまで穏やかに加熱し，冷後，水を加えて250mLとし，遠心分離する。上澄液25mLに希塩酸1mL及び水を加えて50mLとする。これを検液とし，試験を行う。比較液には0.005mol／L硫酸1.0mLを加える(0.480％以下)。
(4) 硝酸塩 本品0.10gに水5mLを加え，更に硫酸5mLを注意して加え，よく振り混ぜて溶かし，冷後，硫酸鉄(Ⅱ)試液2mLを層積するとき，その境界面に褐色の輪帯を生じない。
(5) 重金属 本品2.0gに希塩酸10mLを加え，加熱して溶かし，必要ならばろ過し，水を加えて50mLとする。これを検液とし，試験を行う。比較液は希塩酸10mLを蒸発乾固し，鉛標準液2.0mL，希酢酸2mL及び水を加えて50mLとする(10ppm以下)。
(6) ヒ素 本品0.5gに希硫酸5mLを加え，よく振り混ぜながら沸騰するまで穏やかに加熱し，冷後，ろ過する。ろ液5mLをとり，これを検液とし，装置Bを用いる方法により試験を行う(4ppm以下)。
乾燥減量 0.5％以下(2g，105℃，3時間)。
定量法 本品を乾燥し，その約1gを精密に量り，希硫酸10mLを加え，澄明になるまで穏やかに加熱し，冷後，水を加えて正確に200mLとする。この液10mLを正確に量り，0.05mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液25mLを正確に加え、pH4.8の酢酸・酢酸アンモニウム緩衝液20mLを加えた後，5分間煮沸し，冷後，エタノール(95)50mLを加え，0.05mol／L酢酸亜鉛液で滴定する(指示薬：ジチゾン試液2mL)。ただし，滴定の終点は液の淡暗緑色が淡赤色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行う。
0.05mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液1mL＝3.9002mg Al(OH)3
貯法 容器 気密容器。
投与経路 一般外用剤，皮下注射，筋肉内注射。
120268
水酸化アルミニウムゲル
Alminum Hydroxide Gel
本品は水酸化アルミニウムゲルの懸濁液で,定量するとき，酸化アルミニウム(Al2O3：101.96)3.6～4.4％を含む。
性状 本品は白色の懸濁液で，におい及び味はない。
本品は水又はエタノール(99.5)にほとんど溶けない。
本品は希塩酸，希硫酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。
確認試験 本品5mLに希塩酸10mLを加え，加温した後，遠心分離して得た上澄液はアルミニウム塩の定性反応を呈する。
純度試験
(1) 液性 本品のpHは6.4～8.4である。
(2) 塩化物 本品5.0gに希硝酸15mLを加え，よく振り混ぜながら沸騰するまで穏やかに加熱し，冷後，水を加えて100mLとし，必要ならば遠心分離する。上澄液5mLに希硝酸6mL及び水を加えて50mLとする。これを検液とし，試験を行う。比較液には0.01mol／L塩酸0.40mLを加える(0.057％以下)。
(3) 硫酸塩 本品5.0gに希塩酸7mLを加え，よく振り混ぜながら沸騰するまで加熱し，冷後，水を加えて100mLとし，必要ならば遠心分離する。上澄液10mLに希塩酸1mL及び水を加えて50mLとする。これを検液とし，試験を行う。比較液には0.005mol／L硫酸0.50mLを加える(0.048％以下)。
(4) 重金属 本品5.0gに希塩酸5mLを加え，よく振り混ぜながら沸騰するまで穏やかに加熱して溶かし，必要ならばろ過し，水を加えて50mLとする。これを検液とし，試験を行う。比較液は希塩酸5mLを水浴上で蒸発乾固し，鉛標準液2.5mL，希酢酸2mL及び水を加えて50mLとする(5ppm以下)。
(5) ヒ素 本品2.0gをとり，希硫酸5mLを加え，よく振り混ぜながら沸騰するまで穏やかに加熱して溶かす。冷後，これを検液とし，装置Bを用いる方法により試験を行う(1ppm以下)。
制酸力 本品約0.6gを精密に量り，共栓フラスコに入れ，0.1mol／L塩酸100mLを正確に加え，密栓して37±2℃で1時間振り混ぜた後，ろ過する。
ろ液50mLを正確に量り，過量の塩酸を0.1mol／L水酸化ナトリウム液でpH3.5になるまで，よくかき混ぜながら滴定する。本品1gに対応する0.1mol／L塩酸の消費量は12.5～25.5mLである。
定量法 本品約10gを精密に量り，塩酸15mLを加え，水浴上で振り混ぜながら穏やかに加熱して溶かし，冷後，水を加えて正確に500mLとする。この液20mLを正確に量り，0.05mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液25mLを正確に加え，pH4.8の酢酸・酢酸アンモニウム緩衝液20mLを加えた後，5分間煮沸し，冷後，エタノール(99.5)50mLを加え，0.05mol／L酢酸亜鉛液で滴定する(指示薬：ジチゾン試液2mL)。ただし，滴定の終点は液の淡暗緑色が淡赤色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行う。
0.05mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液1mL＝2.5490mg Al2O3
貯法 容器 気密容器。
投与経路 経口投与，一般外用剤。
医薬品添加物各条のスチレンブタジエンゴムの条の次に次の一条を加える。
107765
ステアリン酸亜鉛
Zinc Stearate
本品は主としてステアリン酸(C18H36O2)及びパルミチン酸(C16H32O2)の亜鉛塩である。
本品を乾燥したものは定量するとき，亜鉛(Zn：65.39)10.0～12.5％を含む。
性状 本品は白色の微細なかさ高い粉末で，においはないか，又はわずかに特異なにおいがある。
本品は水，エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
確認試験
(1) 本品3gに薄めた塩酸(1→2)20mL及びジエチルエーテル30mLを加え，3分間激しく振り混ぜた後，放置する。分離した水層は亜鉛塩の定性反応(1)を呈する。
(2) (1)のジエチルエーテル層を分取し，希塩酸20mL，10mL次に水20mLを用いて順次洗った後，水浴上でジエチルエーテルを留去するとき，残留物の融点は50～70℃(第2法)である。
純度試験
(1) アルカリ土類金属又はアルカリ金属 本品2.0gに水50mL及び塩酸10mLを加え，しばしば振り混ぜながら，分離する脂肪酸層が澄明になるまで煮沸し，熱時ろ過する。残留物を熱湯50mLで洗い，ろ液及び洗液を合わせ，アンモニア試液30mLを加えた後，硫化アンモニウム試液を加えて沈殿を完結させ，水を加えて200mLとし，よく振り混ぜた後，乾燥ろ紙を用いてろ過する。初めのろ液20mLを除き，次のろ液100mLをとり，硫酸3滴を加え，蒸発乾固し，残留物を恒量になるまで強熱するとき，その量は10mg以下である。
(2) 重金属 本品1.0gをとり，初めは弱く注意しながら加熱し，次第に強熱して灰化する。冷後，塩酸2mLを加え，水浴上で蒸発乾固し，残留物に水20mL及び希酢酸2mLを加え，2分間加熱し，冷後，ろ過し，水15mLで洗う。ろ液及び洗液を合わせ，シアン化カリウム試液10mL及び水を加えて50mLとする。これを検液とし，試験を行う。比較液は塩酸2mLを水浴上で蒸発乾固し，これに希酢酸2mL，鉛標準液2.0mL，シアン化カリウム試液10mL及び水を加えて50mLとする(20ppm以下)。
(3) 遊離脂肪酸 本品2.0gをとり，中和エタノール／ジエチルエーテル混液(1：1)50mLを加え，激しく振り混ぜ，乾燥ろ紙でろ過し，容器及びろ紙を中和エタノール／ジエチルエーテル混液(1：1)10mLずつで2回洗う。ろ液及び洗液を合わせ，フェノールフタレイン試液3滴及び0.1mol／L水酸化カリウム・エタノール試液1.4mLを加えるとき，液の色は赤色である。
乾燥減量 1.0％以下(1g，105℃，3時間)。
定量法 本品を乾燥し，その約0.5gを精密に量り，薄めた硫酸(1→300)50mLを加え，しばしば振り混ぜながら，分離する脂肪酸層が澄明になるまで煮沸し，冷後，ろ過し，洗液が中性になるまで水で洗う。ろ液及び洗液を合わせ，液がわずかに混濁を生じ始めるまで水酸化ナトリウム試液を加え，更にpH10.7のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液10mLを加え，0.05mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液で滴定する(指示薬：エリオクロムブラックT・塩化ナトリウム指示薬0.04g)。
0.05mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液1mL＝3.2695mg Zn
貯法 容器 密閉容器。
投与経路 一般外用剤。
医薬品添加物各条のステアリン酸ポリオキシル55の条の次に次の二条を加える。
110234
スペアミント油
Spearmint Oil
本品はミドリハッカMentha Spicate Linne又はMentha cardiaca (Gray) Bak.の全草を水蒸気蒸留して得た精油である。
本品は定量するとき，カルボン(C10H14O)55vol％以上を含む。
性状 本品は無色～微黄色の澄明な液で，特異なにおいがある。
本品はエタノール(99.5)に極めて溶けやすく，水に極めて溶けにくい。
旋光度 ［α］画像18 (1KB)
：－45～－65°
比重 画像19 (1KB)
：0.924～0.969
純度試験 重金属 本品1.0gをとり，第2法により操作し，試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える(20ppm以下)。
定量法 本品10.0mLをカシアフラスコにとり，あらかじめフェノールフタレイン試液2滴を加え，亜硫酸水素ナトリウム試液で中和した亜硫酸ナトリウム飽和溶液50mLを加え，水浴中で振り混ぜながら加温し，生成したアルカリを亜硫酸水素ナトリウム試液で中和する。これにフェノールフタレイン試液2～3滴を加え，15分間加温しても更に着色しなくなったところで放冷し，亜硫酸ナトリウム飽和溶液を目盛りまで加え，2時間放置し，析出した油分の量(mL)を求める。
カルボンの量(vol％)＝［10.0－(析出した油分の量)］×10
貯法 容器 気密容器。
投与経路 一般外用剤。
531008
精製オレイン酸
Purified Oleic Acid
C18H34O2：282.46
本品は液状の脂肪酸で，主としてオレイン酸からなる。
性状 本品は無色～淡黄色澄明な油状の液で，特異なにおいがある。
本品はエタノール(95)，ジエチルエーテル又はシクロヘキサンと混和し，水にほとんど溶けない。
確認試験 本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の液膜法により測定するとき，波数2930cm－1，1711cm－1，1465cm－1，1413cm－1，1285cm－1及び938cm－1付近に吸収を認める。
凝固点 21℃以下。
比重 画像21 (1KB)
：0.866～0.906
酸価 195～204
エステル価 3.0以下。
ヨウ素価 80～95
純度試験
(1) 脂肪油及び鉱物油 本品1.0mLに無水炭酸ナトリウム0.5g及び水50mLを加えて煮沸するとき，液は熱時澄明か，又は混濁することがあっても，次の比較液より濃くない。
比較液：0.01mol／L塩酸試液0.6mLに希硝酸6mL及び水を加えて50mLとし，硝酸銀試液1mLを加える。
(2) 重金属 本品1.0gをとり，第2法により操作し，試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える(20ppm以下)。
(3) ヒ素 本品1.0gをとり，第3法により検液を調整し，装置Bを用いる方法により試験を行う(2ppm以下)。
(4) オレイン酸含量及び飽和脂肪酸含量 本品0.01gに三フッ化ホウ素・メタノール試液5mLを加え，還流冷却器を付けて水浴上で15分間加温する。冷後，ジエチルエーテル30mLで洗いながら分液漏斗に移し，水20mLを加えてよく振り混ぜる。ジエチルエーテル層を分取し，無水硫酸ナトリウム3gを加えて脱水した後，ろ過する。ろ液を留去し，残留物にヘキサン5mLを加えて溶かし，試料溶液とする。別にパルミチン酸メチル，ステアリン酸メチル，オレイン酸メチルを各3mg量りとり，ヘキサン5mLを加えて溶かし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液2μLにつき，次の条件でガスクロマトグラフ法により試験を行う。各々のピーク面積を自動積分法により測定し，面積百分率法によりオレイン酸含量を求めるとき，85.0％以上である。また，同様に飽和脂肪酸の合計量を求めるとき，10.0％以下である。
試験条件
検出器：水素炎イオン化検出器。
カラム：内径3mm，長さ3mのガラス管にガスクロマトグラフ用コハク酸ジエチレングリコールポリエステルを150～180μmのガスクロマトグラフ用ケイソウ土に15％の割合で被覆したものを充てんする。
カラム温度：210℃付近の一定温度
キャリヤーガス：窒素
流量：主ピークの保持時間が約10分になるように調整する。
検出感度：試料溶液2μLから得た主ピークのピーク高さがフルスケールの30％以上になるように調整する。
面積測定範囲：溶媒ピークの後から主ピークの保持時間の約2倍の範囲。
システム適合性
システムの性能：標準溶液2μLにつき，上記の条件で操作するとき，パルミチン酸メチル，ステアリン酸メチル，オレイン酸メチルの順に溶出し，それぞれの分離度は4以上である。
システムの再現性：標準溶液2μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，オレイン酸メチルのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。
強熱残分 0.10％以下(5g)。
貯法
保存条件 遮光して保存する。
容器 気密容器。
投与経路 経口投与，静脈内注射，一般外用剤，吸入剤，殺虫剤。
医薬品添加物各条の部セチル硫酸ナトリウムの条純度試験の項(1)の目中「加温して溶かした液のpHは7.0～9.0である」を「加温して溶かした液のpHは5.0～7.5である」に改める。
医薬品添加物各条の石けん用素地の条の次に次の一条を加える。
101316
セトステアリルアルコール
Cetostearyl Alcohol
本品は主としてセタノ―ル(C16H34O：242.44)及びステアリルアルコール(C18H38O：270.49)からなる。
性状 本品は白色～帯黄白色のパラフィンようの塊，薄片又は粒で，わずかに特異なにおいがある。
本品はエタノール(99.5)又はシクロヘキサンに溶けやすく，酢酸エチルにやや溶けやすく，水にほとんど溶けない。
確認試験 本品0.05gを小試験管にとり，酢酸エチル1mLを加えて溶かし，バナジン(V)酸アンモニウム溶液(3→10000)0.5mL及び8―キノリノール試液3滴を加えて振り混ぜた後，60℃の水溶液中で5分間加熱するとき，酢酸エチル層はうすいだいだい色～赤褐色を呈する。
融点 46～56℃(第2法)。
酸価 1以下。
けん化価 2以下。
水酸基価 200～230
ヨウ素価 3以下。
純度試験
(1) アルカリ 本品3.0gにエタノール(99.5)25mLを加え，水浴上で加温して溶かし，冷後，この液にフェノールフタレイン試液2滴を加えるとき，液は赤色を呈しない。
(2) 重金属 本品1.0gをとり，第2法により操作し，試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える(20ppm以下)。
強熱残分 0.10％以下(1g)。
貯法 容器 密閉容器。
投与経路 一般外用剤。
医薬品添加物各条の大豆レシチンの条の次に次の二条を加える。
531009
タウマチン
Thaumatin
ソーマチン
本品はThaumatococcus daniellii Bentham(クズウコン科Marantaceae)の果実の仮種皮より酸性水で抽出し，pHを上げて沈殿物を除去し，精製して得られたもので，主としてたん白質からなる。
本品を乾燥したものは定量するとき，窒素(N：14.01)15.0～18.0％を含む。
性状 本品は淡黄褐色～灰褐色の粉末又は薄片で，においはなく，味は極めて甘く，10万倍の水溶液でも甘味がある。
本品は水に溶けやすく，エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。
確認試験 本品の水溶液(1→100)2mLに，ニンヒドリン―酢酸緩衝液2mL及び硫酸ヒドラジン水溶液(13→25000)2mLを加え，水浴中で加熱するとき，液は青紫色を呈する。
比吸光度 本品の水溶液(1→2000)につき，紫外可視吸光度測定法により吸収スペクトルを測定するとき，波長276～280nmに吸収の極大を示し，この波長における比吸光度は12.0～12.5である。
pH 本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは2.5～4.0である。
純度試験
(1) 溶状 本品1.0gを水20mLに溶かすとき，液は淡褐色澄明である。
(2) 重金属 本品1.0gをとり，第2法により操作し，試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える(20ppm以下)。
(3) ヒ素 本品1.0gをとり，第3法により検液を調製し，装置Bを用いる方法により試験を行う(2ppm以下)。
(4) アルミニウム 本品2.0gを量り，弱く加熱して炭化する。冷後，硫酸少量を加え，白煙が生じなくなるまで注意して加熱した後，450～550℃で強熱して灰化する。その後，0.2mol／L塩酸試液で全量を25mLとし，試料溶液とする。別にアルミニウム標準原液適量を正確に量り，水を加えて1mL中にアルミニウム(Al：26.98)2.0～10.0μgを含むように薄め，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，次の条件で原子吸光光度法により試験を行い，標準溶液の吸光度から得た検量線を用いて試料溶液のアルミニウム含量を求める(100ppm以下)。
使用ガス：
可燃性ガス アセチレン
支燃性ガス 亜酸化窒素
ランプ：アルミニウム中空陰極ランプ
波長：309.3nm
(5) 炭水化物 本品約0.5gを精密に量り，塩酸でpH3に調整した水に溶かして50mLとする。この液0.10mLをとり，システイン―硫酸試液6mLを正確に加え，水浴中で3分間加熱した後，冷水で5分間冷却し，試料溶液とする。また，塩酸でpH3に調整した水0.10mLについて同様に操作し，対照液とする。試料溶液につき，対照液を対照として紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長400nmにおける吸光度を測定する(3.0％以下)。
炭水化物含量(％)＝(試料吸光度×1000)／((100－タウマチン乾燥減量)×f)
f＝試料採取量(g)／0.5g
乾燥減量 9.0％以下(1g，105℃，3時間)。
強熱残分 1.0％以下(1g)。
定量法 本品を乾燥し，その約0.015gを精密に量り，窒素定量法により試験を行う。
0.005mol／L硫酸1mL＝0.14007mg N
貯法 容器 気密容器。
投与経路 経口投与。
006003
脱脂粉乳
Skimmed Milk Powder
本品は牛乳を脱脂し，乾燥して製したものである。
性状 本品は帯黄白色の粉末で，わずかに特異なにおい及び味がある。
確認試験
(1) 本品5gに温湯50mLを加え，よくかき混ぜるとき，乳白色の均等な液となり，牛乳特有のにおいがある。
(2) (1)の液10mLに希酢酸1mLを加え，煮沸するとき，白色の凝固物を生じる。
純度試験
(1) デンプン又はデキストリン 本品1.0gに水10mLを加え，よくかき混ぜて，1分間煮沸し，冷後，ヨウ素試液1滴を加えるとき，液は青色，紫色又は紅色を呈しない。
(2) 重金属 本品2.0gをとり，第3法により操作し，試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える(10ppm以下)。
(3) ヒ素 本品2.0gをとり，第3法により検液を調製し，装置Bを用いる方法により試験を行う(1ppm以下)。
乾燥減量 5.0％以下(1g，105℃，1時間)。
強熱残分 10.0％以下(1g)。
成分含量 乾燥減量試験における乾燥後質量の試料採取量に対する百分率をもって乳固形分(％)とする。
乳固形分(％)＝(乾燥後質量(g)／試料採取量(g))×100
乳固形分は95.0％以上である。
貯法
保存条件 遮光して保存する。
容器 気密容器。
投与経路 経口投与，歯科外用及び口中用。
医薬品添加物各条の部テルペン樹脂の条軟化点の項(1)の目中「G：ビーカー」を「G：ガラス容器」に改め，同項(2)の目中「次にビーカーGに，新たに煮沸して冷却した水を深さ90mm以上となるまで入れ，水温を予想した軟化点の約60℃下の温度に保つ」を「次にガラス容器Gに，シリコン油を深さ90mm以上となるまで入れ，予想した軟化点の約60℃下の温度に保つ」に，「次にBの上面から水面までの距離を50±2mmとし」を「次にBの上面からシリコン油までの距離を50±2mmとし」に，「バーナーの炎は，ビーカーの底の中央と縁の中間に均等に当たるようにする。注意しながら3分間加熱した後，1分間に5±0.5℃上がるように加熱を続ける。」を「毎分5±0.5℃上がるように加熱を続ける。」に改める。
医薬品添加物各条のトリプシンの条を次のように改める。
107484
トリプシン
Trypsin
本品は動物の膵臓若しくは魚類又は甲殻類の臓器から得られたたん白質分解酵素である。
本品は乳糖又はデキストリンを含むことがある。
本品は定量するとき，1g当りトリプシン600000単位以上を含む。
性状 本品は白色～黄褐色の粉末若しくは顆粒又は淡褐色～褐色の液体若しくはペーストである。
純度試験
(1) 硫酸塩 本品1.0gを水に溶かして1000mLとし，この液50mLをとり，これを検液とし，試験を行う。比較液には0.005mol／L硫酸50mLを用いる(48％以下)。
(2) 重金属 本品0.5gをとり，第2法により操作し，試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える(40ppm以下)。
(3) 鉛 本品1.0gを白金製又は石英製のるつぼにとり，硫酸少量を加えて潤し，徐々に加熱してできるだけ低温でほとんど灰化した後，放冷し，更に硫酸1mLを加え，徐々に加熱して450～550℃で灰化するまで強熱する。残留物に少量の薄めた硝酸(1→150)を加えて溶かし，更に薄めた硝酸(1→150)を加えて10mLとし，試料溶液とする。別に鉛標準液1.0mLをとり，薄めた硝酸(1→150)を加えて10mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，次の条件で原子吸光光度法により試験を行うとき，試料溶液の吸光度は標準溶液の吸光度以下である(10ppm以下)。
使用ガス：
可燃性ガス アセチレン
支燃性ガス 空気
ランプ：鉛中空陰極ランプ
波長：283.3nm
(4) ヒ素 本品0.5gをとり，第3法により検液を調製し，装置Bを用いる方法により試験を行う(4ppm以下)。
微生物限度 微生物限度試験法により試験を行うとき，本品1gにつき，細菌数は50000以下である。また大腸菌は認めない。
定量法
(1) 基質溶液
塩酸N―ベンゾイル―L―アルギニンエチルエステル0.0857gに水を加えて溶かし，正確に100mLとする。この液10mLを正確に量り，リン酸緩衝液(pH7.6)を加えて正確に100mLとする。
(2) 試料溶液
本品5000～6000単位に対応する量を精密に量り，0.001mol／L塩酸に溶かし，正確に100mLとする。
(3) 操作法
0.001mol／L塩酸0.20mLを正確に量り，基質溶液3.0mLを加え混和し，水を対照とし，25±0.1℃で波長253nmにおける吸光度が0.050になるように調整する。次に，試料溶液0.20mLを正確に量り，基質溶液3.0mLを加え混和し，同様に吸光度を30秒毎に5分間測定し，時間と吸光度の関係が直線を示す部分より1分間当りの吸光度の変化(画像22 (1KB)
)を求め，次式により酵素活性を求める。その酵素活性の単位は，操作条件で試験するとき，1分間に吸光度を0.003変化させる酵素量を1単位とする。
本品中の酵素活性の単位(単位／g)＝((画像23 (1KB)
×100)／(0.003×試料の採取量(g)×0.2))×1000
貯法 容器 気密容器。
投与経路 経口投与。
医薬品添加物各条の部乳酸セチルの条基原の項を次のように改める。
本品は主としてセタノールの乳酸エステル(C19H38O3：314.50)からなる。
同条性状の項を次のように改める。
本品は白色の柔らかな固体で，においはないか，又はわずかに特異なにおいがある。本品はエタノール(95)又はジエチルエーテルに溶けやすく，水にほとんど溶けない。
同条比重の項を「0.893～0.905」を「0.885～0.897(ただし，試料は44℃付近で溶かした後，測定する)。」に改める。
同条融点の項を次のように改める。
37～42℃(第2法)。
同条強熱残分の項を次のように改める。
0.10％以下(2g)。
同条貯法の項を「容器 密閉容器」を「保存条件 冷所に保存する。容器 密閉容器」に改める。
医薬品添加物各条の乳酸セチルの条の次に次の一条を加える。
531010
乳糖・結晶セルロース球状顆粒
Lactose・Microcrystalline Cellulose Spheres
本品は乳糖(日局)及び結晶セルロース(日局)を球形の顆粒状に製したものである。
本品を乾燥したものは定量するとき，乳糖60.0～80.0％及び結晶セルロース20.0～40.0％を含む。
性状 本品は白色～微黄白色の粒で，においはなく，味はわずかに甘い。
確認試験
(1) 本品を粉末とし、その35mgに薄めたメタノール(3→5)を加えて50mLとし，30分間振り混ぜ，ろ過し，試料溶液とする。別に乳糖一水和物25mgに薄めたメタノール(3→5)を加えて溶かして50mLとし，標準溶液(1)とし，更にブドウ糖，乳糖一水和物，果糖及び白糖25mgずつに薄めたメタノール(3→5)を加えて溶かして50mLとし，標準溶液(2)とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液，標準溶液(1)及び(2)2μLずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットし，完全に乾燥させる。次に1，2―ジクロロエタン／酢酸(100)／メタノール／水混液(10：5：3：2)を展開溶媒として約15cm展開し，薄層板を温風乾燥し，直ちに新しい展開溶媒で展開を繰り返した後，薄層板を温風乾燥する。これにチモール0.5gをエタノール(95)／硫酸混液(19：1)100mLに溶かした液を均等に噴霧した後，130℃で10分間加熱するとき，試料溶液から得た主スポットは標準溶液(1)から得た主スポットと色調及びRf値が等しい。また標準溶液(2)から得た4つのスポットはそれぞれ明確に識別できる。
(2) 本品を粉末とし，その約2gをとり，熱湯28mLを加えて振り混ぜた後，ガラスろ過器(G4)でろ過する。ろ過器上の残留物を更に熱湯5mLで洗浄した後，乾燥し，粉末とする。粉末1mgをとり，リン酸1mLを加え，水浴上で30分間加熱する。次にカテコールのリン酸溶液(1→500)4mLを加えて30分間加熱するとき，液は赤色を呈する。
純度試験
(1) 重金属 本品4.0gをとり，第2法により操作し，試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える(5ppm以下)。
(2) ヒ素 本品1.0gをとり，第3法により検液を調製し，装置Bを用いる方法により試験を行う。ただし，硝酸マグネシウム六水和物のエタノール(95)溶液(1→50)10mLを加えた後，過酸化水素(30)1.5mLを加え，点火して燃焼させる(2ppm以下)。
乾燥減量 5.0％以下(1g，80℃，2時間)。
水分 9.0％以下(0.3g，直接滴定)。
強熱残分 0.10％以下(2g)。
定量法
(1) 乳糖 本品を粉末とした後，乾燥し，その約1.0gを精密に量り，希アンモニア試液5mLを加え，15分間振り混ぜる。これを遠心分離し，上澄液を20mLのメスフラスコに移す。残留物に希アンモニア試液5mLを加えて振り混ぜた後，同様に遠心分離し，上澄液を先の20mLのメスフラスコに合わせる。残留物を希アンモニア試液5mLで洗浄，ろ過し，ろ液を先の20mLメスフラスコに合わせ，希アンモニア試液を加えて正確に20mLとし，必要ならばメンブランフィルターでろ過し，試料溶液とする。別に，乳糖一水和物を80℃で2時間乾燥し，その約1.0gを精密に量り，希アンモニア試液を加えて溶かし正確に20mLとした後，5分間放置し，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，旋光度測定法により25±1℃，層長100mmで旋光度αDを測定し，以下の式により乳糖の含量を求める。
乳糖含量(％)＝(試料溶液の旋光度αD／標準溶液の旋光度αD)×(乳糖一水和物の採取量(mg)／試料採取量(mg))×100
(2) 結晶セルロース 本品を粉末とした後，乾燥し，その約0.3gを精密に量り，熱湯20mLを加え，10分間かき混ぜる。これをろ過し，残留物に熱湯約50mLを徐々に加えて洗浄した後，残留物を25mLの水で300mLのコニカルビーカーに移す。これに1／12mol／L二クロム酸カリウム液50mLを正確に加えた後，硫酸100mLを徐々に加え，ヒーターで加熱し，沸騰し始めたら加熱を止め，室温で15分間放置し，次いで水浴中で冷却した後，メスフラスコに移し，水浴中で20℃に冷却しながら水を加え，正確に250mLとする。この液50mLを正確にコニカルビーカーにとり，残存する過量の二クロム酸カリウムを0.1mol／L硫酸アンモニウム鉄(Ⅱ)液でゆっくり滴定する(電位差滴定法)。別に同様の方法で空試験を行い，試料に要した0.1mol／L硫酸アンモニウム鉄(Ⅱ)液の量をAmL，空試験に要した量をBmLとする。
0.1mol／L硫酸アンモニウム鉄(Ⅱ)液1mL＝0.6755mg結晶セルロース
結晶セルロースの含量(％)＝(B―A)×f×(0.6755／W)×(250／50)×100
f：0.1mol／L硫酸アンモニウム鉄(Ⅱ)液のファクター
W：試料採取量(mg)
貯法 容器 気密容器。
投与経路 経口投与。
医薬品添加物各条の乳糖造粒物の条の次に次の一条を加える。
007801
ノナン酸バニリルアミド
4―Hydroxy―3―methoxybenzyl Nonylic Acid Amide
ノニル酸ワニリルアミド
C17H27NO3:293.40
本品を乾燥したものは定量するとき，ノナン酸バニリルアミド(C17H27NO3)95.0％以上を含む。
性状 本品は白色～淡赤褐色の結晶性の粉末で，わずかに特異なにおいがある。
本品はエタノール(99.5)に極めて溶けやすく，水にほとんど溶けない。
確認試験
(1) 本品のエタノール(99.5)溶液(1→10)10mLに塩化鉄(Ⅲ)試液1滴を加えるとき，液は紫青色を呈する。
(2) 本品0.1gをるつぼにとり，塩酸3滴を加え，小火炎で注意しながら加熱し，過量の酸を揮散させる。冷後，ヨウ化カリウム溶液(1→50)1滴及びヨウ素酸カリウム溶液(1→20)1滴を加え，更にデンプン試液2滴を加えるとき，液は青紫色を呈する。
融点 52～62℃
吸光度 画像25 (2KB)
(281nm)：94～110(乾燥後，5mg，エタノール(99.5)，100mL)
純度試験
(1) 塩化物 本品0.5gをアセトン30mLに溶かし，希硝酸6mL及び水を加えて50mLとする。これを検液とし，試験を行う。比較液は0.01mol／L塩酸0.40mLにアセトン30mL，希硝酸6mL及び水を加えて50mLとする(0.028％以下)。
(2) 重金属 本品2.0gをとり，第2法により操作し，試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える(10ppm以下)。
乾燥減量 0.5％以下(1g，シリカゲル，4時間)。
強熱残分 0.10％以下(1g)。
定量法 本品を乾燥し，その約0.06gを精密に量り，窒素定量法により試験を行う。
0.005mol／L硫酸1mL＝2.9340mg C17H27NO3
貯法 容器 気密容器。
投与経路 一般外用剤。
医薬品添加物各条のパルミチン酸アスコルビン酸の条の次に次の一条を加える。
103133
パルミチン酸イソプロピル
Isopropyl Palmitate
C19H38O2：298.50
本品は主として2―プロパノールのパルミチン酸エステルからなる。
性状 本品は無色澄明の液で，においはないか，又はわずかに特異なにおいがあり，味はない。
本品はエタノール(99.5)又はヘキサンと混和し，水にほとんど溶けない。
確認試験 本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の液膜法により測定するとき，波数2920cm－1，2850cm－1，1735cm－1，1467cm－1，1373cm－1，1179cm－1及び1110cm－1付近に吸収を認める。
凝固点 8～15℃
屈折率 画像27 (1KB)
：1.437～1.440
比重 画像28 (1KB)
：0.850～0.869
酸価 1以下。
エステル価 179～192
ヨウ素価 1以下。
純度試験
(1) 重金属 本品1.0gをとり，第2法により操作し，試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える(20ppm以下)。
(2) ヒ素 本品1.0gをとり，第2法により検液を調製し，装置Bを用いる方法により試験を行う(2ppm以下)。
(3) パルミチン酸イソプロピル 本品0.5mLをヘキサン25mLに溶かし，試料溶液とする。試料溶液0.2μLにつき，次の条件でガスクロマトグラフ法により試験を行う。各々のピーク面積を自動積分法により測定し，面積百分率法によりパルミチン酸イソプロピルの量を求めるとき，70.0％以上である。
試験条件
検出器：水素炎イオン化検出器。
カラム：内径3mm，長さ1～1.5mの管にガスクロマトグラフ用メチルシリコーンポリマーを180～250μmのガスクロマトグラフ用ケイソウ土に20％の割合で被覆したものを充てんする。
カラム温度：100℃付近の一定温度で注入し，3分間保った後，260℃になるまで1分間に10℃の割合で昇温し，260℃付近の一定温度に2分間保つ。
キャリヤーガス：窒素
流量：毎分約45mL
システム適合性
システムの性能：試料溶液0.2μLにつき，上記の条件で操作するとき，パルミチン酸イソプロピルのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ1500段以上，2以下である。
システムの再現性：試料溶液0.2μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，パルミチン酸イソプロピルのピーク面積の相対標準偏差は3.0％以下である。
強熱残分 0.10％以下(5g)。
貯法 容器 気密容器。
投与経路 一般外用剤，舌下適用。
医薬品添加物各条の部ヒドロキシプロピルスターチの条定量法の項中(ⅲ)操作法の「試料溶液及び標準溶液につき」を「試料溶液及び標準溶液2μLにつき」に，「検出器：熱伝導度型検出器」を「検出器：熱伝導度型検出器又は水素炎イオン化検出器」に改める。
医薬品添加物各条の粉末ビタミンAの条を次のように改める。
111331
粉末ビタミンA
Dry Formed Vitamin A
本品はビタミンA脂肪酸エステルを粉末化したもの又はビタミンA油を粉末化したものである。
本品は定量するとき，表示量の90～120％のビタミンAを含む。
性状 本品は淡黄色～淡赤褐色の粉末で，わずかに特異なにおいがある。
確認試験 本品0.5gを乳鉢ですりつぶし，温湯10mLを加え，よくかき混ぜて乳状とし，エタノール10mLを加えて乳化状態をなくす。この液をフラスコに移し，更にヘキサン20mLを加えてよく振り混ぜた後，静置するか，又は遠心分離して二層に分ける。ヘキサン層を採り，水20mLを加えてよく振り混ぜて洗い，水層を分離し，ヘキサン層を減圧下で蒸発乾固する。残留物をクロロホルムに溶かし，1mL当たりビタミンA約3μgを含むように調製した後，その1mLに塩化アンチモン(Ⅲ)試液5mLを加えるとき，液は青色を呈し，その色は直ちに退色する。
純度試験
(1) 変敗 本品は不快なにおいがない。
(2) 重金属 本品1.0gをとり，第2法により操作し，試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える(20ppm以下)。
(3) ヒ素 本品2.0gをとり，分解フラスコに入れ，硝酸20mLを加え，内容物が流動状となるまで弱く加熱する。冷後，硫酸5mLを加え，白煙が発生するまで加熱する。液がなお褐色を呈するときは，冷後，硝酸5mLを追加し，加熱する。この操作を液が無色～淡黄色となるまで繰り返す。冷後，シュウ酸アンモニウム溶液(1→25)15mLを加え，再び白煙が発生するまで加熱する。冷後，水を加えて25mLとし，この液10mLを検液とし，装置Bを用いる方法により試験を行う(2.5ppm以下)。
乾燥減量 5.0％以下(1g，減圧，4時間)。
強熱残分 5.0％以下(1g)。
定量法 本品約5gを精密に量り，少量の温湯を加えてよく振り混ぜて乳状とし，フラスコに入れ，無アルデヒドエタノール30mL及びピロガロール・エタノール溶液(1→10)1mLを加える。次に水酸化カリウム溶液(9→10)3mLを加え，還流冷却器を付け，水浴上で30分間加熱し，けん化する。速やかに常温まで冷却し，水30mLを加え，分液漏斗Aに移し，フラスコは水10mL，次にビタミンA測定用ジエチルエーテル40mLで洗い，洗液を分液漏斗Aに入れ，よく振り混ぜて放置する。水層を分液漏斗Bに分取し，ビタミンA測定用ジエチルエーテル30mLでフラスコを洗った後，洗液を分液漏斗Bに入れ，振り混ぜて抽出する。水層はフラスコに分取し，ジエチルエーテル層は分液漏斗Aに合わせ，分取した水層は分液漏斗Bに入れ，ビタミンA測定用ジエチルエーテル30mLを加え，振り混ぜて抽出する。ジエチルエーテル層は分液漏斗Aに合わせる。これに水10mLを加え，静かに2～3回倒立した後，静置し，分離した水層を除く。更に，水50mLずつで3回洗い，回が進むにつれて次第に強く振る。更に，洗液がフェノールフタレイン試液で呈色しなくなるまで水50mLずつで洗った後，10分間放置する。水をできるだけ除き，ジエチルエーテル層を三角フラスコに移し，分液漏斗はビタミンA測定用ジエチルエーテル10mLずつで2回洗い，洗液は先の三角フラスコに合わせ，無水硫酸ナトリウム5gを加えて振り混ぜた後，傾斜してジエチルエーテル抽出液をナス型フラスコに移す。残った硫酸ナトリウムはビタミンA測定用ジエチルエーテル10mLずつで2回以上洗い，洗液をフラスコに合わせる。ジエチルエーテル抽出液を45℃の水浴中で振り動かしながら，アスピレーターを用いて濃縮して約1mLとし，直ちにビタミンA測定用2―プロパノールを加えて溶かし，1mL中にビタミンA約3μgを含むように正確に薄め，検液とする。検液につき，波長310nm，325nm及び334nmにおける吸光度A1，A2及びA3を測定し，次式により含量を求める。
ビタミンAの含量＝画像29 (2KB)
(325nm)×0.549(mg／g)
画像30 (2KB)
(325nm)＝(W／A2)×(100／V)×ファクター
ファクター＝6.815－2.555×(A1／A2)－4.260×(A3／A2)
但し，V：検液の総mL数
W：検液VmL中の試料のg数
貯法
保存条件 遮光して保存する。
容器 密封容器。
投与経路 経口投与，その他の内用。
医薬品添加物各条のペプシンの条を次のように改める。
121350
ペプシン
Pepsin
本品は動物又は魚類から得られたたん白質分解酵素で，乳糖又はデキストリンを含むことがある。
本品は定量するとき，1g当たり110000単位以上を含む。
性状 本品は弱い吸湿性のある白色～淡黄褐色の粉末又は淡黄褐色～褐色のペースト若しくは液体で，においはないか，又は特異なにおいがある。
確認試験 本品をpH5.5の酢酸塩緩衝液に溶かした液(1→500～1000)につき，紫外可視吸光度測定法により吸収スペクトルを測定するとき，波長272～278nmに吸収の極大を示す。
純度試験
(1) 重金属 本品0.5gをとり，第2法により操作し，試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える(40ppm以下)。
(2) 鉛 本品1.0gを白金製又は石英製のるつぼにとり，硫酸少量を加えて潤し，徐々に加熱してできるだけ低温でほとんど灰化した後，放冷し，更に硫酸1mLを加え，徐々に加熱して450～550℃で灰化するまで強熱する。残留物に少量の薄めた硝酸(1→150)を加えて溶かし，更に薄めた硝酸(1→150)を加えて10mLとし，試料溶液とする。別に鉛標準液1.0mLをとり，薄めた硝酸(1→150)を加えて10mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，次の条件で原子吸光光度法により試験を行うとき，試料溶液の吸光度は標準溶液の吸光度以下である(10ppm以下)。
使用ガス：
可燃性ガス アセチレン
支燃性ガス 空気
ランプ：鉛中空陰極ランプ
波長：283.3nm
(3) ヒ素 本品0.5gをとり，第3法により検液を調製し，装置Bを用いる方法により試験を行う(4ppm以下)。
微生物限度 微生物限度試験法により試験を行うとき，本品1gにつき，細菌数は50000以下である。また大腸菌は認めない。
定量法
(1) 基質溶液 消化力試験法(2)たん白消化力試験法の基質溶液1を用いる。ただし，pHは2.0に調整する。
(2) 試料溶液 本品約1250単位に対応する量を精密に量り，氷冷した0.01mol／L塩酸試液に溶かし，正確に50mLとする。
(3) 標準溶液 含糖ペプシン標準品適量を正確に量り，1mL中に約25単位を含むように氷冷した0.01mol／L塩酸試液に溶かす。
(4) 操作法 消化力試験法(2)たん白消化力試験法により操作し，試料溶液につき吸光度AT及びATBを測定する。ただし，沈殿試液はトリクロロ酢酸試液Aを用いる。別に，標準試液につき，試料溶液と同様に操作し，吸光度AS及びASBを測定する。本品1g中の単位数は次式により算出する。
本品1g中の単位数＝US×((AT－ATB)／(AS－ASB))×(1／W)
US：標準溶液1mL中の単位数
W：試料溶液1mL中の試料の量(g)
貯法
保存条件 冷所に保存する。
容器 密封容器。
投与経路 舌下適用。
医薬品添加物各条の部没食子酸プロピルの条基原の項中「没食子酸プロピル(C10H12O5)98.0～102.0％を含む」を「没食子酸プロピル(C10H12O5)98.0～104.0％を含む」に改める。
医薬品添加物各条のポリ塩化ビニルの条の次に次の二条を加える。
110366
ポリオキシエチレンオレイルエーテルリン酸ナトリウム
Sodium Polyoxyethylene Oleyl Ether Phosphate
ポリオキシエチレンオレイルエーテルリン酸ナトリウム(8E．0．)
本品は主としてオレイルアルコールに酸化エチレンを付加重合させて得られるポリオキシエチレンオレイルエーテルのリン酸エステルナトリウム塩からなり，酸化エチレンの平均付加モル数は約8である。
性状 本品は微黄色～黄色の粘性の液又はワセリンようの物質で，特異なにおいがある。
本品は水，メタノール又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
確認試験
(1) 本品0.5gに水10mL及びチオシアン酸アンモニウム・硝酸コバルト(Ⅱ)試液5mLを加えてよく振り混ぜた後，1―ブタノール5mLを加え，振り混ぜて放置するとき，1―ブタノール層は青色を呈する。
(2) 本品0.5gに水10mLを加えて振り混ぜ，臭素試液5滴を加えるとき，液の色は消える。
(3) 本品の水溶液(1→10)はナトリウム塩の定性反応(1)を呈する。
酸価 10以下。
純度試験 重金属 本品1.0gをとり，第2法により操作し，試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える(20ppm以下)。
水分 7.0％以下(0.3g，直接滴定)。
貯法 容器 気密容器。
投与経路 一般外用剤。
008806
ポリオキシエチレンセチルエーテル
Polyoxyethylene Cetyl Ether
本品はセタノールに酸化エチレンを付加重合して得られ，酸化エチレンの平均付加モル数は2，5.5，7，10，15，20，23，25，30及び40である。
性状 本品は白色～微黄色のワセリンよう又はろう状の物質である。
本品はエタノール(99.5)に極めて溶けやすいものからやや溶けやすいものがあり，水にやや溶けにくいものからほとんど溶けないものがある。
確認試験
(1) 本品0.5gに水10mL及びチオシアン酸アンモニウム・硝酸コバルト(Ⅱ)試液5mLを加えてよく振り混ぜ，更にクロロホルム5mLを加え，振り混ぜて放置するとき，クロロホルム層は青色を呈する。
(2) 本品0.5gに水10mLを加えて振り混ぜ，臭素試液5滴を加えるとき，試液の色は消えない。
酸価 3以下。
純度試験
(1) 重金属 本品1.0gをとり，第2法により操作し，試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える(20ppm以下)。
(2) ヒ素 本品1.0gをとり，第3法により検液を調製し，装置Bを用いる方法により試験を行う(2ppm以下)。
(3) 酸化エチレン 本品約25g(W1)を精密に量り，共栓瓶に入れ，濃モルホリン試液50mLを加え，密栓して振り混ぜ，必要ならば加温して溶かし，30℃で一夜放置する。この液に無水酢酸20mLを加えて振り混ぜた後，15分間室温に放置し，試料溶液とする。試料溶液を0.1mol／L塩酸・メタノール液で滴定し，その消費量をAmLとする。同様の方法で空試験を行い，0.1mol／L塩酸・メタノール液の消費量をBmLとする。別に本品約25g(W2)を精密に量り，メタノール50mLを加えて溶かした液を0.1mol／L塩酸・メタノール液で滴定し，その消費量をCmLとする(電位差滴定法)。酸化エチレンの量は0.02％以下である。
酸化エチレン(C2H4O)の量＝0.441×f×(((A－B)／W1)－(C／W2))
f＝0.1mol／L塩酸・メタノール液のファクター
乾燥減量 3.0％以下(5g，105℃，1時間)。
強熱残分 0.20％以下(1g)。
貯法 容器 気密容器。
投与経路 一般外用剤，直腸膣尿道適用。
医薬品添加物各条の部ポリオキシエチレン(3)ポリオキシプロピレン(17)グリコールの条確認試験の項(1)の目中「ニトロプルシドナトリウム試液2滴及びジエタノールアミン1滴の混液に吹き込むとき」を「ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム試液2滴及びジエタノールアミン1滴の混液に吹き込むとき」に改め，同項(2)の目を次のように改める。
本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の液膜法により測定するとき，波数3470cm－1，2870cm－1，1456cm－1，1374cm－1及び1100cm－1付近に吸収を認める。
医薬品添加物各条の部ポリオキシエチレン(20)ポリオキシプロピレン(20)グリコールの条確認試験の項(1)の目中「ニトロプルシドナトリウム試液2滴及びジエタノールアミン1滴の混液に吹き込むとき」を「ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム試液2滴及びジエタノールアミン1滴の混液に吹き込むとき」に改める。同項中(2)の目を次のように改める。
本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の液膜法により測定するとき，波数3480cm－1，2870cm－1，1456cm－1，1373cm－1及び1100cm－1付近に吸収を認める。
医薬品添加物各条の部ポリオキシエチレン(42)ポリオキシプロピレン(67)グリコールの条確認試験の項中「ニトロプルシドナトリウム試液2滴及びジエタノールアミン1滴の混液中に通じるとき」を「ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム試液2滴及びジエタノールアミン1滴の混液中に通じるとき」に改める。
医薬品添加物各条の部ポリオキシエチレン(54)ポリオキシプロピレン(39)グリコールの条確認試験の項を次のように改める。
(1) 本品0.2gにリン酸1.5mLを加えて加熱する。発生するガスを水1mL，ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム試液2滴及びジエタノールアミン1滴の混液中に通じるとき，液はだいだい色～赤紫色を呈し，直ちに暗褐色に変わる。
(2) 本品を加温溶解し塗布して液膜を形成させたものにつき，赤外吸収スペクトル測定法の液膜法により測定するとき，波数3460cm－1，2880cm－1，1467cm－1，1373cm－1及び1111cm－1付近に吸収を認める。
医薬品添加物各条の部ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコールの条確認試験の項を次のように改める。
(1) 本品0.2gにリン酸1.5mLを加えて加熱する。発生するガスを水1mL，ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム試液2滴及びジエタノールアミン1滴の混液中に通じるとき，液は緑色～青紫色を呈し，直ちに暗褐色に変わる。
(2) 本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数3500～3430cm－1(ブロード)，2880cm－1，1465cm－1，1342cm－1及び1114cm－1付近に吸収を認める。
医薬品添加物各条の部ポリオキシエチレン(120)ポリオキシプロピレン(40)グリコールの条確認試験の項(1)目中「ニトロプルシドナトリウム試液2滴及びジエタノールアミン1滴の混液に吹き込むとき」を「ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム試液2滴及びジエタノールアミン1滴の混液に吹き込むとき」に改め，同項(2)の目中「波数2850cm－1，1470cm－1，1340cm－1，1100cm－1及び720cm－1付近に吸収を認める」を「波数3450cm－1，2890cm－1，1468cm－1，1344cm－1及び1113cm－1付近に吸収を認める」に改める。
医薬品添加物各条の部ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコールの条確認試験の項を次のように改める。
(1) 本品0.2gにリン酸1.5mLを加えて加熱する。発生するガスを水1mL，ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム試液2滴及びジエタノールアミン1滴の混液中に通じるとき，液はだいだい色～赤紫色～青紫色を経て暗褐色に変わる。
(2) 本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数3500cm－1，2890cm－1，1469cm－1，1345cm－1及び1113cm－1付近に吸収を認める。
医薬品添加物各条の部ポリオキシエチレン(196)ポリオキシプロピレン(67)グリコールの条確認試験の項を次のように改める。
(1) 本品0.2gにリン酸1.5mLを加えて加熱する。発生するガスを水1mL，ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム試液2滴及びジエタノールアミン1滴の混液中に通じるとき，液はだいだい色～赤紫色を呈し，直ちに暗褐色に変わる。
(2) 本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の液膜法により測定するとき，波数3440cm－1，2880cm－1及び1107cm－1付近に吸収を認める。
医薬品添加物各条のポリリン酸ナトリウムの条の次に次の一条を加える。
009752
d―ボルネオール
d―Borneol
C10H18O：154.25
本品は定量するとき，d―ボルネオール(C10H18O)として95.0％以上を含む。
性状 本品は白色の結晶，結晶性の粉末又は塊で，特異な芳香があり，味は初め舌を焼くようで，後に清涼となる。
本品はエタノール(95)又はジエチルエーテルに溶けやすく，水に溶けにくい。
本品は加熱すると昇華し，室温でも徐々に揮散する。
確認試験
(1) 本品を等量のチモールとすり混ぜるとき，液化する。
(2) 本品0.5gにジエチルエーテル2～3滴を加えて溶かし，二クロム酸カリウム溶液(1→5)4mL及び硫酸0.3mLを加えて振り混ぜながら温湯中で加熱するとき，液は赤褐色を呈し，特異な芳香はなくなり，カンフルの香気を発する。
(3) 本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数3330cm－1，2950cm－1，1455cm－1，1388cm－1及び1055cm－1付近に吸収を認める。
旋光度 ［α］画像32 (1KB)
＋16.0～＋37.0°［2.5g，エタノール(95)，25mL，100mm］
融点 201～209℃
純度試験
(1) 重金属 本品2.0gをとり，第2法により操作し，試験を行う。比較液には鉛標準液2.0mLを加える(10ppm以下)。
(2) ヒ素 本品1.0gをとり，第3法により検液を調製し，装置Bを用いる方法により試験を行う(2ppm以下)。
定量法 本品約1gを精密に量り，200mLの共栓フラスコに入れ，無水酢酸・ピリジン試液5mLを正確に加え，還流冷却器を付け，すり合わせの部分を2～3滴のピリジンでぬらし，水浴中で3時間加熱する。冷後，冷却器を通じて水10mLで洗い込み，常温まで冷却する。更に水10mLを加え，栓をしてよく振り混ぜた後，中和エタノール5mLですり合わせ部分及びフラスコの内壁を洗い込み，0.5mol／L水酸化カリウム・エタノール液で滴定する(指示薬：クレゾールレッド・チモールブルー試液10滴)。同様の方法で空試験を行う。
0.5mol／L水酸化カリウム・エタノール液1mL＝77.12mg C10H18O
貯法 容器 気密容器。
投与経路 経口投与，眼科用剤，歯科外用及び口中用剤，一般外用剤。
医薬品添加物各条の部マレイン化ロジングリセリンエステルの条軟化点の項(1)の目中「G：ビーカー」を「G：ガラス容器」に改め，同項(2)の目中「次にビーカーGに，新たに煮沸して冷却した水を深さ90mm以上となるまで入れ，水温を予想した軟化点の約60℃下の温度に保つ」を「次にガラス容器Gに，シリコン油を深さ90mm以上となるまで入れ，予想した軟化点の約60℃下の温度に保つ」に，「次にBの上面から水面までの距離を50±2mmとし」を「次にBの上面からシリコン油までの距離を50±2mmとし」に，「バーナーの炎は，ビーカーの底の中央と縁の中間に均等に当たるようにする。注意しながら3分間加熱した後，1分間に5±0.5℃上がるように加熱を続ける。」を「毎分5±0.5℃上がるように加熱を続ける。」に改める。
医薬品添加物各条のマレイン酸の条の次に次の一条を加える。
120347
マロン酸
Malonic Acid
C3H4O4：104.06
本品は定量するとき，換算した脱水物に対し，マロン酸(C3H4O4)98.0～102.0％を含む。
性状 本品は白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末で，特異なにおいがあり，強い酸味がある。
本品は水に極めて溶けやすく，メタノール又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
本品の水溶液(1→10000)のpHは3.0～3.5である。
融点：約135℃(分解。ただし，80℃，4時間乾燥後)。
確認試験
(1) 本品の水溶液(1→20)1mLにレソルシノール2～3mg及び硫酸1mLを加えて振り混ぜ，120～130℃で5分間加熱する。冷後，水を加えて5mLとし，冷却しながら水酸化ナトリウム溶液(2→5)を滴加してアルカリ性とした後，水を加えて10mLとし，紫外線(主波長365nm)を照射するとき，緑青色の蛍光を発する。
(2) 本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数2990cm－1，1735cm－1，1437cm－1，1314cm－1，1221cm－1，1173cm－1及び920cm－1付近に吸収を認める。
純度試験
(1) 溶状 本品0.5gを水10mLに溶かすとき，液は無色澄明である。
(2) 塩化物 本品1.0gをとり，試験を行う。比較液には0.01mol／L塩酸0.45mLを加える(0.016％以下)。
(3) 硫酸塩 本品0.40gをとり，試験を行う。比較液には0.005mol／L硫酸1.5mLを加える(0.180％以下)。
(4) 重金属 本品1.0gを水10mLに溶かし，フェノールフタレイン試液1滴を加え，アンモニア試液を液が微赤色となるまで滴加した後，希酢酸2mL及び水を加えて50mLとする。これを検液とし，試験を行う。比較液は鉛標準液2.0mLに希酢酸2mL及び水を加えて50mLとする(20ppm以下)。
(5) ヒ素 本品1.0gをとり，第1法により検液を調製し，装置Bを用いる方法により試験を行う(2ppm以下)。
(6) 硫酸呈色物 本品1.0gをとり，試験を行う。液の色は色の比較液Aより濃くない。
(7) リンゴ酸 本品0.010gをとり，移動相に溶かし，正確に50mLとし，試料溶液とする。別にリンゴ酸0.010gをとり，移動相に溶かし，正確に50mLとする。この液5mLを正確に量り，移動相を加えて正確に50mLとする。この液1mLを正確に量り，移動相を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。これらの液20μLずつにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。それぞれの液のリンゴ酸のピーク高さHT及びHSを測定するとき，HTはHSより大きくない。
試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：210nm)
カラム：内径4mm，長さ25cmのステンレス管に5～10μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：25℃付近の一定温度
移動相：薄めた0.05mol／Lリン酸水素カリウム試液(1→5)にリン酸を加えてpHを2.5に調整する。
流量：マロン酸の保持時間が約7分になるように調整する。
システム適合性
検出の確認：標準溶液20μLから得たマロン酸のピーク高さが10～30mmになるように調整する。
システムの性能：マロン酸0.010g及びリンゴ酸0.010gを移動相100mLに溶かす。この液5mLを量り，移動相を加えて50mLとする。この液20μLにつき，上記の条件で操作するとき，リンゴ酸，マロン酸の順に溶出し，その分離度が3以上のものを用いる。
システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，内標準物質のピーク面積に対するマロン酸のピーク面積の比の相対標準偏差は1.0％以下である。
水分 0.5％以下(2g，直接滴定)。
強熱残分 0.10％以下(1g)。
定量法 本品約0.08gを精密に量り，水50mLに溶かし，0.1mol／L水酸化ナトリウム液で滴定する(電位差滴定法)。同様の方法で空試験を行い，補正する。
0.1mol／L水酸化ナトリウム液1mL＝5.203mg C3H4O4
貯法 容器 気密容器。
投与経路 経口投与。
医薬品添加物各条の部メタクリル酸コポリマーLの条確認試験の項(2)の目中「本品を乾燥し，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき」を「本品を2―プロパノール／水混液(33：1)に溶かし，この溶液を窓板に薄く塗り付け，溶媒を蒸発して得た薄膜につき，赤外吸収スペクトル測定法の薄膜法により測定するとき」に改める。
医薬品添加物各条の部メタクリル酸コポリマーLDの条確認試験の項(2)の目中「蒸発残留物で得た残留物につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき」を「本品10gにクエン酸トリエチルを0.3g加えた物を窓板に薄く塗り付け，溶媒を蒸発して得た薄膜につき，赤外吸収スペクトル測定法の薄膜法により測定するとき」に改める。
医薬品添加物各条の部メタクリル酸コポリマーSの条確認試験の項(2)の目中「本品を乾燥し，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき」を「本品を2―プロパノール／水混液(33：1)に溶かし，この溶液を窓板に薄く塗り付け，溶媒を蒸発して得た薄膜につき，赤外吸収スペクトル測定法の薄膜法により測定するとき」に改める。
医薬品添加物各条のメタンスルホン酸の条の次に次の一条を加える。
001619
DL―メチオニン
DL―Methionine