添付一覧
別添
簡略申請され、再評価が終了した医薬品の効能・効果、用法・用量等(参考)
(再評価が終了した医療用医薬品の取扱いについて(昭和62年7月11日薬発第592号の薬務局長通知)の別記1の2に該当する医薬品)
目 次
1 塩酸アマンタジン＊
2 塩酸チアプリド＊
3 塩酸パパベリン(経口)
4 塩酸パパベリン(注射)
5 塩酸ジラゼプ
6 トラピジル
7 塩酸ニカルジピン
8 塩酸メクロフェノキサート(経口)
9 塩酸メクロフェノキサート(注射)
10 ガンマーアミノ酪酸
11 チトクロームC
12 ニコチン酸トコフェロール＊
13 メシル酸ジヒドロエルゴトキシン
14 牛血液抽出物
15 幼牛血液抽出物
16 カリジノゲナーゼ(経口)＊
17 カリジノゲナーゼ(注射)
18 アデノシン三リン酸二ナトリウム(経口)
19 アデノシン三リン酸二ナトリウム(注射)
20 イブジラスト＊
21 チトクロームC、コカルボキシラーゼ、リン酸リボフラビン配合剤
＊：当該成分・投与経路の一部の品目について簡略申請がなされたもの
1 塩酸アマンタジン(販売名：ルシトン細粒、同錠)
――――――┬――――――――――――――――――――――――――――
一般名 │塩酸アマンタジン
│
(有効成分名)│
――――――┼――――――――――――――――――――――――――――
│
投与法 │経口
│
――――――┼―――――――――――――┬――――――――――――――
│ │
│ 承 認 内 容 │ 再 評 価 結 果
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
効能・効果 │ 脳梗塞に伴う意欲・自発性│ パーキンソン症候群
│ ――――――――――――│
│低下の改善 │
│――――― │
│ パーキンソン症候群 │
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│脳梗塞の場合 │ 通常、成人には塩酸アマンタ
│ │
│ 通常、成人には塩酸アマン│ジンとして初期量1日100mg
│ │
│タジンとして1日100～150mg│を1～2回に分割経口投与し、
│ │
│を2～3回に分割経口投与す│1週間後に維持量として1日
│ │
│る。 │200mgを2回に分割経口投与す
│ │
│ なお、症状、年齢に応じて│る。
│ │
│適宜増減する。 │ なお、症状、年齢に応じて適
│ │
│パーキンソン症候群の場合 │宜増減できるが、1日300mg3
用法・用量 │ │
│ 通常、成人には塩酸アマン│回分割経口投与までとする。
│ │
│タジンとして初期量1日100 │
│ │
│mgを1～2回に分割経口投与│
│ │
│し、1週間後に維持量として│
│ │
│1日200mgを2回に分割経口 │
│ │
│投与する。 │
│ │
│ なお、症状、年齢に応じて│
│ │
│適宜増減できるが、1日300 │
│ │
│mg3回分割経口投与までとす│
│ │
│る。 │
│ │
――――――┴―――――――――――――┴――――――――――――――
(＊下線部は再評価対象の効能・効果)
評価判定：当該品目については、簡略申請され、有用性を示す資料が提出されなかったことから、効能・効果を削除した。また、用法・用量をより適切な表現に改めた。
2 塩酸チアプリド(ミオバリン錠50mg、チルスタニン錠25、同50、ボスマイヤー錠25mg)
――――――┬――――――――――――――――――――――――――――
一般名 │塩酸チアプリド
│
(有効成分名)│
――――――┼――――――――――――――――――――――――――――
│
投与法 │経口
│
――――――┼―――――――――――――┬――――――――――――――
│ │
│ 承 認 内 容 │ 再 評 価 結 果
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│ 下記疾患に伴う慢性脳循環│ 特発性ジスキネジア及びパー
│ ――――――――――――│
│障害による攻撃的行為、精神│キンソニズムに伴うジスキネジ
│―――――――――――――│
│興奮、徘徊、せん妄の改善 │ア
│―――――――――――― │
効能・効果 │ 脳梗塞後遺症 │
│ ―――――― │
│ 特発性ジスキネジア及び │
│ │
│パーキンソニズムに伴うジス│
│ │
│キネジア │
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│ チアプリドとして、通常成│ 承認内容に同じ
│ │
│人1日75mg～150mgを3回に │
│ │
│分割経口投与する。なお、年│
│ │
│齢、症状により適宜増減する。│
用法・用量 │ │
│ パーキンソニズムに伴うジ│
│ │
│スキネジアの患者では、1日│
│ │
│1回、25mgから投与を開始す│
│ │
│ることが望ましい。 │
│ │
――――――┴―――――――――――――┴――――――――――――――
(＊下線部は再評価対象の効能・効果)
評価判定：当該品目については、簡略申請され、有用性を示す資料が提出されなかったことから、効能・効果を削除した。
3 塩酸パパベリン(経口)
――――――┬――――――――――――――――――――――――――――
一般名 │塩酸パパベリン
│
(有効成分名)│
――――――┼――――――――――――――――――――――――――――
│
投与法 │経口
│
――――――┼―――――――――――――┬――――――――――――――
│ │
│ 承 認 内 容 │ 再 評 価 結 果
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│ 下記疾患に伴う内臓平滑筋│ 下記疾患に伴う内臓平滑筋の
│ │
│の痙攣症状 │痙攣症状
│ │
│ 胃炎、胆道(胆管・胆のう)│ 胃炎、胆道(胆管・胆のう)
│ │
│系疾患 │系疾患
│ │
│ 脳梗塞後遺症に伴う慢性脳│ 急性動脈塞栓、末梢循環障
効能・効果 │ ――――――――――――│
│循環障害による随伴症状、急│害、冠循環障害における血管拡
│――――――――――― │
│性動脈塞栓、末梢循環障害、│張と症状の改善
│ │
│冠循環障害における血管拡張│
│ │
│と症状の改善 │
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│ 塩酸パパベリンとして、通│ 承認内容に同じ
│ │
│常成人1日200mgを3～4回 │
│ │
用法・用量 │に分割経口投与する。 │
│ │
│ なお、年齢、症状により適│
│ │
│宜増減する。 │
│ │
――――――┴―――――――――――――┴――――――――――――――
(＊下線部は再評価対象の効能・効果)
評価判定：簡略申請され、有用性を示す資料が提出されなかったことから、効能・効果を削除した。
4 塩酸パパベリン(注射)
――――――┬――――――――――――――――――――――――――――
一般名 │塩酸パパベリン
│
(有効成分名)│
――――――┼――――――――――――――――――――――――――――
│
投与法 │注射
│
――――――┼―――――――――――――┬――――――――――――――
│ │
│ 承 認 内 容 │ 再 評 価 結 果
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│ 下記疾患に伴う内臓平滑筋│ 下記疾患に伴う内臓平滑筋の
│ │
│の痙攣症状 │痙攣症状
│ │
│ 胃炎、胆道(胆管・胆のう)│ 胃炎、胆道(胆管・胆のう)
│ │
│系疾患 │系疾患
│ │
効能・効果 │ 脳梗塞後遺症に伴う慢性脳│ 急性動脈塞栓、急性肺塞栓、
│ ――――――――――――│
│循環障害による随伴症状、急│末梢循環障害、冠循環障害にお
│――――――――――― │
│性動脈塞栓、急性肺塞栓、末│ける血管拡張と症状の改善
│ │
│梢循環障害、冠循環障害にお│
│ │
│ける血管拡張と症状の改善 │
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│ 塩酸パパベリンとして、通│ 承認内容に同じ
│ │
│常成人1回30～50mg、1日 │
│ │
│100～200mgを注射する。主と│
│ │
│して皮下注射するが、筋肉内│
│ │
│注射することもできる。ま │
│ │
│た、急性動脈塞栓には1回 │
│ │
用法・用量 │50mgを動脈内注射、急性肺塞│
│ │
│栓には1回50mgを静脈内注射│
│ │
│することができる。 │
│ │
│ なお、年齢、症状により適│
│ │
│宜増減する。 │
│ │
――――――┴―――――――――――――┴――――――――――――――
(＊下線部は再評価対象の効能・効果)
評価判定：簡略申請され、有用性を示す資料が提出されなかったことから、効能・効果を削除した。
5 塩酸ジラゼプ
――――――┬――――――――――――――――――――――――――――
一般名 │塩酸ジラゼプ
│
(有効成分名)│
――――――┼――――――――――――――――――――――――――――
│
投与法 │経口
│
――――――┼―――――――――――――┬――――――――――――――
│ │
│ 承 認 内 容 │ 再 評 価 結 果
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│1)狭心症、その他の虚血性│1)狭心症、その他の虚血性心
│ │
│ 心疾患(心筋梗塞を除く)│ 疾患(心筋梗塞を除く)
│ │
│2)下記疾患に伴う慢性脳循│2)下記疾患における尿蛋白減
│―――――――――――――│
│ 環障害による諸症状(頭 │ 少
│ ――――――――――――│
│ 痛、頭重、めまい、しびれ感│ 腎機能障害軽度～中等度の
│ ――――――――――――│
│ 及び睡眠障害など)の改善│ IgA腎症
効能・効果 │ ――――――――――――│
│ 脳梗塞後遺症、脳出血後│
│ ―――――――――――│
│ 遺症 │
│ ―― │
│3)下記疾患における尿蛋白│
│ │
│ 減少 │
│ │
│ 腎機能障害軽度～中等度の│
│ │
│IgA腎症 │
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│ 通常成人には、1回塩酸ジ│ 狭心症、その他の虚血性心疾
│ │
│ラゼプとして50～100mgを1 │患(心筋梗塞を除く)に用いる
│ │
│日3回経口投与する。 │場合には、1回塩酸ジラゼプと
│ │
│ 狭心症、その他の虚血性心│して50mgを1日3回経口投与す
│ │
│疾患(心筋梗塞を除く)に用│る。
│ │
用法・用量 │いる場合には、1回塩酸ジラ│ 腎疾患に用いる場合には、1
│ │
│ゼプとして50mgを1日3回経│回塩酸ジラゼプとして100mgを
│ │
│口投与する。 │1日3回経口投与する。
│ │
│ 腎疾患に用いる場合には、│ 年齢及び症状により適宜増減
│ │
│1回塩酸ジラゼプとして100 │する。
│ │
│mgを1日3回経口投与する。│
│ │
│ 年齢及び症状により適宜増│
│ │
│減する。 │
│ │
――――――┴―――――――――――――┴――――――――――――――
＊下線部は再評価対象の効能・効果。また、製剤により一部効能・効果、用法・用量を有さないものもある。
評価判定：簡略申請され、有用性を示す資料が提出されなかったことから、効能・効果を削除した。また、用法・用量をより適切な表現に改めた。
6 トラピジル
――――――┬――――――――――――――――――――――――――――
一般名 │トラピジル
│
(有効成分名)│
――――――┼―――――――――――――┬――――――――――――――
│ │
投与法 │経口 │
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│ 承 認 内 容 │ 再 評 価 結 果
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│ 狭心症 │ 狭心症
│ │
│ 下記疾患に基づく諸症状の│
│ ――――――――――――│
効能・効果 │改善 │
│―― │
│ 脳梗塞後遺症、脳出血後遺│
│ ――――――――――――│
│症 │
│― │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│(錠) │ 承認内容に同じ
│ │
│ 各品目の承認内容による。│
│ │
│(細粒) │
│ │
用法・用量 │ トラピジルとして、通常成│
│ │
│人1回100mgを1日3回経口 │
│ │
│投与する。なお、症状により│
│ │
│適宜増減する。 │
│ │
――――――┴―――――――――――――┴――――――――――――――
(＊下線部は再評価対象の効能・効果)
評価判定：簡略申請され、有用性を示す資料が提出されなかったことから、効能・効果を削除した。
7 塩酸ニカルジピン
――――――┬――――――――――――――――――――――――――――
一般名 │塩酸ニカルジピン
│
(有効成分名)│
――――――┼――――――――――――――――――――――――――――
│
投与法 │経口(徐放剤を除く)
│
――――――┼―――――――――――――┬――――――――――――――
│ │
│ 承 認 内 容 │ 再 評 価 結 果
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│ 本態性高血圧症 │ 本態性高血圧症
│ │
│ 下記疾患に伴う慢性脳循環│
│ ――――――――――――│
効能・効果 │ 障害による諸症状の改善 │
│ ――――――――――― │
│ 脳梗塞後遺症、脳出血後遺│
│ ――――――――――――│
│症 │
│― │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│ 慢性脳循環障害の場合 │ 通常成人には1回塩酸ニカル
│ │
│ 通常成人には1回塩酸ニカ│ジピンとして10～20mgを1日3
│ │
│ルジピンとして20mgを1日3│回経口投与する。
│ │
│回経口投与する。 │
用法・用量 │ │
│ 本態性高血圧症の場合 │
│ │
│ 通常成人には1回塩酸ニカ│
│ │
│ルジピンとして10～20mgを1│
│ │
│日3回経口投与する。 │
│ │
――――――┴―――――――――――――┴――――――――――――――
(＊下線部は再評価対象の効能・効果)
評価判定：簡略申請され、有用性を示す資料が提出されなかったことから、効能・効果を削除した。また、用法・用量をより適切な表現に改めた。
8 塩酸メクロフェノキサート(経口)
――――――┬――――――――――――――――――――――――――――
一般名 │塩酸メクロフェノキサート
│
(有効成分名)│
――――――┼――――――――――――――――――――――――――――
│
投与法 │経口
│
――――――┼―――――――――――――┬――――――――――――――
│ │
│ 承 認 内 容 │ 再 評 価 結 果
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│ 下記疾患に伴う慢性脳循環│ 頭部外傷後遺症におけるめま
│ ――――――――――――│
│障害による症状(不安感、頭│い
効能・効果 │―――――――――――――│
│重、記憶障害、見当識障害)│
│―――――――――――――│
│の改善 │
│――― │
│ 脳出血(発症後2年以上の│
│ ――――――――――――│
│症例)、脳梗塞後遺症(発症│
│―――――――――――――│
│後1年以上の症例) │
│――――――――― │
│ 頭部外傷後遺症におけるめ│
│ │
│まい │
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│ 通常、成人には塩酸メクロ│ 承認内容に同じ
│ │
│フェノキサートとして1回 │
│ │
│100～300mgを1日3回経口投│
用法・用量 │ │
│与する。 │
│ │
│ 症状により適宜増減してよ│
│ │
│い。 │
│ │
――――――┴―――――――――――――┴――――――――――――――
(＊下線部は再評価対象の効能・効果)
評価判定：簡略申請され、有用性を示す資料が提出されなかったことから、効能・効果を削除した。
9 塩酸メクロフェノキサート(注射)
――――――┬――――――――――――――――――――――――――――
一般名 │塩酸メクロフェノキサート
│
(有効成分名)│
――――――┼――――――――――――――――――――――――――――
│
投与法 │注射
│
――――――┼―――――――――――――┬――――――――――――――
│ │
│ 承 認 内 容 │ 再 評 価 結 果
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│ 頭部外傷の急性期における│ 頭部外傷の急性期における意
│ │
│意識障害 │識障害
効能・効果 │ │
│ 脳術後・脳卒中の意識障害│ 脳術後・脳卒中(慢性期脳血
│ ――――――――――――│
│ │管障害を除く)の意識障害
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│ 塩酸メクロフェノキサート│ 承認内容に同じ
│ │
│として、通常成人1回250mg │
│ │
│を1日1～3回、注射用水10│
│ │
用法・用量 │mLに溶解して静脈内又は筋肉│
│ │
│内に注射する。 │
│ │
│ なお、年齢、症状により適│
│ │
│宜増減する。 │
│ │
――――――┴―――――――――――――┴――――――――――――――
(＊下線部は再評価対象の効能・効果)
評価判定：簡略申請され、有用性を示す資料が提出されなかったことから、効能・効果を削除した。
10 ガンマーアミノ酪酸
――――――┬――――――――――――――――――――――――――――
一般名 │ガンマーアミノ酪酸
│
(有効成分名)│
――――――┼――――――――――――――――――――――――――――
│
投与法 │経口
│
――――――┼―――――――――――――┬――――――――――――――
│ │
│ 承 認 内 容 │ 再 評 価 結 果
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│ 下記疾患に伴う慢性脳循環│ 下記疾患に伴う諸症状(頭
│ ――――――――――――│
│障害による諸症状(頭痛、頭│痛、頭重、易疲労性、のぼせ
│―――――――――――――│
│重、易疲労性、のぼせ感、耳│感、耳鳴、記憶障害、睡眠障
│―――――――――――――│
効能・効果 │鳴、記憶障害、睡眠障害、意│害、意欲低下)
│―――――――――――――│
│欲低下) │ 頭部外傷後遺症
│―――― │
│ 脳卒中後遺症、頭部外傷後│
│ ―――――― │
│遺症 │
│ │
――――――┼―――――――――――――┼――――――――――――――
│ │
│ ガンマーアミノ酪酸とし │ 承認内容に同じ
│ │
│て、通常成人1日3gを3回│
│ │
用法・用量 │に分割経口投与する。なお、│
│ │
│年齢、症状により適宜増減す│
│ │
│る。 │
│ │
――――――┴―――――――――――――┴――――――――――――――
(＊下線部は再評価対象の効能・効果)
評価判定：簡略申請され、有用性を示す資料が提出されなかったことから、効能・効果を削除した。
11 チトクロームC
――――――┬――――――――――――――――――――――――――――
一般名 │チトクロームC
│
(有効成分名)│
――――――┼――――――――――――――――――――――――――――
│
投与法 │注射