添付一覧
○新医療用具として承認された医療用具について
(平成八年六月二五日)
(薬機第二四七号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省薬務局医療機器開発課長通知)
平成七年度に薬事法第一四条の四第一項に基づき再審査を受ける新医療用具として六一品目が承認され、その内容は別表のとおりであるので、御了知の上、関係方面に対し周知されたい。
〔別表〕
再審査指定品目一覧表
類別 |
承認番号 |
承認日 |
販売名 |
申請者名 |
再審査指定理由 |
再審査期間 |
備考 |
器具器械7 内臓機能代用器 |
7B輸第809号 |
平成7年9月22日 |
フィモス 3D |
パラメディック(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第910号 |
平成7年10月24日 |
ユニティー |
インターメディクスジャパン(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第917号 |
平成7年10月24日 |
ドロモス |
日本光電工業(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第926号 |
平成7年10月24日 |
心友 |
日本ビタトロン(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B第933号 |
平成7年10月25日 |
JMS KシリーズP(未滅菌) |
(株)ジェイ・エム・エス |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B第934号 |
平成7年10月25日 |
JMS KシリーズP |
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新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第1095号 |
平成7年11月30日 |
ドロモス DR |
日本光電工業(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第1096号 |
平成7年11月30日 |
ドロモス SR |
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新性能医療用具 |
3年 |
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7B第1108号 |
平成7年12月12日 |
CHフィルター、ファインフロー、他6名称 |
(株)ニッショー |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第1203号 |
平成7年12月13日 |
ジャイアントルコ・ルービン・フレックス・ステント |
(株)メディコスヒラタ |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B第1186号 |
平成7年12月22日 |
JMS KシリーズB |
(株)ジェイ・エム・エス |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第1237号 |
平成7年12月25日 |
バイログⅦシリーズ |
フクダ電子(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第1238号 |
平成7年12月25日 |
ニューコー 50 |
ソーリン(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第1245号 |
平成7年12月25日 |
ケルフォス 2000 |
パラメディック(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第4号 |
平成8年1月19日 |
ポールフィルターLG |
日本ポール(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第67号 |
平成8年2月2日 |
セラDR―Ⅰ |
日本メドトロニック |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第69号 |
平成8年2月2日 |
セラSR―Ⅰ |
(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第154号 |
平成8年3月4日 |
フェニックスⅢ |
(株)ゲッツブラザーズ |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第183号 |
平成8年3月14日 |
メモリーステントメモカス |
日本ユーロテック(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第239号 |
平成8年3月26日 |
RF マリナーカテーテル |
日本メドトロニック(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第240号 |
平成8年3月26日 |
アタッカー RF出力発生器 |
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新性能医療用具 |
3年 |
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器具器械9 医療用エックス線装置及び医療用エックス線 |
7B第731号 |
平成7年8月28日 |
骨塩定量測定装置ヒールスキャン DX―2000 |
松下産業機器(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第3号 |
平成8年1月19日 |
QDR―4500A型X線骨密度測定装置 |
東洋メディック(株) |
新性能医療用具 |
注1 |
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器具器械12 理学診療用器具 |
7B第685号 |
平成7年8月8日 |
オサダ ダイオトロン60M |
長田電機工業(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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6B818号 |
平成7年8月24日 |
体外衝撃波結石破砕装置YACHIYODA SZ―5000 |
八千代田工業(株) |
新効能医療用具 |
3年 |
注2 |
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7B輸第642号 |
平成7年8月28日 |
ストーンレーザーML300 |
利康商事(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第643号 |
平成7年8月28日 |
皮膚良性色素性疾患治療用レーザー装置 PLDL―1 |
キャンデラ(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第644号 |
平成7年8月28日 |
皮膚良性色素性疾患治療用レーザー装置 PLDL／TL―1 |
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新性能医療用具 |
3年 |
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7B第978号 |
平成7年10月27日 |
ビーナス |
(株)石川製作所 |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第34号 |
平成8年1月26日 |
超音波骨密度測定装置CUBAクリニカル |
(株)松本医科器械 |
新性能医療用具 |
注3 |
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8B輸第225号 |
平成8年3月25日 |
超音波イメージング カテーテル ビジョンF／X |
フクダインターべンションシステムズ(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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器具器械31 医療用焼灼器 |
7B輸第706号 |
平成7年9月8日 |
オムニパルス ホロミウム レーザー |
丸紅機械貿易(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B第1090号 |
平成7年11月22日 |
アーウィン |
ホーヤ(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第1093号 |
平成7年11月30日 |
EPTカーディアックアブレーションシステム |
(株)ゲッツブラザーズ |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B第1184号 |
平成7年12月22日 |
カルマー |
(株)モリタ製作所 |
新性能医療用具 |
3年 |
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器具器械51 医療用嘴管及び体液誘導管 |
7B輸第636号 |
平成7年8月22日 |
FTカテーテルキット |
テルモ(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第117号 |
平成8年2月27日 |
ITC離脱式シリコーンバルーンカテーテル |
(株)佐多商会 |
新性能医療用具 |
3年 |
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器具器械72 視力補正用レンズ |
7B第739号 |
平成7年8月28日 |
メニコンZ、メニコンセレスト 他8名称 |
(株)東洋コンタクトレンズ |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第703号 |
平成7年9月8日 |
エレガンス、ナチュラルタッチ、他2名称 |
バーンズハインド(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第704号 |
平成7年9月8日 |
エレガンス・クリアー、ナチュラルタッチ・クリアー |
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新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第705号 |
平成7年9月8日 |
エレガンスHT、ナチュラルタッチHT、他4名称 |
バーンズハインド(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第31号 |
平成8年1月25日 |
アレイ フェイコフレックス |
アラガン(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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器具器械83 医療用物質生成器 |
7B第1083号 |
平成7年11月17日 |
メディアクア |
(株)コア・メディカルマニュアクチュアリングインク |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B第129号 |
平成8年3月1日 |
ステリピア OP―10他 17名称 |
石川島芝浦機械(株) |
新効能医療用具 |
3年 |
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8B第130号 |
平成8年3月1日 |
ステリピア OP―32 他15名称 |
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新効能医療用具 |
3年 |
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8B第131号 |
平成8年3月1日 |
ステリピアOP―50他15名称 |
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新効能医療用具 |
3年 |
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医療用品4 整形用品 |
61B第783号 |
平成7年7月26日 |
ベスキチンW |
ユニチカ(株) |
新効能医療用具 |
3年 |
注4 |
7B第664号 |
平成7年7月26日 |
K―MAX SSHIPシステム |
(株)神戸製鋼所 |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B第665号 |
平成7年7月26日 |
チタニウムファイバーメタルインプラント |
京セラ(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第587号 |
平成7年8月3日 |
人工股関節(HAPコート) |
(株)エム・エム・ティー |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第611号 |
平成7年8月17日 |
アルゴダーム |
ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第645号 |
平成7年8月28日 |
スリーエム HAヒップ インプラント システム |
スリーエム ヘルスケア(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B第外51号 |
平成7年10月24日 |
AMS 尿道ステント ウロルーメ |
アメリカン・メディカルシステムズ社 |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B輸第958号 |
平成7年11月6日 |
ハイドロサイト |
スミス・アンド・ネフュー(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B第61号 |
平成8年2月2日 |
テルスキャブ |
テルモ(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B輸第118号 |
平成8年2月27日 |
パンクタルプラグ |
(株)トーメー |
新効能医療用具 |
3年 |
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8B輸第151号 |
平成8年3月4日 |
キュティノバ・ハイドロ |
バイヤスドルフジャパン(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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歯科材料1 歯科用金属 |
7B第845号 |
平成7年9月14日 |
アドロイ |
(株)日本橋徳力 |
新性能医療用具 |
3年 |
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歯科材料5 歯科用接着充填材料 |
7B第729号 |
平成7年8月28日 |
クリアシールF |
(株)クラレ |
新性能医療用具 |
3年 |
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7B第988号 |
平成7年10月31日 |
ジーシー フジⅢLC |
(株)ジーシー |
新性能医療用具 |
3年 |
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8B第3号 |
平成8年1月18日 |
ベルフィール ブライトナーⅡ |
鐘紡(株) |
新性能医療用具 |
3年 |
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