医療用具の承認申請時における申請区分(新医療用具、改良医療用具又は後発医療用具)については、平成12年3月30日医薬審第542号審査管理課長通知「薬事法関係手数料令の制定及び薬事法施行令の一部改正等に伴う医療用具の承認申請に関わる留意事項について」(以下「課長通知」という。)により、その考え方を示すと共に、申請区分選定に当たっての留意事項を示してきたところです。

しかしながら、別紙のとおり、正しい申請区分と異なる申請区分で申請された事例が散見されることから、申請者の判断を容易にすることを目的とし、今般、別添のとおり申請区分選定の要点(ディシジョン・ツリー)をとりまとめましたので、課長通知とあわせて申請区分選定の際の参考としてください。

標記について、別添写しのとおり各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて事務連絡しましたのでお知らせします。

(別記)

財団法人医療機器センター

日本医療機器関係団体協議会

在日米国商工会議所医療機器小委員会

欧州ビジネス協議会医療機器委員会

(別紙)

異なる申請区分で申請した事例

いずれも後発医療用具として申請されたものであるが、以下の理由により改良医療用具又は新医療用具に相当するものであった。ディシジョン・ツリーにおいて適用されるルールも併せて示したので参考にされたい。

・歯科用根管充填材料

(理由)　再審査の指示を受ける対象となるほど、硬化機序が既承認品と明らかに異なる品目。→rule　b)

・透析器、創傷被覆・保護材(ハイドロコロイド材料)

(理由)　再審査期間中の一部変更承認申請であるか、若しくは対象とする類似品目が再審査期間中の品目である品目。→rule　c)

・家庭用低周波治療器

(理由)　使用目的、効能効果が既承認品と同一性がない品目。→rule　e)

・冷凍手術器、ガンマユニット、血管内超音波診断装置、人工関節(セラミックス製、特殊表面処理)、歯周組織再生誘導材、創傷被覆・保護材(生体由来材料)、ステント(動脈に留置するもの)、組織修復材料

(理由)　原則、臨床試験の試験成績に関する資料添付が求められる品目。→rule　f)

・レーザ手術装置

(理由)　臨床不要のガイドラインに適合しない品目。→rule　g)

・歯科用人工補綴物、ペーシングカテーテル電極、骨接合用品

(理由)　血液・組織等と接触する部位に新規材料を使用している品目。→rule　k)

・家庭用永久磁石磁気治療器、補助密封線源(新規核種)、診療施設用機械装置(オゾン殺菌装置)

(理由)　規格値が設定されている基準に適合しない品目。→rule　l)

期待する効果に関連する作動原理や、品目に特有な技術的特性において実質的な同一性がない品目。→rule　m)

既承認と異なる部分において、確立された評価基準を用いて試験を実施した結果、同等性がない品目。→rule　n)

標記について、別添写しのとおり各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて事務連絡しましたのでお知らせします。

標記について、別添写しのとおり各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて事務連絡しましたのでお知らせします。

標記について、別添写しのとおり各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて事務連絡しましたのでお知らせします。

標記について、別添写しのとおり各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて事務連絡しましたのでお知らせします。