添付一覧
○滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取り扱いについて(その二)
(平成一二年七月一八日)
(医薬審第八七七号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省医薬安全局審査管理課長通知)
滅菌して出荷される医療用具(以下「滅菌医療用具」という。)のうち、高圧蒸気滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌又は放射線滅菌を行う医療用具の製造(輸入)承認申請については、平成一〇年三月三一日医薬審第三四七号審査管理課長通知「滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取扱いについて」(以下「医薬審第三四七号通知」という。)により取扱ってきたところであるが、医療用具の製造管理及び品質管理規則(医療用具GMP)(平成七年厚生省令第四〇号)及び医療用具の輸入販売管理及び品質管理規則(医療用具GMPI)(平成一一年厚生省令第六三号)が制定され、「滅菌バリデーション」が医療用具製造(輸入販売)業者に要求されてきていることを踏まえ、今般、医薬審第三四七号通知の一部を左記のように改めることとしたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し、指導方御配慮願いたい。
この通知は、原則として平成一二年八月一日以降に行われる医療用具の製造(輸入)承認申請について適用することとするが、本通知日以降この通知に基づき承認申請を行うことは差し支えない。
おって、本通知の写しを財団法人医療機器センター理事長、日本医療機器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器小委員会委員長及び欧州ビジネス協議会医療機器委員会委員長あて送付することとしている。
記
一 滅菌医療用具の承認申請書の規格及び試験方法欄の記載について
(一) 医薬審第三四七号通知の記の二のアを次のように改める。
ア 無菌性保証水準(SAL)及びその担保の方法(担保の方法としては、「無菌性保証水準が担保されていることを示す記録により確認を行う。」旨を記載すること。)
(二) 医薬審第三四七号通知の記の二のイの次にウを次のとおり加える。
ウ 無菌試験(「滅菌バリデーションの資料以外で無菌性を確認する必要が生じた場合に実施する。」旨を合わせて記載すること。)
なお、「規格及び試験方法」欄の無菌試験は、流通している個別製品の滅菌に関する品質を確保する場合等、滅菌バリデーションの資料以外で無菌性を確認する必要が生じた場合に従来どおり実施するものであること。
二 添付資料について
(一) 医薬審第三四七号通知の記の三の①を次のように改める。
承認申請書の規格及び試験方法に規定した無菌性保証水準(SAL)を担保することが確認されている滅菌条件(例：ガス滅菌の場合は、ガスの種類・濃度、温度、湿度、圧力、暴露時間、荷置条件・期間、包装材料・方法等、電子線滅菌の場合は、滅菌線量、電子加速器の形式、照射方法及び吸収線量値、照射の有無の判定方法、包装材料・方法等)についての資料(設定したSALが担保されていることを当該製造(輸入)承認申請を行う者、または、当該製品を実際にバリデーションした者により確認されている旨の陳述、署名を含む。)
なお、滅菌条件の設定の根拠となる資料(又は滅菌バリデーションの資料)については、滅菌条件について疑義が生じた場合等、必要があれば直ぐに提出できるように準備しておくこと。
(二) 医薬審第三四七号通知の記の三の④を削除し、新たに④として次のとおり加える。
④ 無菌試験の試験成績については、承認申請時に提出を要しない。ただし、申請者がその試験方法の妥当性を確認しておくこと。
三 その他
(一) 適用期日
医薬審第三四七号通知の記の四を削除する。
(二) 承認書の整備
既に無菌試験のみで承認を受けている滅菌医療用具に関しては、何らかの承認事項一部変更承認申請を行う際には、医薬審第三四七号通知及び本通知に基づき、承認書の滅菌に関する事項についてもその記載内容を整備すること。
(三) 記載例
承認申請書等の記載に際しては、別紙記載例を参考にされたい。
別紙記載例1
別紙記載例2
別紙記載例3