なお、別記関係団体に連絡しましたことを申し添えます。

ポジティブリスト収載希望成分の取扱い

一　収載希望の成分の範囲

この取り扱いは、紫外線吸収剤及び防腐剤について、別紙「ポジティブリスト(案)」に未収載若しくはその配合上限を超えてリストへの収載を希望する成分を対象とする。ただし、欧米等で配合が禁止されている成分又は規定されている配合上限をこえて収載を希望する成分は、原則として対象としない。

なお、紫外線吸収剤及び防腐剤の定義は以下のとおりとする。

紫外線吸収剤　日やけ防止化粧品等に配合される物質であって、紫外線によるある種の有害な影響から皮膚や毛髪を保護することを目的として化粧品に配合される成分で、ある一定の紫外線を特異的に吸収する物質をいう。

・これらの紫外線吸収剤は、他の目的で配合する場合にあっても、リストに掲げた制限内及び条件下で使用しなければならない。

・紫外線から製品を保護するためだけに使用される紫外線吸収剤は含まない。

防腐剤　製品中での微生物の発育を抑制することを目的として化粧品に配合される成分をいう。

・これらの防腐剤は、他の目的で配合する場合にあっても、リストに掲げた制限内及び条件下で使用しなければならない。

・化粧品の処方に配合される成分には、抗菌性を有するため製品の防腐を助けるものとして、例えば精油、アルコール等があるが、これらの成分は防腐剤には含めない。

二　収載を希望する場合の手続きについて

収載を希望する成分については、次に示す(一)のア、(一)のイ、(二)のア、(二)のイ、(三)のいずれかにより書類(日本工業規格A四版とすること。)を作成し提出すること。なお、一つの成分で、承認・許可を取得している範囲内と範囲外での収載を希望する場合は、それぞれ(一)と(二)に分けて資料を作成すること。

(一)　既に承認・許可を取得している化粧品に配合されている成分について、承認・許可を取得した種別及び配合量の範囲内でリストへの収載を希望する場合、一成分ごとに次の資料を提出すること。

ア　ポジティブリスト案に未収載の成分で、新たに収載を希望する場合

①　様式(要請書)

②　様式(一)―ア―一

③　様式(一)―ア―二

④　添付資料(承認書の写し、承認取得時の資料概要及び提出資料一覧表)

イ　ポジティブリスト案に収載されている成分で、配合できる種別の追加、配合量の上限変更を希望する場合

①　様式(要請書)

②　様式(一)―イ―一

③　様式(一)―イ―二

④　添付資料(承認書の写し、承認取得時の資料概要及び提出資料一覧表)

(二)　既に承認・許可を取得している化粧品に配合されている成分について、承認・許可を取得した種別又は配合量の範囲を超えて収載を希望する場合、一成分ごとに次の資料を提出すること。

ア　ポジティブリスト案に未収載の成分で、新たに収載を希望する場合

①　様式(要請書)

②　様式(二)―ア―一

③　様式(二)―ア―二

④　添付資料(承認書の写し、承認取得時の資料概要、承認取得時の提出資料一覧表及び承認の範囲を超えて希望する内容に関する資料(配合量設定の根拠となる安全性に関する資料))

イ　ポジティブリスト案に収載されている成分で、配合できる種別の追加、配合量の上限変更を希望する場合

①　様式(要請書)

②　様式(二)―イ―一

③　様式(二)―イ―二

④　添付資料(承認書の写し、承認取得時の資料概要、承認取得時の提出資料一覧表及び承認の範囲を超えて希望する内容に関する資料(配合量設定の根拠となる安全性に関する資料))

(三)　承認・許可を取得していない成分の場合、一成分ごとに次の資料を提出すること。

①　様式(要請書)

②　様式(三)―一

③　様式(三)―二

④　添付資料(起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料、物理化学的性質等に関する資料及び成分の配合量設定の根拠となる安全性に関する資料)

三　提出方法等

送付方法‥郵送のみ(ファクシミリ、宅配便等は不可とする。)

提出先‥厚生省医薬安全局審査管理課担当：磯崎

〒一〇〇―八〇四五東京都千代田区霞ケ関一―二―二

締め切り‥上記(一)の場合：平成一一年八月三一日(火)当日消印有効

なお、上記(二)及び(三)の場合は、随時受け付ける。

四　注意事項

(一)　ネガティブリスト及びポジティブリストの改正は、原則として薬事法第四二条に基づく化粧品基準によることとする。

(二)　提出された資料に不足がある場合又は評価のうえで追加資料が必要とされた場合には、収載希望要請者に追加資料の提出を求めることがある。

(三)　現在承認申請中又は新制度実施までに承認申請予定の化粧品に含まれる成分で、新たにポジティブリストへの収載を希望する場合は、審査管理課あてに照会されたい。なお、新制度実施までに承認を取得した化粧品に含まれる成分についてポジティブリストへ追加収載が希望される場合は、新制度実施にあたって追加収載していくこととしているので、既に化粧品の承認申請を予定している場合は速やかに申請するとともに、その旨審査管理課あてに連絡されたい。

(四)　提出後の取り下げ等がおこらないよう、提出資料は十分に注意して作成すること。

(五)　収載希望の要請が提出された成分については、採用の可否にかかわらず、必要に応じて、その評価結果を公表する予定である。

(六)　提出された資料については、薬事法第四二条第二項に基づく基準の改正に関する資料として、原則として公開されるものであることを申し添える。

ポジティブリスト(案)

1　紫外線吸収剤

2　防腐剤

紫外線吸収剤