なお、本通知の写しを財団法人医療機器センター理事長、日本医療機器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器小委員会委員長及び欧州ビジネス協議会医療機器委員会委員長あて送付することとしている。

記

左記の各場合に該当し、既に承認を得ている医療用具との同等性を証明することができるものについては、平成一一年七月九日医薬発第八二七号「医療用具の承認申請について」の別紙三の「(五)　その他の医療用具」とみなし、臨床試験の試験成績の添付を要しないものとする。

なお、同等性の証明が十分でないとされた場合には、臨床試験の試験成績の添付が必要とされるものであることに留意すること。

また、各項で要求されている資料についても合理的理由が説明されれば省略可能な場合もあること。

Ⅰ　吸収性材料を用いた整形インプラント製品

一　材料

次のいずれかの成分のみを構成モノマーとするホモポリマー。

(一)　L乳酸

(二)　ディオキサノン

なお、前記成分より構成されるコポリマーについては、本取扱いの対象には含まれない。

また、本項において、同等性を証するために対象とする製品についても前記モノマーから構成されるホモポリマーとする。

二　臨床試験成績に関する資料の取扱い

一に示す材料を用い、次のいずれかの場合に該当し、三に示す資料により既承認医療用具との同等性が認められる場合は、臨床試験の試験成績に関する資料の添付を要しない。

(一)　申請品目が一に示した吸収性材料からなり、申請品目と同等の材料からなる既承認の製品と同等の形状であり、かつ同じ使用目的の場合

(二)　申請品目が一に示した吸収性材料からなり、申請品目の形状が表に示した範囲内であり、使用目的が一に示した吸収性材料からなる既承認のいずれかの製品と同じ使用目的の場合。

ただし、

①　申請品目の形状及び使用目的の組合せが表の範囲内である場合は、その形状及び使用目的の組合せが同じ製品と形状及び性能に関する同等性を証明すること。

②　形状、使用目的の組合せが表の範囲内にない場合は、使用目的が同一の製品と性能に関する同等性を証明すること。

表(形状及び使用目的の組合せ)

三　既承認医療用具との同等性を示す資料

既に承認を受けている医療用具との同等性は、次の(一)から(三)の資料によりその同等性を示すこと。

なお、次の(一)及び(三)については、別紙一を参考に当該申請品目において必要と考えられる試験項目を十分に検討すると共に、その試験の設定、選択根拠等を述べること。また、別紙一に示された試験方法についてはあくまでも例示であり、必要な試験項目及び試験方法はこれに限定されるものではない。

(一)　原材料に関する次の①又は②の資料

①　材料が既承認品目と同一であることが確認できる資料

②　材料が既承認品目と同等であることが確認できる物理化学的試験等の試験成績及び生物学的安全性試験のガイドラインに従って実施された試験成績

(二)　形状に関する既承認品目との同等性に関する資料

(三)　性能に関する既承認品目との機械的試験、分解試験等の同等性に関する資料

Ⅱ　金属製整形インプラント医療用具

一　材料

次のいずれかを成分とする金属製整形インプラント製品

A　チタン合金

B　コバルトクロム合金

C　ステンレス鋼

二　臨床試験成績に関する資料の取扱い

一の範囲内の材料で、次のいずれかの場合に該当し、三に示す資料により既承認医療用具との同等性が認められる場合は、臨床試験の試験成績に関する資料の添付を要しない。

(一)　申請品目が既承認の金属材料と同一の材料で、他の既承認金属製製品と同等の形状、同じ使用部位の場合

(二)　申請品目が既承認の金属製品と同等の形状、同じ使用部位であり、製造工程一部変更もしくは材料の組成が一部異なる場合。ただし、この場合の製造工程の一部変更には、鋳造合金から鍛造合金への変更、鍛造合金から鋳造合金への変更は該当しない。

三　既承認医療用具との同等性を示す資料

既に承認を受けている医療用具との同等性は、次の(一)から(三)の資料によりその同等性を示すこと。

なお、次の(一)及び(三)については、別紙二を参考に当該申請品目において必要と考えられる試験項目を十分に検討すると共に、その試験の設定、選択根拠等を述べること。また、別紙二に示された試験方法についてはあくまでも例示であり、必要な試験項目及び試験方法はこれに限定されるものではないこと。

(一)　原材料に関する次の①又は②の資料

①　材料が既承認品目と同一であることが確認できる資料

②　材料が既承認品目と同等であることが確認できる物理化学的試験の試験成績及び生物学的安全性試験のガイドラインに従って実施された試験成績

(二)　既承認品目との形状の同等性に関する資料

(三)　既承認品目との機械的試験等、性能の同等性に関する資料

Ⅲ　セラミックス製整形インプラント製品

一　材料

次のいずれかを成分とするセラミックス製整形インプラント製品

A　アルミナセラミックス

B　ジルコニアセラミックス

二　臨床試験成績に関する資料の取扱い

一の範囲内の材料で、次のいずれかの場合に該当し、三に示す資料により既承認医療用具との同等性が認められる場合は、臨床試験の試験成績に関する資料の添付を要しない。

なお、いずれの場合も臼蓋カップは本取扱いの対象に含まない。

(一)　申請品目が既承認のアルミナセラミックスまたはジルコニアセラミックス製人工股関節ステム用ヘッドと同一材料であり、他の既承認のアルミナセラミックスまたはジルコニアセラミックス製人工関節と使用部位が同一であり、同等の形状である場合

(二)　材料規格(アルミナセラミックス：ISO六四七四またはASTMF六〇三―八三、ジルコニアセラミックス：ISO一三三五六またはASTMF一八七三―九八)に適合する人工股関節骨頭

(三)　既承認のアルミナセラミックス又はジルコニアセラミックス製人工関節の「材料の成分割合」もしくは「製造方法」を変更した場合。ただし、変更前後で使用部位は同一、形状は同等であること。なお、「材料の成分割合の変更」とは微量配分成分の若干の割合変更等を示し、主要成分の大幅な割合変更等は含まない。

三　既承認医療用具との同等性を示す資料

既に承認を受けている医療用具との同等性は、次の(一)から(三)の資料によりその同等性を示すこと。

なお、次の(一)及び(三)については、別紙三を参考に当該申請品目において必要と考えられる試験項目を十分に検討すると共に、その試験の設定、選択根拠等を述べること。また、別紙三に示された試験方法についてはあくまでも例示であり、必要な試験項目及び試験方法はこれに限定されるものではない。

(一)　原材料に関する次の①から③のいずれかの資料

①　材料が既承認品目と同一であることが確認できる資料

②　材料規格がISO又はASTMに該当することが確認できる資料(アルミナセラミックスの場合はISO六四七四又はASTMF六〇三―八三、ジルコニアセラミックスの場合はISO一三三五六又はASTMF一八七三―九八)及び生物学的安全性試験のガイドラインに従って実施された試験成績

③　既承認品目と同等であることが確認できる物理化学試験の試験成績及び生物学的安全性試験のガイドラインに従って実施された試験成績

(二)　既承認品目との形状の同等性に関する資料

(三)　既承認品目との強度試験等、性能の同等性に関する資料

上記の表より、適切と思われる試験を選択し、最終製品または試験片を用いて実施する。ただし、上記の表に限定されるものではなく、申請品の特性に応じ必要と考えられる試験項目を検討すること。なお、すべての試験において、製品と同一の方法で滅菌を行ったサンプルを用いること。

1)ISO13781：

外科用インプラントとしてのポリL乳酸樹脂および形成物―in　vitro分解試験

2)ASTM1635‐95：外科用インプラントとしてのポリL乳酸樹脂および形成物

―in　vitro分解試験(試験方法等はISOとほぼ同じ。)

3)FDAガイダンス：Guidance　Document　for　Testing　Biodegradable　Polymer　Fracture　Fixation　Devices.

下記の表の規格等を参考に、必要な項目の試験を実施する。

物理化学的試験、機械的試験

当該申請品の形状、使用部位に応じて上表より必要な試験を選択し実施する。たとえば、人工関節は長期にわたって生体内に埋入されるため、腐食、疲労特性、繰り返し摩耗などの長期埋入による影響を見るための試験を実施し、抜去を前提とする骨接合材や脊椎固定材料については、比較的短期間の強度と製品特性を確認する試験を実施すべきである。ただし、必要な試験項目および試験方法はこれに限定されるものではない。

参考試験規格

1)Guidance　Document　for　Femoral　Stem　Prostheses.

2)Guidance　Document　for　Testing　Acetabular　Cup

3)Guidance　Document　for　Testing　Non‐Articulataing,　“Mechanically　Locked,　Modular　Implant　Components”.

4)Draft　Guidance　for　Reviewing　Spinal　Fixation　Device　System

5)ISO7206‐8:　Implants　for　surgery　‐　Partial　and　total　hip　joint　prostheses,　Part　8　:　Endurance　performance　of　stemmed　femoral　components　with　application　of　torsion

6)ISO5838‐1:　Implants　for　surgery　‐　Skeletal　pins　and　wires　‐　Part1:　Material　and　mechanical　requirements

7)ASTM　F138‐92:　Standard　Specification　for　Stainless　Steel　Bar　and　Wire　for　Surgical　Implants

8)ASTM　F366‐82:　Standard　Specification　for　Fixation　Pins　and　Wires

9)ASTM　F1091‐91:　Standard　Specification　for　Wrought　Cobalt‐Chromium　Alloy　Surgical　Fixation　Wire

10)ASTM　F1350‐91:　Standard　Specification　for　Stenless　Steel　Surgical　Fixation　Wire

11)ISO6475:　Implants　for　surgery‐Metal　bone　screws　with　asymmetrical　thread　and　spherical　undersurface‐Mechanical　requirements　and　test　methods

12)ASTM　F1622‐95:Standard　Test　Method　for　Measuring　the　Torsional　Properties　of　Metallic　Bone　Screws

13)ASTM　F117‐95:　Standard　Test　Method　for　Driving　Torque　of　Medical　Bone　Screws

14)ASTM　F1691‐96:Standard　Test　Method　for　Determining　Axial　Pull‐Out　Strength　of　Medical　Bone　Screws

15)ISO8827:　Implants　for　surgery　‐　Staples　withe　parallel　legs　for　orthopaedic　use　‐　General　requirements

16)ASTM　F564‐85:Standard　Specification　for　Bone　Staples

17)ASTM　F1660‐95:Standard　Test　Method　for　Elastic　Bending　of　Metallic　Bone　Staples

18)ASTM　F1539‐95:Standard　Test　Method　for　Constant　Amplitude　Bending　Fatigue　Tests　of　Metallic　Bone　Staples

19)ASTM　F1540‐95:Standard　Test　Method　for　Pull‐Out　Fixation　Strength　of　Metallic　Bone　Staples

20)ASTM　F1610‐95:Standard　Test　Method　for　Soft　Tissue　Fixation　Strength　of　Metallic　Bone　Staples

21)ISO9585:　Implants　for　surgery　‐　Determination　of　bending　strength　and　stiffness　of　bone　plates

22)ASTM　F382‐95:Standard　Test　Method　for　Static　Bending　Properties　of　Metallic　Bone　Plates

23)ASTM　F384‐73:Standard　Practice　for　Static　Bending　Testing　of　Nail　Plates

24)ASTM　F786‐82:Standard　Specification　for　Metallic　Bone　Plates

25)ASTM　F383‐73:Standard　Practice　for　Static　Bend　and　Torsion　Testing　of　Intramedullary　Rods

26)ISO5832‐1～12：Implants　for　surgery　‐　1～12まで各種金属(合金)の規格が設定されている。Ti系は、曲げ強度の設定があるものと設定していないものが混在している。

27)ASTM　F67‐95:Standard　Specification　for　Unalloyed　Titanium　for　Surgical　Implant　Applications

28)ASTM　F136‐92:Standard　Specification　for　Wrought　Titanium　6Al‐4V　ELI　Alloy　for　Surgical　Implant　Applications

29)ASTM　F75‐92:Standard　Specification　for　Cast　Cobalt‐Chromium‐Molybdenum　Alloy　for　surgical　Implant　Applications

30)ASTM　F90‐92:Standard　Specification　for　Wrought　Cobalt‐Chromium‐Tungsten‐Nickel　Alloy　for　Surgical　Implant　Applications

31)ASTM　F799‐95:Standard　Specification　for　Cobalt‐28　Chromium‐6　Molybdenum　Alloy　Forgings　for　Surgical　Implants

32)ASTM　F1537‐94:Standard　Specification　for　Wrought　Cobalt‐Chromium‐Molybdenum　Alloy　for　Surgical　Implants

33)ASTM　F138‐92:Standard　Specification　for　Stainlees　Steel　Bar　and　Wier　for　Surgical　Implant　(Special　Quality)

34)ASTM　F1314‐95:Standard　Specification　for　Wrought　Nitrogen　Strengthened‐22　Chromium‐12.5　Nickel‐5　Manganese2.5‐Molybdenum　Stainless　Steel　Bar　and　Wire　for　Surgical　Implants

35)ISO6892:　Metallic　materials　‐　Tensile　testing

36)JIS　Z　2241:金属材料引張試験方法

37)ASTM　E8M‐98:Test　Methods　Tension　Testing　of　Metallic　Materials

38)ISO7438:　Metallic　materials　‐　Bend　test

39)JIS　Z　2248:金属材料曲げ試験方法

40)ASTM　E190‐92:Test　Method　for　Guided　Bend　Test　for　Ductility　of　Welds

41)ASTM　E290‐97:Test　Method　for　Bend　Testing　of　Material　for　Ductility

42)ASTM　E855‐90:Test　Methods　for　Bend　Testing　of　Metallic　Flat　Materials　for　Spring　Applications　Involving　Static　Loading

43)ISO6507‐1～3：Hardness　test　‐　Vickers　test

44)JIS　Z　2244:ビッカース硬さ試験―試験方法

45)ASTM　E92‐82:Test　Method　for　Vickers　Hardness　of　Metallic　Materials

46)ISO1024:　Metallic　materials　‐　Hardness　test　‐　Rockwell　superficial　test

47)ISO6508:　Metallic　materials　‐　Hardness　test　‐　Rockwell　test

48)JIS　Z　2245：ロックウエル硬さ試験方法

49)ASTM　E18‐97:Test　Method　for　Rockwell　Hardness　and　Rockwell　Superficial　Hardness　of　Metallic　Materials

50)ASTM　E10‐96:Test　Method　for　Brinell　Hardness　of　Metallic　Materials

セラミックス製インプラント製品は、素材、製法の違いによりその強度に大きな差ができるので、強度についての同等性試験については、十分その点を勘案すること。

1)アルミナセラミックス