添付一覧
有効成分 |
配合量の範囲(％) |
備考 |
|
A |
B |
||
アクリノール |
0.05～0.2 |
― |
|
エタノール |
76.9～81.4 |
76.9～81.4 |
|
塩化ベンザルコニウム |
0.01～0.05 |
0.05 |
|
塩化ベンゼトニウム |
0.01～0.05 |
0.05 |
|
過酸化水素 |
2.5～3.5 |
― |
|
グルコン酸クロルヘキシジン液 |
0.02～0.05 |
0.1 |
グルコン酸クロルヘキシジンとして |
ポビドンヨード |
10 |
7.5 |
|
ヨードチンキ |
10～50 |
― |
|
別紙4
きず消毒保護剤製造(輸入)承認基準
1 きず消毒保護剤の範囲
ここでいうきず消毒保護剤の範囲は、すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ又は創傷面の消毒及び保護を目的として製造された外用剤とする。
2 基準
きず消毒保護剤の基準は次のとおりとする。
なお、この基準に適合しないものにあっては、原則、医薬品として取り扱うこと。
(1) 有効成分の種類
ア 配合できる有効成分の種類は、絆創膏類にあっては、別表4のⅠ欄に掲げるものとし、また、外用液剤については別表4のⅡ欄に掲げるものとする。
イ 配合しなければならない有効成分は、別表4のⅠ欄各項又はⅡ欄に掲げるもののいずれか1種とする。
ウ 別表4の各欄又は各項に掲げる有効成分を相互に配合してはならない。
(2) 有効成分の分量
別表4に掲げる各有効成分の配合量の範囲は、同表に掲げる量とする。
(3) 剤型
剤型は、絆創膏類及び外用液剤とする。
(4) 用法及び用量
用法は、患部に適用するものとし、具体的な使用方法を記載するものとする。
(5) 効能又は効果
効能又は効果は、「すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面の消毒・保護(被覆)」の範囲とする。
別表4
区分 |
有効成分 |
配合量の範囲(％) |
備考 |
|
Ⅰ欄 |
1項 |
アクリノール |
0.2～0.66 |
|
2項 |
塩化ベンザルコニウム |
0.05 |
|
|
3項 |
グルコン酸クロルヘキシジン液 |
0.05 |
グルコン酸クロルヘキシジンとして |
|
Ⅱ欄 |
トリクロロカルバニリド |
0.1 |
|
|
別紙5
ひび・あかぎれ用剤製造(輸入)承認基準
1 ひび・あかぎれ用剤の範囲
ここでいうひび・あかぎれ用剤の範囲は、ひび、あかぎれ等の改善を目的として製造された外用剤とする。
2 基準
ひび・あかぎれ用剤の基準は次のとおりとする。
なお、この基準に適合しないものにあっては、原則、医薬品として取り扱うこと。
(1) 有効成分の種類
ア 配合できる有効成分の種類は、別表5に掲げるものとする。
イ 別表5のⅠ欄1項に掲げる有効成分を主体とした製剤(クロルヘキシジン主剤製剤)はⅡ欄、Ⅲ欄2項又はⅣ欄に掲げる有効成分を配合することができる。
ウ 別表5のⅡ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(メントール・カンフル主剤製剤)はⅠ欄、Ⅲ欄2項・3項・4項・5項、Ⅳ欄、Ⅴ欄又はⅥ欄に掲げる有効成分を配合することができる。
エ 別表5のⅢ欄1項及び2項に掲げる有効成分を主体(ビタミンAE主剤製剤)とした製剤はⅠ欄、Ⅱ欄、Ⅲ欄3項・4項・5項、Ⅳ欄、Ⅴ欄又はⅥ欄に掲げる有効成分を配合することができる。
オ 別表5のⅠ欄に掲げる有効成分を配合する場合は、同一欄内においては1種に限る。
カ 別表5のⅢ欄に掲げる有効成分を配合する場合は、各項ごとに1種に限る。
キ 別表5のⅡ欄に掲げるd―カンフルとdl―カンフル、及びl―メントールとdl―メントールを同時に配合してはならない。
(2) 有効成分の分量
ア 各主剤製剤に、別表5に掲げる有効成分を主体として配合する場合、その最大濃度及び最小濃度は、それぞれ同表のAに掲げる量とする。
イ 各主剤製剤に、別表5に掲げる有効成分を主体以外の有効成分として配合する場合、その最大濃度及び最小濃度は、それぞれ同表のBに掲げる量とする。
(3) 剤型
剤型は、軟膏剤とする。
(4) 用法及び用量
用法は、1日数回適量を患部に塗布するものとする。
(5) 効能又は効果
各主剤製剤の効能又は効果の範囲は、次のとおりとする。
ア クロルヘキシジン主剤製剤
ひび、あかぎれ、すり傷、靴ずれ
イ メントール・カンフル主剤製剤
ひび、しもやけ、あかぎれ
ウ ビタミンAE主剤製剤
ひび、しもやけ、あかぎれ、手足のあれの緩和
別表5
区分 |
有効成分 |
A |
B |
|||
最大濃度(％) |
最小濃度(％) |
最大濃度(％) |
最小濃度(％) |
|||
Ⅰ欄 |
1項 |
塩酸クロルヘキシジングルコン酸クロルヘキシジン液 |
0.2グルコン酸クロルヘキシジンとして0.2 |
0.1グルコン酸クロルヘキシジンとして0.1 |
0.1グルコン酸クロルヘキシジンとして0.1 |
0.01グルコン酸クロルヘキシジンとして0.01 |
2項 |
イソプロピルメチルフェノール |
― |
― |
0.1 |
0.01 |
|
Ⅱ欄 |
d―カンフル |
10 |
1 |
1 |
0.1 |
|
dl―カンフル |
10 |
1 |
1 |
0.1 |
||
dl―メントール |
10 |
1 |
1 |
0.1 |
||
l―メントール |
10 |
1 |
1 |
0.1 |
||
Ⅲ欄 |
1項 |
酢酸レチノール |
ビタミンAとして2500I.U.／g |
ビタミンAとして500I.U.／g |
― |
― |
パルチミン酸レチノール |
ビタミンAとして2500I.U.／g |
ビタミンAとして500I.U.／g |
― |
― |
||
ビタミンA油 |
ビタミンAとして2500I.U.／g |
ビタミンAとして500I.U.／g |
― |
― |
||
2項 |
酢酸トコフェロール |
2 |
0.4 |
2 |
0.2 |
|
トコフェロール |
2 |
0.4 |
2 |
0.2 |
||
3項 |
リボフラビン |
― |
― |
0.01 |
0.001 |
|
4項 |
塩酸ピリドキシン |
― |
― |
0.1 |
0.01 |
|
ジパルチミン酸ピリドキシン |
― |
― |
0.1 |
0.01 |
||
5項 |
エルゴカルシフェロール |
― |
― |
1000I.U.／g |
100I.U.／g |
|
Ⅳ欄 |
酸化亜鉛 |
― |
― |
8 |
0.2 |
|
Ⅴ欄 |
尿素 |
― |
― |
5 |
0.5 |
|
Ⅵ欄 |
1項 |
クロタミトン |
― |
― |
5 |
0.5 |
2項 |
ニコチン酸ベンジルエステル |
― |
― |
0.02 |
0.002 |
|
3項 |
アラントイン |
― |
― |
2 |
0.2 |
|
グリチルリチン酸二カリウム |
― |
― |
1 |
0.1 |
||
サリチル酸メチル |
― |
― |
1 |
0.1 |
||
4項 |
テレビン油 |
― |
― |
2 |
0.2 |
|
ユーカリ油 |
― |
― |
1.3 |
0.13 |
||
別紙6
あせも・ただれ用剤製造(輸入)承認基準
1 あせも・ただれ用剤の範囲
ここでいうあせも・ただれ用剤の範囲は、あせも、ただれの改善を目的として製造された外用剤とする。
2 基準
あせも・ただれ用剤の基準は次のとおりとする。
なお、この基準に適合しないものにあっては、原則、医薬品として取り扱うこと。
(1) 有効成分の種類
ア 配合できる有効成分の種類は、別表6に掲げるものとする。
イ 配合しなければならない成分は、別表6のⅠ欄に掲げるものとする。
ウ 別表6の各欄に掲げる有効成分は、別に定める場合を除き、相互に配合することができる。
エ 別表6のⅡ欄又はⅢ欄に掲げる有効成分を配合する場合は、同一欄内においては1種に限る。
オ 別表6のⅣ欄に掲げる有効成分を配合する場合は、各項ごとに1種に限る。
カ 別表6のⅤ欄に掲げるグリチルリチン酸二カリウムとグリチルレチン酸は同時に配合してはならない。
(2) 有効成分の分量
ア 別表6に掲げる各有効成分の最大濃度は、同表に掲げる量とする。
イ 別表6のⅠ欄に掲げる有効成分を2種配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する濃度をそれぞれの最大濃度で除して得た数値の和が1を越えてはならない。
ウ 別表6のⅠ欄に掲げる各有効成分の最小濃度は、最大濃度の1／5とする。
エ 別表6のⅡ欄、Ⅲ欄、Ⅳ欄又はⅤ欄に掲げる各有効成分の最小濃度は、最大濃度の1／10とする。
(3) 剤型
剤型は、外用液剤及び軟膏剤とする。
(4) 用法及び用量
用法は、1日数回適量を患部に塗布するものとする。
(5) 効能又は効果
効能又は効果の範囲は、「あせも・ただれの緩和・防止」とする。
別表6
区分 |
有効成分 |
最大濃度(％) |
|
Ⅰ欄 |
酸化亜鉛 |
50 |
|
カラミン |
50 |
||
Ⅱ欄 |
イソプロピルメチルフェノール |
0.1 |
|
フェノール |
2 |
||
Ⅲ欄 |
d―カンフル |
1 |
|
dl―カンフル |
1 |
||
Ⅳ欄 |
1項 |
ビタミンA油 |
ビタミンAとして2500I.U.／g |
2項 |
酢酸トコフェロール |
0.5 |
|
トコフェロール |
0.5 |
||
3項 |
エルゴカルシフェロール |
1000I.U.／g |
|
4項 |
パンテノール |
1 |
|
Ⅴ欄 |
1項 |
クロタミトン |
5 |
2項 |
アラントイン |
2 |
|
イクタモール |
1.5 |
||
グリチルリチン酸二カリウム |
0.5 |
||
グリチルレチン酸 |
0.5 |
||
別紙7
うおのめ・たこ用剤製造(輸入)承認基準
1 うおのめ・たこ用剤の範囲
ここでいううおのめ・たこ用剤の範囲は、うおのめ、たこの改善を目的として製造された絆創膏とする。
2 基準
うおのめ・たこ用剤の基準は次のとおりとする。
なお、この基準に適合しないものにあっては、原則、医薬品として取り扱うこと。
(1) 有効成分の種類
配合できる有効成分の種類及び配合しなければならない有効成分は、サリチル酸とする。
(2) 有効成分の分量
有効成分の分量はサリチル酸として10～50％の範囲とする。
(3) 剤型
剤型は、絆創膏とする。
(4) 用法及び用量
用法は、患部に貼るものとし、具体的な使用方法を記載するものとする。
(5) 効能又は効果
効能又は効果の範囲は、「うおのめ、たこ」とする。
別紙8
かさつき・あれ用剤製造(輸入)承認基準
1 かさつき・あれ用剤の範囲
ここでいうかさつき・あれ用剤の範囲は、手足のかさつき又はあれの改善を目的として製造された外用剤とする。
2 基準
かさつき・あれ用剤の基準は次のとおりとする。
なお、この基準に適合しないものにあっては、原則、医薬品として取り扱うこと。
(1) 有効成分の種類
ア 配合できる有効成分の種類は、別表7に掲げるものとする。
イ 配合しなければならない成分は、別表7のⅠ欄に掲げるものとする。
ウ 別表7の各欄に掲げる有効成分は、別に定める場合を除き、相互に配合することができる。
エ 別表7のⅡ欄、Ⅲ欄又はⅣ欄に掲げる有効成分を配合する場合は、同一欄内においては1種に限る。
(2) 有効成分の分量
ア 別表7に掲げる各有効成分の最大濃度は、同表に掲げる量とする。
イ 別表7に掲げる各有効成分の最小濃度は、最大濃度の1／10とする。ただし、Ⅰ欄に掲げる有効成分の濃度は、最大濃度欄に掲げる濃度でなければならない。
(3) 剤型
剤型は、軟膏剤とする。
(4) 用法及び用量
用法は、1日数回適量を患部に塗布するものとする。
(5) 効能又は効果
効能又は効果の範囲は、「手足のかさつき・あれの緩和」とする。
別表7