医療用医薬品の品質再評価の予試験については、平成10年7月15日医薬審第599号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の予試験について」によりその実施手順及び提出資料等について示したところであるが、今般、同通知別添1の第1標準製剤製造業者(先発製剤製造業者等)の品質再評価申請予定者についての2中、「別途指示する医薬品」及び「当該医薬品に係る期限」については下記のとおりとするので、ご了知の上、貴管下関係業者に対し周知徹底方よろしくご配慮願いたい。

1　医薬品の範囲

医療用医薬品のうち、別添に掲げるもの。

2　提出期限

平成15年1月10日

1　次に掲げる成分を有効成分として含有する単味剤のうち、内用固形製剤のもの。

(1)　塩酸メタンフェタミン

(2)　ジヨードステアリン酸カルシウム

(3)　ヘレニエン

(4)　メタゾラミド

(5)　ジアフェニルスルホン

(6)　メトキサレン

(7)　ガンマーオリザノール

(8)　セファランチン

(9)　ε―アミノカプロン酸

(10)　カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム

(11)　トラネキサム酸

(12)　メシル酸アドレノクロムグアニルヒドラゾン

(13)　塩酸テトラサイクリン

(14)　塩酸デメチルクロルテトラサイクリン

(15)　塩酸ドキシサイクリン

(16)　塩酸ミノサイクリン

(17)　クロラムフェニコール

(18)　オキシメテバノール

(19)　硫酸モルヒネ

2　次に掲げる成分を有効成分として含有する配合剤のうち、内用固形製剤のもの。

(1)　サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチレンジサリチル酸プロメタジン

(2)　マレイン酸クロルフェニラミン・サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン

(3)　ヨウ化イソプロパミド・塩酸フェニルプロパノールアミン・塩酸ジフェニルピラリン

(4)　アントラニル酸・アスコルビン酸

(5)　ニコチン酸アミド・塩酸パパベリン

(6)　カルバゾクロム・アスコルビン酸・フィトナジオン