日本薬局方外医薬品規格第四部(抗生物質医薬品)(以下「局外規第四部」という。)については、平成11年9月22日付け医薬発第1117号厚生省医薬安全局長通知により定めたところであるが、今般、日本抗生物質医薬品基準(平成10年厚生省告示第216号以下「日抗基」という。)を、平成14年12月31日限り廃止することとしており、それに伴い局外規第四部の一部を別紙のように改正したので、下記の事項に御留意のうえ、貴管下関係業者に対し周知徹底方御配慮願いたい。

第1　局外規第四部の一部改正について

1　廃止前の日抗基を日本薬局方外医薬品規格第四部その2(以下「局外規第四部その2」という。)とし、局外規第四部の各条ラクトビオン酸エリスロマイシン・コリスタチンスルホン酸ナトリウム軟膏の次に追加する。

2　1に伴い局外規第四部中の「日抗基」とあるのは「局外規第四部その2」に改める。

3　1に伴い局外規第四部その2中の「日抗基」とあるのは「本基準」に改める。また、総則の1中の「また， この基準の英名を「The Minimum Requirements for Antibiotic Products of Japan」とする。」を削除すること。

4　1に伴い局外規第四部その2の総則の35及び36を削除すること。

第2　改正に伴う取扱いについて

1　別記1に掲げる医薬品については、各条中の本品記載の医薬品名の前後に「　」を付けたものは、日本薬局方(平成13年厚生労働省告示111号)に規定するものであることを意味し、その他の項目においては局外規第四部その2に定める各条による。別記2に掲げる医薬品については、「　」を付けたものは、局外規第一部その2(有効成分としての抗生物質)(平成14年12月27日医薬発第1227010号)に規定するものであることを意味する。

(1)　アズトレオナム

(2)　アスポキシシリン

(3)　アセチルキタサマイシン

(4)　アセチルスピラマイシン

(5)　アムホテリシンB

(6)　アモキシシリン

(7)　アンピシリン

(8)　アンピシリンナトリウム

(9)　イミペネム

(10)　一硫酸カナマイシン

(11)　エチルコハク酸エリスロマイシン

(12)　エリスロマイシン

(13)　塩酸アクラルビシン

(14)　塩酸イダルビシン

(15)　塩酸エピルビシン

(16)　塩酸オキシテトラサイクリン

(17)　塩酸スペクチノマイシン

(18)　塩酸クリンダマイシン

(19)　塩酸セフェピム

(20)　塩酸セフェタメト　ピボキシル

(21)　塩酸セフォチアム

(22)　塩酸セフォチアムヘキセチル

(23)　塩酸セフカペン　ピボキシル

(24)　塩酸セフメノキシム

(25)　塩酸ダウノルビシン

(26)　塩酸タランピシリン

(27)　塩酸テトラサイクリン

(28)　塩酸デメチルクロルテトラサイクリン

(29)　塩酸ドキシサイクリン

(30)　塩酸ドキソルビシン

(31)　塩酸バカンピシリン

(32)　塩酸パンコマイシン

(33)　塩酸ピプメシリナム

(34)　塩酸プレオマイシン

(35)　塩酸ミノサイクリン

(36)　塩酸リンコマイシン

(37)　塩酸レナンピシリン

(38)　カルモナムナトリウム

(39)　キタサマイシン

(40)　クラブラン酸カリウム

(41)　グラミシジン

(42)　クラリスロマイシン

(43)　グリセオフルビン

(44)　クロキサシリンナトリウム

(45)　クロラムフェニコール

(46)　コハク酸クロラムフェニコールナトリウム

(47)　コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム

(48)　サイクロセリン

(49)　酢酸ミデカマイシン

(50)　シクラシリン

(51)　シッカニン

(52)　ジノスタチン　スチマラマー

(53)　酒石酸キタサマイシン

(54)　ジョサマイシン

(55)　ステアリン酸エリスロマイシン

(56)　スルバクタムナトリウム

(57)　スルベニシリンナトリウム

(58)　セファクロル

(59)　セファゾリンナトリウム

(60)　セファドロキシル

(61)　セファマンドールナトリウム

(62)　セファレキシン

(63)　セファロチンナトリウム

(64)　セファロリジン

(65)　セフィキシム

(66)　セフォキシチンナトリウム

(67)　セフォジジムナトリウム

(68)　セフォタキシムナトリウム

(69)　セフォテタン

(70)　セフォペラゾンナトリウム

(71)　セフジトレン　ピボキシル

(72)　セフジニル

(73)　セフスロジンナトリウム

(74)　セフタジジム

(75)　セフチゾキシムナトリウム

(76)　セフチブテン

(77)　セフテラムピボキシル

(78)　セフトリアキソンナトリウム

(79)　セフピラミドナトリウム

(80)　セフブペラゾンナトリウム

(81)　セフポドキシムプロキセチル

(82)　セフミノクスナトリウム

(83)　セフメタゾールナトリウム

(84)　セフラジン

(85)　セフロキサジン

(86)　セフロキシムアキセチル

(87)　セフロキシムナトリウム

(88)　テイコプラニン

(89)　トシル酸スルタミシリン

(90)　トブラマイシン

(91)　トリコマイシン

(92)　ナイスタチン

(93)　バシトラシン

(94)　パニペネム

(95)　パルミチン酸クロラムフェニコール

(96)　ピペラシリンナトリウム

(97)　ピマリシン

(98)　ピロールニトリン

(99)　ファロペネムナトリウム

(100)　フェネチシリンカリウム

(101)　フシジン酸ナトリウム

(102)　プロピオン酸ジョサマイシン

(103)　フロモキセフナトリウム

(104)　ベンジルペニシリンカリウム

(105)　ベンジルペニシリンベンザチン

(106)　ホスホマイシンカルシウム

(107)　ホスホマイシンナトリウム

(108)　マイトマイシンC

(109)　ミデカマイシン

(110)　ムピロシンカルシウム水和物

(111)　メロペネム　三水和物

(112)　ラクトビオン酸エリスロマイシン

(113)　ラタモキセフナトリウム

(114)　リファンピシン

(115)　硫酸アストロマイシン

(116)　硫酸アミカシン

(117)　硫酸アルベカシン

(118)　硫酸イセパマイシン

(119)　硫酸エンビオマイシン

(120)　硫酸カナマイシン

(121)　硫酸ゲンタマイシン

(122)　硫酸コリスチン

(123)　硫酸シソマイシン

(124)　硫酸ジベカシン

(125)　硫酸ストレプトマイシン

(126)　硫酸セフォセリス

(127)　硫酸セフピロム

(128)　硫酸ネチルマイシン

(129)　硫酸フラジオマイシン

(130)　硫酸プレオマイシン

(131)　硫酸ベカナマイシン

(132)　硫酸ペプロマイシン

(133)　硫酸ポリミキシンB

(134)　硫酸ミクロノマイシン

(135)　硫酸リボスタマイシン

(136)　リン酸クリンダマイシン

(137)　ロキシスロマイシン

(138)　ロキタマイシン

(1)　塩酸クロルテトラサイクリン

(2)　オキシテトラサイクリン

(3)　スピラマイシン

(4)　ノボビオシンナトリウム

(5)　ベンジルペニシリンプロカイン

(6)　硫酸ジヒドロストレプトマイシン

(7)　リン酸オレアンドマイシン