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○経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインについて
(平成一二年二月一四日)
(医薬審第六七号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省医薬安全局審査管理課長通知)
医療用医薬品の申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する資料のうち、医療用後発医薬品の新規承認申請に係るものについては、平成九年一二月二二日医薬審第四八七号審査管理課長通知により、当該資料の作成にあたって実施する試験のガイドライン(以下、「後発医薬品ガイドライン」という。)を示しているところである。今般、既承認の医療用医薬品たる経口固形製剤について、有効成分以外の成分及び分量を一部変更(以下、「処方変更」という。)するための申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインを、平成一一年四月八日医薬発第四八一号医薬安全局長通知の記の第二の三に規定する試験の指針として別添のとおりとりまとめたので、左記の事項に御留意の上、貴管下関係業者に対し周知方よろしく御配慮願いたい。
記
一 本ガイドラインの適用対象
(一) 臨床試験により有効性及び安全性が確認され承認された先発医薬品、及び後発医薬品ガイドラインに従って先発医薬品との同等性が確認され承認された後発医薬品(平成一〇年七月一五日医薬発第六三四号厚生省医薬安全局長通知による再評価の指定品目たる医薬品(以下、「品質再評価品目」という。)、及び同通知の記の第五の二により溶出試験の設定に係る承認事項一部変更承認申請(以下、「溶出試験一変申請」という。)を行う旨の承認条件を付された医薬品を除く。)のうち、経口固形製剤に係る処方変更のための承認申請にあっては、生物学的同等性に関する資料を別添「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って作成すること。
(二) 品質再評価品目については再評価の結果通知を受けた製剤の処方を、溶出試験一変申請を行う旨の承認条件を付された医薬品については当該承認条件を満たした製剤の処方を、それぞれ基本処方とみなして本ガイドラインを適用すること。
二 本ガイドラインの適用時期
本ガイドラインは一の適用対象について、平成一二年四月一日以降に行われる医療用医薬品たる経口固形製剤に係る処方変更のための承認申請に適用すること。ただし、平成一三年三月三一日までは、なお従前の例によることができること。
三 通知の改正
平成一〇年一〇月二一日医薬審第九一四号審査管理課長通知の記の第二の二―(三)のエ．を次のように改める。
［次のよう］略
(別添)