添付一覧
○新医療用具として承認された医療用具について(通知)
(平成一一年五月二一日)
(医薬審第八六六号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省医薬安全局審査管理課長通知)
平成一〇年度に薬事法第一四条の四第一項に基づき再審査を受ける新医療用具として五四品目が承認され、その内容は別表のとおりであるので、御了知願いたい。
なお、本通知の写しを財団法人医療機器センター理事長、日本医療機器関係団体協議会会長、在日米商工会議所医療機器小委員会委員長及び欧州ビジネス協会協議会医療機器委員会委員長に送付することとしている。
医療用具再審査指定品目一覧(平成10年4月1日～平成11年3月31日)
類別 |
一般的名称 |
販売名 |
申請者名 |
製造・輸入の |
承認年月日 |
承認番号 |
再審査期間 |
備考 |
器具器械 7 内臓機能代用器 |
ステント |
ニアー ステント |
ボストン・サイエンティ フィック |
輸入 |
H10．10．20 |
21000BZY00616000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
ステント |
パルマッツーシャッツ クラウン ステント |
ジョンソン・エンド・ジョンソン メディカル(株) |
輸入 |
H11．03．25 |
21100BZY00200000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
その他の血液回路(注入回路) |
インフュージョン回路 |
ガンブロ(株) |
輸入 |
H10．11．09 |
21000BZY00646000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
その他の人工腎臓装置(個人用多目的透析装置) |
AK 100Ultraシステム |
ガンブロ(株) |
輸入 |
H10．11．09 |
21000BZY00645000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
ジェイドⅡ |
日本ビタトロン(株) |
輸入 |
H10．06．12 |
21000BZY00343000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
アクトロスDR |
日本光電(株) |
輸入 |
H10．09．14 |
21000BZY00505000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
アクトロスD |
日本光電(株) |
輸入 |
H10．09．14 |
21000BZY00506000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
アクトロスSLR |
日本光電(株) |
輸入 |
H10．09．14 |
21000BZY00507000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
アクトロスSR |
日本光電(株) |
輸入 |
H10．09．14 |
21000BZY00508000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
アクトロスS |
日本光電(株) |
輸入 |
H10．09．14 |
21000BZY00509000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
ロゴス |
日本光電(株) |
輸入 |
H10．09．14 |
21000BZY00510000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
イノス |
日本光電(株) |
輸入 |
H10．09．14 |
21000BZY00511000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
エイコス SLD |
日本光電(株) |
輸入 |
H10．09．14 |
21000BZY00512000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
ミニスイングDR1 |
ソーリン(株) |
輸入 |
H11．01．18 |
21100BZY00023000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
ミニスイングVDR1 |
ソーリン(株) |
輸入 |
H11．01．18 |
21100BZY00024000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
ミニスイング200 |
ソーリン(株) |
輸入 |
H11．01．18 |
21100BZY00025000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
タレント DR |
日本エラ メディカル(株) |
輸入 |
H11．01．25 |
21100BZY00043000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
メドトロニック kappa D700 |
日本メドトロニック(株) |
輸入 |
H11．03．08 |
21100BZY00156000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
メドトロニック kappa SR700 |
日本メドトロニック(株) |
輸入 |
H11．03．08 |
21100BZY00157000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
メドトロニック kappa DR600 |
日本メドトロニック(株) |
輸入 |
H11．03．08 |
21100BZY00158000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
メドトロニック kappa DR700 |
日本メドトロニック(株) |
輸入 |
H11．03．08 |
21100BZY00159000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
植込型心臓ペースメーカ |
メドトロニック kappa VDD700 |
日本メドトロニック(株) |
輸入 |
H11．03．08 |
21100BZY00160000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
人工弁輪 |
コスグローブ エドワーズ人工弁輪 |
バクスター(株) |
輸入 |
H11．01．25 |
21100BZY00042000 |
3年間 |
|
器具器械 7 内臓機能代用器 |
中空糸型透析器 |
クリランスPSE |
テルモ(株) |
製造 |
H10．05．11 |
21000BZZ00295000 |
3年間 |
|
器具器械 12 理学診療用器具 |
脳・脊髄電気刺激装置 |
アイトレル 3 |
日本メドトロニック(株) |
輸入 |
H10．10．09 |
21000BZY00586000 |
3年間 |
|
器具器械 12 理学診療用器具 |
植込型除細動器 |
ベンタックPRxシリーズ |
日本ガイダント(株) |
輸入 |
H10．11．04 |
21000BZY00643000 |
3年間 |
|
器具器械 12 理学診療用器具 |
他に分類されない生体機能補助・代行機器(脳・脊髄刺激装置用プログラマー) |
コンソール プログラマー |
日本メドトロニック(株) |
輸入 |
H10．10．09 |
21000BZY00587000 |
3年間 |
|
器具器械 12 理学診療用器具 |
半導体レーザ治療器 |
メディレーザソフト1000 |
松下産業(株) |
製造 |
H10．04．21 |
21000BZZ00266000 |
3年間 |
|
器具器械 31 医療用焼灼器 |
その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ(YAG―OPOレーザー装置) |
IHI PDTレーザー、他2名称 |
石川島システムテクノロジー(株) |
製造 |
H10．12．08 |
21000BZZ00714000 |
3年間 |
|
器具器械 31 医療用焼灼器 |
その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ(YAG―OPOレーザー装置) |
IHI PDTレーザー1000、他2名称 |
石川島システムテクノロジー(株) |
製造 |
H10．12．08 |
21000BZZ00715000 |
3年間 |
|
器具器械 31 医療用焼灼器 |
その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ(ホルミウムヤグレーザ手術装置) |
バーサパルス セレクト30W |
コヒレント・ジャパン(株) |
輸入 |
H10．12．08 |
21000BZY00726000 |
H12．8．24まで |
|
器具器械 31 医療用焼灼器 |
その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ(ホルミウムヤグレーザ手術装置) |
バーサパルス セレクト60W |
コヒレント・ジャパン(株) |
輸入 |
H10．12．08 |
21000BZY00727000 |
H12．8．24まで |
|
器具器械 31 医療用焼灼器 |
その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ(ホルミウムヤグレーザ手術装置) |
バーサパルス セレクト60：100 |
コヒレント・ジャパン(株) |
輸入 |
H11．01．25 |
21100BZY00046000 |
注2 |
|
器具器械 31 医療用焼灼器 |
その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ(ホルミウムヤグレーザ手術装置) |
バーサパルス セレクト80：100 |
コヒレント・ジャパン(株) |
輸入 |
H11．01．25 |
21100BZY00047000 |
注2 |
|
器具器械 31 医療用焼灼器 |
その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ(ホルミウムヤグレーザ手術装置) |
バーサパルス セレクト60：60 |
コヒレント・ジャパン(株) |
輸入 |
H11．01．25 |
21100BZY00048000 |
注2 |
|
器具器械 31 医療用焼灼器 |
その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ(レーザ治療器) |
Q―SW ルビー レーザー MODEL IB101、他2名称 |
日本赤外線工業(株) |
製造 |
H10．11．09 |
21000BZZ00628000 |
3年間 |
|
器具器械 31 医療用焼灼器 |
焼灼器 |
ウェブスターアブ レーションシステム |
センチュリーメディカル(株) |
輸入 |
H10．08．11 |
21000BZY00447000 |
H11．3．25まで |
|
器具器械 31 医療用焼灼器 |
半導体レーザ手術装置及びレーザコアグレータ |
半導体レーザ手術装置 メディレーザ20DL、他2名称 |
松下産業(株) |
製造 |
H10．04．21 |
21000BZZ00267000 |
3年間 |
|
器具器械 32 医療用吸引器 |
その他の医療用吸引器(電動式陰圧式陰茎勃起補助具) |
リテント |
(株)ツムラ |
製造 |
H10．11．09 |
21000BZZ00629000 |
3年間 |
|
器具器械 51 医療用嘴管及び体液誘導管 |
その他のチューブ・カテーテル(副鼻腔炎治療用カテーテル) |
YAMIK 副鼻腔炎治療用カテーテル |
イスクラ産業(株) |
輸入 |
H10．07．23 |
21000BZY00429000 |
3年間 |
|
器具器械 63 医療用物質生成器 |
その他の診療施設用機械装置(強酸性電解生成水溶液生成器) |
強酸性電解水生成装置 FW―1000M、他1名称 |
アマノ(株) |
製造 |
H10．04．21 |
21000BZZ00265000 |
H11・12・24まで |
|
器具器械 72 視力補正用レンズ |
ソフトコンタクトレンズ |
デュラソフトカラーフレッシュルック |
キャノン販売(株) |
輸入 |
H10．06．25 |
21000BZY00363000 |
3年間 |
|
器具器械 72 視力補正用レンズ |
ソフトコンタクトレンズ |
アクアマリン |
セイコーエプソンコンタクトレンズ(株) |
製造 |
H10．09．25 |
21000BZZ00520000 |
3年間 |
|
器具器械 72 視力補正用レンズ |
ソフトコンタクトレンズ |
セイコーディスポ ワンデー アクエア、他3名称 |
セイコーコンタクトレンズ(株) |
輸入 |
H11．01．25 |
21100BZY00044000 |
3年間 |
|
器具器械 72 視力補正用レンズ |
ソフトコンタクトレンズ |
セイコーディスポ 2ウィークス アクエア、他11名称 |
セイコーコンタクトレンズ(株) |
輸入 |
H11．01．25 |
21100BZY00045000 |
3年間 |
|
器具器械 72 視力補正用レンズ |
ソフトコンタクトレンズ |
セイコーソフト バイフォカル コンセントリック、他7名称 |
セイコーエプソンコンタクトレンズ(株) |
製造 |
H11．03．30 |
21100BZZ00214000 |
H13・9．24まで |
|
器具器械 72 視力補正用レンズ |
ハードコンタクトレンズ |
シードTX―α |
(株)シード |
製造 |
H10．11．09 |
20500BZZ00313000 |
注1 |
|
器具器械 72 視力補正用レンズ |
眼内レンズ |
アルコン アクリソフ シングルピース |
日本アルコン(株) |
輸入 |
H11．02．24 |
21100BZY00116000 |
3年間 |
|
医療用品 4 整形用品 |
その他の創傷被覆・保護材(創傷清浄用ジェルドレッシング) |
イントラサイトジェル システム |
スミス・アンド・ネフュー(株) |
輸入 |
H10．06．23 |
21000BZY00358000 |
3年間 |
|
医療用品 4 整形用品 |
人工股関節 |
HA―TCPカップシェル |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株) |
輸入 |
H11．01．18 |
21100BZY00026000 |
3年間 |
|
医療用品 4 整形用品 |
人工股関節 |
K―MAX Q HIPシステム |
(株)神戸製鋼所 |
製造 |
H11．03．19 |
21100BZZ00194000 |
H11．11．26まで |
|
医療用品 4 整形用品 |
人工膝関節 |
HA―TCP人工膝関節 |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株) |
輸入 |
H10．11．05 |
21000BZY00644000 |
3年間 |
|
医療用品 4 整形用品 |
生物由来材料 |
クラビオAG |
(株)クラレ |
製造 |
H11．02．01 |
21100BZZ00041000 |
3年間 |
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歯科材料 3 義歯床材料 |
義歯床用熱可塑性レジン |
PC・プリフォーム、他1名称 |
和興産業(株) |
製造 |
H10．06．25 |
21000BZZ00358000 |
3年間 |
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