添付一覧
○医療用医薬品の品質再評価(第17次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
(平成14年2月1日)
(医薬審発第0201004号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局審査管理課長通知)
医療用医薬品の品質再評価の予試験については、平成10年7月15日医薬審第599号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の予試験について」によりその実施手順及び提出資料等について示したところであるが、今般、同通知別添1の第2 標準製剤製造業者(先発製剤製造業者等)以外の品質再評価申請予定者についての2 中、「別途指示する医薬品」及び「当該医薬品に係る期限」並びに3 (1)中、「標準的な溶出試験条件(案)」については下記のとおりとするので、ご了知の上、貴管下関係業者に対し周知徹底方よろしくご配慮願いたい。
記
１ 医薬品の範囲及び標準的な溶出試験条件(案)
別添に掲げるとおり。
２ 提出期限
平成14年2月22日
別添
医薬品の範囲及び標準的な溶出試験条件(案)について
有効成分名 |
剤型 |
含量 |
試験液(pH) |
回転数(rpm) |
整理番号 |
塩酸クロペラスチン |
錠剤 |
10mg |
1.2,4.0,6.8,水 |
50 |
4801A |
塩酸ホミノベン |
錠剤 |
80mg |
1.2,4.0,6.8,水 |
50 |
4802A |
臭化水素酸デキストロメトルファン |
散剤 |
100mg／g |
1.2,4.0,6.8,水 |
50 |
4803A |
|
細粒剤 |
100mg／g |
1.2,4.0,6.8,水 |
50 |
4803B |
ノスカピン |
散剤 |
100mg／g |
1.2,4.0,6.8,水 |
50 |
4804A |
|
錠剤 |
30mg |
1.2,4.0,6.8,水 |
50 |
4804B |
フェンジゾ酸クロペラスチン |
散剤 |
100mg／g |
1.2,4.0,6.8,水 |
50 |
4805A |
|
錠剤 |
2.5mg |
1.2,4.0,6.8,水 |
50 |
4805B |
リン酸ジメモルファン |
散剤 |
100mg／g |
1.2,4.0,6.8,水 |
75 |
4806A |
|
錠剤 |
10mg |
1.2,4.0,6.8,水 |
50 |
4806B |
リン酸ベンプロペリン |
錠剤 |
20mg |
1.2,4.0,6.8,水 |
50 |
4807A |
ヒベンズ酸チペピジン |
散剤 |
110.7mg／g |
1.2,4.0,6.8,水 |
50 |
4808A |
|
シロップ用剤 |
22.14mg／g |
1.2,4.0,6.8,水 |
50 |
4808B |
セラペプターゼ |
腸溶性顆粒剤 |
10mg／g |
1.2,6.0,6.8,水 |
50 |
4809A |
|
腸溶性錠剤 |
5mg |
1.2,6.0,6.8,水 |
50 |
4809B |
|
|
10mg |
1.2,6.0,6.8,水 |
50 |
4809C |
臭化プロパンテリン |
錠剤 |
15mg |
1.2,4.0,6.8,水 |
50 |
4810A |
酢酸コルチゾン |
錠剤 |
25mg |
1.2,4.0,6.8,水 0.3％ラウリル硫酸ナトリウム添加 |
75 |
4811A |
トリアムシノロン |
錠剤 |
4mg |
1.2,4.0,6.8,水 |
100 |
4812A |
オキサプロジン |
錠剤 |
100mg |
1.2,6.5,6.8*,水 |
50 |
4813A |
|
|
200mg |
1.2,6.5,6.8*,水 |
50 |
4813B |
ジプロフィリン・ ノスカピン・ 塩酸エフェドリン・ 塩酸ジフェンヒドラミン・ 塩酸パパベリン |
錠剤 |
100mg 5mg 10mg 10mg 10mg |
1.2,4.0,6.8,水 |
50 |
4814A |
ジプロフィリン・ 塩酸メトキシフェナミン・ ノスカピン・ マレイン酸クロルフェニラミン |
カプセル剤 |
25mg 25mg 5mg 2mg |
1.2,4.0,6.8,水 |
50 |
4815A |
プロキシフィリン・ 塩酸エフェドリン・ フェノバルビタール |
錠剤 |
150mg 20mg 20mg |
1.2,4.0,6.8,水 |
50 |
4816A |
|
腸溶性錠剤 |
150mg 20mg 20mg |
1.2,6.0,6.8,水 |
50 |
4816B |
臭化メペンゾラート・ フェノバルビタール |
錠剤 |
7.5mg 15mg |
1.2,4.0,6.8,水 |
50 |
4817A |
pH6.8* ：0.01mol／Lリン酸一水素ナトリウムと0.005mol／Lクエン酸を用いてpHを6.8に調整