塩酸ビペリデン標準品　塩酸ビペリデン(日局)．

0.03mol／Lリン酸塩緩衝液，pH2.6　リン酸二水素カリウム4.08gを水900mLに溶かし，リン酸を加え，pH2.6に調整した後，水を加えて1000mLとする．

塩酸ビペリデン錠

Biperiden　Hydrochloride　Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液15mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸ビペリデン(C₂₁H₂₉NO・HCl)約1.1μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別に塩酸ビペリデン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.018gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとする．更にこの液3mLを正確に量り，水を加えて正確に20mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液100μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のビペリデンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸ビペリデン(C₂₁H₂₉NO・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×(27／5)

W_S：塩酸ビペリデン標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸ビペリデン(C₂₁H₂₉NO・HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：220nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：pH2.6の0.03mol／Lリン酸塩緩衝液／アセトニトリル混液(13：7)

流量：ビペリデンの保持時間が約7分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液100μLにつき，上記の条件で操作するとき，ビペリデンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ6000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液100μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ビペリデンのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

塩酸ビペリデン標準品　塩酸ビペリデン(日局)．

0.03mol／Lリン酸塩緩衝液，pH2.6　リン酸二水素カリウム4.08gを水900mLに溶かし，リン酸を加え，pH2.6に調整した後，水を加えて1000mLとする．

塩酸ピレンゼピン細粒

Pirenzepine　Hydrochloride　Fine　Granules

溶出試験　本品の表示量に従い塩酸ピレンゼピン(C₁₉H₂₁N₅O₂・2HCl)約25mgに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸ピレンゼピン標準品を脱水物に換算し，その約0.025gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長280nmにおける吸光度A_T1及びA_S1並びに波長330nmにおける吸光度A_T2及びA_S2を測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸ピレンゼピン(C₁₉H₂₁N₅O₂・2HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×((A_T1－A_T2)／(A_S1－A_S2))×(1／C)×90

W_S：脱水物に換算した塩酸ピレンゼピン標準品の量(mg)

W_T：塩酸ピレンゼピン細粒の秤取量(g)

C：1g中の塩酸ピレンゼピン(C₁₉H₂₁N₅O₂・2HCl)の表示量(mg)

溶出規格

塩酸ピレンゼピン標準品　「塩酸ピレンゼピン」．ただし，定量するとき，換算した脱水物に対し，塩酸ピレンゼピン(C₁₉H₂₁N₅O₂・2HCl)99.0％以上を含むもの．

塩酸ピレンゼピン錠

Pirenzepine　Hydrochloride　Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸ピレンゼピン標準品を脱水物に換算し，表示量と同量を精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長280nmにおける吸光度A_T1及びA_S1並びに波長330nmにおける吸光度A_T2及びA_S2を測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸ピレンゼピン(C₁₉H₂₁N₅O₂・2HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×((A_T1－A_T2)／(A_S1－A_S2))×(1／C)

W_S：脱水物に換算した塩酸ピレンゼピン標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸ピレンゼピン(C₁₉H₂₁N₅O₂・2HCl)の表示量(mg)

溶出規格

塩酸ピレンゼピン標準品　「塩酸ピレンゼピン」．ただし，定量するとき，換算した脱水物に対し，塩酸ピレンゼピン(C₁₉H₂₁N₅O₂・2HCl)99.0％以上を含むもの．

塩酸ピロヘプチン細粒

Piroheptine　Hydrochloride　Fine　Granules

溶出試験　本品の表示量に従いピロヘプチン(C₂₂H₂₅N)約2mgに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液15mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，メタノール5mLを正確に加えて，試料溶液とする．別に塩酸ピロヘプチン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.025gを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に100mLとする．この液2mLを正確に量り，メタノールを加えて正確に200mLとする．この液5mLを正確に量り，水5mLを正確に加えて，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液50μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，ピロヘプチンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ピロヘプチン(C₂₂H₂₅N)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×9×0.893

W_S：塩酸ピロヘプチン標準品の量(mg)

W_T：塩酸ピロヘプチン細粒の秤取量(g)

C：1g中のピロヘプチン(C₂₂H₂₅N)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：242nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：過塩素酸ナトリウム14.0gを水400mLに溶かし，薄めた過塩素酸(17→2000)5mL及びメタノール600mLを加える．

流量：ピロヘプチンの保持時間が約10分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，ピロヘプチンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，1.5以下である．

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ピロヘプチンのピーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．

溶出規格

*ピロヘプチンとして

塩酸ピロヘプチン標準品　「塩酸ピロヘプチン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ピロヘプチン(C₂₂H₂₅N・HCl)99.0％以上を含むもの．

塩酸ピロヘプチン錠

Piroheptine　Hydrochloride　Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液15mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にピロヘプチン(C₂₂H₂₅N)約2.2μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとする．この液5mLを正確に量り，メタノール5mLを正確に加えて，試料溶液とする．別に塩酸ピロヘプチン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.025gを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に100mLとする．この液2mLを正確に量り，メタノールを加えて正確に200mLとする．この液5mLを正確に量り，水5mLを正確に加えて，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液50μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，ピロヘプチンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ピロヘプチン(C₂₂H₂₅N)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×9×0.893

W_S：塩酸ピロヘプチン標準品の量(mg)

C：1錠中のピロヘプチン(C₂₂H₂₅N)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：242nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：過塩素酸ナトリウム14.0gを水400mLに溶かし，薄めた過塩素酸(17→2000)5mL及びメタノール600mLを加える．

流量：ピロヘプチンの保持時間が約10分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，ピロヘプチンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，1.5以下である．

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ピロヘプチンのピーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．

溶出規格

*ピロヘプチンとして

塩酸ピロヘプチン標準品　「塩酸ピロヘプチン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ピロヘプチン(C₂₂H₂₅N・HCl)　99.0％以上を含むもの．

塩酸ブナゾシン細粒

Bunazosin　Hydrochloride　Fine　Granules

溶出試験　本品の表示量に従い塩酸ブナゾシン(C₁₉H₂₇N₅O₃・HCl)約3mgに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.8μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸ブナゾシン(C₁₉H₂₇N₅O₃・HCl)約0.3μgを含む液となるように0.02mol／L塩酸試液を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別に塩酸ブナゾシン標準品を105℃で2時間乾燥し，その約0.03gを精密に量り，0.02mol／L塩酸試液に溶かし，正確に100mLとする．この液2mLを正確に量り，0.02mol／L塩酸試液を加えて正確に100mLとする．更にこの液5mLを正確に量り，0.02mol／L塩酸試液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液50μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，ブナゾシンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸ブナゾシン(C₁₉H₂₇N₅O₃・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×(9／10)

W_S：塩酸ブナゾシン標準品の量(mg)

W_T：塩酸ブナゾシン細粒の秤取量(g)

C：1g中の塩酸ブナゾシン(C₁₉H₂₇N₅O₃・HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：245nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：ラウリル硫酸ナトリウムの薄めたリン酸(1→1000)溶液(1→1000)／アセトニトリル混液(3：2)

流量：ブナゾシンの保持時間が約7分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，ブナゾシンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ2000段以上，1.5以下である．

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ブナゾシンのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

塩酸ブナゾシン標準品　塩酸ブナゾシン(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ブナゾシン(C₁₉H₂₇N₅O₃・HCl)99.0％以上を含むもの．

塩酸ブナゾシン錠

Bunazosin　Hydrochloride　Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.8μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸ブナゾシン(C₁₉H₂₇N₅O₃・HCl)約0.3μgを含む液となるように0.02mol／L塩酸試液を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別に塩酸ブナゾシン標準品を105℃で2時間乾燥し，その約0.03gを精密に量り，0.02mol／L塩酸試液に溶かし，正確に100mLとする．この液2mLを正確に量り，0.02mol／L塩酸試液を加えて正確に100mLとする．更にこの液5mLを正確に量り，0.02mol／L塩酸試液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液50μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，ブナゾシンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸ブナゾシン(C₁₉H₂₇N₅O₃・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×(9／10)

W_S：塩酸ブナゾシン標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸ブナゾシン(C₁₉H₂₇N₅O₃・HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：245nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：ラウリル硫酸ナトリウムの薄めたリン酸(1→1000)溶液(1→1000)／アセトニトリル混液(3：2)

流量：ブナゾシンの保持時間が約7分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，ブナゾシンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ2000段以上，1.5以下である．

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ブナゾシンのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

塩酸ブナゾシン標準品　塩酸ブナゾシン(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ブナゾシン(C₁₉H₂₇N₅O₃・HCl)99.0％以上を含むもの．

塩酸ブニトロロール錠

Bunitrolol　Hydrochloride　Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸ブニトロロール標準品を105℃で3時間乾燥し，表示量の2倍量を精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液50μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，ブニトロロールのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸ブニトロロール(C₁₄H₂₀N₂O₂・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(1／C)×45

W_S：塩酸ブニトロロール標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸ブニトロロール(C₁₄H₂₀N₂O₂・HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：290nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：30℃付近の一定温度

移動相：水600mLに，ラウリル硫酸ナトリウム4.0gを加えて溶かし，薄めたリン酸(1→100)でpH4.0に調整する．これにメタノール1400mLを加える．

流量：ブニトロロールの保持時間が約6.5分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，ブニトロロールのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ2000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ブニトロロールのピーク面積の相対標準偏差は，2.0％以下である．

溶出規格

塩酸ブニトロロール標準品　「塩酸ブニトロロール」．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ブニトロロール(C₁₄H₂₀N₂O₂・HCl)99.0％以上を含むもの．

塩酸ブニトロロール徐放カプセル

Bunitrolol　Hydrochloride　Extended-release　Capsules

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法(ただし，シンカーを用いる)により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mLを正確にとり，直ちに37±0.5℃に加温した水20mLを注意して正確に補う．溶出液は孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸ブニトロロール標準品を105℃で3時間乾燥し，表示量の2倍量を精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液50μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，ブニトロロールのピーク面積A_T(n)及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

n回目の溶出液採取時における塩酸ブニトロロール(C₁₄H₂₀N₂O₂・HCl)の表示量に対する溶出率(％)　(n＝1，2，3)

W_S：塩酸ブニトロロール標準品の量(mg)

C：1カプセル中の塩酸ブニトロロール(C₁₄H₂₀N₂O₂・HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：290nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：30℃付近の一定温度

移動相：水600mLに，ラウリル硫酸ナトリウム4.0gを加えて溶かし，薄めたリン酸(1→100)でpH4.0に調整する．これにメタノール1400mLを加える．

流量：ブニトロロールの保持時間が約6.5分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，ブニトロロールのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ2000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ブニトロロールのピーク面積の相対標準偏差は，2.0％以下である．

溶出規格

塩酸ブニトロロール標準品　「塩酸ブニトロロール」．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ブニトロロール(C₁₄H₂₀N₂O₂・HCl)99.0％以上を含むもの．

塩酸ブフェトロール錠

Bufetolol　Hydrochloride　Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸ブフェトロール(C₁₈H₂₉NO₄・HCl)約5.6μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別に塩酸ブフェトロール標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液100μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，ブフェトロールのピーク面積A_T及びA_Sを求める．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸ブフェトロール(C₁₈H₂₉NO₄・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×18

W_S：塩酸ブフェトロール標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸ブフェトロール(C₁₈H₂₉NO₄・HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：273nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：pH3.0の0.05mol／Lリン酸二水素カリウム試液／アセトニトリル混液(3：1)

流量：ブフェトロールの保持時間が約7.5分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液100μLにつき，上記の条件で操作するとき，ブフェトロールのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ2000段以上，2.5以下である．

システムの再現性：標準溶液100μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ブフェトロールのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

塩酸ブフェトロール標準品　塩酸ブフェトロール(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ブフェトロール(C₁₈H₂₉NO₄・HCl)99.0％以上を含むもの．

塩酸ブプラノロール錠

Bupranolol　Hydrochloride　Tablets

溶出試験：本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸ブプラノロール(C₁₄H₂₂ClNO₂・HCl)約11μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別に塩酸ブプラノロール標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液50μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のブプラノロールのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸ブプラノロール(C₁₄H₂₂ClNO₂・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×36

W_S：塩酸ブプラノロール標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸ブプラノロール(C₁₄H₂₂ClNO₂・HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：275nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：硫酸アンモニウム2.64gを水1000mLに溶かし，リン酸を加えてpH3.0に調整した液500mLに，メタノール500mLを加える．

流量：ブプラノロールの保持時間が約5分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，ブプラノロールのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，1.5以下である．

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ブプラノロールのピーク面積の相対標準偏差は1.0％以下である．

溶出規格

塩酸ブプラノロール標準品：塩酸ブプラノロール(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ブプラノロール(C₁₄H₂₂ClNO₂・HCl)99.0％以上を含み，融点が224℃以上のもの．

塩酸ブホルミン錠

Buformine　Hydrochloride　Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸ブホルミン(C₆H₁₅N₅・HCl)約5.6μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別に塩酸ブホルミン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長233nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸ブホルミン(C₆H₁₅N₅・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×18

W_S：塩酸ブホルミン標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸ブホルミン(C₆H₁₅N₅・HCl)の表示量(mg)

溶出規格

塩酸ブホルミン標準品　「塩酸ブホルミン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ブホルミン(C₆H₁₅N₅・HCl)99.0％以上を含むもの．

塩酸フラボキサート顆粒

Flavoxate　Hydrochloride　Granules

溶出試験　本品の表示量に従い塩酸フラボキサート(C₂₄H₂₅NO₄・HCl)約0.2gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液2mLを正確に量り，水を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする．別に塩酸フラボキサート標準品をシリカゲルを乾燥剤として2時間減圧乾燥し，その約0.028gを精密に量り，水に溶かし，正確に50mLとする．この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長319nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸フラボキサート(C₂₄H₂₅NO₄・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×720

W_S：塩酸フラボキサート標準品の量(mg)

W_T：塩酸フラボキサート顆粒の秤取量(g)

C：1g中の塩酸フラボキサート(C₂₄H₂₅NO₄・HCl)の表示量(mg)

溶出規格

塩酸フラボキサート錠

Flavoxate　Hydrochloride　Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸フラボキサート(C₂₄H₂₅NO₄・HCl)約22μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別に塩酸フラボキサート標準品をシリカゲルを乾燥剤として2時間減圧乾燥し，その約0.028gを精密に量り，水に溶かし，正確に50mLとする．この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長319nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸フラボキサート(C₂₄H₂₅NO₄・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×72

W_S：塩酸フラボキサート標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸フラボキサート(C₂₄H₂₅NO₄・HCl)の表示量(mg)

溶出規格

塩酸プロパフェノン錠

Propafenone　Hydrochloride　Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸プロパフェノン(C₂₁H₂₇NO₃・HCl)約67μgを含む液となるように水を加え正確にV′mLとし，試料溶液とする．別に塩酸プロパフェノン標準品を105℃で2時間乾燥し，その約0.013gを精密に量り，水に溶かして正確に200mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長305nmにおける吸光度A_TおよびA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸プロパフェノン(C₂₁H₂₇NO₃・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×450

W_S：塩酸プロパフェノン標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸プロパフェノン(C₂₁H₂₇NO₃・HCl)の表示量(mg)

溶出規格