ビタミン剤　製造(輸入)承認基準

1　ビタミン剤の範囲

ここでいうビタミン剤の範囲は、1種以上のビタミンを主体とした製剤であって、肉体疲労時、中高年期等における当該ビタミンの補給に用いることを目的として製造された内用剤とする。

2　基準

ビタミン剤の基準は次のとおりとする。

なお、この基準に適合しないものにあっては、原則、医薬品として取り扱うこと。

(1)　有効成分の種類

ア　配合できる有効成分の種類は、別表8に掲げるものとする。

イ　別表8のⅠ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンE剤」という)は、同表のⅡ欄、Ⅲ欄2項、Ⅳ欄、Ⅴ欄、Ⅵ欄、Ⅶ欄1項・2項又はⅧ欄に掲げる有効成分を配合することができる。

ウ　別表8のⅥ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンC剤」という)は、同表のⅠ欄、Ⅲ欄、Ⅳ欄又はⅦ欄に掲げる有効成分を配合することができる。

エ　別表8のⅠ欄及びⅥ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンEC剤」という)は、同表のⅢ欄2項、Ⅳ欄、Ⅶ欄1項・2項又はⅧ欄2項に掲げる有効成分を配合することができる。

オ　別表8のうちⅠ欄、Ⅱ欄、Ⅲ欄、Ⅳ欄又はⅤ欄に掲げる有効成分を配合する場合は、同一欄内においては1種に限る。

カ　別表8のうちⅥ欄に掲げる有効成分を配合する場合は、同一欄内においては2種までとする。

キ　別表8のうちⅦ欄に掲げる有効成分を配合する場合は、各項ごとに1種に限る。

(2)　有効成分の分量

ア　各製剤に、別表8に掲げる有効成分を主体として配合する場合、その1日最大分量、1日最小分量、1回最大分量及び1回最小分量は、それぞれ同表のAに掲げる量とする。

イ　各製剤に、別表8に掲げる有効成分を、主体とするビタミン以外の有効成分として配合する場合、その1日最大分量及び1回最大分量は、それぞれ同表のBに掲げる量とする。

ウ　別表8のⅥ欄に掲げる有効成分を同一欄内で2種配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの1日最大分量で除して得た数値の和が1を超えてはならず、かつ、それぞれの1日最小分量で除して得た数値の和が1以上でなければならない。

(3)　剤型

剤型は、カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、舐剤、錠剤、ゼリー状ドロップ剤及び内用液剤とする。

(4)　用法及び用量

ア　用法は通常成人(15歳以上)1日3回を限度とする範囲内で服用するものとする。ただし、内用液剤については1日1回1本を服用するものとする。

(5)　効能又は効果

効能又は効果の範囲は、次のとおりとする。

ア　ビタミンE剤

中高年期のビタミンEの補給

イ　ビタミンC剤

肉体疲労時、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時又は中高年期のビタミンCの補給

ウ　ビタミンEC剤

肉体疲労時、病中病後の体力低下時又は中高年期のビタミンECの補給

(6)　包装単位

内用液剤の内容液量は、100mlを限度とする。

(注)　1日最大分量又は1日最小分量欄中の(　)内の数値は、それぞれ1回最大分量又は1回最小分量である。

ビタミン含有保健剤製造販売承認基準

1　ビタミン含有保健剤の範囲

ここでいうビタミン含有保健剤の範囲は、1種以上のビタミンを配合した製剤であって、滋養強壮、虚弱体質等の改善及び肉体疲労などの場合における栄養補給に用いることを目的として製造された内用剤とする。

2　基準

ビタミン含有保健剤の基準は次のとおりとする。

なお、この基準に適合しないものにあっては、原則、医薬品として取り扱うこと。

(1)　有効成分の種類

ア　配合できる有効成分の種類は、別表9に掲げるものとする。

イ　配合しなければならない有効成分は、別表9のⅠ欄、Ⅱ欄又はⅢ欄に掲げるものとする。

ウ　別表9の各欄に掲げる有効成分は、別に定める場合を除き、相互に配合することができる。

エ　Ⅰ欄からⅦ欄までに掲げる有効成分、Ⅸ欄2項又はⅩ欄3項若しくは10項に掲げる有効成分を配合する場合は、各欄又は各項ごとにそれぞれ1種に限る。

オ　別表9のうちⅧ欄に掲げる有効成分を配合する場合は、同一欄内においては2種までとする。

カ　別表9のⅩ欄11項のグリチルリチン酸又はグリチルリチン酸ナトリウムは同表のXI欄のカンゾウと配合してはならず、また、同表のXI欄の加工ダイサン(オキソアミジン)は、同欄のニンニクと配合してはならない。

(2)　有効成分の分量

ア　別表9に掲げる各有効成分の1日最大分量、1日最小分量及び1回最大分量は別に定める場合を除き、それぞれ同表に掲げる量とする。

イ　別表9のⅧ欄又はⅩ欄7項に掲げる有効成分を同一欄内若しくは同一項内で2種配合する場合又はⅩ欄6項に掲げる有効成分を同一欄内で2種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する1日量の分量をそれぞれの1日最大分量で除して得た数値の和が1を超えてはならず、かつ、それぞれの1日最小分量で除して得た数値の和が1以上でなければならない。

(3)　剤形

剤形は、カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、錠剤、ゼリー状ドロップ剤及び経口液剤とする。

(4)　用法及び用量

ア　用法は通常成人(15歳以上)1日3回を限度とする範囲内で服用するものとする。ただし、経口液剤については1回1本を服用するものとする。

イ　1日2回以上の用法をもつものにあっては、服用時期又は服用間隔を明記すること。

(5)　効能又は効果

効能又は効果の範囲は、次のとおりとする。

ただし、別表9のⅣ欄又はⅤ欄に掲げる有効成分を配合する場合には、「妊娠授乳期又は産前産後の栄養補給」を効能又は効果としない。

また、ウについては別表9の2のⅠ欄からⅨ欄までに掲げる有効成分のいずれかを1種以上配合する場合に、エについては同表のⅡ欄からXI欄までに掲げる有効成分のいずれかを1種以上配合する場合に、同表のそれぞれの区分に掲げる効能又は効果を例示として付記することができる。

ア　体力、身体抵抗力又は集中力の維持・改善

イ　疲労の回復・予防

ウ　虚弱体質(加齢による身体虚弱を含む。)に伴う身体不調の改善・予防

エ　日常生活における栄養不良に伴う身体不調の改善・予防

オ　病中病後の体力低下時、発熱を伴う消耗性疾患時、食欲不振時、妊娠授乳期又は産前産後等の栄養補給

(6)　包装単位

経口液剤の内容液量は100mLを限度とする。

(7)　その他

経口液剤の総アルコール含量は、最終製品中で1％未満とする。