記

一　治験の計画等の届出について

ア　治験計画届書(局長通知別紙様式第七及び第八)

①　当該届出に係る治験の計画が法第八〇条の二第三項後段の規定による調査の対象となるものについては、治験を行う医療機関との予定契約締結日の少なくとも三一日以上前に届け出ること。なお、当該届書を厚生省が受理した日から起算して三〇日を経過した後でなければ治験の契約を締結してはならないこと。

②　前記①以外の治験計画届書については、治験を行う医療機関との予定契約締結日の少なくとも二週間程度前を目安として届け出ること。

イ　治験計画変更届書(局長通知別紙様式第九及び第一〇)

①　②の場合を除き、原則として届出事項の変更の前に治験計画届書毎に届け出ること。

②　次の場合は、変更が生じた後、三ケ月程度を目安としてまとめて届け出ることで差し支えない。

・　実施医療機関、治験責任医師、治験分担医師、治験調整医師又は治験調整委員会の構成医師の削除

・　治験責任医師、治験分担医師、治験調整医師又は治験調整委員会の構成医師の職名の変更

・　治験薬の予定交付数量又は予定被験者数の軽微な変更

・　実施期間に関して、治験契約が最も早い医療機関との契約締結日のずれによる軽微な変更(なお、医療機関における観察終了予定日のうち最も遅い日を延長する場合には事前に届け出ること。)

③　目的又は対象疾患の変更は、変更届でなく新規の届出を要することとなること。

ウ　治験中止届書(局長通知別紙様式第一一及び第一二)

治験計画届書毎に治験が中止された都度遅滞なく届け出ること。

エ　治験終了届書(局長通知別紙様式第一三及び第一四)

従来、治験終了届書については、複数の治験の計画についてまとめて届け出ても差し支えないとしてきたところであるが、今後は、治験計画届書毎に届け出ることとしたので留意すること。なお、平成九年三月三一日までに既に治験が終了している治験については、従前のとおり複数の治験の計画についてまとめて終了届書を届け出ても差し支えない。また、治験終了届書は、全ての医療機関から治験を終了する旨の通知を受け、治験薬の回収が終了した時点で遅滞なく届け出ること。

ア　治験計画届書

①　初回の届書に添付すべき資料は、次のとおりであること。

・　最新の治験薬概要書

・　治験実施計画書

・　症例報告書の見本

・　当該治験の依頼を科学的に正当と判断した理由を記した文書

・　インフォームド・コンセントに用いられる説明文書及び同意文書(複数の実施医療機関で同じ内容のものが用いられる場合には、そのうちの一つを添付することで差し支えない。)

②　二回目以降の届書に添付すべき資料は、次のとおりであること。

・　最新の治験薬概要書

・　治験実施計画書

・　症例報告書の見本

・　当該治験の依頼を科学的に正当と判断した理由を記した文書(前回届出以降の新たな試験結果及び情報の概要に関する記述を含むものであること。)

・　インフォームド・コンセントに用いられる説明文書及び同意文書(複数の実施医療機関で同じ内容のものが用いられる場合には、そのうちの一つを添付することで差し支えない。)

イ　治験計画変更届書

・　必要に応じ変更事項に関する資料

ウ　治験中止届書

・　必要に応じ中止理由に関する資料(中止に至るまでの投与症例に関する情報を含むものであること。)

二　治験の計画に係る調査について

法第八〇条の二第三項後段の規定による治験の計画に係る調査の対象となる薬物については、局長通知の記の第八の四により通知されたところであるが、次の点に留意されたいこと。

ア　調査の対象となるものは、次に示す被験薬に係る治験の計画のうち、当該薬物を初めて人に投与するものであること。

①　日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品(以下「既承認医薬品」という。)と有効成分が異なる薬物

②　既承認医薬品と有効成分が同一の薬物であって投与経路が異なるもの

③　既承認医薬品と有効成分の配合割合が異なる薬物(①及び②に示すもの、類似処方医療用配合剤として製造又は輸入の承認の申請を行うことを予定しているもの並びに医療用以外の医薬品として製造又は輸入の承認の申請を行うことを予定しているものを除く。)

イ　既承認医薬品と有効成分が異なる薬物については、初めての届出が調査の対象となること。また、当該初めての届出をした薬物と有効成分が同一であって投与経路が異なるものについて初めて人に投与する治験の計画も、調査の対象となること。

ウ　平成九年四月一日以降届出の対象とされた薬物については、初めて届け出られた治験の計画のうち、当該薬物を初めて人に投与するものが調査の対象となること。

三　被験薬の開発を中止した場合の届出

治験の計画を届け出た被験薬について開発を中止することを決定した場合には、決定後遅滞なく、別紙様式一又は二により厚生省薬務局審査課長あて二部届け出ることとし、別添の記載要領により記載すること。なお、この場合の開発中止とは、例えば当初複数の効能について治験を行っていた薬物の場合であれば、そのすべての効能についての開発中止を指すものであること。また、開発中止理由を具体的に説明すること。

治験計画届書等の記載要領

各届書の記載については、原則として次によること。

一　治験計画届書

(一)　治験成分記号欄

ア　自社で定めた治験成分記号(アルファベット及び数字の組み合わせで計一五桁以内)を記載すること。

イ　投与経路が異なる被験薬には、別の記号を用いること。

ウ　治験成分記号は一連の治験を通して一つとすること。

(二)　初回届出年月日欄

同一治験成分記号に係る初回の治験計画届書を届け出た年月日を記載すること。

(三)　届出回数欄

同一治験成分記号に係る治験計画届書(変更届書等は含まない。)の通算の回数とすること。なお、既承認医薬品について効能又は効果の追加等承認事項の一部変更承認のために治験を行う場合等であって、以前に当該被験薬に係る治験計画届書を提出したことがある場合には、連番で記入(例えば、以前に計一〇回の届出を行っている場合には第一一回と記入)すること。

(四)　製造所又は営業所の名称及び所在地欄

製造の場合は製造所、輸入の場合は営業所の名称及び所在地を記載すること。

また、括弧書きで業者コード(八桁)を記載すること。(なお、薬事法上の許可を有している業者であってコードが付されていない場所で製造する場合には下二桁を「九九」とし、薬事法上の許可を有していない業者にあっては「九九九九九九九九」とすること。)

(五)　成分及び分量欄

成分名は、一般名(JAN又はINN)がある場合にはこれを記載し(英名及び日本名)、ない場合には化学名(英名)を記載すること。

分量は、剤型当たりの有効成分の含量(一錠中〇〇として〇〇mg)で記載すること。

また、括弧書きで剤型コード(四桁)のうちの頭の数字二桁(例えば、錠剤であれば(一五)、注射剤であれば(三一))を記載すること。

(六)　製造方法欄

原薬の製法については、化学合成、抽出、培養、遺伝子組換え等の区別を明らかにすること。

製剤については、剤型を明確に記載(「化学合成した〇〇〇を日局製剤総則錠剤の項に準じて製する」等)することとし、徐放化剤等特殊な剤型の場合は説明を付すこと。

また、製造、輸入の別を記載することとし、輸入の場合には原薬の輸入か製剤の輸入かを明らかにし、輸入先の国名、製造業者の氏名又は名称及び輸入先における販売名を記載すること。

(七)　予定される効能又は効果欄

薬効薬理等から期待される効能又は効果を類薬を参考に記載すること。

また、括弧書きで薬効分類コード番号(三桁)を記載すること。

(八)　予定される用法及び用量欄

予定される用法及び用量を記載すること。

また、括弧書きで投与経路コード(二桁)を記載すること。

(九)　治験計画の概要欄

①　目的

目的を具体的に記載し、治験実施計画書に記載された目的と整合を図ること。

また、括弧書きで当該治験のフェーズ(相)又は種類を「第一相試験」、「前期第二相試験」、「後期第二相試験」、「第三相試験」、「臨床薬理試験」、「生物学的同等性試験」などと記載すること。

なお、性質の異なる複数の目的を掲げる場合には、別個の計画としない理由を説明すること。

②　予定被験者数

被験薬が投与される予定の被験者数を記載すること。なお、実薬又はプラセボを対照とする比較試験の場合には、括弧書きで対照群も含めた合計の被験者数を記載すること。

③　対象疾患

具体的な疾患名を記載すること。健康人の場合は、その旨を記載すること。

④　用法及び用量

用いられる用法及び用量を詳細に記載すること。

また、括弧書きで投与経路コード(二桁)を記載すること。

⑤　実施期間

医療機関毎の治験の予定契約締結日のうち最も早い日から、医療機関における観察終了予定日のうち最も遅い日までを含む期間を年月日で記載すること。

⑥　有償の有無等

無償の場合には、欄に斜線を引くこと(治験は、その趣旨からも無償が原則である。)。

⑦～⑫

届出に係る治験が多施設共同治験である場合は、⑦から⑫の欄については、「別紙のとおり」と記載し、実施医療機関毎に一覧表にまとめた表を別紙として添付することが望ましい。

⑦　実施医療機関の名称及び所在地

実施医療機関の名称、所在地及び代表電話番号を記載すること。なお、名称については、「〇〇大学医学部附属〇〇病院〇〇科」などと具体的に記載すること。

⑧　治験責任医師の氏名及び職名

氏名及び実施医療機関における職名を記載すること。

⑨　治験分担医師の氏名及び職名

氏名及び実施医療機関における職名を記載すること。実施医療機関に治験分担医師が存在しない場合には、欄に斜線を引くこと。

⑩　治験薬の予定交付数量

治験薬(被験薬及び対照薬)の予定交付数量を種類(剤型、含量)別に実施医療機関毎に記載すること。なお、用法及び用量並びに予定被験者数からみて適正な数量を交付すること。

⑪　予定被験者数

実施医療機関毎の予定被験者数を記載すること。

⑫　その他

共同開発で連名で届け出る場合に、実施医療機関毎に担当会社が異なる場合には、会社名を記載すること。

⑬　治験調整医師又は治験調整委員会構成医師の氏名及び職名

治験調整医師又は治験調整委員会に治験の細目について調整する業務を委嘱する場合には、治験調整医師又は治験調整委員会構成医師の氏名及び職名を記載すること。委嘱しない場合には、欄に斜線を引くこと。

⑭　治験の依頼・管理業務を受託する者の氏名、住所及び委託する業務の範囲

治験の依頼及び管理に係る業務の一部を委託する場合には、受託する者の氏名、住所及び委託する業務の範囲を記載すること。委託しない場合には、欄に斜線を引くこと。

(一〇)　備考欄

ア　当該届出に係る治験の計画が薬事法第八〇条の二第三項後段の規定による三〇日間の調査対象となる場合には、「三〇日間調査対象」と記載し、その後に、当該届出に係る治験において対象とされる被験薬の区分に応じ、括弧書きで「新有効成分」、「新投与経路」又は「新医療用配合剤」と記載すること。

イ　平成九年四月一日以降新たに届出の対象とされた薬物に該当するもののうち、初めての届出であっても、既に当該薬物について治験を実施しており、当該薬物について初めて人に投与するものでない場合にはその旨を記載することとし、「三〇日間調査対象」とは記載しないこと。

ウ　担当者の氏名、所属及び電話・FAX番号を記載すること。

エ　届書に添付した資料名を記載すること。

(一一)　その他

届出者の氏名の下に、括弧書きで業者コード(八桁)を記載すること。

二　治験計画変更届書

(一)　治験成分記号欄

変更届書の対象となる治験計画届書に記載した治験成分記号を記載すること。

(二)　治験計画届出年月日・届出回数欄

変更届書の対象となる治験計画届書の届出年月日及び届出回数を記載すること。

(三)　変更内容欄

①　事項

治験計画届書の記載事項の中で該当する事項を記載すること。

②　変更前

具体的に記載すること。

ただし、実施医療機関の追加又は削除を行う場合には、変更前欄には「平成〇年〇月〇日(第〇回)届出による。」又は「第〇回届出に関し、平成×年×月×日届出の変更届による。」として差し支えない。

③　変更後

治験計画届書に準じ、具体的に記載すること。

④　変更年月日

予定被験者数、用法及び用量、実施期間については変更を決定した年月日、実施医療機関の追加については当該医療機関との予定契約締結日、治験責任医師等の氏名及び職名については変更予定年月日を記載すること。

⑤　変更理由

変更の理由を具体的に記載すること。

(四)　備考欄

ア　担当者の氏名、所属及び電話・FAX番号を記載すること。

イ　届書に資料を添付した場合には、その資料名を記載すること。

(五)　その他

届出者の氏名の下に、括弧書きで業者コード(八桁)を記載すること。

三　治験中止届書

(一)　治験成分記号欄

中止届書の対象となる治験計画届書に記載した治験成分記号を記載すること。

(二)　治験計画届出年月日・届出回数欄

中止届書の対象となる治験計画届書の届出年月日及び届出回数を記載すること(変更届書については記載の必要はない。)。

(三)　中止時期欄

中止を決定した年月日を記載すること。

(四)　中止理由欄

中止の理由を具体的に記載すること。

(五)　その後の対応状況欄

中止を決定した後の対応状況を具体的に記載すること。

(六)　実施医療機関毎の状況欄

実施医療機関毎に、実際に交付、使用及び回収した治験薬の数量を種類(剤型、含量)別に記載すること。また、被験者数を記載すること。

(七)　備考欄

ア　担当者の氏名、所属及び電話・FAX番号を記載すること。

イ　届書に資料を添付した場合には、その資料名を記載すること。

(八)　その他

届出者の氏名の下に、括弧書きで業者コード(八桁)を記載すること。

四　治験終了届書

(一)　治験成分記号欄

終了届書の対象となる治験計画届書に記載した治験成分記号を記載すること。

(二)　治験計画届出年月日・届出回数欄

終了届書の対象となる治験計画届書の届出年月日及び届出回数を記載すること(変更届書については記載の必要はない。)。

(三)　実施医療機関毎の状況欄

実施医療機関毎に、実際に交付、使用及び回収した治験薬の数量を種類(剤型、含量)別に記載すること。また、被験者数を記載すること。

(四)　備考欄

ア　担当者の氏名、所属及び電話・FAX番号を記載すること。

イ　届書に資料を添付した場合には、その資料名を記載すること。

(五)　その他

届出者の氏名の下に、括弧書きで業者コード(八桁)を記載すること。

五　開発中止届書

(一)　治験成分記号欄

開発中止届書の対象となる被験薬の治験成分記号を記載すること。

(二)　治験計画初回届出年月日欄

開発中止届書の対象となる被験薬について初めて治験計画届書を提出した年月日を記載すること。

(三)　中止時期欄

開発中止を決定した年月日を記載すること。

(四)　中止理由欄

開発中止の理由を具体的に記載すること。

(五)　備考欄

ア　担当者の氏名、所属及び電話・FAX番号を記載すること。

イ　届書に資料を添付した場合には、その資料名を記載すること。

(六)　その他

届出者の氏名の下に、括弧書きで業者コード(八桁)を記載すること。