塩酸アゼラスチン標準品　C₂₂H₂₄ClN₃O・HCl：418.36(±)-4-(4-クロロベンジル)-2-(ヘキサヒドロ-1-メチル-1H-アゼピン-4-イル)-1(2H)-フタラジノン塩酸塩で，下記の規格に適合するもの．

性状　本品は白色の結晶性の粉末である．

確認試験　本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数2930cm^-1，1655cm^-1，1590cm^-1及び1490cm^-1付近に吸収を認める．

類縁物質　本品0.05gを移動相100mLに溶かし，試料溶液とする．この液1mLを正確に量り，移動相を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う．それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のアゼラスチン以外の各々のピーク面積は，標準溶液のアゼラスチンのピーク面積の1／10より大きくない．また，試料溶液のアゼラスチン以外のピークの合計面積は，標準溶液のアゼラスチンのピーク面積の1／2より大きくない．

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：35℃付近の一定温度

移動相：水／アセトニトリル／過塩素酸混液(660：340：1)

流量：アゼラスチンの保持時間が約10分になるように調整する．

面積測定範囲：溶媒ピークの後からアゼラスチンの保持時間の約2倍の範囲

システム適合性

検出の確認：標準溶液5mLを正確に量り，移動相を加えて正確に50mLとする．この液10μLから得たアゼラスチンのピーク面積が，標準溶液のアゼラスチンのピーク面積の5～15％になることを確認する．

システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で操作するとき，アゼラスチンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下である．

システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，アゼラスチンのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

乾燥減量　1.0％以下(1g，105℃，2時間)．

含量　99.0％以上．　定量法　本品を乾燥し，その約0.6gを精密に量り，ギ酸5mLに溶かした後，無水酢酸70mLを加え，0.1mol／L過塩素酸で滴定する(電位差滴定法)．同様の方法で空試験を行い，補正する．

0.1mol／L過塩素酸1mL＝41.84mg　C₂₂H₂₄ClN₃O・HCl

0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，pH4.0　酢酸(100)3.0gに水を加えて1000mLとした液に，酢酸ナトリウム三水和物3.4gを水に溶かして500mLとした液を加え，pH4.0に調整する．

塩酸チザニジン錠

Tizanidine Hydrochloride Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸チザニジン(C₉H₈ClN₅S・HCl)約1.3μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別に塩酸チザニジン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.025gを精密に量り，水に溶かし，正確に200mLとする．この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に200mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液20μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のチザニジンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸チザニジン(C₉H₈ClN₅S・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×(9／2)

W_S：塩酸チザニジン標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸チザニジン(C₉H₈ClN₅S・HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：320nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：水／アセトニトリル／トリエチルアミン混液(900：100：1)にリン酸を加え，pH3.0に調整する．

流量：チザニジンの保持時間が約6分になるように調整する．

システムの適合性

システムの性能：標準溶液20μLにつき，上記の条件で操作するとき，チザニジンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液20μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，チザニジンのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

塩酸チザニジン標準品　「塩酸チザニジン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸チザニジン(C₉H₈ClN₅S・HCl)99.0％以上を含むもの．

塩酸チザニジン顆粒

Tizanidine Hydrochloride Granules

溶出試験　本品の表示量に従い塩酸チザニジン(C₉H₈ClN₅S・HCl)約1.1mgに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸チザニジン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.025gを精密に量り，水に溶かし，正確に200mLとする．この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に200mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液20μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のチザニジンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸チザニジン(C₉H₈ClN₅S・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×(9／2)

W_S：塩酸チザニジン標準品の量(mg)

W_T：塩酸チザニジン顆粒の秤取量(g)

C：1g中の塩酸チザニジン(C₉H₈ClN₅S・HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：320nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：水／アセトニトリル／トリエチルアミン混液(900：100：1)にリン酸を加え，pH3.0に調整する．

流量：チザニジンの保持時間が約6分になるように調整する．

システムの適合性

システムの性能：標準溶液20μLにつき，上記の条件で操作するとき，チザニジンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液20μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，チザニジンのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

塩酸チザニジン標準品　「塩酸チザニジン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸チザニジン(C₉H₈ClN₅S・HCl)99.0％以上を含むもの．

塩酸トルペリゾン錠

Tolperisone Hydrochloride Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸トルペリゾン(C₁₆H₂₃NO・HCl)約11μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別に塩酸トルペリゾン標準品をシリカゲルを乾燥剤として3時間減圧乾燥し，その約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長261nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸トルペリゾン(C₁₆H₂₃NO・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×45

W_S：塩酸トルペリゾン標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸トルペリゾン(C₁₆H₂₃NO・HCl)の表示量(mg)

溶出規格

塩酸トルペリゾン顆粒

Tolperisone Hydrochloride Granules

溶出試験　本品の表示量に従い塩酸トルペリゾン(C₁₆H₂₃NO・HCl)約0.1gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，試料溶液とする。別に塩酸トルペリゾン標準品をシリカゲルを乾燥剤として3時間減圧乾燥し，その約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長261nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸トルペリゾン(C₁₆H₂₃NO・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×450

W_S：塩酸トルペリゾン標準品の量(mg)

W_T：塩酸トルペリゾン顆粒の秤取量(g)

C：1g中の塩酸トルペリゾン(C₁₆H₂₃NO・HCl)の表示量(mg)

溶出規格

塩酸ピペリドレート錠

Piperidolate Hydrochloride Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸ピペリドレート(C₂₁H₂₅NO₂・HCl)約56μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別に塩酸ピペリドレート標準品を105℃で2時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加え正確に25mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液50μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のピペリドレートのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸ピペリドレート(C₂₁H₂₅NO₂・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×180

W_S：塩酸ピペリドレート標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸ピペリドレート(C₂₁H₂₅NO₂・HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：259nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレスカラム管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：45℃付近の一定温度

移動相：硫酸水素テトラブチルアンモニウム1.7gをメタノール500mLに水500mLを加えた液に溶かす．

流量：ピペリドレートの保持時間が約4.5分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，ピペリドレートのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，1.5以下である．

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ピペリドレートのピーク面積の相対標準偏差は1.0％以下である．

溶出規格

塩酸ピペリドレート標準品　「塩酸ピペリドレート」．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ピペリドレート(C₂₁H₂₅NO₂・HCl)99.0％以上を含む．

塩酸ピリドキシン散

Pyridoxine Hydrochloride Powder

溶出試験　本操作は光を避けて行う．本品の表示量に従い塩酸ピリドキシン(C₈H₁₁NO₃・HCl)約0.03gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，崩壊試験法の第1液を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする．別に定量用塩酸ピリドキシンをシリカゲルを乾燥剤として4時間減圧乾燥し，その約0.017gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に25mLとする．更にこの液5mLを正確に量り，崩壊試験法の第1液を加えて正確に20mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長291nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸ピリドキシン(C₈H₁₁NO₃・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×180

W_S：定量用塩酸ピリドキシンの量(mg)

W_T：塩酸ピリドキシン散の秤取量(g)

C：1g中の塩酸ピリドキシン(C₈H₁₁NO₃・HCl)の表示量(mg)

溶出規格

定量用塩酸ピリドキシン　塩酸ピリドキシン(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ピリドキシン(C₈H₁₁NO₃・HCl)99.0％以上を含むもの．

塩酸ピリドキシン錠

Pyridoxine Hydrochloride Tablets

溶出試験　本操作は光を避けて行う．本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸ピリドキシン(C₈H₁₁NO₃・HCl)約33μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとする．この液5mLを正確に量り，崩壊試験法の第1液を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする．別に定量用塩酸ピリドキシンをシリカゲルを乾燥剤として4時間減圧乾燥し，その約0.017gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に25mLとする．更にこの液5mLを正確に量り，崩壊試験法の第1液を加えて正確に20mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長291nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸ピリドキシン(C₈H₁₁NO₃・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×180

W_S：塩酸ピリドキシン標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸ピリドキシン(C₈H₁₁NO₃・HCl)の表示量(mg)

溶出規格

定量用塩酸ピリドキシン　塩酸ピリドキシン(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ピリドキシン(C₈H₁₁NO₃・HCl)99.0％以上を含むもの．

塩酸プロカテロールドライシロップ

Procaterol Hydrochloride Dry Syrup

溶出試験　本品の表示量に従い塩酸プロカテロール(C₁₆H₂₂N₂O₃・HCl・1／2H₂O)約50μgに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液9mLを正確に量り，薄めたリン酸(57→25000)1mLを正確に加え，試料溶液とする．別に塩酸プロカテロール標準品(別途塩酸プロカテロール(日局)と同様の方法で水分を測定しておく)約0.025gを精密に量り，薄めたリン酸(57→250000)に溶かし，正確に200mLとする．この液2mLを正確に量り，薄めたリン酸(57→250000)を加えて正確に100mLとする．更にこの液2mLを正確に量り，薄めたリン酸(57→250000)を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液100μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のプロカテロールのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸プロカテロール(C₁₆H₂₂N₂O₃・HCl・1／2H₂O)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×(1／5)×1.028

W_S：脱水物に換算した塩酸プロカテロール標準品の量(mg)

W_T：塩酸プロカテロールドライシロップの秤取量(g)

C：1g中の塩酸プロカテロール(C₁₆H₂₂N₂O₃・HCl・1／2H₂O)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：1-ペンタンスルホン酸ナトリウム0.87gを水1000mLに溶かした液760mLにメタノール230mL及び酢酸(100)10mLを加える．

流量：プロカテロールの保持時間が約10分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液100μLにつき，上記の条件で操作するとき，プロカテロールのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液100μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，プロカテロールのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

塩酸プロカテロール標準品　塩酸プロカテロール(日局)．ただし，定量するとき，換算した脱水物に対し，塩酸プロカテロール(C₁₆H₂₂N₂O₃・HCl)99.0％以上を含むもの．

塩酸プロカテロール錠

Procaterol Hydrochloride Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸プロカテロール(C₁₆H₂₂N₂O₃・HCl・1／2H₂O)約0.028μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとする．この液9mLを正確に量り，薄めたリン酸(57→25000)1mLを正確に加え，試料溶液とする．別に塩酸プロカテロール標準品(別途塩酸プロカテロール(日局)と同様の方法で水分を測定しておく)約0.025gを精密に量り，薄めたリン酸(57→250000)に溶かし，正確に200mLとする．この液2mLを正確に量り，薄めたリン酸(57→250000)を加えて正確に100mLとする．更にこの液2mLを正確に量り，薄めたリン酸(57→250000)を加えて正確に200mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液100μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のプロカテロールのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸プロカテロール(C₁₆H₂₂N₂O₃・HCl・1／2H₂O)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×(1／10)×1.028

W_S：脱水物に換算した塩酸プロカテロール標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸プロカテロール(C₁₆H₂₂N₂O₃・HCl・1／2H₂O)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：1-ペンタンスルホン酸ナトリウム0.87gを水1000mLに溶かした液760mLにメタノール230mL及び酢酸(100)10mLを加える．

流量：プロカテロールの保持時間が約10分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液100μLにつき，上記の条件で操作するとき，プロカテロールのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液100μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，プロカテロールのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

塩酸プロカテロール標準品　塩酸プロカテロール(日局)．ただし，定量するとき，換算した脱水物に対し，塩酸プロカテロール(C₁₆H₂₂N₂O₃・HCl)99.0％以上を含むもの．

塩酸プロカテロール顆粒

Procaterol Hydrochloride Granules

溶出試験　本品の表示量に従い塩酸プロカテロール(C₁₆H₂₂N₂O₃・HCl・1／2H₂O)約50μgに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液9mLを正確に量り，薄めたリン酸(57→25000)1mLを正確に加え，試料溶液とする．別に塩酸プロカテロール標準品(別途塩酸プロカテロール(日局)と同様の方法で水分を測定しておく)約0.025gを精密に量り，薄めたリン酸(57→250000)に溶かし，正確に200mLとする．この液2mLを正確に量り，薄めたリン酸(57→250000)を加えて正確に100mLとする．更にこの液2mLを正確に量り，薄めたリン酸(57→250000)を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液100μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のプロカテロールのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸プロカテロール(C₁₆H₂₂N₂O₃・HCl・1／2H₂O)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×(1／5)×1.028

W_S：脱水物に換算した塩酸プロカテロール標準品の量(mg)

W_T：塩酸プロカテロール顆粒の秤取量(g)

C：1g中の塩酸プロカテロール(C₁₆H₂₂N₂O₃・HCl・1／2H₂O)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：1-ペンタンスルホン酸ナトリウム0.87gを水1000mLに溶かした液760mLにメタノール230mL及び酢酸(100)10mLを加える．

流量：プロカテロールの保持時間が約10分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液100μLにつき，上記の条件で操作するとき，プロカテロールのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液100μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，プロカテロールのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

塩酸プロカテロール標準品　塩酸プロカテロール(日局)．ただし，定量するとき，換算した脱水物に対し，塩酸プロカテロール(C₁₆H₂₂N₂O₃・HCl)99.0％以上を含むもの．

塩酸メクロフェノキサート錠

Meclofenoxate Hydrochloride Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸メクロフェノキサート(C₁₂H₁₆ClNO₃・HCl)約0.11mgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとする．この液10mLを正確に量り，0.5mol／L水酸化ナトリウム試液2mLを正確に加え，試料溶液とする．別に塩酸メクロフェノキサート標準品(別途「塩酸メクロフェノキサート」と同様の方法で水分を測定しておく)約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に200mLとする．この液10mLを正確に量り，0.5mol／L水酸化ナトリウム試液2mLを正確に加え，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，水10mLを正確に量り，0.5mol／L水酸化ナトリウム試液2mLを正確に加えた液を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長279nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

塩酸メクロフェノキサート(C₁₂H₁₆ClNO₃・HCl)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×450

W_S：脱水物に換算した塩酸メクロフェノキサート標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸メクロフェノキサート(C₁₂H₁₆ClNO₃・HCl)の表示量(mg)

溶出規格

カルバマゼピン細粒

Carbamazepine Fine Granules

溶出試験　本品の表示量に従いカルバマゼピン(C₁₅H₁₂N₂O)約0.2gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分75回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液2mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，試料溶液とする．別にカルバマゼピン標準品を105℃で2時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，メタノール10mLに溶かした後，水を加えて正確に100mLとする．この液4mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，水を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長285nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

カルバマゼピン(C₁₅H₁₂N₂O)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×900

W_S：カルバマゼピン標準品の量(mg)

W_T：カルバマゼピン細粒の秤取量(g)

C：1g中のカルバマゼピン(C₁₅H₁₂N₂O)の表示量(mg)

溶出規格

カルバマゼピン標準品　カルバマゼピン(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，カルバマゼピン(C₁₅H₁₂N₂O)99.0％以上を含むもの．

カルバマゼピン錠

Carbamazepine Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分75回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mLを正確にとり，直ちに37±0.5℃に加温した水20mLを正確に注意して補う．溶出液は孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にカルバマゼピン(C₁₅H₁₂N₂O)約8.9μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にカルバマゼピン標準品を105℃で2時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，メタノール10mLに溶かした後，水を加えて正確に100mLとする．この液4mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，水を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長285nmにおける吸光度A_T(n)及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

n回目の溶出液採取時におけるカルバマゼピン(C₁₅H₁₂N₂O)の表示量に対する溶出率(％)(n＝1，2)

W_S：カルバマゼピン標準品の量(mg)

C：1錠中のカルバマゼピン(C₁₅H₁₂N₂O)の表示量(mg)

溶出規格

カルバマゼピン標準品　カルバマゼピン(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，カルバマゼピン(C₁₅H₁₂N₂O)99.0％以上を含むもの．

ガンマ-アミノ酪酸錠

γ-Aminobutyric Acid Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にガンマ-アミノ酪酸(C₄H₉NO₂)約0.28mgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にγ-アミノ酪酸標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のガンマ-アミノ酪酸のピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ガンマ-アミノ酪酸(C₄H₉NO₂)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×900

W_S：γ-アミノ酪酸標準品の量(mg)

C：1錠中のガンマ-アミノ酪酸(C₄H₉NO₂)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：30℃付近の一定温度

移動相：p-トルエンスルホン酸一水和物0.95gを水に溶かし，1000mLとする．

流量：ガンマ-アミノ酪酸の保持時間が約11分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で操作するとき，ガンマ-アミノ酪酸のピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ガンマ-アミノ酪酸のピーク面積の相対標準偏差は1.0％以下である．

溶出規格

サイクロセリンカプセル

Cycloserine Capsules

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にサイクロセリン約0.28mg(力価)を含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にサイクロセリン標準品約28mg(力価)に対応する量を精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液5μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のサイクロセリンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

サイクロセリン(C₃H₆N₂O₂)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×900

W_S：サイクロセリン標準品の量[mg(力価)]

C：1カプセル中のサイクロセリン(C₃H₆N₂O₂)の表示量[mg(力価)]

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：226nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：35℃付近の一定温度

移動相：リン酸二水素カリウム1.36g及び1-オクタンスルホン酸ナトリウム1.08gを水に溶かし，正確に1000mLとする．この液にアセトニトリル100mLを正確に加え，リン酸を加え，pH2.5に調整する．

流量：サイクロセリンの保持時間が約7分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液5μLにつき，上記の条件で操作するとき，サイクロセリンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下である．

システムの再現性：標準溶液5μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，サイクロセリンのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格