添付一覧
○新医薬品等の再審査結果平成14年度(その4)について
(平成15年3月26日)
(医薬発第0326002号)
(各都道府県知事・各政令市長・各特別区長あて厚生労働省医薬局長通知)
今般、別表の26品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1 再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品(薬事法第14条第2項各号のいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
ニゾラール |
ヤンセンファーマ(株) |
ケトコナゾール |
注1) 昭和62年1月12日 |
2 |
ニゾラールクリーム |
ヤンセンファーマ(株) |
ケトコナゾール |
平成5年10月1日 |
3 |
ニゾラールクリーム |
ヤンセンファーマ(株) |
ケトコナゾール |
平成9年7月2日 |
4 |
ゾビラックス軟膏5％ |
グラクソ・スミスクライン(株) |
アシクロビル |
注2) 平成11年4月20日 |
5 |
エトドラク |
日本エーエイチピーサービス |
エトドラク |
平成6年7月1日 |
6 |
オステラック錠100 |
日本ワイスレダリー(株) |
エトドラク |
平成6年7月1日 |
7 |
オステラック錠200 |
日本ワイスレダリー(株) |
エトドラク |
平成6年7月1日 |
8 |
ハイペン |
日本新薬(株) |
エトドラク |
平成6年7月1日 |
9 |
ハイペン錠100mg |
日本新薬(株) |
エトドラク |
平成6年7月1日 |
10 |
ハイペン錠200mg |
日本新薬(株) |
エトドラク |
平成6年7月1日 |
11 |
ヒアレイン0.1 |
参天製薬(株) |
ヒアルロン酸ナトリウム |
平成7年1月20日 |
12 |
ヒアレインミニ0.1 |
参天製薬(株) |
ヒアルロン酸ナトリウム |
平成7年1月20日 |
13 |
ヒアレインミニ0.3 |
参天製薬(株) |
ヒアルロン酸ナトリウム |
平成7年1月20日 |
14 |
ペルサンチン―Lカプセル |
日本ベーリンガーインゲルハイム(株) |
ジピリダモール |
平成6年10月5日 |
15 |
バップフォー |
大鵬薬品工業(株) |
塩酸プロピベリン |
平成5年4月2日 |
16 |
バップフォー錠10 |
大鵬薬品工業(株) |
塩酸プロピベリン |
平成5年4月2日 |
17 |
バップフォー錠20 |
大鵬薬品工業(株) |
塩酸プロピベリン |
平成5年4月2日 |
18 |
ボンアルファ |
帝人(株) |
タカルシトール |
平成5年10月1日 |
19 |
ボンアルファ軟膏(現 ボンアルファ軟膏2μg) |
帝人(株) |
タカルシトール |
平成5年10月1日 |
20 |
ボンアルファクリーム(現 ボンアルファクリーム2μg) |
帝人(株) |
タカルシトール |
平成8年12月20日 |
21 |
ボンアルファローション(現 ボンアルファローション2μg) |
帝人(株) |
タカルシトール |
平成11年9月27日 |
22 |
フマル酸エメダスチン |
日本オルガノン(株) |
フマル酸エメダスチン |
平成5年4月2日 |
23 |
ダレンカプセル1mg |
日本オルガノン(株) |
フマル酸エメダスチン |
平成8年9月9日 |
24 |
ダレンカプセル2mg |
日本オルガノン(株) |
フマル酸エメダスチン |
平成8年9月9日 |
25 |
レミカットカプセル1mg |
興和(株) |
フマル酸エメダスチン |
平成8年9月9日 |
26 |
レミカットカプセル2mg |
興和(株) |
フマル酸エメダスチン |
平成8年9月9日 |
注1) 昭和62年1月12日に輸入承認された原薬であるが、錠剤が販売されずに承認整理されたことにより、市販後調査成績がなかったため、クリーム剤とともに平成11年12月27日に再審査申請されたものである。
注2) 平成5年10月1日に輸入承認され、平成11年4月20日に輸入承認から製造承認に変更されたものである。
2 再審査申請前に承認を整理した医薬品
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
塩酸プロピベリン |
東西貿易株式会社 |
塩酸プロピベリン |
平成5年4月2日 |