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装置:日本薬局方一般試験法溶出試験法第2法(パドル法)

試験液 次の試験液900mLを適当な方法で脱気して用いる。

pH1.2:日本薬局方崩壊試験の第1液

pH4.0:酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液(0.05mol/L)

pH6.8:日本薬局方試薬・試液のリン酸塩緩衝液(1→2)

pH6.8*1:薄めたMcIlvaine緩衝液(0.05mol/Lリン酸一水素ナトリウムと0.025mol/Lクエン酸でpH6.8に調整する。)

pH6.8*2:クエン酸緩衝液(クエン酸一水和物2.1gを水に溶かし、1000mLとし、水酸化ナトリウム試液を加えてpH6.8に調整する。)

pH7.2*3:クエン酸緩衝液(0.05mol/Lクエン酸及び0.05mol/Lクエン酸三カリウムを用いてpH7.2に調整する。)

水:日本薬局方精製水

その他:薄めたMcIlvaineの緩衝液(0.05mol/Lリン酸一水素ナトリウムと0.025mol/Lクエン酸を用いてpHを調整)

以上、試験液及び回転数以外の溶出試験の詳細については、平成10年7月15日医薬審第595号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の実施手順等について」を参照すること。