なお、本通知の写しを財団法人医療機器センター理事長、日本医療機器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器小委員会委員長及び欧州ビジネス協議会医療機器委員会委員長あて送付することとしている。

記

一　「形状、構造及び寸法」欄の概要欄に「本品は、滅菌済み注射針基準(平成一〇年一二月一一日医薬発第一〇七九号)に適合する」等の旨を記載すること。

二　「原材料又は成分及び分量」欄には、当該医療用具の材質について規格を設定し、物性及び生物学的安全性の面から一定の材質を特定できるよう記載すること。

三　「製造方法」欄における滅菌に関する記載については、平成一〇年三月三一日医薬審第三四七号審査管理課長通知「滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取扱いについて」によること。

四　「規格及び試験方法」欄には、各基準ごとに、原則として、以下の要求事項に適合する旨記載するが、平成九年一二月二六日医薬審第五五五号審査管理課長通知「医療用具の製造(輸入)承認申請書における「規格及び試験方法」欄の設定について」の内容に十分注意すること。

また、無菌性の保証に関しては、平成一〇年三月三一日医薬審第三四七号「滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取扱いについて」によること。

ア　滅菌済み輸血セット基準

五、一(清浄度)、五、二(気密性)、五、三(雄嵌合部、混注部、継ぎ管及び導管の接続部)、五、四(びん針)、五、八(点滴筒及び点滴口(但し、五、八、一を除く。))、五、一〇(混注部)、五、一二(静脈針)、六(化学的要求事項)、八(無菌性の保証)及び九(エンドトキシン試験)

イ　滅菌済み輸液セット基準

五、一(清浄度)、五、二(気密性)、五、三(雄嵌合部、混注部、継ぎ管及び導管の接続部)、五、四(びん針)、五、八(点滴筒及び点滴口(但し、五、八、一を除く。))、五、一〇(混注部)、五、一二(静脈針)、六(化学的要求事項)、八(無菌性の保証)及び九(エンドトキシン試験)

ウ　滅菌済み注射筒基準

六、一(外観及び清浄度)、六、二(公称容量の許容差)、六、七(性能)、七(化学的要求事項)、九(無菌性の保証)及び一〇(エンドトキシン試験)

エ　滅菌済み注射針基準

六、一(針管の外観及び清浄度(但し、六、一、四(潤滑油の量)は除く。))、六、三(針先)、六、四(性能)、七(化学的要求事項)、八(無菌性の保証)及び九(エンドトキシン試験)

五　原材料規格に係る要求事項、「規格及び試験方法」欄に規定した要求事項及び生物学的要求事項以外の要求事項については、別紙例のような適合表を添付すること。

六　生物学的要求事項については、これまで同様の用途に使用された経験がないもの等新規の材料を使用する場合には、平成七年六月二七日薬機第九九号医療機器開発課長通知「医療用具の製造(輸入)承認申請に必要な生物学的試験のガイドラインについて」別添の「医療用具及び医用材料の基礎的な生物学的試験のガイドライン」に従って必要な生物学的試験の資料を提出すること。

七　その他、添付資料の作成に当たっては、平成七年六月二七日薬機第一〇〇号医療機器開発課長通知「医療用具の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について」によること。

滅菌済み輸血セット基準適合表(例)