流量：エチゾラムの保持時間が約7分になるように調整する。
システム適合性
システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，エチゾラムのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である。
システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，エチゾラムのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。
エチゾラム標準品 日本薬局方外医薬品規格を準用する。
塩酸モペロン100mg／g散
溶出試験 本品約0.05gを精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始15分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別に塩酸モペロン標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に200mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，モペロンのピーク面積AT及びASを測定する。
本品の15分間の溶出率が75％以上のときは適合とする。
塩酸モペロン(C22H26FNO2・HCl)の表示量に対する溶出率(％)＝(WS／WT)×(AT／AS)×(1／C)×22.5
WS：塩酸モペロン標準品の量(mg)
WT：塩酸モペロン散の秤取量(g)
C：1g中の塩酸モペロン(C22H26FNO2・HCl)の表示量(mg)
試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：248nm)
カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：30℃付近の一定温度
移動相：リン酸二水素カリウム6.8gを水に溶かし，1000mLとした液にリン酸を加えpHを2.5に調整する。この液700mLに，エタノール(95)300mL及び，テトラヒドロフラン50mLを加える。
流量：モペロンの保持時間が約6分になるように調整する。
システム適合性
システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で操作するとき，モペロンのピークの理論段数及びシンメトリー係数はそれぞれ2000段以上，2.0以下である。
システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，モペロンのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。
塩酸モペロン標準品 日本薬局方外医薬品規格「塩酸モペロン」。ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸モペロン(C22H26FNO2・HCl)99.0％以上を含むもの。
塩酸モペロン5mg錠
溶出試験 本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始15分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別に塩酸モペロン標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に200mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，モペロンのピーク面積AT及びASを測定する。
本品の15分間の溶出率が80％以上のときは適合とする。
塩酸モペロン(C22H26FNO2・HCl)の表示量に対する溶出率(％)＝WS×(AT／AS)×(1／C)×22.5
WS：塩酸モペロン標準品の量(mg)
C：1錠中の塩酸モペロン(C22H26FNO2・HCl)の表示量(mg)
試験条件
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：248nm)
カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：30℃付近の一定温度
移動相：リン酸二水素カリウム6.8gを水に溶かし，1000mLとした液にリン酸を加えpHを2.5に調整する。この液700mLに，エタノール(95)300mL及び，テトラヒドロフラン50mLを加える。
流量：モペロンの保持時間が約6分になるように調整する。
システム適合性
システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で操作するとき，モペロンのピークの理論段数及びシンメトリー係数はそれぞれ2000段以上，2.0以下である。
システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，モペロンのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。
塩酸モペロン標準品 日本薬局方外医薬品規格「塩酸モペロン」。ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸モペロン(C22H26FNO2・HCl)99.0％以上を含むもの。
塩酸ロフェプラミン10mg錠
溶出試験 本品1個をとり，試験液に崩壊試験法の第1液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分75回転で試験を行う。溶出試験開始60分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別に塩酸ロフェプラミン標準品を酸化リン(V)を乾燥剤として100℃で1時間減圧乾燥し，その約0.030gを精密に量り，メタノールを加えて溶かし，正確に50mLとする。この液2mLを正確に量り，崩壊試験法の第1液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，崩壊試験法の第1液を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長262nmにおける吸光度AT及びASを測定する。
本品の60分間の溶出率が85％以上のときは適合とする。
塩酸ロフェプラミン(C26H27ClN2O・HCl)の表示量に対する溶出率(％)＝WS×(AT／AS)×(1／C)×36
WS：塩酸ロフェプラミン標準品の量(mg)
C：1錠中の塩酸ロフェプラミン(C26H27ClN2O・HCl)の表示量(mg)
塩酸ロフェプラミン標準品C26H27ClN2O・HCl：455.424’―クロロ―2―{[3―(10，11―ジヒドロ―5H―ジベンズ[b，f]アゼピン―5―イル)プロピル]メチルアミノ}アセトフェノン塩酸塩で下記の規格に適合するもの。必要な場合には次に示す方法により精製する。
精製法 本操作は曝光を避け，褐色の容器を用いて行う。塩酸ロフェプラミン5gをとり，2―ブタノン20mLを加えて加温し，メタノール2mLを添加して溶かし，溶媒を減圧下，残留物がオイル状になりかけるまで留去する。残留物に2―ブタノン100mLを加えて冷却し，生じた結晶をろ取し，冷却した2―ブタノンで洗浄する。得られた結晶を100℃で3時間以上減圧乾燥する。
性状 本品は黄白色の結晶性の粉末である。また，本品は光によって徐々に灰黄色となる。
確認試験
1) 本品のエタノール(99.5)溶液(1→2500)5mLに1mol／L塩酸試液2mL及び亜硝酸ナトリウム溶液(1→400)5mLを加えて10分間加熱するとき，液は黄色を呈する。
2) 本品のエタノール(99.5)溶液(1→2500)1mLに希硝酸1mL及び硝酸銀試液3滴を加えるとき，白色の沈殿を生じる。
3) 本品のエタノール(99.5)溶液(1→8000)につき，紫外可視吸光度測定法により吸収スペクトルを測定するとき，波長252～256nmに吸収の極大を示す。
融点 150～155℃(乾燥後)
類縁物質 本操作は曝光を避け，褐色の容器を用いて行う。本品50mgを量り，エタノール(99.5)／クロロホルム混液(1：1)を加えて溶かし，正確に5mLとし，試料溶液とする。別に塩酸デシプラミン5.0mg，薄層クロマトグラフ用4―クロロ安息香酸5.0mg及びイミノジベンジル3.0mgをそれぞれ量り，エタノール(99.5)／クロロホルム混液(1：1)を加えて溶かし，正確に100mLとし，標準溶液(1)とする。また，塩酸デシプラミン3.0mgを量り，エタノール(99.5)／クロロホルム混液(1：1)を加えて溶かし，正確に100mLとし，標準溶液(2)とする。試料溶液，標準溶液(1)及び標準溶液(2)につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液，標準溶液(1)及び標準溶液(2)5μLずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル(蛍光剤入り)を用いて調製した薄層板にスポットし，直ちにジエチルエーテル／1，2―ジクロロエタン／ジエチルアミン混液(20：4：1)を展開溶媒とし約10cm展開した後，薄層板を風乾する。これに二クロム酸カリウム溶液を均等に噴霧するとき，標準溶液(1)から得たスポットに対応する位置の試料溶液から得たスポットは，標準溶液(1)のスポットより濃くない。また，試料溶液の主スポット及び上記のスポット以外のスポットは，標準溶液(2)から得たスポットより濃くない。
次に，試料溶液，標準溶液(1)5μLずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル(蛍光剤入り)を用いて調製した薄層板にスポットし，直ちにクロロホルム／シクロヘキサン／酢酸(100)混液(8：2：1)を展開溶媒として約10cm展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線(主波長254nm)を照射するとき，試料溶液から得た主スポット以外のスポットは，標準溶液(1)から得たスポットより濃くない。更に，この薄層板に二クロム酸カリウム溶液を均等に噴霧するとき，試料溶液から得た主スポット以外のスポットは，標準溶液(1)から得たスポットより濃くない。
乾燥減量 1.0％以下(1g，減圧，酸化リン(V)，100℃，1時間)
含量 99.0％以上.本品を乾燥し，その約0.5gを精密に量り，酢酸(100)5mL，アセトン10mL及び無水酢酸60mLを加えて溶かし，0.1mol／L過塩素酸で滴定する(電位差滴定法)。同様の方法で空試験を行ない，補正する。
0.1mol／L過塩素酸1mL＝45.54mgC26H27ClN2O・HCl
塩酸デシプラミン C18H22N2・HCl白色の結晶性の粉末でにおいはない。本品はクロロホルムに溶けやすく，水またはエタノール(99.5)にやや溶けやすく，ジエチルエーテルにはほとんど溶けない。
融点212～216℃(乾燥後)
類縁物質 本品5.0mgをとり，エタノール(99.5)／クロロホルム混液(1：1)を加えて溶かし，正確に25mLとした液につき，塩酸ロフェプラミンの純度試験に準じて試験を行うとき，いずれの展開溶媒においても主スポット以外のスポットを認めない。
含量 98.0％以上。定量法本品を乾燥(減圧，酸化リン(V)，100℃，1時間)し，その約0.3gを精密に量り，水20mLを加えて溶かし，水酸化ナトリウム試液5mLを加え，クロロホルム20mLずつで3回抽出する。クロロホルム抽出液は毎回脱脂綿上に無水硫酸ナトリウムをおいた漏斗でろ過する。全クロロホルム抽出液を合わせ，0.1mol／L過塩素酸で滴定する(指示薬：メタニルイエロー試液10滴)。ただし，滴定の終点は液の黄色が赤紫色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行ない，補正する。
0.1mol／L過塩素酸1mL＝30.28mgC18H22N2・HCl
二クロム酸カリウム溶液 二クロム酸カリウム1gに2.5mol／L硫酸を加えて溶かし100mLとする。
2.5mol／L硫酸 硫酸15mLを水100mL中にかき混ぜながら徐々に加えた後，放冷する。
塩酸ロフェプラミン25mg錠
溶出試験 本品1個をとり，試験液に崩壊試験法の第1液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分75回転で試験を行う。溶出試験開始60分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液8mLを正確に量り，試験液を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする。別に塩酸ロフェプラミン標準品を酸化リン(V)を乾燥剤として100℃で1時間減圧乾燥し，その約0.030gを精密に量り，メタノールを加えて溶かし，正確に50mLとする。この液2mLを正確に量り，崩壊試験法の第1液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，崩壊試験法の第1液を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長262nmにおける吸光度AT及びASを測定する。
本品の60分間の溶出率が80％以上のときは適合とする。
塩酸ロフェプラミン(C26H27ClN2O・HCl)の表示量に対する溶出率(％)＝WS×(AT／AS)×(1／C)×90
WS：塩酸ロフェプラミン標準品の量(mg)
C：1錠中の塩酸ロフェプラミン(C26H27ClN2O・HCl)の表示量(mg)
塩酸ロフェプラミン標準品 C26H27ClN2O・HCl：455.424’―クロロ―2―{[3―(10，11―ジヒドロ―5H―ジベンズ[b，f]アゼピン―5―イル)プロピル]メチルアミノ}アセトフェノン塩酸塩で下記の規格に適合するもの。必要な場合には次に示す方法により精製する。
精製法 本操作は曝光を避け，褐色の容器を用いて行う。塩酸ロフェプラミン5gをとり，2―ブタノン20mLを加えて加温し，メタノール2mLを添加して溶かし，溶媒を減圧下，残留物がオイル状になりかけるまで留去する。残留物に2―ブタノン100mLを加えて冷却し，生じた結晶をろ取し，冷却した2―ブタノンで洗浄する。得られた結晶を100℃で3時間以上減圧乾燥する。
性状 本品は黄白色の結晶性の粉末である。また，本品は光によって徐々に灰黄色となる。
確認試験
1) 本品のエタノール(99.5)溶液(1→2500)5mLに1mol／L塩酸試液2mL及び亜硝酸ナトリウム溶液(1→400)5mLを加えて10分間加熱するとき，液は黄色を呈する。
2) 本品のエタノール(99.5)溶液(1→2500)1mLに希硝酸1mL及び硝酸銀試液3滴を加えるとき，白色の沈殿を生じる。
3) 本品のエタノール(99.5)溶液(1→8000)につき，紫外可視吸光度測定法により吸収スペクトルを測定するとき，波長252～256nmに吸収の極大を示す。
融点 150～155℃(乾燥後)
類縁物質 本操作は曝光を避け，褐色の容器を用いて行う。本品50mgを量り，エタノール(99.5)／クロロホルム混液(1：1)を加えて溶かし，正確に5mLとし，試料溶液とする。別に塩酸デシプラミン5.0mg，薄層クロマトグラフ用4―クロロ安息香酸5.0mg及びイミノジベンジル3.0mgをそれぞれ量り，エタノール(99.5)／クロロホルム混液(1：1)を加えて溶かし，正確に100mLとし，標準溶液(1)とする。また，塩酸デシプラミン3.0mgを量り，エタノール(99.5)／クロロホルム混液(1：1)を加えて溶かし，正確に100mLとし，標準溶液(2)とする。試料溶液，標準溶液(1)及び標準溶液(2)につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液，標準溶液(1)及び標準溶液(2)5μLずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル(蛍光剤入り)を用いて調製した薄層板にスポットし，直ちにジエチルエーテル／1，2―ジクロロエタン／ジエチルアミン混液(20：4：1)を展開溶媒とし約10cm展開した後，薄層板を風乾する。これに二クロム酸カリウム溶液を均等に噴霧するとき，標準溶液(1)から得たスポットに対応する位置の試料溶液から得たスポットは，標準溶液(1)のスポットより濃くない。また，試料溶液の主スポット及び上記のスポット以外のスポットは，標準溶液(2)から得たスポットより濃くない。
次に，試料溶液，標準溶液(1)5μLずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル(蛍光剤入り)を用いて調製した薄層板にスポットし，直ちにクロロホルム／シクロヘキサン／酢酸(100)混液(8：2：1)を展開溶媒として約10cm展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線(主波長254nm)を照射するとき，試料溶液から得た主スポット以外のスポットは，標準溶液(1)から得たスポットより濃くない。更に，この薄層板に二クロム酸カリウム溶液を均等に噴霧するとき，試料溶液から得た主スポット以外のスポットは，標準溶液(1)から得たスポットより濃くない。
乾燥減量 1.0％以下(1g，減圧，酸化リン(V)，100℃，1時間)
含量 99.0％以上.本品を乾燥し，その約0.5gを精密に量り，酢酸(100)5mL，アセトン10mL及び無水酢酸60mLを加えて溶かし，0.1mol／L過塩素酸で滴定する(電位差滴定法)。同様の方法で空試験を行ない，補正する。
0.1mol／L過塩素酸1mL＝45.54mgC26H27ClN2O・HCl
塩酸デシプラミン C18H22N2・HCl白色の結晶性の粉末でにおいはない。本品はクロロホルムに溶けやすく，水またはエタノール(99.5)にやや溶けやすく，ジエチルエーテルにはほとんど溶けない。
融点212～216℃(乾燥後)
類縁物質 本品5.0mgをとり，エタノール(99.5)／クロロホルム混液(1：1)を加えて溶かし，正確に25mLとした液につき，塩酸ロフェプラミンの純度試験に準じて試験を行うとき，いずれの展開溶媒においても主スポット以外のスポットを認めない。
含量 98.0％以上.定量法本品を乾燥(減圧，酸化リン(V)，100℃，1時間)し，その約0.3gを精密に量り，水20mLを加えて溶かし，水酸化ナトリウム試液5mLを加え，クロロホルム20mLずつで3回抽出する。クロロホルム抽出液は毎回脱脂綿上に無水硫酸ナトリウムをおいた漏斗でろ過する。全クロロホルム抽出液を合わせ，0.1mol／L過塩素酸で滴定する(指示薬：メタニルイエロー試液10滴)。ただし，滴定の終点は液の黄色が赤紫色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行ない，補正する。
0.1mol／L過塩素酸1mL＝30.28mgC18H22N2・HCl
二クロム酸カリウム溶液 二クロム酸カリウム1gに2.5mol／L硫酸を加えて溶かし100mLとする。
2.5mol／L硫酸 硫酸15mLを水100mL中にかき混ぜながら徐々に加えた後，放冷する。
オキシペルチン100mg／g散
溶出試験 本品約0.4gを精密に量り，試験液にpH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始15分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液10mLを正確に量り，pH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする。別にオキシペルチン標準品を60℃で3時間減圧乾燥し，その約0.022gを精密に量り，pH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液に溶かし，正確に50mLとする。この液5mLを正確に量り，pH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，pH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長300nmにおける吸光度AT及びASを測定する。
本品の15分間の溶出率が85％以上のときは適合とする。
オキシペルチン(C23H29N3O2)の表示量に対する溶出率(％)＝(WS×WT)×(AT／AS)×(1／C)×180
WS：オキシペルチン標準品の量(mg)
WT：オキシペルチン散の秤取量(g)
C：1g中のオキシペルチン(C23H29N3O2)の表示量(mg)
オキシペルチン標準品 「オキシペルチン」。ただし，乾燥したものを定量するとき，オキシペルチン(C23H29N3O2)99.0％以上を含むもの。
オキシペルチン20mg錠
溶出試験 本品1個をとり，試験液にpH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始30分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別にオキシペルチン標準品を60℃で3時間減圧乾燥し，その約0.022gを精密に量り，pH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液に溶かし，正確に50mLとする。この液5mLを正確に量り，pH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，pH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長300nmにおける吸光度AT及びASを測定する。
本品の30分間の溶出率が70％以上のときは適合とする。
オキシペルチン(C23H29N3O2)の表示量に対する溶出率(％)＝WS×(AT／AS)×(1／C)×90
WS：オキシペルチン標準品の量(mg)
C：1錠中のオキシペルチン(C23H29N3O2)の表示量(mg)
オキシペルチン標準品 「オキシペルチン」。ただし，乾燥したものを定量するとき，オキシペルチン(C23H29N3O2)99.0％以上を含むもの。
オキシペルチン40mg錠
溶出試験 本品1個をとり，試験液にpH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始45分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液10mLを正確に量り，pH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする。別にオキシペルチン標準品を60℃で3時間減圧乾燥し，その約0.022gを精密に量り，pH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液に溶かし，正確に50mLとする。この液5mLを正確に量り，pH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，pH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長300nmにおける吸光度AT及びASを測定する。
本品の45分間の溶出率が75％以上のときは適合とする。
オキシペルチン(C23H29N3O2)の表示量に対する溶出率(％)＝WS×(AT／AS)×(1／C)×180
WS：オキシペルチン標準品の量(mg)
C：1錠中のオキシペルチン(C23H29N3O2)の表示量(mg)
オキシペルチン標準品 「オキシペルチン」。ただし，乾燥したものを定量するとき，オキシペルチン(C23H29N3O2)99.0％以上を含むもの。
クロチアゼパム100mg／g顆粒
溶出試験 本品約0.1gを精密に量り，試験液にpH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始90分後に溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別にクロチアゼパム標準品を80℃で3時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，エタノール(95)に溶かし，正確に25mLとする。この液5mLを正確に量り，pH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に50mLとする。この液5mLを正確に量り，pH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，pH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長248nmにおける吸光度AT及びASを測定する。
本品の90分間の溶出率が75％以上のときは適合とする。
クロチアゼパム(C16H15CIN2OS)の表示量に対する溶出率(％)＝(WS×WT)×(AT／AS)×(1／C)×36
WS：クロチアゼパム標準品の量(mg)
WT：クロチアゼパム顆粒の秤取量(g)
C：1g中のクロチアゼパム(C16H15ClN2OS)の表示量(mg)
クロチアゼパム標準品 日本薬局方外医薬品規格を準用する。
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，pH4.0酢酸(100)3.0gに水を加えて1000mLとした液に，酢酸ナトリウム三水和物3.4gを水に溶かして500mLとした液を加え，pH4.0に調整する。
クロチアゼパム5mg錠
溶出試験 本品1個をとり，試験液に崩壊試験法の第1液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始45分後に溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別にクロチアゼパム標準品を80℃で3時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，エタノール(95)に溶かし，正確に25mLとする。この液5mLを正確に量り，崩壊試験法の第1液を加えて正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，崩壊試験法の第1液を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，崩壊試験法の第1液を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長262nmにおける吸光度AT及びASを測定する。
本品の45分間の溶出率が85％以上のときは適合とする。
クロチアゼパム(C16H15CIN2OS)の表示量に対する溶出率(％)＝WS×(AT／AS)×(1／C)×18
WS：クロチアゼパム標準品の量(mg)
C：1錠中のクロチアゼパム(C16H15CIN2OS)の表示量(mg)
クロチアゼパム標準品 日本薬局方外医薬品規格を準用する。
クロチアゼパム10mg錠
溶出試験 本品1個をとり，試験液に崩壊試験法の第1液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始45分後に溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，崩壊試験法の第1液を加えて正確に10mLとし，試料溶液とする。別にクロチアゼパム標準品を80℃で3時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，エタノール(95)に溶かし，正確に25mLとする。この液5mLを正確に量り，崩壊試験法の第1液を加えて正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，崩壊試験法の第1液を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，崩壊試験法の第1液を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長262nmにおける吸光度AT及びASを測定する。
本品の45分間の溶出率が85％以上のときは適合とする。
クロチアゼパム(C16H15CIN2OS)の表示量に対する溶出率(％)＝WS×(AT／AS)×(1／C)×36
WS：クロチアゼパム標準品の量(mg)
C：1錠中のクロチアゼパム(C16H15CIN2OS)の表示量(mg)
クロチアゼパム標準品 日本薬局方外医薬品規格を準用する。
ゾテピン100mg／g細粒
溶出試験 本品約1gを精密に量り，試験液にpH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始15分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする。別にゾテピン標準品を酸化リン(V)を乾燥剤として2時間減圧乾燥し，その約27mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に50mLとする。この液5mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長295nmにおける吸光度AT及びASを測定する。
本品の15分間の溶出率が85％以上のときは適合とする。
ゾテピン(C18H18ClNOS)の表示量に対する溶出率(％)＝(WS／WT)×(AT／AS)×(360／C)
WS：ゾテピン標準品の量(mg)
WT：ゾテピン細粒の秤取量(g)
C：1g中のゾテピン(C18H18ClNOS)の表示量(mg)
ゾテピン標準品：日本薬局方外医薬品規格「ゾテピン」に適合するもの。ただし，乾燥したものを定量するとき，ゾテピン(C18H18ClNOS)99.0％以上を含むもの。
ゾテピン500mg／g細粒
溶出試験 本品約0.2gを精密に量り，試験液にpH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始15分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする。別にゾテピン標準品を酸化リン(V)を乾燥剤として2時間減圧乾燥し，その約27mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に50mLとする。この液5mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長295nmにおける吸光度AT及びASを測定する。
本品の15分間の溶出率が85％以上のときは適合とする。
ゾテピン(C18H18ClNOS)の表示量に対する溶出率(％)＝(WS／WT)×(AT／AS)×(360／C)
WS：ゾテピン標準品の量(mg)
WT：ゾテピン細粒の秤取量(g)
C：1g中のゾテピン(C18H18ClNOS)の表示量(mg)
ゾテピン標準品：日本薬局方外医薬品規格「ゾテピン」に適合するもの。ただし，乾燥したものを定量するとき，ゾテピン(C18H18ClNOS)99.0％以上を含むもの。
ゾテピン25mg錠
溶出試験 本品1個をとり，試験液にpH1.2日本薬局方崩壊試験の第1液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始30分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別にゾテピン標準品を酸化リン(V)を乾燥剤として2時間減圧乾燥し，その約27mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に50mLとする。この液5mLを正確に量り，pH1.2日本薬局方崩壊試験の第1液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長295nmにおける吸光度AT及びASを測定する。
本品の30分間の溶出率が80％以上のときは適合とする。
ゾテピン(C18H18ClNOS)の表示量に対する溶出率(％)＝WS×(AT／AS)×(90／C)
WS：ゾテピン標準品の量(mg)
C：1錠中のゾテピン(C18H18ClNOS)の表示量(mg)
ゾテピン標準品：日本薬局方外医薬品規格「ゾテピン」に適合するもの。ただし，乾燥したものを定量するとき，ゾテピン(C18H18ClNOS)99.0％以上を含むもの。
ゾテピン50mg錠
溶出試験 本品1個をとり，試験液にpH1.2日本薬局方崩壊試験の第1液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始30分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液10mLを正確に量り，pH1.2日本薬局方崩壊試験の第1液を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする。別にゾテピン標準品を酸化リン(V)を乾燥剤として2時間減圧乾燥し，その約27mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に50mLとする。この液5mLを正確に量り，pH1.2日本薬局方崩壊試験の第1液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長295nmにおける吸光度AT及びASを測定する。
本品の30分間の溶出率が80％以上のときは適合とする。
ゾテピン(C18H18ClNOS)の表示量に対する溶出率(％)＝WS×(AT／AS)×(180／C)
WS：ゾテピン標準品の量(mg)
C：1錠中のゾテピン(C18H18ClNOS)の表示量(mg)
ゾテピン標準品：日本薬局方外医薬品規格「ゾテピン」に適合するもの。ただし，乾燥したものを定量するとき，ゾテピン(C18H18ClNOS)99.0％以上を含むもの。
ゾテピン100mg錠
溶出試験 本品1個をとり，試験液にpH1.2日本薬局方崩壊試験の第1液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始45分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，pH1.2日本薬局方崩壊試験の第1液を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする。別にゾテピン標準品を酸化リン(V)を乾燥剤として2時間減圧乾燥し，その約27mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に50mLとする。この液5mLを正確に量り，pH1.2日本薬局方崩壊試験の第1液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長295nmにおける吸光度AT及びASを測定する。
本品の45分間の溶出率が75％以上のときは適合とする。
ゾテピン(C18H18ClNOS)の表示量に対する溶出率(％)＝WS×(AT／AS)×(360／C)
WS：ゾテピン標準品の量(mg)
C：1錠中のゾテピン(C18H18ClNOS)の表示量(mg)
ゾテピン標準品：日本薬局方外医薬品規格「ゾテピン」に適合するもの。ただし，乾燥したものを定量するとき，ゾテピン(C18H18ClNOS)99.0％以上を含むもの。
別添2
標準製剤等について
有効成分名 |
剤型 |
含量 |
標準製剤 |
標準ロット |
標準製剤提供業者 |
ダナゾール |
カプセル剤 |
100mg |
ダナンカプセル100 |
A102 |
東和薬品(株) |
ニフェジピン |
徐放性腸溶細粒剤 |
20mg／g |
セパミットR細粒 |
13C25 |
日本オルガノン(株) |
オフロキサシン |
錠剤 |
100mg |
タリビット錠 |
PZAZF06 |
第一製薬(株) |
カルボシステイン |
細粒剤 |
500mg／g |
ムコダイン細粒 |
O071950 |
杏林製薬(株) |
錠剤 |
250mg |
ムコダイン錠 |
N074080 |
||
500mg |
ムコダイン錠500mg |
N074330 |
|||
アンフェナクナトリウム |
カプセル剤 |
50mg |
フェナゾックスカプセル |
FZCH214 |
明治製菓(株) |
トルフェナム酸 |
カプセル剤 |
100mg |
クロタム |
AY524E |
東菱薬品工業(株) |
ブロマゼパム |
細粒剤 |
10mg／g |
レキソタン細粒 |
K012121 |
中外製薬(株) |
錠剤 |
1mg |
レキソタン錠1 |
K006121 |
||
2mg |
レキソタン錠2 |
K030141 |
|||
3mg |
セラニン錠3 |
0K019 |
日本ヘキサル(株) |
||
5mg |
レキソタン錠5 |
K020151 |
中外製薬(株) |
||
グルクロノラクトン |
末剤 |
1g／g |
グロンサン |
G2G03 |
中外製薬(株) |
臭化水素酸フェノテロール |
錠剤 |
2.5mg |
ベロテック錠 |
189001 |
日本ベーリンガーインゲルハイム(株) |
シロップ用剤 |
2.5mg／g |
ポルボノールドライシロップ0.25％ |
A310312 |
高田製薬(株) |
|
5mg／g |
ポルボノールドライシロップ0.5％ |
A710809 |
|||
テオフィリン |
徐放性錠剤 |
100mg |
ユニコン錠100 |
EI1301 |
日本医薬品工業(株) |
200mg |
ユニコン錠200 |
GI1701 |
|||
400mg |
ユニコン錠400 |
AN3101 |
|||
スルピリド |
錠剤 |
50mg |
ドグマチール錠50mg |
9720 |
藤沢薬品工業(株) |
アビリット錠50 |
CN108 |
住友製薬(株) |
|||
ミラドール錠50 |
13011 |
日本シエーリング(株) |
|||
100mg |
ドグマチール錠100mg |
3450 |
藤沢薬品工業(株) |
||
アビリット錠100 |
CN056 |
住友製薬(株) |
|||
ミラドール錠100 |
13007 |
日本シエーリング(株) |
|||
200mg |
ドグマチール錠200mg |
3320 |
藤沢薬品工業(株) |
||
アビリット錠200 |
SP052 |
住友製薬(株) |
|||
ミラドール錠200 |
04002 |
日本シエーリング(株) |
|||
オキセサゼイン |
顆粒剤 |
50mg／g |
ストロカイン顆粒 |
1ZB21S |
サンノーバ(株) |
錠剤 |
5mg |
ストロカイン錠 |
1YA34S |
||
ピぺリジノアセチルアミノ安息香酸エチル |
顆粒剤 |
200mg／g |
ニチカイン顆粒 |
EI2002 |
日本医薬品工業(株) |
錠剤 |
100mg |
スルカイン錠 |
4235EI |
日本新薬(株) |
|
カルバミン酸クロルフェネシン |
錠剤 |
125mg |
リンラキサー錠 |
011A1 |
大正製薬(株) |
250mg |
リンラキサー250 |
021K1 |
|||
クロルゾキサゾン |
錠剤 |
200mg |
フラメンコ錠 |
2F241B |
扶桑薬品工業(株) |
フェンプロバメート |
錠剤 |
200mg |
スパントール錠 |
0602 |
日本ケミファ(株) |
メシル酸プリジノール |
錠剤 |
4mg |
ロキシーン錠 |
AJ376E |
東菱薬品工業(株) |
メトカルバモール |
顆粒剤 |
900mg／g |
ロバキシン |
2E010 |
グレラン製薬(株) |
塩化ベルベリン |
散剤 |
100mg／g |
フェロベリン散 |
13B17 |
日本オルガノン(株) |
錠剤 |
50mg |
塩化ベルベリン錠 |
0KBB |
ジェイドルフ(株) |
|
100mg |
キョウベリン錠100 |
62121 |
日本ヘキサル(株) |
||
ピコスルファートナトリウム |
顆粒剤 |
10mg／g |
ピコダルム顆粒 |
I204 |
日新製薬(株) |
錠剤 |
1mg |
チャルドール錠1mg |
04634 |
大洋薬品工業(株) |
|
2.5mg |
ピコベン錠 |
215001 |
日本ユニバーサル薬品(株) |
||
ラキソベロン錠 |
3237 |
帝人(株) |
|||
7.5mg |
シンラック錠7.5 |
20247 |
岩城製薬(株) |
||
軟カプセル剤 |
2.5mg |
ピコルーラカプセル |
90201 |
日本薬品工業(株) |
|
シロップ用剤 |
10mg／g |
スナイリンドライシロップ |
2F11 |
アボットジャパン(株) |
|
マンデル酸ヘキサミン |
腸溶性錠剤 |
250mg |
ウロナミン腸溶錠 |
EK549 |
住友製薬(株) |
セフチブテン |
カプセル剤 |
100mg |
セフテムカプセル100mg |
3001 |
塩野義製薬(株) |
200mg |
セフテムカプセル200mg |
1006 |
|||
アシクロビル |
顆粒剤 |
400mg／g |
ゾビラックス顆粒40％ |
EJ249 |
住友製薬(株) |
錠剤 |
200mg |
ゾビラックス錠200 |
DL281 |
グラクソ・スミスクライン(株) |
|
400mg |
ゾビラックス錠400 |
DB1X1 |
|||
ジドブジン |
カプセル剤 |
100mg |
レトロビルカプセル |
035695 |
グラクソ・スミスクライン(株) |
塩酸クロフェダノール |
顆粒剤 |
41.67mg／g |
コルドリン顆粒 |
372DI |
日本新薬(株) |
錠剤 |
12.5mg |
コルドリン錠 |
3311AK |
||
デキサメタゾン |
シロップ用剤 |
1mg／g |
デキサ・ママレット |
1061M |
昭和薬品化工(株) |
ヒドロコルチゾン |
錠剤 |
10mg |
コートリル錠 |
295317 |
マルコ製薬(株) |
プレドニゾロン |
散剤 |
10mg／g |
プレドニゾロン散「タケダ」1％ |
0792 |
武田薬品工業(株) |
スピロノラクトン |
細粒剤 |
100mg／g |
アルダクトンA細粒 |
4011 |
ファルマシア(株) |
錠剤 |
25mg |
アルダクトンA錠 |
4251 |
||
50mg |
アルダクトンA錠50mg |
3912 |
|||
ホリナートカルシウム |
錠剤 |
5mg |
ロイコボリン錠5mg |
205―2 |
日本ワイスレダリー(株) |
コバマミド |
散剤 |
1mg／g |
カロマイド散 |
L001Y01 |
山之内製薬(株) |
錠剤 |
0.25mg |
a：コバマイド錠 |
795BAB |
協和醗酵工業(株) |
|
b：カロマイド錠250μg |
K003R10 |
山之内製薬(株) |
|||
0.5mg |
a：コバマイド錠 |
261BBB |
協和醗酵工業(株) |
||
b：カロマイド錠500μg |
H003Y01 |
山之内製薬(株) |
|||
カプセル剤 |
0.25mg |
ネオマイド |
NH001NL |
キッセイ薬品(株) |
|
0.5mg |
ハイコバールカプセル500μg |
1XC12M |
エーザイ(株) |
||
フラビンアデニンジヌクレオチド |
腸溶性錠剤 |
5mg |
フラビタン錠5mg |
BS936 |
トーアエイヨー(株) |
10mg |
フラビタン錠10mg |
BS790 |
|||
15mg |
ワカデニン錠15 |
2410A |
わかもと製薬(株) |
||
ケトプロフェン |
カプセル剤 |
25mg |
カピステン |
NL001NR |
キッセイ薬品(株) |
50mg |
カピステン50 |
ND002NN |
|||
メナミンカプセル50 |
1C004A |
アベンティスファーマ(株) |
|||
徐放性カプセル剤 |
150mg |
メナミンSR150 |
1K010A |
||
フルルビプロフェン |
顆粒剤 |
80mg／g |
フロベン顆粒 |
H02030 |
科研製薬(株) |
錠剤 |
40mg |
フロベン |
C13920 |
||
イノシトールヘキサニコチネート |
錠剤 |
200mg |
ニコキサチン錠 |
2A101B |
扶桑薬品工業(株) |
チアンフェニコール |
カプセル剤 |
250mg |
アーマインカプセル250 |
C2PB02―QR |
小林化工(株) |
レボドパ・カルビドパ |
錠剤 |
100mg・10mg |
ネオドパストン錠100mg |
MH020 |
三共(株) |
メネシット錠100 |
6251 |
萬有製薬(株) |
|||
250mg・25mg |
ネオドパストン錠250mg |
NL005 |
三共(株) |
||
メネシット錠250 |
6253 |
萬有製薬(株) |
|||
アモキサピン |
細粒剤 |
100mg／g |
アモキサン細粒10％ |
159―1 |
日本ワイスレダリー(株) |
カプセル剤 |
10mg |
アモキサンカプセル10mg |
296―2 |
||
25mg |
アモキサンカプセル25mg |
448―2 |
|||
50mg |
アモキサンカプセル50mg |
202―1 |
|||
エチゾラム |
細粒剤 |
10mg／g |
デパス細粒1％ |
Y228 |
三菱ウェルファーマ(株) |
錠剤 |
0.5mg |
デパス錠0.5mg |
J124 |
||
1mg |
デパス錠1mg |
J126 |
|||
塩酸モぺロン |
散剤 |
100mg／g |
ルバトレン散 |
L001Y01 |
山之内製薬(株) |
錠剤 |
5mg |
ルバトレン錠 |
H004R02 |
||
塩酸ロフェプラミン |
錠剤 |
10mg |
アンプリット錠10mg |
KY15 |
第一製薬(株) |
25mg |
アンプリット錠25mg |
FY53 |
|||
オキシぺルチン |
散剤 |
100mg／g |
ホーリット散 |
HY01 |
第一製薬(株) |
錠剤 |
20mg |
ホーリット錠20mg |
LY65 |
||
40mg |
ホーリット錠40mg |
IX54 |
|||
クロチアゼパム |
顆粒剤 |
100mg／g |
リーゼ顆粒10％ |
Y128 |
三菱ウェルファーマ(株) |
錠剤 |
5mg |
リーゼ錠5mg |
Y471 |
||
10mg |
リーゼ錠10mg |
Y010 |
|||
ゾテピン |
細粒剤 |
100mg／g |
ロドピン細粒10％ |
5750 |
藤沢薬品工業(株) |
500mg／g |
ロドピン細粒50％ |
0720 |
|||
錠剤 |
25mg |
ロドピン錠25mg |
1850 |
||
50mg |
ロドピン錠50mg |
2800 |
|||
100mg |
ロドピン錠100mg |
0840 |