リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH7.2　0.05mol／Lリン酸水素二ナトリウム試液1000mLに，クエン酸一水和物5.25gを水に溶かして1000mLとした液を加え，pH7.2に調整する．

ケトプロフェン徐放カプセル

Ketoprofen Extended-release Capsules

溶出試験　本品1個をとり，試験液にpH7.2のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法(ただし，シンカーを用いる)により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mLを正確にとり，直ちに37±0.5℃に加温したpH7.2のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液20mLを正確に注意して補う．溶出液は孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にケトプロフェン(C₁₆H₁₄O₃)約8.3μgを含む液となるようにpH7.2のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にケトプロフェン標準品を60℃で24時間減圧乾燥し，その約0.021gを精密に量り，pH7.2のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液に溶かし，正確に100mLとする．この液4mLを正確に量り，pH7.2のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長260nmにおける吸光度A_T(n)及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

n回目の溶出液採取時におけるケトプロフェン(C₁₆H₁₄O₃)の表示量に対する溶出率(％)(n＝1，2，3)

W_S：ケトプロフェン標準品の量(mg)

C：1カプセル中のケトプロフェン(C₁₆H₁₄O₃)の表示量(mg)

溶出規格

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH7.2　0.05mol／Lリン酸水素二ナトリウム試液1000mLに，クエン酸一水和物5.25gを水に溶かして1000mLとした液を加え，pH7.2に調整する．

フルルビプロフェン顆粒

Flurbiprofen Granules

溶出試験　本品の表示量に従いフルルビプロフェン(C₁₅H₁₃FO₂)約0.04gに対応する量を精密に量り，試験液に薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分75回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液2mLを正確に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確に10mLとし，試料溶液とする．別にフルルビプロフェン標準品をシリカゲルを乾燥剤として4時間減圧(0.67kPa以下)乾燥し，その約0.022gを精密に量り，メタノール50mLに溶かした後，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確に100mLとする．この液4mLを正確に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長246nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

フルルビプロフェン(C₁₅H₁₃FO₂)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×180

W_S：フルルビプロフェン標準品の量(mg)

W_T：フルルビプロフェン顆粒の秤取量(g)

C：1g中のフルルビプロフェン(C₁₅H₁₃FO₂)の表示量(mg)

溶出規格

フルルビプロフェン標準品　フルルビプロフェン(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，フルルビプロフェン(C₁₅H₁₃FO₂)99.0％以上を含むもの．

フルルビプロフェン錠

Flurbiprofen Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分75回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にフルルビプロフェン(C₁₅H₁₃FO₂)約8.9μgを含む液となるように薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にフルルビプロフェン標準品をシリカゲルを乾燥剤として4時間減圧(0.67kPa以下)乾燥し，その約0.022gを精密に量り，メタノール50mLに溶かした後，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確に100mLとする．この液4mLを正確に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長246nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

フルルビプロフェン(C₁₅H₁₃FO₂)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×36

W_S：フルルビプロフェン標準品の量(mg)

C：1錠中のフルルビプロフェン(C₁₅H₁₃FO₂)の表示量(mg)

溶出規格

フルルビプロフェン標準品　フルルビプロフェン(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，フルルビプロフェン(C₁₅H₁₃FO₂)99.0％以上を含むもの．

イノシトールヘキサニコチネート錠

Inositol Hexanicotinate Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に崩壊試験法の第1液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にイノシトールヘキサニコチネート(C₄₂H₃₀N₆O₁₂)約13μgを含む液となるように崩壊試験法の第1液を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にイノシトールヘキサニコチネート標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.026gを精密に量り，崩壊試験法の第1液を加え，60℃で時々振り混ぜながら30分間加温して溶かし，冷後，崩壊試験法の第1液を加えて正確に200mLとする．この液5mLを正確に量り，崩壊試験法の第1液を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長262nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

イノシトールヘキサニコチネート(C₄₂H₃₀N₆O₁₂)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×45

W_S：イノシトールヘキサニコチネート標準品の量(mg)

C：1錠中のイノシトールヘキサニコチネート(C₄₂H₃₀N₆O₁₂)の表示量(mg)

溶出規格

チアンフェニコールカプセル

Thiamphenicol Capsules

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法(ただし，シンカーを用いる)により，毎分75回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にチアンフェニコール(C₁₂H₁₅Cl₂NO₅S)約0.28mgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別に定量用チアンフェニコールを105℃で3時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長266nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

チアンフェニコール(C₁₂H₁₅Cl₂NO₅S)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×900

W_S：チアンフェニコール標準品の量(mg)

C：1カプセル中のチアンフェニコール(C₁₂H₁₅Cl₂NO₅S)の表示量(mg)

溶出規格

定量用チアンフェニコール　「チアンフェニコール」．ただし，乾燥したものを定量するとき，チアンフェニコール(C₁₂H₁₅Cl₂NO₅S)99.0％以上を含むもの．

レボドパ100mg・カルビドパ10mg錠

Levodopa 100mg and Carbidopa 10mg Tablets

レボドパ250mg・カルビドパ25mg錠

Levodopa 250mg and Carbidopa 25mg Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にレボドパ(C₉H₁₁NO₄)約0.11mg及びカルビドパ無水物(C₁₀H₁₄N₂O₄)約11μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にレボドパ標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，移動相に溶かし，正確に50mLとし，標準原液(1)とする．また，カルビドパ標準品(別途100℃で6時間減圧(0.67kPa以下)乾燥し，その減量を測定しておく)約0.024gを精密に量り，移動相に溶かし，正確に100mLとし，標準原液(2)とする．標準原液(1)25mL及び標準原液(2)5mLをそれぞれ正確に量り，移動相を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液20μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のレボドパのピーク面積A_Ta及びA_Sa並びにカルビドパのピーク面積A_Tb及びA_Sbを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

レボドパ(C₉H₁₁NO₄)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_Sa×(A_Ta／A_Sa)×(V′／V)×(1／C_a)×450

カルビドパ無水物(C₁₀H₁₄N₂O₄)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_Sb×(A_Tb／A_Sb)×(V′／V)×(1／C_b)×45

W_Sa：レボドパ標準品の量(mg)

W_Sb：乾燥物に換算したカルビドパ標準品の量(mg)

C_a：1錠中のレボドパ(C₉H₁₁NO₄)の表示量(mg)

C_b：1錠中のカルビドパ無水物(C₁₀H₁₄N₂O₄)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：280nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：30℃付近の一定温度

移動相：リン酸二水素ナトリウム二水和物12.4gを水950mLに溶かした液に，1-デカンスルホン酸ナトリウム溶液(3→12500)1.3mLを加える．この液に，リン酸を加え，pH2.8に調整した後，水を加えて1000mLとする．

流量：レボドパの保持時間が約4分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液20μLにつき，上記の条件で操作するとき，レボドパ，カルビドパの順に溶出し，その分離度は6以上で，レボドパのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液20μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，レボドパ及びカルビドパのピーク面積の相対標準偏差はそれぞれ1.5％以下及び2.0％以下である．

レボドパ100mg・カルビドパ10mg錠　溶出規格

^＊カルビドパ無水物として

レボドパ250mg・カルビドパ25mg錠　溶出規格

^＊カルビドパ無水物として

レボドパ標準品　レボドパ(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，レボドパ(C₉H₁₁NO₄)99.0％以上を含むもの．

アモキサピン細粒

Amoxapine Fine Granules

溶出試験　本品の表示量に従いアモキサピン(C₁₇H₁₆ClN₃O)約0.05gに対応する量を精密に量り，試験液にpH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする．別にアモキサピン標準品を60℃で3時間減圧乾燥し，その約0.028gを精密に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長294nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

アモキサピン(C₁₇H₁₆ClN₃O)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×180

W_S：アモキサピン標準品の量(mg)

W_T：アモキサピン細粒の秤取量(g)

C：1g中のアモキサピン(C₁₇H₁₆ClN₃O)の表示量(mg)

溶出規格

アモキサピン標準品　アモキサピン(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，アモキサピン(C₁₇H₁₆ClN₃O)99.0％以上を含むもの．

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，0.05mol／L，pH4.0　酢酸(100)3.0gに水を加えて1000mLとした液に，酢酸ナトリウム三水和物3.4gを水に溶かして500mLとした液を加え，pH4.0に調整する．

アモキサピンカプセル

Amoxapine Capsules

溶出試験　本品1個をとり，試験液にpH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法(ただし，シンカーを用いる)により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にアモキサピン(C₁₇H₁₆ClN₃O)約11μgを含む液となるようにpH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にアモキサピン標準品を60℃で3時間減圧乾燥し，その約0.022gを精密に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長294nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

アモキサピン(C₁₇H₁₆ClN₃O)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×45

W_S：アモキサピン標準品の量(mg)

C：1カプセル中のアモキサピン(C₁₇H₁₆ClN₃O)の表示量(mg)

溶出規格

アモキサピン標準品　アモキサピン(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，アモキサピン(C₁₇H₁₆ClN₃O)99.0％以上を含むもの．

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，0.05mol／L，pH4.0　酢酸(100)3.0gに水を加えて1000mLとした液に，酢酸ナトリウム三水和物3.4gを水に溶かして500mLとした液を加え，pH4.0に調整する．

エチゾラム細粒

Etizolam Fine Granules

溶出試験　本品の表示量に従いエチゾラム(C₁₇H₁₅ClN₄S)約1mgに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液2mLを正確に量り，アセトニトリル2mLを正確に加え，試料溶液とする．別にエチゾラム標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に50mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとする．この液4mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとする．この液2mLを正確に量り，アセトニトリル2mLを正確に加え，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液50μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のエチゾラムのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

エチゾラム(C₁₇H₁₅ClN₄S)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×(18／5)

W_S：エチゾラム標準品の量(mg)

W_T：エチゾラム細粒の秤取量(g)

C：1g中のエチゾラム(C₁₇H₁₅ClN₄S)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：243nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：30℃付近の一定温度

移動相：水／アセトニトリル(1：1)

流量：エチゾラムの保持時間が約7分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，エチゾラムのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，エチゾラムのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

エチゾラム錠

Etizolam Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にエチゾラム(C₁₇H₁₅ClN₄S)約0.56μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとする．この液2mLを正確に量り，アセトニトリル2mLを正確に加え，試料溶液とする．別にエチゾラム標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，メタノール50mLに溶かした後，水を加えて正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとする．この液4mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとする．この液2mLを正確に量り，アセトニトリル2mLを正確に加え，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液50μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のエチゾラムのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

エチゾラム(C₁₇H₁₅ClN₄S)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×(9／5)

W_S：エチゾラム標準品の量(mg)

C：1錠中のエチゾラム(C₁₇H₁₅ClN₄S)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：243nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：30℃付近の一定温度

移動相：水／アセトニトリル(1：1)

流量：エチゾラムの保持時間が約7分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，エチゾラムのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，エチゾラムのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

塩酸モペロン散

Moperone Hydrochloride Powder

溶出試験　本品の表示量に従い塩酸モペロン(C₂₂H₂₆FNO₂・HCl)約5mgに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸モペロン標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に200mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のモペロンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸モペロン(C₂₂H₂₆FNO₂・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×(45／2)

W_S：塩酸モペロン標準品の量(mg)

W_T：塩酸モペロン散の秤取量(g)

C：1g中の塩酸モペロン(C₂₂H₂₆FNO₂・HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：248nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：30℃付近の一定温度

移動相：リン酸二水素カリウム6.8gを水に溶かし，1000mLとした液にリン酸を加え，pH2.5に調整する．この液700mLに，エタノール(95)300mL及び，テトラヒドロフラン50mLを加える．

流量：モペロンの保持時間が約6分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で操作するとき，モペロンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ2000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，モペロンのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

塩酸モペロン標準品　「塩酸モペロン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸モペロン(C₂₂H₂₆FNO₂・HCl)99.0％以上を含むもの．

塩酸モペロン錠

Moperone Hydrochloride Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸モペロン(C₂₂H₂₆FNO₂・HCl)約5.6μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別に塩酸モペロン標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に200mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のモペロンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸モペロン(C₂₂H₂₆FNO₂・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×(45／2)

W_S：塩酸モペロン標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸モペロン(C₂₂H₂₆FNO₂・HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：248nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：30℃付近の一定温度

移動相：リン酸二水素カリウム6.8gを水に溶かし，1000mLとした液にリン酸を加え，pH2.5に調整する．この液700mLに，エタノール(95)300mL及び，テトラヒドロフラン50mLを加える．

流量：モペロンの保持時間が約6分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で操作するとき，モペロンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ2000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，モペロンのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

塩酸モペロン標準品　「塩酸モペロン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸モペロン(C₂₂H₂₆FNO₂・HCl)99.0％以上を含むもの．

オキシペルチン散

Oxypertine Powder

溶出試験　本品の表示量に従いオキシペルチン(C₂₃H₂₉N₃O₂)約0.04gに対応する量を精密に量り，試験液にpH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液10mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする．別にオキシペルチン標準品を60℃で3時間減圧(0.67kPa以下)乾燥し，その約0.022gを精密に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液に溶かし，正確に50mLとする．この液5mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長300nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

オキシペルチン(C₂₃H₂₉N₃O₂)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×180

W_S：オキシペルチン標準品の量(mg)

W_T：オキシペルチン散の秤取量(g)

C：1g中のオキシペルチン(C₂₃H₂₉N₃O₂)の表示量(mg)

溶出規格

オキシペルチン標準品　「オキシペルチン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，オキシペルチン(C₂₃H₂₉N₃O₂)99.0％以上を含むもの．

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，0.05mol／L，pH4.0　酢酸(100)3.0gに水を加えて1000mLとした液に，酢酸ナトリウム三水和物3.4gを水に溶かして500mLとした液を加え，pH4.0に調整する．

オキシペルチン錠

Oxypertine Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液にpH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にオキシペルチン(C₂₃H₂₉N₃O₂)約22μgを含む液となるようにpH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にオキシペルチン標準品を60℃で3時間減圧(0.67kPa以下)乾燥し，その約0.022gを精密に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液に溶かし，正確に50mLとする．この液5mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長300nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

オキシペルチン(C₂₃H₂₉N₃O₂)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×90

W_S：オキシペルチン標準品の量(mg)

C：1錠中のオキシペルチン(C₂₃H₂₉N₃O₂)の表示量(mg)

溶出規格

オキシペルチン標準品　「オキシペルチン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，オキシペルチン(C₂₃H₂₉N₃O₂)99.0％以上を含むもの．

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，0.05mol／L，pH4.0　酢酸(100)3.0gに水を加えて1000mLとした液に，酢酸ナトリウム三水和物3.4gを水に溶かして500mLとした液を加え，pH4.0に調整する．

クロチアゼパム顆粒

Clotiazepam Granules

溶出試験　本品の表示量に従いクロチアゼパム(C₁₆H₁₅ClN₂OS)約0.01gに対応する量を精密に量り，試験液にpH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．別にクロチアゼパム標準品を80℃で3時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，エタノール(95)20mLに溶かした後，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長248nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

クロチアゼパム(C₁₆H₁₅ClN₂OS)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×45

W_S：クロチアゼパム標準品の量(mg)

W_T：クロチアゼパム顆粒の秤取量(g)

C：1g中のクロチアゼパム(C₁₆H₁₅ClN₂OS)の表示量(mg)

溶出規格