医療用医薬品の品質再評価の予試験については、平成10年7月15日医薬審第599号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の予試験について」によりその実施手順及び提出資料等について示したところであるが、今般、同通知別添1の第1標準製剤製造業者(先発製剤製造業者等)の品質再評価申請予定者についての2中、「別途指示する医薬品」及び「当該医薬品に係る期限」については下記のとおりとするので、ご了知の上、貴管下関係業者に対し周知徹底方よろしくご配慮願いたい。

1　医薬品の範囲

医療用医薬品のうち、別添に掲げるもの。

2　提出期限

平成15年3月3日

1　次に掲げる成分を有効成分として含有する単味剤のうち、内用固形製剤のもの。

(1)　塩酸ジセチアミン

(2)　オクトチアミン

(3)　硝酸チアミン

(4)　チアミンジスルフィド

(5)　ビスイブチアミン

(6)　ビスベンチアミン

(7)　フルスルチアミン

(8)　ベンフォチアミン

(9)　アスコルビン酸

(10)　塩酸クリンダマイシン

(11)　塩酸リンコマイシン

(12)　フェネチシリンカリウム

(13)　ベンジルペニシリンベンザチン

2　次に掲げる成分を有効成分として含有する配合剤のうち、内用固形製剤のもの。

(1)　アスコルビン酸・パントテン酸カルシウム

(2)　塩酸フルスルチアミン・リン酸ピリドキサール・酢酸ヒドロキソコバラミン・リボフラビン

(3)　オクトチアミン・リボフラビン・塩酸ピリドキシン・シアノコバラミン

(4)　硝酸チアミン・塩酸ピリドキシン・酢酸ヒドロキソコバラミン

(5)　チアミンジスルフィド・塩酸ピリドキシン・酢酸ヒドロキソコバラミン

(6)　チアミンジスルフィド・塩酸ピリドキシン・シアノコバラミン

(7)　チアミンジスルフィド・リン酸ピリドキサール・ヒドロキソコバラミン

(8)　パルミチン酸レチノール・エルゴカルシフェロール・硝酸チアミン・リボフラビン・ニコチン酸アミド・塩酸ピリドキシン・パントテン酸カルシウム・アスコルビン酸

(9)　パルミチン酸レチノール・エルゴカルシフェロール・硝酸チアミン・リボフラビン・ニコチン酸アミド・塩酸ピリドキシン・葉酸・パントテン酸カルシウム・シアノコバラミン・アスコルビン酸・酢酸トコフェロール

(10)　パントテン酸カルシウム・リボフラビン・塩酸ピリドキシン・ニコチン酸アミド

(11)　パントテン酸カルシウム・リボフラビン・塩酸ピリドキシン・ニコチン酸アミド・アスコルビン酸・硝酸チアミン

(12)　ビスベンチアミン・塩酸ピリドキシン・シアノコバラミン

(13)　ベンフォチアミン・塩酸ピリドキシン・塩酸ヒドロキソコバラミン

(14)　ベンフォチアミン・塩酸ピリドキシン・シアノコバラミン

(15)　リボフラビン・塩酸ピリドキシン