標記については、平成六年一二月二八日医療機器開発課事務連絡「既に承認されている医療用具と承認内容に同一性があると認められる医療用具の承認申請に際し臨床試験データが必要とされるものの明確化について」により示していたところであるが、今般、平成一〇年三月三一日医薬審第三五五号審査管理課長通知「医療用具のクラス分類及び医療用具の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について」が発出されたことに伴い、同事務連絡を廃止する。