標記については、(別添1)により日本赤十字社社長宛て、(別添2)により(社)日本血液製剤協会会長宛て、それぞれ通知したので御了知ありたい。

○HTLV―1抗体検査の実施について

(平成15年6月23日)

(医薬発第0623003号)

(日本赤十字社社長あて厚生労働省医薬局長通知)

標記については、「生物由来原料基準を定める件」(平成15年厚生労働省告示第210号)において、血漿分画製剤の原材料として用いる血液については、国外及び国内で採取された場合のいずれにおいてもHTLV―1抗体検査を要しないとされたところである。しかしながら、従来から、国内で採取された血液が血漿分画製剤の原材料となる場合においては、HTLV―1抗体検査を実施していたことから、今後のHTLV―1抗体検査の在り方が薬事・食品衛生審議会血液事業部会で審議されたところである。

その結果、国内で採取された血液に由来する原料血漿には多数の白血球が含まれている場合があること及び国内においてはHTLV―1抗体陽性者の比率が他国と比べて高いこと等から、血漿分画製剤の原材料とする場合においても、国内で採取された血液については、当面の間、HTLV―1抗体検査を実施すべきとの結論が得られた。

このため、国内で採取された血液を血漿分画製剤の原材料とする場合は、当面の間、HTLV―1抗体検査を実施し、陽性が判明したものは原材料として使用してはならない。

なお、昭和61年9月18日付け薬発第775号「献血血液に対するAIDS及びATL抗体の全数検査実施について」は、本通知をもって廃止する。

また、同部会では、今後も原料血漿に係る白血球除去の実施状況やHTLV―1に係る知見を収集しつつ、同ウイルスに係る抗体検査の在り方を検討することとされたことを申し添える。

○HTLV―1抗体検査の実施について

(平成15年6月23日)

(医薬発第0623004号)

((社)日本血液製剤協会会長あて厚生労働省医薬局長通知)

標記については、「生物由来原料基準を定める件」(平成15年厚生労働省告示第210号)において、血漿分画製剤の原材料として用いる血液については、国外及び国内で採取された場合のいずれにおいてもHTLV―1抗体検査を要しないとされたところである。しかしながら、従来から、国内で採取された血液が血漿分画製剤の原材料となる場合においては、HTLV―1抗体検査を実施していたことから、今後のHTLV―1抗体検査の在り方が薬事・食品衛生審議会血液事業部会で審議されたところである。

その結果、国内で採取された血液に由来する原料血漿には多数の白血球が含まれている場合があること及び国内においてはHTLV―1抗体陽性者の比率が他国と比べて高いこと等から、血漿分画製剤の原材料とする場合においても、国内で採取された血液については、当面の間、HTLV―1抗体検査を実施すべきとの結論が得られた。

このため、国内で採取された血液を血漿分画製剤の原材料とする場合は、当面の間、HTLV―1抗体検査を実施し、陽性が判明したものは原材料として使用してはならないこととしたので、貴職におかれては御了知の上、貴会会員に対し周知徹底願いたい。

なお、昭和61年9月18日付け薬発第776号「供血血液に対するAIDS及びATL抗体検査の実施について」は、本通知をもって廃止する。

また、同部会では、今後も原料血漿に係る白血球除去の実施状況やHTLV―1に係る知見を収集しつつ、同ウイルスに係る抗体検査の在り方を検討することとされたことを申し添える。