添付一覧
○含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドラインについて
(平成一二年二月一四日)
(医薬審第六四号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省医薬安全局審査管理課長通知)
医療用医薬品の申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する資料のうち、医療用後発医薬品に係るものについては、平成九年一二月二二日医薬審第四八七号審査管理課長通知により、当該資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインを示しているところである。今般、既承認医薬品と有効成分の含量が異なる経口固形製剤に係る生物学的同等性に関する資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインを、平成一一年四月八日医薬発第四八一号医薬安全局長通知の記の第二の三に規定する試験の指針として別添のとおりとりまとめたので、左記の事項に御留意の上、貴管下関係業者に対し周知徹底方御配慮願いたい。
記
一 本ガイドラインの適用対象
(一) 平成一一年四月八日薬発第四八一号医薬安全局長通知の別表二―(一)の(七)に規定する医薬品のうち、既承認医薬品と有効成分の含量が異なる経口固形製剤(以下、「含量違い経口固形製剤」という。)の承認申請にあたっては、同通知別表一に掲げる生物学的同等性に関する資料を、別添「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って作成すること。
(二) 同通知の別表二―(一)の(七)に規定する医薬品のうち、既承認医薬品と剤型が異なる医薬品の承認申請にあたっては、本ガイドラインを適用しないこととし、なお従前の例によることとする。なお、「剤型追加のための生物学的同等性試験ガイドライン」を別途検討中であり、平成一一年一二月二七日医薬審第一八三八号審査管理課長通知により、その第一次案を公表したところである。
二 本ガイドラインの適用時期
本ガイドラインは一の適用対象について、平成一二年四月一日以降に行われる含量違い経口固形製剤の承認申請に適用すること。ただし、平成一三年三月三一日までは、なお従前の例によることができること。
(別添)