なお、本通知の写しを財団法人医療機器センター理事長、日本医療機器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器小委員会委員長及び欧州ビジネス協会協議会会長に送付することとしている。

記

一　一品目の範囲及び一申請当たりの申請可能品目数

JIS適合品目に係る製造(輸入販売)業の許可又は製造(輸入)品目の変更(追加)許可の申請(以下「製造業等の許可申請」という。)に当たっては、販売名が異なるごとに一品目として取り扱うこと。

なお、一回の製造業等の許可申請においては、複数品目の申請を併せて行うことが可能であること。

二　許可申請書の添付資料等

JIS適合品目の製造業等の許可申請に当たっては、日本工業規格に適合している旨の資料の添付は不要であること。

ただし、申請者は、施行規則第一八条ただし書に規定する「構造、使用方法、効能、効果、性能等が既存の医療用具と明らかに異なるもの」に該当しないこと及び申請対象となっているJIS規格に適合していることを確認するため、別添(例)に示すものを参考として、チェックリストを作成し、あらかじめ、その適合状況を自ら確認すること。また、同チェックリストについては、申請者は少なくとも次期の許可更新までの間は保存すること。

なお、都道府県がJIS適合品目の製造業等の許可を与えるに際しては、申請者が作成し、保存しているチェックリストを活用するなどして、申請対象となっているJIS規格に適合していることを確認すること。

三　コンドーム及び歯科材料の成分及び分量

別表に掲げるJIS適合品目に係る製造業等の許可申請書の備考欄には、成分及び分量を記載すること。

四　コンドーム及び歯科材料の生物学的安全性

別表に掲げるJIS適合品目に係る製造業等の許可申請に当たっては、上記二のJIS規格に対する適合状況の確認において、「為害作用がないこと」等の確認を行う必要があるが、許可対象となっている品目の成分について使用前例がある場合には、これらの要件に該当するものとして取り扱って差し支えないこととすること。

当該成分につき使用前例が確認できない場合、歯科材料については、「歯科材料の製造(輸入)承認申請に必要な物理的・化学的及び生物学的試験のガイドライン」(平成八年一〇月二八日薬機第四一九号)に準じて、当該成分についての生物学的安全性を確認するための試験成績に関する資料を添付した上で、当職に照会すること。

コンドームについては、「医療用具の製造(輸入)承認申請に必要な生物学的試験のガイドライン」(平成七年六月二七日薬機第九九号)に準じた試験の実施又は文献的考察により、当該成分についての生物学的安全性を確認し、自己の責任において生物学的安全性について確認を行った旨の書面を添付することで差し支えないこと。

なお、当該試験成績又は文献については、添付する必要はないが、自社で保管しておくこと。

ただし、殺精子効果等避妊又は性感染症予防の補助以外の効能を標榜し、使用前例のない成分を配合する場合には、薬事法施行規則第一八条ただし書に規定する「構造、使用方法、効能、効果、性能等が既存の医療用具と明らかに異なるもの」に該当し、JIS適合品目とは見なされないので、個別に有効性、安全性、品質等についての資料を添付した上で承認申請を行う必要があること。