その後、医療法及び薬事法に基づく立ち入り検査を行う等により、事実関係等の把握に鋭意努めてきたところ、右記東京都内の診療所以外にも、「リンパ球液」が投与された事例が明らかになった。こうした事例に関しても、患者に対する受診勧奨等について医療機関に対し周知徹底を要請するとともに、必要に応じ薬事監視員及び医療監視員による立ち入り調査、指導等を行ってきているところである。

また、「リンパ球液」の投与を受けた患者等に関する調査の結果把握できた状況等は、現時点で別添のとおりである。

これらを踏まえ、左記の事項について、今後留意されることが必要と思料されることから、管下医療機関に周知徹底方お願いする。

記

一

また、輸血用血液製剤については、移植片対宿主病(GVHD)の危険性が指摘されている。［医薬品緊急安全性情報(平成八年四月一二日)］

さらに、体液を原料とした製剤についても、医学上の必要性に応じ、血液製剤に準じた扱いをすることが望ましい。

二　今回の事例にみられた「リンパ球液」等一般に有効性、安全性が確認されていない薬事法上の未承認薬の投与の適否にあたっては、特に、患者の病状に十分注意し、その治療方法の内容及び程度等について、診療時の学術上の見解や臨床上の知見等を踏まえ、診療上の必要性、その期待される効果、可能性のある副作用などすべての事情を十分考慮し、万全の注意を払いつつ、その取扱について慎重に検討すること。

三　今回の事例に見られたように、患者等から薬事法上の未承認薬等の使用を依頼された場合等においても、その安全性等について十分検討の上、慎重に対応するとともに、患者やその家族に対してその安全性等について十分説明し、その理解を得た上で実施すること。

四　我が国においては、これまで、献血思想の普及に努め、献血による血液事業の推進を図ってきたところであることから、その趣旨に照らし、採血を行う場合にあたっては、無償で行うべきものであること。

リンパ球液の調査報告結果について

厚生省健康政策局指導課

厚生省医薬安全局安全対策課

厚生省医薬安全局血液対策課

今般のリンパ球液の投与に関する調査報告結果の概要は以下のとおりである。

一　調査医療機関　一二〇ケ所

二　関係都道府県　二九都道府県

三　リンパ球液を投与した医療機関　一〇三ケ所

四　リンパ球液の入手方法(重複回答有り)

五　投与患者数

総計　一一、一六九名

がん　一〇、七二九名(九六・一％)

その他　三六八名(三・三％)

不明　七二名(〇・六％)

│　 医療機関で 　│　他の医療機関

│　 調整し投与 　│　で の 投　与

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投与患者数　総　数│　　九、七九九名│　一、三七〇名

│　　　　　　　　│

が　ん│　　九、五九六名│　一、一三三名

│　　　　　　　　│

その他│　　　　二〇三名│　　　一六五名

│　　　　　　　　│

不　明│　　　　　　〇名│　　　　七二名

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六　投与後の経過が把握されている患者数　九、三九二名(投与患者全体の八四・一％)

＊　投与後の経過が把握されていない患者数は、一、七七七名だが、そのうち一、四〇〇名は一医療機関で調整し投与されたもの。

＊　なお、副作用については、発熱四名、その他二名で、感染症やGVHDの報告はなし。