添付一覧
○医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その三五)について
(平成一一年九月二八日)
(医薬発第一一二七号)
(各都道府県知事あて厚生省医薬安全局長通知)
標記については、薬事法(昭和三五年法律第一四五号)第一四条の五(同法第一九条の四又は第二三条において準用する場合を含む。)の規定に基づき、別添平成一一年九月二八日厚生省告示第二〇三号「再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定した件」をもって告示したので、その取扱いについては左記の諸点に御留意の上、貴管下関係各業者に周知徹底を図るとともに、円滑な事務処理が行われるよう御配慮を願いたい。
なお、今般の再評価指定理由は、既存の資料では、臨床評価ガイドラインに準拠した評価ができないので、改めて試験資料の提出を求め再評価する必要があるためである。
記
一 再評価を受けるべき医薬品の範囲及び提出すべき資料
医療用医薬品のうち、次に掲げる成分を有効成分として含有する単味剤及び資料
(一) イブジラスト
効能・効果「次の疾患に伴う慢性脳循環障害による自覚症状の改善：脳梗塞後遺症、脳出血後遺症」についての臨床試験の試験成績に関する資料
(二) ニルバジピン
効能・効果「次の疾患に伴う脳血流障害に基づく精神症候(睡眠障害、自発性低下、情緒障害)の改善：脳梗塞後遺症」についての臨床試験の試験成績に関する資料
(三) ビンポセチン
効能・効果「次の疾患に伴う慢性脳循環障害による諸症状の改善：脳梗塞後遺症、脳出血後遺症」についての臨床試験の試験成績に関する資料
(四) マレイン酸シネパジド
効能・効果「次の疾患に基づく諸症状の改善：脳梗塞後遺症、脳出血後遺症」についての臨床試験の試験成績に関する資料
二 提出期限
平成一三年九月二八日
三 その他
今回の再評価指定にあたり、当該品目について再評価申請を行わない企業に対しては、速やかに当該品目の製造(輸入)承認の整理届を提出させること。