オキセサゼイン標準品　オキセサゼイン(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，オキセサゼイン(C₂₈H₄₁N₃O₃)99.0％以上を含む．

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，0.05mol／L，pH4.0　酢酸(100)3.0gに水を加えて1000mLとした液に，酢酸ナトリウム三水和物3.4gを水に溶かして500mLとした液を加え，pH4.0に調整する．

ピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル顆粒

Ethyl p-Piperidinoacetylaminobenzoate Granules

溶出試験　本品の表示量に従いピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル(C₁₆H₂₂N₂O₃)約0.1gに対応する量を精密に量り，試験液にpH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液2mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に25mLとし，試料溶液とする．別にピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル標準品をシリカゲルを乾燥剤として3時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に100mLとする．この液4mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長269nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル(C₁₆H₂₂N₂O₃)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×450

W_S：ピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル標準品の量(mg)

W_T：ピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル顆粒の秤取量(g)

C：1g中のピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル(C₁₆H₂₂N₂O₃)の表示量(mg)

溶出規格

ピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル標準品　「ピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル」．ただし，乾燥したものを定量するとき，ピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル(C₁₆H₂₂N₂O₃)99.0％以上を含むもの．

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，0.05mol／L，pH4.0　酢酸(100)3.0gに水を加えて1000mLとした液に，酢酸ナトリウム三水和物3.4gを水に溶かして500mLとした液を加え，pH4.0に調整する．

ピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル錠

Ethyl p-Piperidinoacetylaminobenzoate Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に崩壊試験法の第1液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル(C₁₆H₂₂N₂O₃)約8.9μgを含む液となるように崩壊試験法の第1液を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル標準品をシリカゲルを乾燥剤として3時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に100mLとする．この液4mLを正確に量り，崩壊試験法の第1液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，崩壊試験法の第1液を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長269nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル(C₁₆H₂₂N₂O₃)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×36

W_S：ピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル標準品の量(mg)

C：1錠中のピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル(C₁₆H₂₂N₂O₃)の表示量(mg)

溶出規格

ピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル標準品　「ピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル」．ただし，乾燥したものを定量するとき，ピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル(C₁₆H₂₂N₂O₃)99.0％以上を含むもの．

カルバミン酸クロルフェネシン錠

Chlorphenesin Carbamate Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にカルバミン酸クロルフェネシン(C₁₀H₁₂ClNO₄)約0.14mgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にカルバミン酸クロルフェネシン標準品をシリカゲルを乾燥剤として4時間減圧乾燥し，その約0.028gを精密に量り，メタノール1mLに溶かした後，水を加えて正確に50mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に20mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，水を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長278nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

カルバミン酸クロルフェネシン(C₁₀H₁₂ClNO₄)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×450

W_S：カルバミン酸クロルフェネシン標準品の量(mg)

C：1錠中のカルバミン酸クロルフェネシン(C₁₀H₁₂ClNO₄)の表示量(mg)

溶出規格

フェンプロバメート錠

Phenprobamate Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にフェンプロバメート(C₁₀H₁₃NO₂)約0.22mgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にフェンプロバメート標準品をシリカゲルを乾燥剤として24時間減圧乾燥し，その約0.022gを精密に量り，メタノール5mLに溶かした後，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，水を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長260nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

フェンプロバメート(C₁₀H₁₃NO₂)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×900

W_S：フェンプロバメート標準品の量(mg)

C：1錠中のフェンプロバメート(C₁₀H₁₃NO₂)の表示量(mg)

溶出規格

フェンプロバメート標準品　「フェンプロバメート」．ただし，乾燥したものを定量するとき，フェンプロバメート(C₁₀H₁₃NO₂)99.0％以上を含むもの．

メシル酸プリジノール錠

Pridinol Mesilate Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にメシル酸プリジノール(C₂₀H₂₅NO・CH₄O₃S)約4.4μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとする．この液20mLを正確に量り，pH5.0の1mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液2mLを正確に加え，試料溶液とする．別にメシル酸プリジノール標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとする．この液20mLを正確に量り，pH5.0の1mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液2mLを正確に加え，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液50μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のプリジノールのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

メシル酸プリジノール(C₂₀H₂₅NO・CH₄O₃S)表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×18

W_S：メシル酸プリジノール標準品の量(mg)

C：1錠中のメシル酸プリジノール(C₂₀H₂₅NO・CH₄O₃S)表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：215nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：1-オクタンスルホン酸ナトリウム1.05gをメタノール／薄めたリン酸(1→1000)混液(3：2)に溶かし，1000mLとする．

流量：プリジノールの保持時間が約8分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，プリジノールのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，プリジノールのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

メトカルバモール顆粒

Methocarbamol Granules

溶出試験　本品の表示量に従いメトカルバモール(C₁₁H₁₅NO₅)約0.75gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液2mLを正確に量り，水を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする．別にメトカルバモール標準品を60℃で2時間乾燥し，その約0.017gを精密に量り，水に溶かし，200mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長274nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

メトカルバモール(C₁₁H₁₅NO₅)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×4500

W_S：メトカルバモール標準品の量(mg)

W_T：メトカルバモール顆粒の秤取量(g)

C：1g中のメトカルバモール(C₁₁H₁₅NO₅)の表示量(mg)

溶出規格

塩化ベルベリン散

Berberine Chloride Powder

溶出試験　本品の表示量に従い塩化ベルベリン二水和物(C₂₀H₁₈ClNO₄・2H₂O)約0.1gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，試料溶液とする．別に塩化ベルベリン標準品(別途本品0.1gにつき，水分測定法の容量滴定法，直接滴定により水分を測定しておく)約0.023gを精密に量り，水に溶かし，正確に200mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長262nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩化ベルベリン二水和物(C₂₀H₁₈ClNO₄・2H₂O)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×450×1.097

W_S：脱水物に換算した塩化ベルベリン標準品の量(mg)

W_T：塩化ベルベリン散の秤取量(g)

C：1g中の塩化ベルベリン二水和物(C₂₀H₁₈ClNO₄・2H₂O)の表示量(mg)

溶出規格

^＊塩化ベルベリン二水和物として

塩化ベルベリン錠

Berberine Chloride Tablets

溶出試験a　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩化ベルベリン三水和物(C₂₀H₁₈ClNO₄・3H₂O)約5.6μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別に塩化ベルベリン標準品(別途本品0.1gにつき，水分測定法の容量滴定法，直接滴定により水分を測定しておく)約0.014gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液4mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長262nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格aを満たすときは適合とする．

塩化ベルベリン三水和物(C₂₀H₁₈ClNO₄・3H₂O)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×36×1.145

W_S：脱水物に換算した塩化ベルベリン標準品の量(mg)

C：1錠中の塩化ベルベリン三水和物(C₂₀H₁₈ClNO₄・3H₂O)の表示量(mg)

溶出規格a

^＊塩化ベルベリン三水和物として

溶出試験b　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩化ベルベリン無水物(C₂₀H₁₈ClNO₄)約6.7μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別に塩化ベルベリン標準品(別途本品0.1gにつき，水分測定法の容量滴定法，直接滴定により水分を測定しておく)約0.019gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液4mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長262nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格bを満たすときは適合とする．

塩化ベルベリン無水物(C₂₀H₁₈ClNO₄)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×36

W_S：脱水物に換算した塩化ベルベリン標準品の量(mg)

C：1錠中の塩化ベルベリン無水物(C₂₀H₁₈ClNO₄)の表示量(mg)

溶出規格b

^＊塩化ベルベリン無水物として

ピコスルファートナトリウム顆粒

Sodium Picosulfate Granules

溶出試験　本品の表示量に従いピコスルファートナトリウム(C₁₈H₁₃NNa₂O₈S₂・H₂O)約7.5mgに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液4mLを正確に量り，水を加えて正確に25mLとし，試料溶液とする．別にピコスルファートナトリウム標準品(別途本品0.5gにつき，水分測定法の容量滴定法，直接滴定により水分を測定しておく)約0.027gを精密に量り，水に溶かし，正確に200mLとする．この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に200mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液100μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のピコスルファートのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ピコスルファートナトリウム(C₁₈H₁₃NNa₂O₈S₂・H₂O)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×(225／8)×1.037

W_S：脱水物に換算したピコスルファートナトリウム標準品の量(mg)

W_T：ピコスルファートナトリウム顆粒の秤取量(g)

C：1g中のピコスルファートナトリウム(C₁₈H₁₃NNa₂O₈S₂・H₂O)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：265nm)

カラム：内径4.0mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：無水リン酸水素二ナトリウム2.84gを水800mLに溶かし，酢酸(100)を加え，pH4.5に調整した後，水を加えて1000mLとする．この液600mLにアセトニトリル100mLを加える．

流量：ピコスルファートの保持時間が約7分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液100μLにつき，上記の条件で操作するとき，ピコスルファートのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ2000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液100μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ピコスルファートのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

ピコスルファートナトリウム標準品　ピコスルファートナトリウム(日局)．ただし，定量するとき，換算した脱水物に対し，ピコスルファートナトリウム(C₁₈H₁₃NNa₂O₈S₂)99.0％以上を含むもの．

ピコスルファートナトリウム錠

Sodium Picosulfate Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にピコスルファートナトリウム(C₁₈H₁₃NNa₂O₈S₂・H₂O)約1.1μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にピコスルファートナトリウム標準品(別途本品0.5gにつき，水分測定法の容量滴定法，直接滴定により水分を測定しておく)約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に200mLとする．この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に200mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液100μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のピコスルファートのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ピコスルファートナトリウム(C₁₈H₁₃NNa₂O₈S₂・H₂O)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×(9／2)×1.037

W_S：脱水物に換算したピコスルファートナトリウム標準品の量(mg)

C：1錠中のピコスルファートナトリウム(C₁₈H₁₃NNa₂O₈S₂・H₂O)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：265nm)

カラム：内径4.0mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：無水リン酸水素二ナトリウム2.84gを水800mLに溶かし，酢酸(100)を加え，pH4.5に調整した後，水を加えて1000mLとする．この液600mLにアセトニトリル100mLを加える．

流量：ピコスルファートの保持時間が約7分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液100μLにつき，上記の条件で操作するとき，ピコスルファートのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ2000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液100μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ピコスルファートのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

ピコスルファートナトリウム標準品　ピコスルファートナトリウム(日局)．ただし，定量するとき，換算した脱水物に対し，ピコスルファートナトリウム(C₁₈H₁₃NNa₂O₈S₂)99.0％以上を含むもの．

ピコスルファートナトリウムカプセル

Sodium Picosulfate Capsules

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にピコスルファートナトリウム(C₁₈H₁₃NNa₂O₈S₂・H₂O)約1.1μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にピコスルファートナトリウム標準品(別途本品0.5gにつき，水分測定法の容量滴定法，直接滴定により水分を測定しておく)約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に200mLとする．この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に200mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液100μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のピコスルファートのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ピコスルファートナトリウム(C₁₈H₁₃NNa₂O₈S₂・H₂O)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×(9／2)×1.037

W_S：脱水物に換算したピコスルファートナトリウム標準品の量(mg)

C：1カプセル中のピコスルファートナトリウム(C₁₈H₁₃NNa₂O₈S₂・H₂O)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：265nm)

カラム：内径4.0mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：無水リン酸水素二ナトリウム2.84gを水800mLに溶かし，酢酸(100)を加え，pH4.5に調整した後，水を加えて1000mLとする．この液600mLにアセトニトリル100mLを加える．

流量：ピコスルファートの保持時間が約7分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液100μLにつき，上記の条件で操作するとき，ピコスルファートのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ2000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液100μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ピコスルファートのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

ピコスルファートナトリウム標準品　ピコスルファートナトリウム(日局)．ただし，定量するとき，換算した脱水物に対し，ピコスルファートナトリウム(C₁₈H₁₃NNa₂O₈S₂)99.0％以上を含むもの．

ピコスルファートナトリウムドライシロップ

Sodium Picosulfate Dry Syrup

溶出試験　本品の表示量に従いピコスルファートナトリウム(C₁₈H₁₃NNa₂O₈S₂・H₂O)約7.5mgに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．別にピコスルファートナトリウム標準品(別途本品0.5gにつき，水分測定法の容量滴定法，直接滴定により水分を測定しておく)約0.021gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液4mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液100μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のピコスルファートのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ピコスルファートナトリウム(C₁₈H₁₃NNa₂O₈S₂・H₂O)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×36×1.037

W_S：脱水物に換算したピコスルファートナトリウム標準品の量(mg)

W_T：ピコスルファートナトリウムドライシロップの秤取量(g)

C：1g中のピコスルファートナトリウム(C₁₈H₁₃NNa₂O₈S₂・H₂O)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：265nm)

カラム：内径4.0mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：無水リン酸水素二ナトリウム2.84gを水800mLに溶かし，酢酸(100)を加えてpH4.5に調整した後，水を加えて1000mLとする．この液600mLにアセトニトリル100mLを加える．

流量：ピコスルファートの保持時間が約7分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液100μLにつき，上記の条件で操作するとき，ピコスルファートのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ2000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液100μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ピコスルファートのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

ピコスルファートナトリウム標準品　ピコスルファートナトリウム(日局)．ただし，定量するとき，換算した脱水物に対し，ピコスルファートナトリウム(C₁₈H₁₃NNa₂O₈S₂)99.0％以上を含むもの．

マンデル酸ヘキサミン腸溶錠

Hexamine Mandelate Enteric-coated Tablets

溶出試験

［pH1.2］　本品1個をとり，試験液に崩壊試験法の第1液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分75回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にマンデル酸ヘキサミン(C₆H₁₂N₄・C₈H₈O₃)約0.28mgを含む液となるように崩壊試験法の第1液を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にマンデル酸ヘキサミン標準品を硫酸を乾燥剤として4時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，崩壊試験法の第1液に溶かし，正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液25μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のマンデル酸のピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

マンデル酸ヘキサミン(C₆H₁₂N₄・C₈H₈O₃)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×900

W_S：マンデル酸ヘキサミン標準品の量(mg)

C：1錠中のマンデル酸ヘキサミン(C₆H₁₂N₄・C₈H₈O₃)の表示量(mg)

［pH6.8］　本品1個をとり，試験液に薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分75回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にマンデル酸ヘキサミン(C₆H₁₂N₄・C₈H₈O₃)約0.28mgを含む液となるように薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にマンデル酸ヘキサミン標準品を硫酸を乾燥剤として4時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)に溶かし，正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液25μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のマンデル酸のピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

マンデル酸ヘキサミン(C₆H₁₂N₄・C₈H₈O₃)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×900

W_S：マンデル酸ヘキサミン標準品の量(mg)

C：1錠中のマンデル酸ヘキサミン(C₆H₁₂N₄・C₈H₈O₃)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：258nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：酢酸(100)の0.01mol／Lリン酸二水素カリウム試液溶液(1→200)／アセトニトリル混液(4：1)

流量：マンデル酸の保持時間が約8分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液25μLにつき，上記の条件で操作するとき，マンデル酸のピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液25μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，マンデル酸のピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

マンデル酸ヘキサミン標準品　「マンデル酸ヘキサミン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，マンデル酸ヘキサミン(C₆H₁₂N₄・C₈H₈O₃)99.0％以上を含むもの．

セフチブテンカプセル

Ceftibuten Capsules

溶出試験　本品1個をとり，試験液に薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にセフチブテン約22μg(力価)を含む液となるように薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別に塩酸セフチブテン標準品約0.022g(力価)に対応する量を精密に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)に溶かし，正確に200mLとする．この液10mLを正確に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長238nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

セフチブテンの表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×90

W_S：塩酸セフチブテン標準品の量［mg(力価)］

C：1カプセル中のセフチブテンの表示量［mg(力価)］

溶出規格

アシクロビル顆粒

Aciclovir Granules

溶出試験　本品の表示量に従いアシクロビル(C₈H₁₁N₅O₃)約0.4gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液2mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，試料溶液とする．別にアシクロビル標準品(別途本品0.05gにつき，水分測定法の電量滴定法により水分を測定しておく)約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液4mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長252nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

アシクロビル(C₈H₁₁N₅O₃)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×1800

W_S：脱水物に換算したアシクロビル標準品の量(mg)

W_T：アシクロビル顆粒の秤取量(g)

C：1g中のアシクロビル(C₈H₁₁N₅O₃)の表示量(mg)

溶出規格