「日本薬局方を定める件(平成13年厚生労働省告示第111号)の一部を改正する件」(平成14年厚生労働省告示第151号)、「薬事法第14条第1項の規定に基づき製造又は輸入の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等(平成6年厚生省告示第104号)の一部を改正する件」(平成14年厚生労働省告示第152号)、「承認不要医薬品基準(平成9年厚生省告示第135号)の一部を改正する件」(平成14年厚生労働省告示第153号)、「生物学的製剤基準(平成5年厚生省告示第217号)の一部を改正する件」(平成14年厚生労働省告示第154号)及び「日本抗生物質医薬品基準(平成10年厚生省告示第216号)の一部を改正する件」(平成14年厚生労働省告示第155号)が平成14年3月29日付けで公布され、平成14年4月1日から施行されることとなった。ついては、下記事項につき御了知の上、貴管下関係者に対する周知徹底及び指導方お願い致したい。

また、これに伴い、日本薬局方外医薬品規格(平成9年6月19日薬発第790号)(以下「局外規」という。)、日本薬局方外生薬規格(平成元年9月16日薬審二第1176号)(以下「局外生規」という。)、医薬品添加物規格(平成10年3月4日医薬発第178号)(以下「薬添規」という。)、医薬部外品原料規格(平成3年5月14日薬発第535号)(以下「外原規」という。)、化粧品種別配合成分規格(平成5年10月1日薬審第813号)(以下「粧配規」という。)及び薬局製剤指針(昭和55年10月9日薬発第1337号)の一部を下記のとおり3月29日付けで改正し、平成14年4月1日から施行することとしたので、併せて御留意頂きたい。

第1　日本薬局方(以下「薬局方」という。)、承認不要医薬品基準、生物学的製剤基準(以下「生物基準」という。)及び日本抗生物質医薬品基準(以下「日抗基」という。)の一部改正について

1　薬局方、承認不要医薬品基準、生物基準、日抗基の通則又は総則において、「医薬品又は当該医薬品の製造に用いる医薬品が動物に由来するものを原料として製造されるものであるときは、別に規定する場合を除き、当該動物は、原則として、健康なものでなければならないとする」旨の規定を追加したこと。

ここでいう「健康なもの」とは、各医薬品の適切な使用方法において、ヒトへの感染性を有する疾病又は感染を有さない動物をいうものであり、現時点においては、例えば、経口・外用医薬品等について、動物由来成分の原料となる動物が食用基準を満たしていることが確認できることをいうこと。

なお、この「健康なもの」の基準は人獣共通感染症等に関する新たな知見等を踏まえ適宜、見直されるべきものであること。

2　薬局方医薬品各条について、第一部医薬品各条からフェナセチンを削除したこと。

第2　「薬事法第14条第1項の規定に基づき製造又は輸入の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等(平成6年厚生省告示第104号)の一部を改正する件」(平成14年厚生労働省告示第152号)」について

承認を要しない医薬品として、「次に掲げるその他の医薬品のうち、専ら他の医薬品の製造の用に供されるもの」の項において、フェナセチンの削除を行ったこと。

第3　局外規、局外生規、薬添規、外原規、粧配規及び薬局製剤指針の一部改正等について

動物由来成分を原料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品(以下、「医薬品等」という。)の品質及び安全性を確保するため、局外規、局外生規、薬添規、外原規、粧配規及び薬局製剤指針(以下「他基準書」という。)の一部改正については、別紙1～6のとおりとすること。

第4　薬局方等の一部改正等に伴う取扱いについて

1　薬局方通則追加の取扱い

平成15年3月31日までに製造され、又は輸入される医薬品に対する第十四改正日本薬局方第一部通則(第十四改正日本薬局方第二部通則において準用する場合を含む。)の適用については、なお従前の例によることができる。

2　薬局方削除品目の取扱い

削除品目については、平成14年4月1日以後、日本薬局方医薬品として製造(輸入)又は販売することは認められないこと。

3　承認不要医薬品基準、生物基準、日抗基、他基準書の一部改正に伴う取扱い

平成15年3月31日までに製造され、又は輸入される医薬品等については、なお従前の例によることができる。

第5　その他

平成5年2月10日薬発第111号厚生省薬務局長通知「パーマネント・ウェーブ用剤製造(輸入)承認基準」別表3及び平成3年5月14日薬発第533号厚生省薬務局長通知「染毛剤製造(輸入)承認基準」別表3の日局「フェナセチン」は削除する。

通則の部に次の規定を追加する。

7　「3　各条」に規定する医薬品又は当該医薬品の製造に用いる医薬品が動物に由来するものを原料として製造されるものであるときは、別に規定する場合を除き、当該動物は、原則として、健康なものでなければならない。

総則の部に次の規定を追加する。

6　日本薬局方外生薬規格の医薬品が動物に由来するものを原料として製造されるものであるときは、別に規定する場合を除き、当該動物は、原則として、健康なものでなければならない。

1　通則の部に次の規定を追加する。

7　医薬品添加物各条に規定する医薬品添加物が動物に由来するものを原料として製造されるものであるときは、別に規定する場合を除き、当該動物は、原則として、健康なものでなければならない。

2　医薬品添加物各条の部に次の食品、添加物等の規格基準(昭和34年厚生省告示第370号)収載品目を別添1のとおり追加すること。

カゼイン

カゼインナトリウム

コンドロイチン硫酸ナトリウム

トリプシン

粉末ビタミンA

ペプシン

1　通則の部に次の規定を追加する。

8　各条に規定する成分が動物に由来するものを原料として製造されるものであるときは、別に規定する場合を除き、当該動物は、原則として、健康なものでなければならない。

2　各条の部に次の化粧品原料基準(昭和42年厚生省告示第322号)収載品目を別添２のとおり追加すること。

エストラジオール

エストロン

エチニルエストラジオール

塩化リゾチーム

カゼイン

含糖ペプシン

コンドロイチン硫酸ナトリウム

脱脂粉乳

パンクレアチン

ミンク油

卵黄油

通則の部に次の規定を追加する。

34　各条に規定する成分が動物に由来するものを原料として製造されるものであるときは、別に規定する場合を除き、当該動物は、原則として、健康なものでなければならない。

通則の部に次の規定を追加する。

9　医薬品各条に規定する医薬品が動物に由来するものを原料として製造されるものであるときは、別に規定する場合を除き、当該動物は、原則として、健康なものでなければならない。