セフロキサジンドライシロップ

Cefroxadine　Dry　Syrup

溶出試験　本品の表示量に従いセフロキサジン約100mg(力価)に対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液10mL以上をとり，孔径0.8μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液5mLを除き，次のろ液4mLを正確に量り，0.1mol／L塩酸試液を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする．別に常用標準セフロキサジン約0.022g(力価)に対応する量を精密に量り，0.1mol／L塩酸試液に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，水10mLを加えた後，0.1mol／L塩酸試液を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長267nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

セフロキサジンの表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×450

W_S：常用標準セフロキサジンの量［mg(力価)］

W_T：セフロキサジンドライシロップの秤取量(g)

C：1g中のセフロキサジンの表示量［mg(力価)］

溶出規格

常用標準セフロキサジン　日本抗生物質医薬品基準標準品

セフロキシムアキセチル錠

Cefuroxime　Axetil　Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にセフロキシムアキセチル約11μg(力価)を含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別に常用標準セフロキシムアキセチル約0.028g(力価)に対応する量を精密に量り，メタノール10mLに溶かした後，水を加えて正確に100mLとする．この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，水を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長280nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

セフロキシムアキセチルの表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×36

W_S：常用標準セフロキシムアキセチルの量［mg(力価)］

C：1錠中のセフロキシムアキセチルの表示量［mg(力価)］

溶出規格

常用標準セフロキシムアキセチル　日本抗生物質医薬品基準標準品

ソファルコン細粒

Sofalcone　Fine　Granules

溶出試験　本操作は光を避けて行う．本品の表示量に従いソファルコン(C₂₇H₃₀O₆)約0.1gに対応する量を精密に量り，試験液にポリソルベート80の薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)溶液(3→1000)900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分100回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，ポリソルベート80の薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)溶液(3→1000)を加えて正確に50mLとし，試料溶液とする．別にソファルコン標準品を酸化リン(V)を乾燥剤として80℃で3時間減圧乾燥し，その約0.055gを精密に量り，テトラヒドロフランに溶かし，正確に50mLとする．この液1mLを正確に量り，ポリソルベート80の薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)溶液(3→1000)を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長346nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ソファルコン(C₂₇H₃₀O₆)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×180

W_S：ソファルコン標準品の量(mg)

W_T：ソファルコン細粒の秤取量(g)

C：1g中のソファルコン(C₂₇H₃₀O₆)の表示量(mg)

溶出規格

ソファルコン標準品　「ソファルコン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，ソファルコン(C₂₇H₃₀O₆)99.0％以上を含むもの．

ソファルコン錠

Sofalcone　Tablets

溶出試験　本操作は光を避けて行う．本品1個をとり，試験液にポリソルベート80の薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)溶液(1→400)900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分100回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にソファルコン(C₂₇H₃₀O₆)約11μgを含む液となるようにポリソルベート80の薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)溶液(1→400)を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にソファルコン標準品を酸化リン(V)を乾燥剤として80℃で3時間減圧乾燥し，その約0.055gを精密に量り，テトラヒドロフランに溶かし，正確に50mLとする．この液1mLを正確に量り，ポリソルベート80の薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)溶液(1→400)を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長346nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ソファルコン(C₂₇H₃₀O₆)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×18

W_S：ソファルコン標準品の量(mg)

C：1錠中のソファルコン(C₂₇H₃₀O₆)の表示量(mg)

溶出規格

ソファルコン標準品　「ソファルコン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，ソファルコン(C₂₇H₃₀O₆)99.0％以上を含むもの．

ソファルコンカプセル

Sofalcone　Capsules

溶出試験　本操作は光を避けて行う．本品1個をとり，試験液にポリソルベート80の薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)溶液(1→250)900mLを用い，溶出試験法第2法(ただし，シンカーを用いる)により，毎分100回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にソファルコン(C₂₇H₃₀O₆)約11μgを含む液となるようにポリソルベート80の薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)溶液(1→250)を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にソファルコン標準品を酸化リン(Ⅴ)を乾燥剤として80℃で3時間減圧乾燥し，その約0.055gを精密に量り，テトラヒドロフランに溶かし，正確に50mLとする．この液1mLを正確に量り，ポリソルベート80の薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)溶液(1→250)を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長346nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ソファルコン(C₂₇H₃₀O₆)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×18

W_S：ソファルコン標準品の量(mg)

C：1カプセル中のソファルコン(C₂₇H₃₀O₆)の表示量(mg)

溶出規格

ソファルコン標準品　「ソファルコン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，ソファルコン(C₂₇H₃₀O₆)99.0％以上を含むもの．

チオクト酸アミド細粒

Thioctic　Acid　Amide　Fine　Granules

溶出試験　本品の表示量に従いチオクト酸アミド(C₈H₁₅NOS₂)約0.03gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．別にチオクト酸アミド標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.017gを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に50mLとする．この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に20mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液50μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，チオクト酸アミドのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

チオクト酸アミド(C₈H₁₅NOS₂)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×180

W_S：チオクト酸アミド標準品の量(mg)

W_T：チオクト酸アミド細粒の秤取量(g)

C：1g中のチオクト酸アミド(C₈H₁₅NOS₂)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：220nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：0.01mol／Lリン酸二水素カリウム試液／メタノール混液(11：9)

流量：チオクト酸アミドの保持時間が約7分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，チオクト酸アミドのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下である．

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，チオクト酸アミドのピーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．

溶出規格

チオクト酸アミド顆粒

Thioctic　Acid　Amide　Granules

溶出試験　本品の表示量に従いチオクト酸アミド(C₈H₁₅NOS₂)約0.03gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．別にチオクト酸アミド標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.017gを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に50mLとする．この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に20mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液50μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，チオクト酸アミドのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

チオクト酸アミド(C₈H₁₅NOS₂)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×180

W_S：チオクト酸アミド標準品の量(mg)

W_T：チオクト酸アミド顆粒の秤取量(g)

C：1g中のチオクト酸アミド(C₈H₁₅NOS₂)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：220nm)

カラム：内径4mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：0.01mol／Lリン酸二水素カリウム試液／メタノール混液(11：9)

流量：チオクト酸アミドの保持時間が約7分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，チオクト酸アミドのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ5000段以上，1.5以下である．

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，チオクト酸アミドのピーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である．

溶出規格

テオフィリン徐放顆粒

Theophylline　Extended-release　Granules

溶出試験　本品の表示量に従いテオフィリン(C₇H₈N₄O₂)約200mgに対応する量を精密に量り，試験液に薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mLを正確にとり，直ちに37±0.5℃に加温した薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)20mLを正確に注意して補う．溶出液は孔径0.8μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にテオフィリン(C₇H₈N₄O₂)約10μgを含む液となるように薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にテオフィリン標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.05gを精密に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)に溶かし，正確に100mLとする．この液1mLを正確に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長271nmにおける吸光度A_T(n)及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

n回目の溶出液採取時におけるテオフィリン(C₇H₈N₄O₂)の表示量に対する溶出率(％)(n＝1，2，3)

W_S：テオフィリン標準品の量(mg)

W_T：テオフィリン徐放顆粒の秤取量(g)

C：1g中のテオフィリン(C₇H₈N₄O₂)の表示量(mg)

溶出規格

テオフィリン徐放錠

Theophylline　Extended-release　Tablets

溶出試験a　本品1個をとり，試験液に薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mLを正確にとり，直ちに37±0.5℃に加温した薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)20mLを正確に注意して補う．溶出液は孔径0.8μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にテオフィリン(C₇H₈N₄O₂)約10μgを含む液となるように薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にテオフィリン標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.05gを精密に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)に溶かし，正確に100mLとする．この液1mLを正確に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長271nmにおける吸光度A_T(n)及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格aを満たすときは適合とする．

n回目の溶出液採取時におけるテオフィリン(C₇H₈N₄O₂)の表示量に対する溶出率(％)(n＝1，2，3)

W_S：テオフィリン標準品の量(mg)

C：1錠中のテオフィリン(C₇H₈N₄O₂)の表示量(mg)

溶出規格a

溶出試験b　本品1個をとり，試験液に薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mLを正確にとり，直ちに37±0.5℃に加温した薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)20mLを正確に注意して補う．溶出液は孔径0.8μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にテオフィリン(C₇H₈N₄O₂)約10μgを含む液となるように薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にテオフィリン標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.05gを精密に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)に溶かし，正確に100mLとする．この液1mLを正確に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長271nmにおける吸光度A_T(n)及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格bを満たすときは適合とする．

n回目の溶出液採取時におけるテオフィリン(C₇H₈N₄O₂)の表示量に対する溶出率(％)(n＝1，2，3)

W_S：テオフィリン標準品の量(mg)

C：1錠中のテオフィリン(C₇H₈N₄O₂)の表示量(mg)

溶出規格b

テオフィリン徐放カプセル

Theophylline　Extended-release　Capsules

溶出試験　本品1個をとり，試験液に薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)900mLを用い，溶出試験法第2法(ただし，シンカーを用いる)により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mLを正確にとり，直ちに37±0.5℃に加温した薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)20mLを正確に注意して補う．溶出液は孔径0.8μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にテオフィリン(C₇H₈N₄O₂)約10μgを含む液となるように薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にテオフィリン標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.05gを精密に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)に溶かし，正確に100mLとする．この液1mLを正確に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長271nmにおける吸光度A_T(n)及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

n回目の溶出液採取時におけるテオフィリン(C₇H₈N₄O₂)の表示量に対する溶出率(％)(n＝1，2，3)

W_S：テオフィリン標準品の量(mg)

C：1カプセル中のテオフィリン(C₇H₈N₄O₂)の表示量(mg)

溶出規格

テガフール細粒

Tegafur　Fine　Granules

溶出試験　本品の表示量に従いテガフール(C₈H₉FN₂O₃)約0.2gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.8μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，試料溶液とする．別にテガフール標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長271nmにおける吸光度A_T1及びA_S1並びに波長320nmにおける吸光度A_T2及びA_S2を測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

テガフール(C₈H₉FN₂O₃)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×((A_T1－A_T2)／(A_S1－A_S2))×(1／C)×900

W_S：テガフール標準品の量(mg)

W_T：テガフール細粒の秤取量(g)

C：1g中のテガフール(C₈H₉FN₂O₃)の表示量(mg)

溶出規格

テガフール顆粒

Tegafur　Granules

溶出試験　本品の表示量に従いテガフール(C₈H₉FN₂O₃)約200mgに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.8μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，試料溶液とする．別にテガフール標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長271nmにおける吸光度A_T1及びA_S1並びに320nmにおける吸光度A_T2及びA_S2を測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

テガフール(C₈H₉FN₂O₃)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×((A_T1－A_T2)／(A_S1－A_S2))×(1／C)×900

W_S：テガフール標準品の量(mg)

W_T：テガフール顆粒の秤取量(g)

C：1g中のテガフール(C₈H₉FN₂O₃)の表示量(mg)

溶出規格

テガフール腸溶顆粒

Tegafur　Enteric-coated　Granules

溶出試験

〔pH1.2〕本品の表示量に従いテガフール(C₈H₉FN₂O₃)約200mgに対応する量を精密に量り，試験液に崩壊試験法の第1液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.8μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，崩壊試験法の第1液を加えて正確に100mLとし，試料溶液とする．別にテガフール標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，崩壊試験法の第1液に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，崩壊試験法の第1液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長271nmにおける吸光度A_T1及びA_S1並びに320nmにおける吸光度A_T2及びA_S2を測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

テガフール(C₈H₉FN₂O₃)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×((A_T1－A_T2)／(A_S1－A_S2))×(1／C)×900

W_S：テガフール標準品の量(mg)

W_T：テガフール腸溶顆粒の秤取量(g)

C：1g中のテガフール(C₈H₉FN₂O₃)の表示量(mg)

〔pH6.8〕本品の表示量に従いテガフール(C₈H₉FN₂O₃)約200mgに対応する量を精密に量り，試験液に薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.8μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確に100mLとし，試料溶液とする．別にテガフール標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長271nmにおける吸光度A_T1及びA_S1並びに320nmにおける吸光度A_T2及びA_S2を測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

テガフール(C₈H₉FN₂O₃)の表示量に対する溶出率(％)

＝(W_S／W_T)×((A_T1－A_T2)／(A_S1－A_S2))×(1／C)×900

W_S：テガフール標準品の量(mg)

W_T：テガフール腸溶顆粒の秤取量(g)

C：1g中のテガフール(C₈H₉FN₂O₃)の表示量(mg)

溶出規格

テガフール腸溶錠

Tegafur　Enteric-coated　Tablets

溶出試験

〔pH1.2〕本品1個をとり，試験液に崩壊試験法の第1液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.8μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にテガフール(C₈H₉FN₂O₃)約11μgを含む液となるように崩壊試験法の第1液を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にテガフール標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，崩壊試験法の第1液に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，崩壊試験法の第1液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長271nmにおける吸光度A_T1及びA_S1並びに320nmにおける吸光度A_T2及びA_S2を測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

テガフール(C₈H₉FN₂O₃)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×((A_T1－A_T2)／(A_S1－A_S2))×(V′／V)×(1／C)×45

W_S：テガフール標準品の量(mg)

C：1錠中のテガフール(C₈H₉FN₂O₃)の表示量(mg)

〔pH6.8〕本品1個をとり，試験液に薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)900mLを用い，溶出試験法第2法により毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.8μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にテガフール(C₈H₉FN₂O₃)約11μgを含む液となるように薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする．別にテガフール標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長271nmにおける吸光度A_T1及びA_S1並びに320nmにおける吸光度A_T2及びA_S2を測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

テガフール(C₈H₉FN₂O₃)の表示量に対する溶出率(％)

＝W_S×((A_T1－A_T2)／(A_S1－A_S2))×(V′／V)×(1／C)×45

W_S：テガフール標準品の量(mg)

C：1錠中のテガフール(C₈H₉FN₂O₃)の表示量(mg)

溶出規格