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○新医療用具として承認された医療用具について

(平成九年四月一六日)

(薬機第六七号)

(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省薬務局医療機器開発課長通知)

平成八年度に薬事法第一四条の四第一項に基づき再審査を受ける新医療用具として六九品目が承認され、その内容は別表のとおりであるので、御了知の上、関係方面に対し周知されたい。

なお、本通知の写しを財団法人医療機器センター理事長、日本医療機器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器小委員会委員長及び欧州ビジネス協会協議会会長に送付することとしている。

再 審 査 指 定 品 目 一 覧 表

 

承認番号

承認日

販売名

申請者名

再審査指定理由

再審査期間

備考

器具機械7 内蔵機能代用器

8B輸第243号

平成8年4月4日

バイカーボン

ソーリン (株)

新性能医療用具

3年

 

8B輸第246号

平成8年4月4日

トリロジーDR+

(株) ゲッツブラザーズ

新性能医療用具

3年

 

8B輸第247号

平成8年4月4日

トリロジーDC

(株) ゲッツブラザーズ

新性能医療用具

3年

 

8B輸第271号

平成8年4月4日

マイクロニーSR+

フクダ電子 (株)

新性能医療用具

3年

 

8B輸第291号

平成8年4月10日

セラVDD―i

日本メドトロニック (株)

新性能医療用具

3年

 

8B輸第305号

平成8年4月22日

パルマッツ ステント

ジョンソン・エンド・ジョンソン メディカル (株)

新性能医療用具

3年

 

8B輸第332号

平成8年5月2日

ATS バイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル (株)

新性能医療用具

3年

 

8B輸第347号

平成8年5月2日

ダイナスティSR+シリーズ

フクダ電子 (株)

新性能医療用具

3年

 

8B輸第441号

平成8年6月25日

ソーリン ヘモコンセントレーター

ソーリン (株)

新性能医療用具

3年

 

8B輸第442号

平成8年6月25日

セラD―i

日本メドトロニック (株)

新性能医療用具

3年

 

8B輸第454号

平成8年6月28日

セラS―i

日本メドトロニック (株)

新性能医療用具

3年

 

8B輸第455号

平成8年6月28日

バイログⅧシリーズ

フクダ電子 (株)

新性能医療用具

3年

 

8B輸第456号

平成8年6月28日

アドベント

(株) ゲッツブラザーズ

新性能医療用具

3年

 

8B輸第459号

平成8年6月28日

ソーラスμ

(株) ゲッツブラザーズ

新性能医療用具

3年

 

8B輸第462号

平成8年7月2日

マストロ VDD

(有) 日本クレセント

新性能医療用具

3年

 

8B輸第556号

平成8年7月18日

ダイナスティDR+

フクダ電子 (株)

新性能医療用具

3年

 

8B輸第557号

平成8年7月18日

ダイナスティDC

フクダ電子 (株)

新性能医療用具

3年

 

8B輸第558号

平成8年7月18日

ダイアモンドⅡ

日本ビタトロン (株)

新性能医療用具

3年

 

8B輸第581号

平成8年7月26日

ミニデュアル50

ソーリン (株)

新性能医療用具

3年

 

8B輸第664号

平成8年8月22日

トパーズⅡ

日本ビタトロン (株)

新性能医療用具

3年

 

8B輸第703号

平成8年9月19日

ソナタGシリーズ

(株) ジェイ・エム・エス

新性能医療用具

3年

 

8B輸第737号

平成8年9月19日

サファイアⅡ

日本ビタトロン (株)

新性能医療用具

3年

 

20800BZY00784000

平成8年10月14日

心友 DDD

日本ビタトロン (株)

新性能医療用具

3年

 

20800BZY00993000

平成8年11月27日

プロディジーDR

日本メドトロニック (株)

新性能医療用具

3年

 

20800BZY00994000

平成8年11月27日

プロディジーD

日本メドトロニック (株)

新性能医療用具

3年

 

20800BZY00995000

平成8年11月27日

プロディジーSR

日本メドトロニック (株)

新性能医療用具

3年

 

20800BZY00996000

平成8年11月27日

プロディジーS

日本メドトロニック (株)

新性能医療用具

3年

 

20800BZY00997000

平成8年11月27日

プロディジーVDD

日本メドトロニック (株)

新性能医療用具

3年

 

20800BZZ00744000

平成8年11月22日

JMS KシリーズM(未滅菌)

(株) ジェイ・エム・エス

新性能医療用具

3年

 

20800BZY01023000

平成8年12月6日

マラソンDR

インターメディクスジャパン (株)

新性能医療用具

3年

 

20800BZZ00828000

平成8年12月20日

JMS KシリーズM

(株) ジェイ・エム・エス

新性能医療用具

3年

 

20900BZY00029000

平成9年2月3日

コーディスコロナリーステント

(株) コーディス・ジャパン

新性能医療用具

3年

 

20900BZZ00253000

平成9年3月12日

クリランスPS

テルモ (株)

新性能医療用具

3年

 

器具機械9 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管

8B輸第303号

平成8年4月22日

高解像度pQCT Densiscan

日本電子輸入販売 (株)

新性能医療用具

注1

 

20800BZZ00770000

平成8年11月27日

ダイクロマスキャン DCS―900

アロカ (株)

新性能医療用具

注2

 

器具機械12 理学診療用器具

8B外第25号

平成8年4月10日

ソナブレート200

フォーカス サージェリイインク

新性能医療用具

3年

 

8B第454号

平成8年6月28日

超音波骨評価装置 AOS―100

アロカ (株)

新性能医療用具

注3

 

8B第562号

平成8年8月22日

色素レーザー装置 KDL―102

(株) 日本レーザー・システム

新性能医療用具

3年

 

8B輸第636号

平成8年8月22日

オムロン骨密度測定装置 SoundScan200、他11名称

オムロン松坂 (株)

新性能医療用具

注4

 

8B輸第683号

平成8年9月3日

ドルニエ ウロウェーブ

ドルニエ メディカルシステムズ (株)

新性能医療用具

3年

 

8B輸第699号

平成8年9月17日

良性皮膚血管病変治療レーザー装置 Photo Genica V

(株) 理経

新性能医療用具

3年

 

20900BZY00069000

平成9年2月12日

前立腺肥大症高温度治療装置 T3システム

日本光電工業 (株)

新性能医療用具

3年

 

器具機械21 内蔵機能検査用器具

8B輸第275号

平成8年4月10日

ニューロマグー122システム

エレクタ マンソン (株)

新性能医療用具

3年

 

20900BZY00067000

平成9年2月12日

シグナエコースピード

ジーイー横河メディカルシステム (株)

新性能医療用具

3年

 

器具機械31 医療用焼灼器

8B第571号

平成8年9月3日

オサダライトサージ3000

長田電機工業 (株)

新性能医療用具

3年

 

20800BZG00071000

平成8年11月28日

メドライト

コンティニアム バイオメディカル社

新性能医療用具

3年

 

20400BZZ00961000

平成9年3月17日

炭酸ガスレーザメス PANALAS C10

松下産業機器 (株)

新性能医療用具

3年

注5

器具機械51 医療用嘴管及び体液誘導管

8B外第55号

平成8年9月19日

GDCシステム

ターゲット セラピューティクス社

新性能医療用具

3年

 

器具機械72 視力補正用レンズ

8B第610号

平成8年9月19日

メニコンスリーピースNV、他2名称

(株) メニコン

新性能医療用具

3年

 

20800BZZ00743000

平成8年11月22日

クララ スーパー・オーEX、他2名称

(株) クラレ

新性能医療用具

3年

 

20800BZY00778000

平成8年10月14日

PMMA マルチピース

アラガン (株)

新性能医療用具

3年

 

20800BZY00975000

平成8年11月27日

ニュービュー

チバビジョン・リッキー (株)

新性能医療用具

3年

 

20900BZZ00178000

平成9年2月26日

メニコンネオフレックス、他2名称

(株) メニコン

新性能医療用具

3年

 

器具機械78 家庭用電気治療器

1B第817号

平成8年5月9日

充電式高周波治療器、他3名称

松下電工 (株)

新効能医療用具

3年

注6

器具機械83 医療用物質生成器

20800BZZ00858000

平成8年12月25日

アクアポテンシャル、他3名称

(株) 三社電機製作所

新性能医療用具

3年

 

20800BZZ00860000

平成8年12月25日

メディ・ウォスタム ROX―10A―M

ホシザキ電機 (株)

新性能医療用具

3年

 

医療用品4 整形用品

8B輸第326号

平成8年5月2日

ハイドロサイト キャビティ

スミス・アンド・ネフュー (株)

新性能医療用具

3年

 

7B第672号

平成8年8月21日

ベスキチンW―A

ユニチカ (株)

新性能医療用具

注7

注8

8B第572号

平成8年9月3日

アブソキュア―サジカル

日東電工 (株)

新性能医療用具

3年

 

8B輸第665号

平成8年9月3日

インターポア200

(株)トクヤマ

新性能医療用具

3年

 

8B輸第705号

平成8年9月19日

イントロール

ジョンソン・エンド・ジョンソン メディカル (株)

新性能医療用具

3年

 

20800BZY00747000

平成8年10月7日

テガソーブ ライト ハイドロコロイド ドレッシング

スリーエムヘルスケア (株)

新性能医療用具

3年

 

20800BZZ00788000

平成8年11月27日

K―MAX

ABC HIP システム

(株) 神戸製鋼所

新性能医療用具

3年

 

20800BZZ00806000

平成8年12月6日

ミカキュア、他3名称

コーテック (株)

新性能医療用具

3年

 

20900BZY00030000

平成9年2月3日

テガソーブ ハイドロコロイド ドレッシング

スリーエム ヘルスケア (株)

新性能医療用具

3年

 

20900BZY00114000

平成9年2月26日

ガイドール マトリックスメンブレン A

サンスター (株)

新性能医療用具

3年

 

20900BZZ00232000

平成9年3月4日

フィクソーブMX

タキロン (株)

新性能医療用具

3年

 

歯科材料2 歯冠材料

20900BZY00084000

平成9年2月12日

アートグラス

パナヘラウス デンタル (株)

新性能医療用具

3年

 

歯科材料5 歯科用接着充填材料

8B外第51号

平成8年8月13日

ダイラクト

デンツプライ社

新性能医療用具

3年