標記については、薬事法(昭和35年法律第145号)第14条の5(同法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)の規定に基づき、別添「平成14年厚生労働省告示第249号(再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定した件)」をもって告示したので、その取扱いについては下記の諸点に御留意の上、貴管下関係各業者に周知徹底を図るとともに、円滑な事務処理が行われるよう御配慮をお願いする。

なお、今般の再評価は、平成10年7月15日医薬発第634号医薬安全局長通知により示した品質に係る再評価である。

1　医薬品の範囲

(1)　医療用医薬品であって、次に掲げる成分を有効成分として含有する単味剤のうち、内用固形製剤のもの。

1)　オキセサゼイン

2)　ピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル

3)　カルバミン酸クロルフェネシン

4)　クロルゾキサゾン

5)　フェンプロバメート

6)　メシル酸プリジノール

7)　メトカルバモール

8)　塩化ベルベリン

9)　塩酸ロペラミド

10)　ピコスルファートナトリウム

11)　マンデル酸ヘキサミン

12)　セフチブテン

13)　アシクロビル(シロップ用剤及びゼリー剤を除く。)

14)　ジドブジン

15)　メチラポン

16)　塩酸クロフェダノール

17)　塩化リゾチーム

18)　デキサメタゾン

19)　ヒドロコルチゾン

20)　プレドニゾロン(末剤及び錠剤を除く。)

21)　スピロノラクトン

22)　ホリナートカルシウム

23)　コバマミド

24)　フラビンアデニンジヌクレオチド

25)　ケトプロフェン

26)　フルルビプロフェン

27)　イノシトールヘキサニコチネート

28)　チアンフェニコール

(2)　次に掲げる成分を有効成分として含有する配合剤のうち、内用固形製剤のもの。

1)　ジプロフィリン・塩酸メトキシフェナミン・ノスカピン・マレイン酸クロルフェニラミン

2)　レボドパ・カルビドパ

2　再評価を受けるべき者が提出すべき資料

溶出性に関する資料。

3　提出期限

平成14年10月16日

4　その他

今回の再評価指定に当たり、当該品目について再評価申請を行わない企業に対しては、速やかに当該品目の製造(輸入)承認の整理届を提出させること。