平成一一年四月一二日

厚生省医薬安全局審査管理課

課長　平井　俊樹　　　　殿

染毛剤の添付文書に記載する使用上の注意事項自主基準改訂について(ご報告)

平素は業界の健全発展のため種々ご指導を賜り誠に有り難うございます。

さて、酸化染毛剤、脱色剤・脱染剤及び非酸化染毛剤の添付文書に記載する使用上の注意事項につきましては、それぞれ「昭和四五年薬発第三七六号薬務局長通知によるほか、平成六年一二月一九日日本ヘアカラー工業会・染毛剤懇話会の自主基準」「昭和五四年薬発第一一三五号薬務局長通知によるほか、平成六年一二月一九日日本ヘアカラー工業会・染毛剤懇話会の自主基準」によっておりますが、今般、平成七年七月一日施行の製造物責任法に対応し、より消費者にわかりやすい注意表示にするため、見直しを実施いたしました。

つきましては、このたび安全対策課のご了解もいただきましたので、平成六年一二月一九日付日本ヘアカラー工業会・染毛剤懇話会の自主基準(別記一)～(別記三)を別紙のとおり改訂し、全会員へ周知徹底を図ることといたしましたのでご報告いたします。

又、染毛剤製造(輸入)承認申請書備考欄への「使用上の注意」は現在、平成七年二月二〇日薬審第七一号により簡略記載が認められておりますが、本自主基準改訂に伴い、染毛剤製造(輸入)承認申請書備考欄への「使用上の注意」の簡略記載方法をご教示いただきたくお願い申し上げます。

以上、よろしくお取り計らいの程お願い申し上げます。

以上

添付資料