添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について(通知)
(平成一一年六月一六日)
(医薬発第七三八号)
(各都道府県知事あて厚生省医薬安全局長通知)
今般、薬事法第一四条の四第一項に基づき再審査を受ける新医薬品として五四品目が承認され、その内容は別表のとおりである。また、これに伴い別紙のとおり薬事法施行規則の一部改正を行ったので、御了知の上関係方面に対し周知されたい。
別表
1 薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について〔通知(平成5年8月25日薬発第725号)〕の第1の2(1)ア(ア)に該当する医薬品(希少疾病用医薬品)(平成11年6月16日承認)
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
献血グロベニン－Ⅰ－ニチヤク |
日本製薬(株) |
1バイアル中、乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンを500mg含有する用時溶解して用いる注射剤 1バイアル中、乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンを1000mg含有する用時溶解して用いる注射剤 1バイアル中、乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンを2500mg含有する用時溶解して用いる注射剤 1バイアル中、乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンを5000mg含有する用時溶解して用いる注射剤 新効能医薬品 (「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善」の効能追加：従来は「無又は低ガンマグロブリン血症、重症感染症における抗生物質との併用、特発性血小板減少性紫斑病(他剤が無効で、著名な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合)、川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)」である。) (血液製剤類：634) |
10年 |
再審査の対象は「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善」の効能･効果及びその用法・用量である。 |
規制区分 |
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指定医薬品 |
(注1) 薬事法第14条の4第1項の規定に基づき承認の際に指示(又は指定)する期間。
(注2) 薬事法施行令(昭和36年政令第11号)第14条第1項第3号イ(1)ただし書きに規定する承認のための審査につき特に費用を要する医薬品として同法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第64条の11第1号の( )内に規定する有効成分。
(注3) 薬効分類については平成2年4月に公表された薬効分類表を適用。
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
ウルソサン錠50mg ウルソ100 |
東京田辺製薬(株) |
1錠中、ウルソデスオキシコール酸を50mg含有する錠剤 1錠中、ウルソデスオキシコール酸を100mg含有する錠剤 新効能医薬品 (「原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善」の効能追加：従来は「下記疾患における利胆 胆道(胆管・胆のう)系疾患及び胆汁うっ滞を伴う肝疾患 慢性肝疾患における肝機能の改善 高トリグリセリド血症 下記疾患における消化不良 小腸切除後遺症、炎症性小腸疾患 外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解」である。) (利胆剤：236) |
10年 |
再審査の対象は「原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善」の効能・効果及びその用法・用量である。 |
規制区分 |
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― |
2 薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について〔通知(平成5年8月25日薬発第725号)〕の第1の2(1)ア(イ)に該当する医薬品(平成11年6月16日承認)
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
シンフェーズT28 ノリニールT28 |
日本モンサント(株) 第一製薬(株) |
1シートあたり、淡青色錠12錠、白色錠9錠、だいだい色錠7錠を含む 淡青色錠： 1錠中、ノルエチステロンを0.5mg、エチニルエストラジオールを0.035mg含有する錠剤 白色錠： 1錠中、ノルエチステロンを1.0mg、エチニルエストラジオールを0.035mg含有する錠剤 だいだい色錠： 1錠中、ノルエチステロン及びエチニルエストラジオールを含有しない錠剤 新医療用配合剤 (「避妊」) (避妊剤：254) |
10年 |
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規制区分 |
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指定医薬品 要指示医薬品 |
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
オーソM－21 オーソ777－21 オーソ777－28 |
ヤンセン協和(株) |
1シートあたり橙色錠21錠を含む 1シートあたり白色錠7錠、淡橙色錠7錠、橙色錠7錠を含む 1シートあたり白色錠7錠、淡橙色錠7錠、橙色錠7錠、黄色錠7錠を含む 白色錠： 1錠中、ノルエチステロンを0.5mg、エチニルエストラジオールを0.035mg含有する錠剤 淡橙色錠： 1錠中、ノルエチステロンを0.75mg、エチニルエストラジオールを0.035mg含有する錠剤 橙色錠： 1錠中、ノルエチステロンを1.0mg、エチニルエストラジオールを0.035mg含有する錠剤 黄色錠： 1錠中、ノルエチステロン及びエチニルエストラジオールを含有しない錠剤 新医療用配合剤 (「避妊」) (避妊剤：254) |
10年 |
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規制区分 |
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指定医薬品 要指示医薬品 |
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
エリオット21 |
明治製菓(株) |
1シート中、白色錠10錠、橙色錠11錠を含む 白色錠： 1錠中、ノルエチステロンを0.5mg、エチニルエストラジオールを0.035mg含有する錠剤 橙色錠： 1錠中、ノルエチステロンを1.0mg、エチニルエストラジオールを0.035mg含有する錠剤 新医療用配合剤 (「避妊」) (避妊剤：254) |
10年 |
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規制区分 |
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指定医薬品 要指示医薬品 |
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
トリキュラー21 トリキュラー28 リビアン21 リビアン28 |
日本シエーリング(株) 山之内製薬(株) |
1シート中、赤褐色錠6錠、白色錠5錠、淡黄褐色錠10錠、白色錠(大)7錠(28錠シートのみ)を含む 赤褐色錠： 1錠中、レボノルゲストレル0.050mg、エチニルエストラジオール0.030mg含有する錠剤 白色錠： 1錠中、レボノルゲストレル0.075mg、エチニルエストラジオール0.040mg含有する錠剤 淡黄褐色錠： 1錠中、レボノルゲストレル0.125mg、エチニルエストラジオール0.030mg含有する錠剤 白色錠(大)： 1錠中、レボノルゲストレル及びエチニルエストラジオールを含有しない錠剤 新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤(「避妊」) (避妊剤：254) 次頁へ続く |
10年 |
(注2) |
規制区分 |
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指定医薬品 要指示医薬品 |
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
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(－)－13－エチル－17－ヒドロキシ－18、19－ジノル－17α－プレグナ－4－エン－20－イン－3－オン (－)－13－ethyl－17－hydroxy－18、19－dinor－17α－pregn－4－en－20－yn－3－ one (一般的名称：レボノルゲストレル levonorgestrel) C21H28O2：312.45 |
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規制区分 |
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― |
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
コンテリン末 アンジュ21 アンジュ28 トライディオール21 トライディオール28 |
帝国臓器製薬(株) 日本ワイスレダリー(株) |
1シート中、赤褐色錠6錠、白色錠5錠、黄色錠10錠、赤色錠7錠(28錠シートのみ)を含む 赤褐色錠： 1錠中、レボノルゲストレル0.050mg、エチニルエストラジオール0.030mg含有する錠剤 白色錠： 1錠中、レボノルゲストレル0.075mg、エチニルエストラジオール0.040mg含有する錠剤 黄色錠： 1錠中、レボノルゲストレル0.125mg、エチニルエストラジオール0.030mg含有する錠剤 赤色錠： 1錠中、レボノルゲストレル及びエチニルエストラジオールを含有しない錠剤 新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤(「避妊」) 化学構造については7頁参照 (避妊剤：254) |
10年 |
(注2) |
規制区分 |
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指定医薬品 要指示医薬品 |
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
マーベロン21 マーベロン28 |
日本オルガノン(株) |
1シート中、白色錠21錠、緑色錠7錠(28錠シートのみ)を含む 白色錠： 1錠中、デソゲストレル0.15mg、エチニルエストラジオール0.03mgを含有する錠剤 緑色錠： 1錠中、デソゲストレル及びエチニルエストラジオールを含有しない錠剤 新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤(「避妊」) (＋)－17α－エチニル－18－メチル－11－メチレン－4－エストレン－17－オール (＋)－17α－ethynyl－18－methyl－11－methylene－4－estren－17－ol (一般的名称：デソゲストレル desogestrel) C22H30O：310.48 (避妊剤：254) |
10年 |
(注2) |
規制区分 |
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指定医薬品 要指示医薬品 |
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
プロトピック軟膏0.1％ |
藤沢薬品工業(株) |
1g中、タクロリムス水和物1.02mg(タクロリムスとして1mg)含有する軟膏剤 新投与経路薬品 (外用：従来は経口投与及び静脈内投与) 新効能医薬品 (「アトピー性皮膚炎」) (その他の外皮用薬：269) |
10年 |
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規制区分 |
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劇薬 指定医薬品 要指示医薬品 |
3 薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について〔通知(平成5年8月25日薬発第725号)〕の第1の2(1)イ(ア)に該当する医薬品(平成11年6月16日承認)
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
カルタン錠500 |
アストラジャパン(株) |
1錠中、沈降炭酸カルシウムを500mg含有する錠剤 新効能医薬品 (「下記患者における高リン血症の改善保存期及び透析中の慢性腎不全患者」) (その他の循環器官用薬：219) |
4年 |
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規制区分 |
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― |
4 薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について〔通知(平成5年8月25日薬発第725号)〕の第1の2(1)イ(イ)に該当する医薬品(平成11年6月16日承認)
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
ゾフランシロップ |
日本グラクソ(株) |
1mL中、塩酸オンダンセトロンを0.62mg(オンダンセトロンとして0.5mg)含有するシロップ剤 新剤型医薬品 (シロップ剤：従来は錠剤) 効能・効果 「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)」 (その他の消化器官用薬：239) |
4年 |
承認条件は「本剤の連日投与試験における成績は、悪心、嘔吐に対する抑制効果解析対象例が少なく、連日投与による効果を適格に評価することは困難であることから、今回の連日投与試験で規定したがん化学療法を施行する患者を対象に同様な方法で市販後臨床試験を実施し、連日投与の制吐効果を明確にした上、速やかに報告すること。」である。 |
規制区分 |
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劇薬 指定医薬品 要指示医薬品 |
5 薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について〔通知(平成5年8月25日薬発第725号)〕の第1の2(1)ウに該当する医薬品(平成11年6月16日承認)
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、化学構造及び薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
クアゼパム ドラール錠15 ドラール錠20 |
エスエス製薬(株) |
7－クロロ－5－(2－フルオロフェニル)－1、3－ジヒドロ－1－(2、2、2－トリフルオロエチル)－2H－1、4－ベンゾジアゼピン－2－チオン 7－chloro－5－(2－fluorophenyl)－1、3－dihydro－1－(2、2、2－trifluoroethyl)－2H－1、4－benzodiazepine－2－thione (一般的名称：クアゼパム quazepam) C17H11ClF4N2S：386.80 (催眠鎮静剤、抗不安剤：112) |
6年 |
(注2) |
規制区分 |
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指定医薬品 要指示医薬品 習慣性医薬品 第三種向精神薬 |
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、化学構造及び薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
レボビスト エコスコープ |
日本シエーリング(株) 田辺製薬(株) |
1瓶中、ガラクトース・パルミチン酸混合物(999:1)2.5gを含有する注射剤 投与経路は、静脈内又は子宮腔内、効能は心エコー図検査における造影、ドプラ検査における造影、子宮卵管エコー図検査における造影である。 (その他の診断用薬：729) |
6年 |
(注2) |
規制区分 |
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指定医薬品 要指示医薬品 |
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、化学構造及び薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
レボホリナートカルシウム「レダリー」 アイソボリン注25mg |
日本ワイスレダリー(株) |
(－)－カルシウムN－［4－［［［(6S)－2－アミノ－5－ホルミル－1、4、5、6、7、8－ヘキサヒドロ－4－オキソ－6－プテリジニル］メチル］アミノ］ベンゾイル］－L－グルタメート (－)－calciumN－［4－［［［(6S)－2－amino－5－formyl－1、4、5、6、7、8－hexahydro－4－oxo－6－pteridinyl］methyl］amino］benzoyl］－L－glutamate (一般的名称：レボホリナートカルシウム levofolinatecalcium) C20H21CaN7O7：511.51 (解毒剤：392) |
6年 |
(注2) |
規制区分 |
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指定医薬品 要指示医薬品 |
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、化学構造及び薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
ユービット末 ユービット |
大塚製薬(株) |
13C－尿素 13C－urea (一般的名称：尿素(13C) urea(13C)) 13CH4N2O：61.05 (その他の診断用薬：729) |
6年 |
(注2) |
規制区分 |
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指定医薬品 要指示医薬品 |
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、化学構造及び薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
カベルゴリンカバサール錠0.25mg カバサール錠1.0mg カバサール錠0.25mgキッセイ カバサール錠1.0mgキッセイ |
ファルマシア・アップジョン(株) キッセイ薬品工業(株) |
(－)－1－［(6aR、9R、10aR)－7－アリル－4、6、6a、7、8、9、10、10a－オクタヒドロインドロ［4、3－fg］キノリン－9－カルボニル］－1－(3－ジメチルアミノプロピル)－3－エチル尿素 (－)－1－［(6aR、9R、10aR)－7－allyl－4、6、6a、7、8、9、10、10a－octahydroindolo［4、3－fg］quinoline－9－carbonyl］－1－(3－dimethylaminopropyl)－3－ethylurea (一般的名称：カベルゴリン cabergoline) C26H37N5O2：451.61 (抗パーキンソン剤：116) |
6年 |
(注2) |
規制区分 |
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劇薬 指定医薬品 要指示医薬品 |
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、化学構造及び薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
リボスチン リボスチン点鼻液 |
ヤンセン協和(株) |
(－)－(3S、4R)－1－［シス－4－シアノ－4－(4－フルオロフェニル)シクロヘキシル］－3－メチル－4－フェニルピペリジン－4－カルボン酸一塩酸塩 (－)－(3S、4R)－1－［cis－4－cyano－4－(4－fluorophenyl)cyclohexyl］－3－methyl－4－phenylpiperidine－4－carboxylicacidmonohydrochloride (一般的名称：塩酸レボカバスチン levocabastinehydrochloride) C26H29FN2O2・HCl：456.99 (耳鼻科用剤：132) |
6年 |
(注2) 承認条件は「本剤の有効性、安全性に関する用量－反応関係を確認するため、適切な計画による比較臨床試験を実施し、その結果を報告すること。」である。 |
規制区分 |
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指定医薬品 |
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、化学構造及び薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
ファスティック原末 ファスティック錠30 ファスティック錠90 スターシス錠30mg スターシス錠90mg |
味の素(株) 山之内製薬(株) |
(－)－N－(トランス－4－イソプロピルシクロヘキサンカルボニル)－D－フェニルアラニン (－)－N－(trans－4－isopropylcyclohexanecarbonyl)－D－phenylalanine (一般的名称：ナテグリニド nateglinide) C19H27NO3：317.43 (糖尿病用剤：396) |
6年 |
(注2) |
規制区分 |
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指定医薬品 要指示医薬品 |