添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(平成一一年三月一二日)
(医薬発第二七三号)
(各都道府県知事あて厚生省医薬安全局長通知)
今般、薬事法第一四条の四第一項に基づき再審査を受ける新医薬品として五三品目が承認され、その内容は別表のとおりであるので、御了知の上関係方面に対し周知されたい。
別表
1 薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について［通知(平成5年8月25日薬発第725号)］の第1の2(1)ア(ア)に該当する医薬品(希少疾病用医薬品)(平成11年3月12日承認)
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
セロスティム注5㎎ |
セローノ・ジャパン(株) |
1バイアル中、ソマトロピン(遺伝子組換え)を5㎎含有する用時溶解して用いる注射剤 新効能・新用量医薬品 (「CD4リンパ球数200/㎜3以下の症候性HIV感染症並びに後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う体重減少患者における除脂肪体重の増加及びその維持」の効能・効果及びその用法・用量) (脳下垂体ホルモン剤：241) |
10年 |
再審査の対象は「CD4リンパ球数200/㎜3以下の症候性HIV感染症並びに後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う体重減少患者における除脂肪体重の増加及びその維持」の効能・効果及びその用法・用量である。承認条件は別紙1 |
(注1) 薬事法第14条の4第1項の規定に基づき承認の際に指示(又は指定)する期間。
(注2) 薬事法施行令(昭和36年政令第11号)第14条第1項第3号イ(1)ただし書きに規定する承認のための審査につき特に費用を要する医薬品として同法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第64条の11第1号の( )内に規定する有効成分。
(注3) 薬効分類については平成2年4月に公表された薬効分類表を適用。
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
スミフェロン300 |
住友製薬(株) |
1バイアル中、インターフェロン―α(NAMALWA)を300万国際単位含有する注射剤 新投与経路医薬品 (新たに追加される効能に対して、髄腔内(脳室内を含む)投与：従来は皮下又は筋肉内投与) 新効能・新用量医薬品 (「亜急性硬化性全脳炎におけるイノシン プラノベクスとの併用による臨床症状の進展抑制」の効能・効果及びその用法・用量の追加：従来は「腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血病、HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(血中HCVRNA量が高い場合を除く)」) (その他の生物学的製剤：639) |
10年 |
再審査の対象は「亜急性硬化性全脳炎におけるイノシンプラノベクスとの併用による臨床症状の進展抑制」の効能・効果及びその用法・用量である。承認条件は別紙2 |
IFNβモチダ |
持田製薬(株) |
1バイアル中、インターフェロン―βを100万国際単位含有する用時溶解して用いる注射剤 1バイアル中、インターフェロン―βを300万国際単位含有する用時溶解して用いる注射剤 1バイアル中、インターフェロン―βを600万国際単位含有する用時溶解して用いる注射剤 新効能医薬品 (「亜急性硬化性全脳炎におけるイノシン プラノベクスとの併用による臨床症状の進展抑制」の効能追加：従来は「皮膚悪性黒色腫、膠芽腫、髄芽腫、星細胞腫、HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善、C型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善」) (その他の生物学的製剤：639) |
10年 |
再審査の対象は「亜急性硬化性全脳炎におけるイノシンプラノベクスとの併用による臨床症状の進展抑制」の効能・効果及び用法・用量である。承認条件は別紙2 |
2 薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について［通知(平成5年8月25日薬発第725号)］の第1の2(1)イ(ア)に該当する医薬品(平成11年3月12日承認)
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
ナサニール点鼻液 |
日本モンサント(株) |
1瓶(5mL)中、ナファレリンとして10㎎含有する点鼻剤 新効能医薬品 (「子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善過多月経、下腹痛、腰痛、貧血」を追加：従来は「子宮内膜症」) (その他のホルモン剤：249) |
4年 |
再審査の対象は、「子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善過多月経、下腹痛、腰痛、貧血」の効能・効果及びその用法・用量である。 |
3 薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について［通知(平成5年8月25日薬発第725号)］の第1の2(1)イ(ア)及び(イ)に該当する医薬品(平成11年3月12日承認)
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
リウマトレックスカプセル2㎎ |
日本ワイスレダリー(株) |
1カプセル中、メトトレキサート2㎎を含有するカプセル剤 新効能・新用量医薬品 (「慢性関節リウマチ(過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ剤により十分な効果の得られない場合に限る。)」の効能・効果及びその用法・用量) (他に分類されない代謝性医薬品：399) |
4年 |
再審査の対象は、「慢性関節リウマチ(過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ剤により十分な効果の得られない場合に限る。)」の効能・効果及びその用法・用量」である。 承認条件は「市販後の使用成績調査、特に安全性情報と適正使用に関する情報収集を目的とした使用成績調査を実施し、その結果を報告すること。」である。 |
4 薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について［通知(平成5年8月25日薬発第725号)］の第1の2(1)イ(ア)及び2(1)ウに該当する医薬品(平成11年3月12日承認)
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
オーアイエフ250万IU オーアイエフ500万IU オーアイエフ1000万IU |
大塚製薬(株) |
1バイアル中、インターフェロン―α(BALL―1)を250万国際単位含有する用時溶解して用いる注射剤 1バイアル中、インターフェロン―α(BALL―1)を500万国際単位含有する用時溶解して用いる注射剤 |
6年 |
承認条件は別紙3再審査の対象は、「C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(血中HCVRNA量が高い場合を除く)」、「慢性骨髄性白血病」の効能・効果及びその用法・用量である。 |
IFNαモチダ250 IFNαモチダ500 IFNαモチダ1000 |
持田製薬(株) |
1バイアル中、インターフェロン―α(BALL―1)を1000万国際単位含有する用時溶解して用いる注射剤 新投与経路医薬品 (新たに追加される効能に対して皮下投与：従来は筋肉内投与) 新効能医薬品 (「C型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善」を削除し、「C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(血中HCVRNA量が高い場合を除く)」、「慢性骨髄性白血病」を追加：従来は「HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善、C型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善、腎癌)」) (その他の生物学的製剤：639) |
|
5 薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について［通知(平成5年8月25日薬発第725号)］の第1の2(1)ウに該当する医薬品(平成11年3月12日承認)
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、化学構造及び薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
備考 |
エグアレンナトリウム アズロキサ顆粒 |
寿製薬(株) |
3-エチル-7-イソプロピル-1-アズレンスルホン酸ナトリウム1／3水和物 sodium3-ethyl-7-isopropyl-1-azulenesulfonate1/3hydrate (一般的名称：エグアレンナトリウムegualensodium) C15H17NaO3S・1／3H2O：306.35 (消化性潰瘍用剤：232) |
6年 |
(注2) 承認条件は、「シメチジンとの併用試験は比較的軽症の症例を除いた被験者を対象に実施されていることを踏まえ、本薬とシメチジンとの併用効果を軽症の胃潰瘍患者を含めた市販後臨床試験により確認すること。」である。 |
ナベルビン注10 ナベルビン注40 |
協和醗酵工業(株) |
(＋)-メチル(3aR,4R,5S,5aR,10bR,13aR)-4-アセトキシ-3a-エチル-9-［(2R,6R,8S)-4-エチル-1,3,6,7,8,9-ヘキサヒドロ-8-メトキシ-カルボニル-2,6-メタノ-2H-アゼシノ［4,3-b］インドール-8-イル］-5-ハイドロキシ-8-メトキシ-6-メチル-3a,4,5,5a,6,11,12,13a-オクタヒドロ-1H-インドリジノ［8,1-cd］カルバゾール-5-カルボン酸 二酒石酸塩 (＋)-methyl(3aR,4R,5S,5aR,10bR,13aR)-4-acetoxy-3a-et-hyl-9-［(2R,6R,8S)-4-ethyl-1,3,6,7,8,9-hexahydro-8-me-thoxy-carbonyl-2,6-methano-2H-azecino［4,3-b］indo-l-8-yl］-5-hydroxy-8-methoxy-6-methyl-3a,4,5,5a,6,11,12,13a-octahydro-1H-indolizino［8,1-cd］carbazole-5-carboxylateditartrate (一般的名称：酒石酸ビノレルビンvinorelbineditartrate) C45H54N4O8・2C4H6O6：1079.12 (抗腫瘍性植物成分製剤：424) |
6年 |
(注2) |
塩酸ドルゾラミド トルソプト点眼液0.5％ トルソプト点眼液1％ |
萬有製薬(株) |
(－)-(4S,6S)-4-エチルアミノ-5,6-ジヒドロ-6-メチル-4H-チエノ［2,3-b］チオピラン-2-スルホンアミド7,7-ジオキシド一塩酸塩(‐)-(4S,6S)-4-ethylamino-5,6-dihydro-6-methyl-4H-th-ieno［2,3-b］thiopyran-2-sulfonamide7,7-dioxidemo-nohydrochloride (一般的名称：塩酸ドルゾラミドdorzolamidehydrochloride) C10H16N2O4S3・HCl：360.91 (眼科用剤：131) |
6年 |
(注2) 承認条件は、「類薬との臨床的同等性(非劣性)が臨床試験では検証できなかったことから、本薬の臨床的有用性をさらに明確にするための市販後臨床試験を実施し、再審査資料として結果を提出すること。」である。 |
トラセミド末 ユーナート錠2㎎ ユーナート錠4㎎ ユーナート錠8㎎ |
ロシュ・ダイアグノスティックス(株) |
N-(1-メチルエチルアミノカルボニル)-4-(3-メチルフェニルアミノ)‐3‐ピリジンスルホンアミド N-(1-methylethylaminocarbonyl)-4-(3-methylphenylamino)-3-pyridine-sulfonamide (一般的名称：トラセミドtorasemide) C16H20N4O3S：348.43 (利尿剤：213) |
6年 |
(注2) |
ルプラック錠2㎎ ルプラック錠4㎎ ルプラック錠8㎎ |
吉富製薬(株) |
|||
塩酸ロメリジン テラナス錠5 |
鐘紡(株) |
1-［ビス(4-フルオロフェニル)メチル］-4-(2,3,4-トリメトキシベンジル)ピペラジン二塩酸塩 1-［bis(4-fluorophenyl)methyl］-4-(2,3,4-trimethoxybenzyl)piperazinedihydrochloride (一般的名称：塩酸ロメリジンlomerizinehydrochloride) C27H30F2N2O3・2HCl：541.46 (その他の循環器官用薬：219) |
6年 |
(注2) |
ミグシス錠5㎎ |
ファルマシア・アップジョン(株) |
|||
フェノフィブラート「グレラン」 リパンチルカプセル100 リパンチルカプセル150 |
グレラン製薬(株) |
2-［4-(4-クロロベンゾイル)フェノキシ］-2-メチルプロピオン酸イソプロピルエステル isopropyl2-［4-(4-chlorobenzoyl)phenoxy］-2-methylpr-opionate (一般的名称：フェノフィブラートfenofibrate) C20H21ClO4：360.84 (高脂血症用剤：218) |
6年 |
(注2) |
ラタノプロスト キサラタン点眼液 |
ファルマシア・アップジョン(株) |
(＋)-(Z)-7-［(1R,2R,3R,5S)-3,5-ジヒドロキシ-2-［(3R)-3-ヒドロキシ-5-フェニルペンチル］シクロペンチル］-5-ヘプテン酸イソプロピルエステル (＋)-isopropyl(Z)-7-［(1R,2R,3R,5S)-3,5-dihydroxy-2-［(3R)-3-hydroxy-5-phenylpentyl］cyclopentyl］-5-heptenoa-te (一般的名称：ラタノプロストlatanoprost) C26H40O5：432.60 (眼科用剤：131) |
6年 |
(注2) 承認条件は、 「1) 市販後調査として、虹彩色素沈着に対する市販後臨床試験を実施し、再審査資料として結果を提出すること。 2) 市販後調査として結膜充血、眼圧上昇、後頭部痛、角膜上皮障害の発現状況を調査し、再審査資料として結果を提出すること。」である。 |
カソデックス末 カソデックス錠 |
ゼネカ(株) |
(±)-N-［4-シアノ-3-(トリフルオロメチル)フェニル］-3-［(4-フルオロフェニル)スルホニル］-2-ヒドロキシ-2-メチルプロパンアミド (±)-N-［4-cyano-3-(trifluoromethyl)phenyl］-3-［(4-fluorophenyl)sulfonyl］-2-hydroxy-2-methylpropanamide (一般的名称：ビカルタミド)bicalutamide ※不斉炭素 C18H14N2O4F4S：430.38 (その他の腫瘍用薬：429) |
6年 |
(注2) |
塩酸ゲムシタビン「リリー」 ジェムザール注 |
日本イーライリリー(株) |
(＋)-2'-デオキシ-2',2'-ジフルオロシチジン一塩酸塩 (＋)-2'-deoxy-2',2'-difluorocytidinemonohydrochloride (一般的名称：塩酸ゲムシタビンgemcitabinehydrochloride) C9H11F2N3O4・HCl：299.66 (代謝拮抗剤：422) |
6年 |
(注2) |
コレバイン コレバイン錠500mg コレバイン顆粒70％ |
三菱化学(株) |
2-メチルイミダゾール-エピクロロヒドリン共重合体 2-methylimidazole-epichlorohydrincopolymer (一般的名称：コレスチミドcolestimide) 基本構造は［Ⅰ］のとおりである。 またその基本構造は部分的には［Ⅱ］で示される。 (高脂血症用剤：218) |
6年 |
(注2) |
バイコールプレミックス0.1 バイコールプレミックス0.15 バイコール錠0.1㎎ バイコール錠0.15㎎ |
バイエル薬品(株) |
(＋)-(3R,5S,6E)-7-［4-(4-フルオロフェニル)-2,6-ジイソプロピル-5-メトキシメチル-3-ピリジル］-3,5-ジヒドロキシ-6-ヘプテン酸ナトリウム (＋)-sodium(3R,5S,6E)-7-［4-(4-fluorophenyl)-2,6-diisopr-opyl-5-methoxymethyl-3-pyridyl］-3,5-dihydroxy-6-he-ptenoate (一般的名称：セリバスタチンナトリウムcerivastatinsodium) C26H33FNNaO5：481.54 (高脂血症用剤：218) |
6年 |
(注2) |
セルタプレミックス0.1 セルタプレミックス0.15 セルタ錠0.1 セルタ錠0.15 |
武田薬品工業(株) |
|||
カンデサルタン シレキセチル ブロプレス錠2 ブロプレス錠4 ブロプレス錠8 ブロプレス錠12 |
武田薬品工業(株) |
(±)-2-エトキシ-1-［［2'-(1H-テトラゾール-5-イル)ビフェニル-4-イル］メチル］-1H-ベンズイミダゾール-7-カルボン酸1-(シクロヘキシルオキシカルボニルオキシ)エチルエステル (±)-1-(cyclohexyloxycarbonyloxy)ethyl2-ethoxy-1-［［2'-(1H-tetrazol-5-yl)biphenyl-4-yl］methyl］-1H-benzimida-zole-7-carboxylate (一般的名称：カンデサルタンシレキセチルcandesartancilexetil) C33H34N6O6：610.67 (血圧降下剤：214) |
6年 |
(注2) |
6 薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について［通知(平成5年8月25日薬発第725号)］の第1の2(2)に該当する医薬品
販売名 |
申請会社 |
有効成分又は本質、薬効分類名等(注3) |
再審査期間(注1) |
承認年月日 |
アクアチムローション |
大塚製薬(株) |
1mL中、ナジフロキサシンを10㎎含有するローション剤 (化膿性疾患用剤：263) |
平成5年4月2日より6年 |
平成11年3月4日 |
ペルジピン注射液25㎎ |
山之内製薬(株) |
1アンプル中、塩酸ニカルジピンを25㎎含有する注射剤 (血圧降下剤：214) |
平成10年1月20日より4年 |
平成11年3月4日 |
アンプラーグ細粒10％ |
三菱化学(株) |
1g中、塩酸サルポグレラートを100㎎含有する細粒剤 (その他の血液・体液用薬：339) |
平成5年7月2日より6年 |
平成11年3月4日 |
リュープリン注射用キット1.88 |
武田薬品工業(株) |
1筒中、酢酸リュープロレリンとして1.88㎎含有し、用時懸濁して用いる注射剤 (その他のホルモン剤：249) |
平成8年10月9日より4年(注4) |
平成11年3月4日 |
(注4) 再審査の対象は「過多月経、下腹痛、腰痛及び貧血等を伴う子宮筋腫における筋腫核の縮小及び症状の改善」の効能・効果及びその用法・用量である。
別紙1
セロスティム注5mg(ソマトロピン(遺伝子組換え))＜セローノ・ジャパン㈱＞
＜承認条件＞
1)実施中の臨床試験、あるいは市販後の使用において、重篤な有害事象が発生した際には速やかに報告を行うこと。
2)実施中の臨床試験及び市販後の臨床試験については、プロトコールを遵守し、定期的(6カ月に1回程度を目途)に試験成績を報告し、試験終了次第、できるだけ速やかに試験成績、解析結果を中央薬事審議会あてに提出すること。
3)今後、再審査期間の終了までは、国内で使用される症例に関しては、可能な限り全投与症例を市販後調査の対象とし、患者背景、臨床効果、副作用、薬物相互作用等に関してデータの収集を行い、再審査の申請資料として提出すること。
なお、データの収集においては、特に生存期間、生活の質(QOL)等本剤の臨床的エンドポイントに関わるデータに留意すること。
4)市販後、本剤の使用実態について詳細に調査を行い、本剤の対象患者、抗HIV薬との併用における本剤の安全性、有効性に関する情報収集を実施し、定期的に報告すること。
5)治療にあたっては、本剤は現在我が国における臨床試験が行われており、薬剤に関する科学的なデータを収集中であること、及び単独ではHIVの複製を促進する可能性があり、適切な抗HIV薬を併用する必要があること等、患者に十分な説明を行い、インフォームド・コンセントを得るよう医師に対して要請すること。
6)本薬に関する諸外国のデータを今後も精査し、本薬の有用性に否定的な情報が得られた場合には、できるだけ速やかにそれを提出すること。
7)本薬によるHIV複製、HIV耐性化、及び抗HIV薬への影響については、市販後も検討の上、その影響が判明次第報告すること。
8)承認後、国内臨床試験及び現在米国で実施されている第Ⅳ相試験等の結果によって、用法・用量の再検討を行うこと。
別紙2
スミフェロン300(インターフェロン―α(NAMALWA)) ＜住友製薬㈱＞
INFβモチダ(インターフェロン―β) ＜持田製薬㈱＞
＜承認条件＞
1)本剤の有効性及び安全性について、提出された特別調査及び市販後臨床試験に関する計画の概要を踏まえて、十分な市販後調査を実施すること。
2)本剤の投与に当たっては患者又は代諾者に対して、本剤の有効性及び安全性について、十分なインフォームド・コンセントを行い、文書による同意を得ること。
3)インターフェロン製剤の海外における亜急性硬化性全脳炎を対象とした臨床試験で得られた有効性及び安全性に関する情報はできるだけ収集し、速やかに中央薬事審議会に報告した上で、適切に医療現場に提供すること。
別紙3
オーアイエフ (インターフェロン―α(BALL―1)) ＜大塚製薬㈱＞
INFαモチダ ＜持田製薬㈱＞
＜承認条件＞
セロタイプ(ジェノタイプ)別、ウイルス量別の治療成績が十分とは言い切れないことから、市販後臨床試験を含む市販後調査を実施してセロタイプ(ジェノタイプ)別、ウイルス量別の治療成績の収集を小児も含め速やかに行い、その結果を遅滞なく報告の上、適宜添付文書等に反映すること。