添付一覧
○新医療用具として承認された医療用具について
(平成九年四月一六日)
(薬機第六七号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省薬務局医療機器開発課長通知)
平成八年度に薬事法第一四条の四第一項に基づき再審査を受ける新医療用具として六九品目が承認され、その内容は別表のとおりであるので、御了知の上、関係方面に対し周知されたい。
なお、本通知の写しを財団法人医療機器センター理事長、日本医療機器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器小委員会委員長及び欧州ビジネス協会協議会会長に送付することとしている。
再 審 査 指 定 品 目 一 覧 表
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承認番号 |
承認日 |
販売名 |
申請者名 |
再審査指定理由 |
再審査期間 |
備考 |
器具機械7 内蔵機能代用器 |
8B輸第243号 |
平成8年4月4日 |
バイカーボン |
ソーリン (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第246号 |
平成8年4月4日 |
トリロジーDR+ |
(株) ゲッツブラザーズ |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第247号 |
平成8年4月4日 |
トリロジーDC |
(株) ゲッツブラザーズ |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第271号 |
平成8年4月4日 |
マイクロニーSR+ |
フクダ電子 (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第291号 |
平成8年4月10日 |
セラVDD―i |
日本メドトロニック (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第305号 |
平成8年4月22日 |
パルマッツ ステント |
ジョンソン・エンド・ジョンソン メディカル (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第332号 |
平成8年5月2日 |
ATS バイリーフレット人工心臓弁 |
センチュリーメディカル (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第347号 |
平成8年5月2日 |
ダイナスティSR+シリーズ |
フクダ電子 (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第441号 |
平成8年6月25日 |
ソーリン ヘモコンセントレーター |
ソーリン (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第442号 |
平成8年6月25日 |
セラD―i |
日本メドトロニック (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第454号 |
平成8年6月28日 |
セラS―i |
日本メドトロニック (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第455号 |
平成8年6月28日 |
バイログⅧシリーズ |
フクダ電子 (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第456号 |
平成8年6月28日 |
アドベント |
(株) ゲッツブラザーズ |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第459号 |
平成8年6月28日 |
ソーラスμ |
(株) ゲッツブラザーズ |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第462号 |
平成8年7月2日 |
マストロ VDD |
(有) 日本クレセント |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第556号 |
平成8年7月18日 |
ダイナスティDR+ |
フクダ電子 (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第557号 |
平成8年7月18日 |
ダイナスティDC |
フクダ電子 (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第558号 |
平成8年7月18日 |
ダイアモンドⅡ |
日本ビタトロン (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第581号 |
平成8年7月26日 |
ミニデュアル50 |
ソーリン (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第664号 |
平成8年8月22日 |
トパーズⅡ |
日本ビタトロン (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第703号 |
平成8年9月19日 |
ソナタGシリーズ |
(株) ジェイ・エム・エス |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第737号 |
平成8年9月19日 |
サファイアⅡ |
日本ビタトロン (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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20800BZY00784000 |
平成8年10月14日 |
心友 DDD |
日本ビタトロン (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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20800BZY00993000 |
平成8年11月27日 |
プロディジーDR |
日本メドトロニック (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
|
|
20800BZY00994000 |
平成8年11月27日 |
プロディジーD |
日本メドトロニック (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
|
|
20800BZY00995000 |
平成8年11月27日 |
プロディジーSR |
日本メドトロニック (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
|
|
20800BZY00996000 |
平成8年11月27日 |
プロディジーS |
日本メドトロニック (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
|
|
20800BZY00997000 |
平成8年11月27日 |
プロディジーVDD |
日本メドトロニック (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
|
|
20800BZZ00744000 |
平成8年11月22日 |
JMS KシリーズM(未滅菌) |
(株) ジェイ・エム・エス |
新性能医療用具 |
3年 |
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|
20800BZY01023000 |
平成8年12月6日 |
マラソンDR |
インターメディクスジャパン (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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20800BZZ00828000 |
平成8年12月20日 |
JMS KシリーズM |
(株) ジェイ・エム・エス |
新性能医療用具 |
3年 |
|
|
20900BZY00029000 |
平成9年2月3日 |
コーディスコロナリーステント |
(株) コーディス・ジャパン |
新性能医療用具 |
3年 |
|
|
20900BZZ00253000 |
平成9年3月12日 |
クリランスPS |
テルモ (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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器具機械9 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 |
8B輸第303号 |
平成8年4月22日 |
高解像度pQCT Densiscan |
日本電子輸入販売 (株) |
新性能医療用具 |
注1 |
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20800BZZ00770000 |
平成8年11月27日 |
ダイクロマスキャン DCS―900 |
アロカ (株) |
新性能医療用具 |
注2 |
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器具機械12 理学診療用器具 |
8B外第25号 |
平成8年4月10日 |
ソナブレート200 |
フォーカス サージェリイインク |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B第454号 |
平成8年6月28日 |
超音波骨評価装置 AOS―100 |
アロカ (株) |
新性能医療用具 |
注3 |
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8B第562号 |
平成8年8月22日 |
色素レーザー装置 KDL―102 |
(株) 日本レーザー・システム |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第636号 |
平成8年8月22日 |
オムロン骨密度測定装置 SoundScan200、他11名称 |
オムロン松坂 (株) |
新性能医療用具 |
注4 |
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8B輸第683号 |
平成8年9月3日 |
ドルニエ ウロウェーブ |
ドルニエ メディカルシステムズ (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第699号 |
平成8年9月17日 |
良性皮膚血管病変治療レーザー装置 Photo Genica V |
(株) 理経 |
新性能医療用具 |
3年 |
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20900BZY00069000 |
平成9年2月12日 |
前立腺肥大症高温度治療装置 T3システム |
日本光電工業 (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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器具機械21 内蔵機能検査用器具 |
8B輸第275号 |
平成8年4月10日 |
ニューロマグー122システム |
エレクタ マンソン (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
|
20900BZY00067000 |
平成9年2月12日 |
シグナエコースピード |
ジーイー横河メディカルシステム (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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器具機械31 医療用焼灼器 |
8B第571号 |
平成8年9月3日 |
オサダライトサージ3000 |
長田電機工業 (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
|
20800BZG00071000 |
平成8年11月28日 |
メドライト |
コンティニアム バイオメディカル社 |
新性能医療用具 |
3年 |
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20400BZZ00961000 |
平成9年3月17日 |
炭酸ガスレーザメス PANALAS C10 |
松下産業機器 (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
注5 |
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器具機械51 医療用嘴管及び体液誘導管 |
8B外第55号 |
平成8年9月19日 |
GDCシステム |
ターゲット セラピューティクス社 |
新性能医療用具 |
3年 |
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器具機械72 視力補正用レンズ |
8B第610号 |
平成8年9月19日 |
メニコンスリーピースNV、他2名称 |
(株) メニコン |
新性能医療用具 |
3年 |
|
20800BZZ00743000 |
平成8年11月22日 |
クララ スーパー・オーEX、他2名称 |
(株) クラレ |
新性能医療用具 |
3年 |
|
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20800BZY00778000 |
平成8年10月14日 |
PMMA マルチピース |
アラガン (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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20800BZY00975000 |
平成8年11月27日 |
ニュービュー |
チバビジョン・リッキー (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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20900BZZ00178000 |
平成9年2月26日 |
メニコンネオフレックス、他2名称 |
(株) メニコン |
新性能医療用具 |
3年 |
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器具機械78 家庭用電気治療器 |
1B第817号 |
平成8年5月9日 |
充電式高周波治療器、他3名称 |
松下電工 (株) |
新効能医療用具 |
3年 |
注6 |
器具機械83 医療用物質生成器 |
20800BZZ00858000 |
平成8年12月25日 |
アクアポテンシャル、他3名称 |
(株) 三社電機製作所 |
新性能医療用具 |
3年 |
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20800BZZ00860000 |
平成8年12月25日 |
メディ・ウォスタム ROX―10A―M |
ホシザキ電機 (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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医療用品4 整形用品 |
8B輸第326号 |
平成8年5月2日 |
ハイドロサイト キャビティ |
スミス・アンド・ネフュー (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B第672号 |
平成8年8月21日 |
ベスキチンW―A |
ユニチカ (株) |
新性能医療用具 |
注7 |
注8 |
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8B第572号 |
平成8年9月3日 |
アブソキュア―サジカル |
日東電工 (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第665号 |
平成8年9月3日 |
インターポア200 |
(株)トクヤマ |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第705号 |
平成8年9月19日 |
イントロール |
ジョンソン・エンド・ジョンソン メディカル (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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20800BZY00747000 |
平成8年10月7日 |
テガソーブ ライト ハイドロコロイド ドレッシング |
スリーエムヘルスケア (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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20800BZZ00788000 |
平成8年11月27日 |
K―MAX ABC HIP システム |
(株) 神戸製鋼所 |
新性能医療用具 |
3年 |
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20800BZZ00806000 |
平成8年12月6日 |
ミカキュア、他3名称 |
コーテック (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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20900BZY00030000 |
平成9年2月3日 |
テガソーブ ハイドロコロイド ドレッシング |
スリーエム ヘルスケア (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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20900BZY00114000 |
平成9年2月26日 |
ガイドール マトリックスメンブレン A |
サンスター (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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20900BZZ00232000 |
平成9年3月4日 |
フィクソーブMX |
タキロン (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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歯科材料2 歯冠材料 |
20900BZY00084000 |
平成9年2月12日 |
アートグラス |
パナヘラウス デンタル (株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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歯科材料5 歯科用接着充填材料 |
8B外第51号 |
平成8年8月13日 |
ダイラクト |
デンツプライ社 |
新性能医療用具 |
3年 |
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