添付一覧
○医療用医薬品の品質再評価(第20次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
(平成14年7月26日)
(医薬審発第0726001号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局審査管理課長通知)
医療用医薬品の品質再評価の予試験については、平成10年7月15日医薬審第599号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の予試験について」によりその実施手順及び提出資料等について示したところであるが、今般、同通知別添1の第2標準製剤製造業者(先発製剤製造業者等)以外の品質再評価申請予定者についての2．中、「別途指示する医薬品」及び「当該医薬品に係る期限」並びに3．(1)中、「標準的な溶出試験条件(案)」については下記のとおりとするので、ご了知の上、貴管下関係業者に対し周知徹底方よろしくご配慮願いたい。
記
1 医薬品の範囲及び標準的な溶出試験条件(案)
別添に掲げるとおり。
2 提出期限
平成14年8月23日
別添
医薬品の範囲及び標準的な溶出試験条件(案)について
有効成分名 |
剤型 |
含量 |
試験液(pH) |
回転数 (rpm) |
整理番号 |
アモキサピン |
細粒剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5101A |
カプセル剤 |
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5101B |
|
25mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5101C |
||
50mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5101D |
||
エチゾラム |
細粒剤 |
10mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5102A |
錠剤 |
0.5mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5102B |
|
1mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5102C |
||
塩酸クロミプラミン |
錠剤 |
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5103A |
25mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5103B |
||
塩酸スルトプリド |
細粒剤 |
500mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5104A |
錠剤 |
50mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5104B |
|
100mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5104C |
||
200mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5104D |
||
塩酸チオリダジン |
錠剤 |
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5105A |
25mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5105B |
||
50mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5105C |
||
100mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5105D |
||
塩酸ドスレピン |
錠剤 |
25mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5106A |
75mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5106B |
||
塩酸トラゾドン |
錠剤 |
25mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5107A |
50mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5107B |
||
塩酸ノルトリプチン |
錠剤 |
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5108A |
25mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5108B |
||
塩酸フロロピパミド |
散剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5109A |
錠剤 |
50mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5109B |
|
塩酸マプロチリン |
錠剤 |
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5110A |
25mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5110B |
||
50mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5110C |
||
塩酸ミアンセリン |
錠剤 |
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5111A |
30mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5111B |
||
塩酸メチルフェニデート |
散剤 |
10mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5112A |
錠剤 |
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5112B |
|
塩酸モペロン |
散剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5113A |
錠剤 |
5mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5113B |
|
塩酸ロフェプラミン |
錠剤 |
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
75 |
5114A |
25mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
75 |
5114B |
||
オキシペルチン |
散剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5115A |
錠剤 |
20mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5115B |
|
40mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5115C |
||
クロチアゼパム |
顆粒剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5116A |
錠剤 |
5mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5116B |
|
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5116C |
||
スピペロン |
散剤 |
3mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5117A |
錠剤 |
0.25mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5117B |
|
1mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5117C |
||
ゾテピン |
細粒剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5118A |
500mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5118B |
||
錠剤 |
25mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5118C |
|
50mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5118D |
||
100mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5118E |
||
チオリダジン |
散剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5119A |
チミペロン |
細粒剤 |
10mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5120A |
錠剤 |
0.5mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5120B |
|
1mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5120C |
||
3mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5120D |
||
ネモナプリド |
細粒剤 |
20mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5121A |
錠剤 |
3mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5121B |
|
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5121C |
||
パモ酸ヒドロキシジン |
散剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5122A |
錠剤 |
25mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5122B |
|
カプセル剤 |
25mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5122C |
|
50mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5122D |
||
シロップ用剤 |
25mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5122E |
|
ハロペリドール |
細粒剤 |
10mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5123A |
錠剤 |
0.75mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5123B |
|
1mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5123C |
||
1.5mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5123D |
||
2mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5123E |
||
3mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5123F |
||
ヒベンズ酸クロルプロマジン |
散剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5124A |
顆粒剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5124B |
|
ピモジド |
細粒剤 |
10mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5125A |
錠剤 |
1mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5125B |
|
3mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5125C |
||
プロペリシアジン |
細粒剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5126A |
顆粒剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5126B |
|
錠剤 |
5mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5126C |
|
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5126D |
||
25mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5126E |
||
マレイン酸トリミプラミン |
散剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5127A |
錠剤 |
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5127B |
|
25mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5127C |
||
マレイン酸レボメプロマジン |
散剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5128A |
500mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5128B |
||
細粒剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5128C |
|
顆粒剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5128D |
|
錠剤 |
5mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5128E |
|
25mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5128F |
||
50mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5128G |
||
塩酸クロルプロマジン・塩酸プロメタジン・フェノバルビタール |
錠剤 |
25mg・12.5mg・40mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5129A |
12.5mg・12.5mg・30mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5129B |
||
硫酸ナトリウム |
末剤 |
1g／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5130A |
スルファジメトキシン |
末剤 |
1g／g |
1.2，6.8，8.0，水 |
75 |
5131A |
錠剤 |
250mg |
1.2，6.8，8.0，水 |
50 |
5131B |
|
ビオチン |
散剤 |
2mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5132A |
シロップ用剤 |
1mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5132B |
|
ニコチン酸・ナフチル酢酸 |
錠剤 |
37.5mg・75mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
75 |
5133A |
アスピリン・アスコルビン酸 |
腸溶性錠剤 |
250mg・25mg |
1.2，6.0，6.8，水 |
75 |
5134A |
酒石酸エルゴタミン・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン |
錠剤 |
1mg 50mg 300mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5135A |
0.5mg 25mg 150mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
5135B |