添付一覧
○毒物劇物営業者の登録申請等の際の添付書類の省略について
(平成八年三月二八日)
(薬安第二九号)
(各都道府県衛生部(局)長あて厚生省薬務局安全課長通知)
平成八年三月二八日厚生省令第二一号をもって、薬事法施行規則及び毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令(以下「規則」という。)が公布及び施行され、また、同日付けで薬発第三四三号厚生省薬務局長通知「薬事法施行規則及び毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について」が通知されたところである。
規則による毒物及び劇物取締法施行規則(昭和二六年厚生省令第四号)の一部改正は、毒物及び劇物取締法(昭和二五年法律第三〇三号。以下「法」という。)の規定による申請又は届出(以下「申請等」という。)の際の手続の簡素化を図るため、所要の措置を講ずるものである。
貴職におかれては、今般の毒物及び劇物取締法施行規則の改正の趣旨を踏まえ、左記の事項に御留意の上、その適正な運用に努めるとともに、貴管下関係業者に対する周知徹底をお願いする。
なお、平成二年二月一七日薬安第一九号「毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について」(以下「旧通知」という。)の記の一のなお書き、五(二)及び六のなお書きを削除する。
記
法の規定による申請等の際に、申請書又は届書(以下「申請書等」という。)に添付すべき書類に関して、当該申請等以前に同一の書類が当該申請書等の提出先とされている厚生大臣又は都道府県知事に提出されている場合(副本として当該都道府県知事に提出されている場合を含む。)は、その旨を申請書等の備考欄に付記することによって、当該申請等の際に当該同一書類の添付を省略することができることとされたところであるが、その具体的手続及び事例については、以下のとおりとされたいこと。
なお、相続、営業譲渡等に伴う申請等の際に書類を添付すべき者と当該申請等以前に同一の書類を提出した者が異なる場合であっても、添付書類を省略することができるものであること。
第一 省略を行う場合の手続
添付書類の省略を行う場合には、申請書等の備考欄に省略する添付書類の名称及び省略する旨を記載するとともに、次に掲げる場合に応じて、それぞれ定められた事項を( )書きでその横に付記すること。
一 製造業又は輸入業の登録申請書に添付すべき添付書類を省略するとき
(一) 当該申請による登録以外の登録を受け、又はその申請をしている場合にあっては、その旨並びに当該添付書類を添付した申請等に係る登録番号及び登録年月日又はその申請年月日
(二) (一)以外の場合であって設備の概要図を省略する場合にあっては、省略する設備の概要図を添付した申請書等に係る登録(許可)番号及び登録(許可)年月日
(三) 毒物又は劇物を直接取り扱わない輸入業にあっては、その旨
二 販売業の登録申請書に添付すべき添付書類を省略するとき
(一) 当該申請による登録以外の登録を受け、又はその申請をしている場合にあっては、その旨並びに当該添付書類を添付した申請に係る登録番号及び登録年月日又はその申請年月日
(二) (一)以外の場合であって設備の概要図を省略する場合にあっては、省略する設備の概要図を添付した申請書等に係る登録(許可)番号及び登録(許可)年月日
(三) 薬局開設の許可又は医薬品の販売業の許可を受け、又はその申請をしている場合にあっては、その旨並びに当該添付書類を添付した申請に係る許可番号及び許可年月日又は申請年月日
(四) 毒物又は劇物を直接取り扱わない販売業にあっては、その旨
三 毒物劇物取扱責任者設置(変更)届書に添付すべき添付書類を省略するとき
(一) 省略する添付書類を添付した毒物劇物取扱責任者設置(変更)届に係る製造所、営業所若しくは店舗の登録番号及び登録年月日並びに届出年月日
(二) 省略する添付書類を添付した毒物劇物取扱責任者設置(変更)届に係る事業場の所在地及び名称並びに届出年月日
四 変更届書に添付すべき設備の概要図を省略するとき
省略する設備の概要図を添付した申請書等に係る登録(許可)番号及び登録(許可)年月日
五 特定毒物研究者許可申請書に添付すべき添付書類を省略するとき
省略する添付書類を添付した申請書等に係る許可(登録)番号及び許可(登録)年月日
第二 省略を行う場合の具体的事例
添付書類を省略することができるのは、旧通知に示している場合のほか、以下の例によること。
また、省略をすることができない例についても参考にされたいこと。
一 製造業又は輸入業及び販売業の登録申請(規則第一条及び第二条)関係
(一) 設備の概要図
ア 省略することができる例
① 既に厚生大臣の権限に係る製造業又は輸入業の登録を受け、又は登録の申請している者が、当該登録に係る製造所又は営業所と同一の場所及び設備において、新たに厚生大臣の権限に係る製造業又は輸入業の登録を申請するとき
② 既に厚生大臣の権限に係る製造業又は輸入業の登録を受け、又は登録の申請している者が、当該登録に係る製造所又は営業所と同一の場所及び設備において、新たに都道府県知事の権限に係る製造業又は輸入業若しくは販売業の登録を申請するとき
③ 既に都道府県知事の権限に係る製造業又は輸入業若しくは販売業の登録を受け、又は登録の申請をしている者が、当該登録に係る製造所又は営業所若しくは店舗と同一の場所及び設備において、新たに都道府県知事の権限に係る製造業又は輸入業の登録を申請するとき
④ 既に特定毒物研究者の許可を受けている者の研究所の設備と同一の場所及び設備において、新たに都道府県知事の権限に係る製造業又は輸入業の若しくは販売業の登録を申請するとき
イ 省略することができない例
既に都道府県知事の権限に係る製造業又は輸入業若しくは販売業の登録を受け、又は登録の申請している者が、当該登録に係る製造所又は営業所若しくは店舗と同一の場所及び設備において、新たに厚生大臣の権限に係る製造業又は輸入業の登録を申請するとき
(二) 定款若しくは寄附行為又は登記簿の謄本
ア 省略することができる例
既に厚生大臣の権限に係る製造業又は輸入業の登録を受け、又は登録を申請している者が、当該登録に係る製造所又は営業所の所在地と同一の都道府県において、新たに都道府県知事の権限に係る製造業又は輸入業若しくは販売業の登録を申請するとき
イ 省略することができない例
既に都道府県知事の権限に係る製造業又は輸入業若しくは販売業の登録を受け、又は登録の申請している者が、当該登録に係る製造所又は営業所若しくは店舗と同一の都道府県において、新たに厚生大臣の権限に係る製造業又は輸入業の登録を申請するとき
二 特定毒物研究者の許可申請(規則第四条の六)関係
研究所の設備の概要図を省略することができる例
① 人事異動等により、既に許可を受けている特定毒物研究者と同一の場所及び設備において、当該特定毒物研究者以外の者が新たに許可を申請するとき
② 製造業又は輸入業若しくは販売業の登録を受けている設備と同一の場所及び設備において、許可を申請するとき
三 毒物劇物取扱責任者設置(変更)届(規則第五条)関係
ア 規則第五条第二項各号に掲げる書類を省略することができる例
厚生大臣の登録に係る製造業又は輸入業若しくは都道府県知事の登録に係る製造業、輸入業又は販売業のうち二以上併せ営む者が、法第七条第二項の規定によりこれらの施設を通じて同一の毒物劇物取扱責任者を置き、既に厚生大臣の登録に係る製造所又は営業所の毒物劇物取扱責任者の設置(変更)届出を行っている場合に、都道府県知事の登録に係る製造業、輸入業又は販売業の毒物劇物取扱責任者設置(変更)を届け出るとき
イ 規則第五条第二項各号に掲げる書類を省略することができない例
法第七条第二項(法第二二条第四項に準用する場合を含む。)の規定により毒物劇物取扱責任者を置き、既に都道府県知事の登録に係る製造所、営業所又は店舗若しくは事業場の毒物劇物取扱責任者の設置(変更)届出を行っている場合に、当該製造所、営業所又は店舗若しくは事業場の所在地と異なる都道府県の登録に係る製造業、輸入業又は販売業若しくは法第二二条第一項に規定する業務上取扱者の毒物劇物取扱責任者設置(変更)を届け出るとき
四 変更届(規則第一一条)関係
ア 変更した設備の概要図を省略することができる例
同一の場所において厚生大臣の登録に係る製造業又は輸入業若しくは都道府県知事の登録に係る製造業、輸入業又は販売業のうち二以上併せ営む者が、その設備を変更し、既に厚生大臣の登録に係る製造所又は営業所の当該変更の届出を行っている場合に、都道府県知事の登録に係る製造業、輸入業又は販売業の当該変更を届け出るとき
イ 変更した設備の概要図を省略することができない例
同一の場所において厚生大臣の登録に係る製造業又は輸入業若しくは都道府県知事の登録に係る製造業、輸入業又は販売業のうち二以上併せ営む者が、その設備を変更し、既に都道府県知事の登録に係る製造所、営業所又は店舗の当該変更の届出を行っている場合に、厚生大臣の登録に係る製造業又は輸入業の当該変更を届け出るとき
五 その他の改正等
添付書類を省略することができる範囲が拡大されたことに伴い、添付書類を省略する場合に当該申請書等の備考欄に記載しなければならない様式ごとに定められていた事項が削除されたこと。
なお、当該申請書等の備考欄の記載にあたっては、次の記載例を参照し、第一の必要な事項を記載すること。
(記載例一)
既に厚生大臣の権限に係る製造業の登録を受け、その登録に係る製造所と同一の場所及び設備において、新たに販売業の登録を申請する場合であって設備の概要図を省略する場合
備考 |
本申請に係る店舗と同一の場所及び設備において毒物劇物製造業の登録(登録番号：第〇〇〇号、登録年月日：平成△年▽月□日)をしており、設備の概要図はその登録の申請に添付しています。 |
(記載例二)
既に販売業の登録を受け、その登録に係る店舗と同一の場所及び設備において、新たに製剤の輸入のみを行う輸入業の登録を申請する場合であって、設備の概要図を省略する場合
備考 |
本申請に係る営業所と同一の場所及び設備において毒物劇物輸入業の登録(登録番号：第〇〇〇号、登録年月日：平成△年▽月□日)をしており、設備の概要図はその登録の申請に添付しています。 |
第三 施行期日等について
一 本省令は、公布の日(平成八年三月二八日)から施行すること。
二 本省令の施行の際改正前の様式により使用されている書類は、改正後の様式によるものとすること。
三 改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができることとされたこと。