添付一覧
別添3
標準的な溶出試験条件について
有効成分名 |
剤型 |
含量 |
試験液(pH) |
回転数(rpm) |
整理番号 |
塩酸トリメタジジン |
細粒剤 |
10mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
38211 |
錠剤 |
3mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
38212 |
|
塩酸セフェタメトピボキシル |
錠剤 |
250mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4002A |
塩酸バカンピシリン |
顆粒剤 |
250mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4003A |
錠剤 |
250mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4003B |
|
リン酸ジソピラミド |
徐放性錠剤 |
150mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4014A |
ペミロラストカリウム |
錠剤 |
5mg |
1.2，5.0，6.8，水 |
50 |
4017A |
10mg |
1.2，5.0，6.8，水 |
50 |
4017B |
||
シロップ用剤 |
5mg／g |
1.2，5.0，6.8，水 |
50 |
4017C |
|
アセメタシン |
カプセル剤 |
30mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4102B |
ナプロキセン |
錠剤 |
100mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4115A |
カプセル剤 |
300mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4115B |
|
塩酸シプロフロキサシン |
錠剤 |
100mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4138A |
200mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4138B |
||
シロスタゾール |
錠剤 |
50mg |
1.2，4.0，6.8，水 0.3％ラウリル硫酸ナトリウム添加 |
50 |
4139A |
100mg |
1.2，4.0，6.8，水 0.3％ラウリル硫酸ナトリウム添加 |
50 |
4139B |
||
クロラゼプ酸二カリウム |
カプセル剤 |
7.5mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4205A |
フルトプラゼパム |
細粒剤 |
2mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4212A |
錠剤 |
2mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4212B |
|
ペントバルビタールカルシウム |
錠剤 |
50mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4215A |
ロラゼパム |
錠剤 |
0.5mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4217A |
1mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4217B |
||
ナブメトン |
錠剤 |
400mg |
1.2，4.0，6.8，水 3.Ow／v％Tween80添加 |
75 |
4219A |
プラノプロフェン |
錠剤 |
75mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4220A |
メフェナム酸 |
散剤 |
500mg／g |
1.2，6.8，8.0，水 |
50 |
4221A |
細粒剤 |
985mg／g |
1.2，6.8，8.0，水 |
50 |
4221B |
|
セファトリジンプロピレングリコール |
シロップ用剤 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4224A |
250mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4224B |
||
クラリスロマイシン |
錠剤 |
50mg |
1.2，6.0，6.8，水 |
50 |
4225A |
200mg |
1.2，6.0，6.8，水 |
50 |
4225B |
||
シロップ用剤 |
100mg／g |
1.2，5.5，6.8，水 |
50 |
4225C |
|
ロキタマイシン |
錠剤 |
100mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
4226A |
ダナゾール |
錠剤 |
100mg |
1.2，4.0，6.8*1，水 0.3％ラウリル硫酸ナトリウム添加 |
75 |
4227A |
200mg |
1.2，4.0，6.8*1，水 0.5％ラウリル硫酸ナトリウム添加 |
100 |
4227B |
||
塩酸アミオダロン |
錠剤 |
100mg |
1.2，4.0*2，6.8，水 |
50 |
4230A |
装置：日本薬局方一般試験法溶出試験法第2法(パドル法)
試験液 次の試験液900mLを適当な方法で脱気して用いる。
pHl.2：日本薬局方崩壊試験の第1液
pH4.0：酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液(0.05mol／L)
pH4.0*2：日本薬局方試薬・試液のpH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液
pH6.8：日本薬局方試薬・試液のリン酸塩緩衝液(1→2)
pH6.8*1：pH6.8に調整した薄めたMcIlvaineの緩衝液
水：日本薬局方精製水
その他：薄めたMcIlvaineの緩衝液(0.05mol／Lリン酸一水素ナトリウムと0.025mol／Lクエン酸を用いてpHを調整)
以上、試験液及び回転数以外の溶出試験の詳細については、平成10年7月15日医薬審第595号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の実施手順等について」を参照すること。