記

第一　医療用具の修理業に係る許可の申請について

(1)　医療用具の修理のみを行おうとするときは、医療用具専業修理業許可申請(それにより与えられた医療用具の専業修理業の許可が有効期間を経過しようとするときは、医療用具専業修理業許可更新申請)を行うこと。

この場合、薬事法施行規則(以下、「施行規則」という。)第二四条第五項に該当する者を当該製造所の責任技術者として配置することを要すること。

(2)　医療用具の製造(修理を除く。)も行おうとするときは、医療用具製造業許可申請(それにより与えられた医療用具の製造業の許可が有効期間を経過しようとするときは、医療用具製造業許可更新申請)を行うこと。

この場合において、修理の対象となる医療用具が当該製造所の製造品目に限定されるときは、施行規則第二四条第三項又は第四項にのみ該当する者を当該製造所の責任技術者として配置すれば足りるものの、修理の対象となる医療用具が当該製造所の製造品目に限定されないときは、承認を要しない品目かどうかを問わず、施行規則第二四条第五項にも該当する者を当該製造所の責任技術者として配置することを要すること。

(1)　修理の対象となる医療用具が当該製造所の製造品目に限定されるときは、医療用具の修理業に係る許可を申請する必要はない(ただし、当該医療用具の製造業の許可が有効期間を経過しようとするときは、医療用具製造業許可更新申請を行う必要がある)こと。

この場合、施行規則第二四条第三項又は第四項にのみ該当する者を当該製造所の責任技術者として配置すれば足りること。

(2)　修理の対象となる医療用具が当該製造所の製造品目に限定されないときは、承認を要しない品目かどうかを問わず、医療用具修理区分変更・追加許可申請(当該医療用具の製造業の許可が有効期間を経過しようとするときは、医療用具製造業許可更新申請)を行うこと。

この場合、施行規則第二四条第五項にも該当する者を当該製造所の責任技術者として配置することを要すること。

医療用具の製造業者(専業修理業者を除く。)が同一の製造所において医療用具の専業修理業者になろうとする場合において、修理の区分を変更し、又は追加する必要があるときは、医療用具修理区分変更・追加許可申請を行えば足り、製造の品目(廃止に限る。)に関する変更の届出を行うことを要しないし、また、修理の区分を変更し、又は追加する必要がないときは、製造の品目(廃止に限る。)に関する変更の届出を行えば足り、医療用具修理区分変更・追加申請を行うことを要しないこと。

なお、特定修理業者以外の修理業者になろうとする者は、修理を行おうとする医療用具の品目が属する修理の区分につき、医療用具の修理業に係る許可を申請すれば足りるものの、特定修理業者になろうとする者は、修理を行おうとする特定修理医療用具の品目が属する修理の区分につき、特定修理業者以外の者から特定修理業者への変更の届出を行うことも要すること。

第二　医療用具専業修理業許可申請及び医療用具専業修理業許可更新申請について

(1)　「製造所の構造設備の概要」欄は、「別紙のとおり」と記載し、別添1の様式による別紙を添付すること。

なお、他の試験検査機関を利用しようとするときは、当該試験検査機関を利用する関係を証明する書類を添付すること。

(2)　「責任技術者」欄は、責任技術者が二以上であって、この欄に記載することができないときは、この欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。

なお、責任技術者の資格を証明する書類は、第八の4によること。

(3)　その他の各欄は、施行規則の様式第八(三)による医療用具製造業・輸入販売業許可申請書の例によること。

(4)　添付書類は、施行規則の様式第八(三)による医療用具製造業・輸入販売業許可申請書の例によること。

なお、修理品目表の添付は不要であること。

(1)　「責任技術者」欄は、「従来どおり」又は「〇年〇月〇日変更届のとおり」と記載すること。

(2)　その他の各欄は、規則の様式第一四による医薬品・医薬部外品・化粧品・医療用具製造業・輸入販売業許可更新申請書の例によること。

(3)　許可番号及び年月日については、「備考」欄に、別添2の様式による医療用具専業修理業許可証に記載された許可番号及び有効期間の始期を記載すること。

(4)　添付書類は、施行規則の様式第一四による医薬品・医薬部外品・化粧品・医療用具製造業・輸入販売業許可更新申請書の例によること。

なお、修理品目表の添付は不要であること。

第三　医療用具製造業許可申請及び医療用具製造業許可更新申請について

(1)　「製造所又は営業所の構造設備の概要」欄は、「別紙のとおり」と記載し、医療用具の製造(修理を除く。)に係るものについて、従前の例による別紙を添付するとともに、医療用具の修理に係るものについて、別添1の様式による別紙を添付すること。

なお、他の試験検査機関を利用しようとするときは、当該試験検査機関を利用する関係を証明する書類を添付すること。

(2)　「責任技術者」欄は、責任技術者が二以上であって、この欄に記載することができないときは、この欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。

なお、責任技術者の資格を証明する書類は、第八の4によること。

(3)　「製造の区分及び工程」欄、「修理の区分」欄、「製造所又は営業所の構造設備」欄及び「責任技術者」欄以外の各欄は、従前の例によること。

(4)　添付書類は、従前の例によること。

なお、修理品目表の添付は不要であること。

(1)　「製造の区分及び工程」欄及び「修理の区分」欄以外の各欄は、従前の例によること。

(2)　責任技術者については、「備考」欄に、「責任技術者は、従来どおりである。」又は「責任技術者は、〇年〇月〇日変更届のとおりである。」と記載すること。

(3)　添付書類は、従前の例によること。

なお、修理品目表の添付は不要であること。

第四　医療用具修理区分変更・追加許可申請について

第一の2の(2)及び3の医療用具修理区分変更・許可申請は、施行規則の様式第一三の二の二による医療用具修理区分変更・追加許可申請書によるものとされている(規則第二五条第三項)が、その取扱いに当たっては、(注意)のほか、次の点に留意すること。

なお、他の試験検査機関を利用しようとするときは、当該試験検査機関を利用する関係を証明する書類を添付すること。

なお、責任技術者の資格を証明する書類は、第八の4によること。

第五　医療用具製造品目変更・追加許可申請について

第一の3の医療用具製造品目変更・追加許可申請は、施行規則の様式第一三(三)による医療用具製造品目変更・追加許可申請書によるものとされている(施行規則第二五条第一項)が、その取扱いに当たっては、(注意)のほか、次の点に留意すること。

なお、他の試験検査機関を利用しようとするときは、当該試験検査機関を利用する関係を証明する書類を添付すること。

なお、責任技術者の資格を証明する書類は、第八の4によること。

第六　特定修理業者以外の修理業者から特定修理業者への変更又は特定修理業者から特定修理業者以外の修理業者への変更の届出について

(1)　「製造所の名称」欄及び「製造所の所在地」欄は、施行規則の様式第一三の二の二による医療用具修理区分変更・追加許可申請書の例によること。

(2)　「修理の区分」欄は、修理の区分が二以上であって、この欄に記載することができないときは、この欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。

(3)　責任技術者の資格を証明する書類は、第八の4によること。

(4)　修理の対象となる特定修理医療用具の品目が属する修理の区分については、「備考」欄に、変更前及び変更後を記載すること。

なお、「備考」欄に記載することができないときは、「備考」欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。

第七　責任技術者に関する変更の届出について

第一の6の責任技術者に関する変更の届出は、施行規則の様式第六による変更届書によるものとされている(施行規則第二六条第二項)が、その取扱いに当たっては、(注意)のほか、次の点に留意すること。

なお、責任技術者の資格を証明する書類は、第八の4によること。

第八　医療用具の修理を行う製造所の責任技術者について

(1)　医療用具の修理を行う製造所の責任技術者は、当該製造所以外の場所で業として薬事に関する実務に従事する者であってはならないこと。

(2)　医療用具の修理を行う製造所の責任技術者は、当該製造所以外の医療用具の修理を行う製造所に異動するに際し、基礎講習及び専門講習又は基礎講習を再度受ける必要がないこと。

(3)　医療用具の製造(修理を除く。)及び修理を行う製造所であって、その修理の対象となる医療用具が当該製造所の製造品目に限定されないものは、責任をもって医療用具の製造(修理を除く。)及び修理を実地に管理する体制が確保される限り、医療用具の製造(修理を除く。)を行う製造所の責任技術者及び医療用具の修理を行う製造所の責任技術者について、前者の資格を有する者と後者の資格を有する者とを別々に配置しても、両者の資格を併有する者を配置しても、差し支えないこと。

(4)　二以上の修理の区分にわたる医療用具の修理を行う一の製造所は、責任をもって二以上の修理の区分にわたる医療用具の修理を実地に管理する体制が確保される限り、修理の区分ごとにその各々に対応する資格を有する二以上の責任技術者を配置しても、すべての修理の区分にわたる資格を併有する一の責任技術者を配置しても、差し支えないこと。

(1)　「三年以上従事した」は、二以上の業態又は場所における従事の期間を通算して差し支えないこと。

(2)　平成一一年六月三〇日まで「医療用具の修理に関する業務」に該当するものとして取り扱われる医療用具の保守点検の業務は、業態又は場所の如何を問わないこと。

(3)　医療用具の保守点検の業務に三年以上従事しているものの、医療用具の修理に関する業務(医療用具の製造に関する業務を含む。)に三年以上従事していない者は、平成一一年七月一日以降、基礎講習及び専門講習又は基礎講習を受けることができないこと。

したがって、医療用具の製造(修理を除く。)を行う製造所の責任技術者の資格を有する者も、医療用具の修理に関する業務(医療用具の製造に関する業務を含む。)に三年以上従事して基礎講習及び専門講習又は基礎講習を修了しない限り、医療用具の修理を行う製造所の責任技術者の資格を取得しないこと。

(1)　医療用具の修理に関する業務に三年以上従事したことについては、その旨の使用者の証明書を医療用具修理業に係る許可申請書に添付することとしている(施行通知の記の第二の3)が、財団法人医療機器センター(以下、「センター」という。)が実施する医療用具修理業責任技術者基礎講習会(以下、「基礎講習会」という。)の受講を申し込むに際して申込書に添付した従事年数証明書と同様のもので差し支えないこと。

これは、責任技術者に関する変更の届出を行う場合においても、同様であること。

(2)　基礎講習を修了したことについては、センターが発行する基礎講習会に係る修了証の原本を医療用具修理業に係る許可申請書の提出先となる都道府県庁の窓口に提示してその職員による照合を受けた謄本又はセンターが発行する基礎講習会に係る修了証明書を医療用具修理業に係る許可申請書に添付すること。

これは、責任技術者に関する変更の届出を行う場合においても、同様であること。

なお、基礎講習会に係る修了者がセンターによる当該修了証明書の発行及び当該修了証の再発行を受けるための手続の詳細については、センターにおいて別に定められる予定であること。

(3)　専門講習を修了したことについては、その旨を証明する書類を特定修理業者以外の修理業者から特定修理業者への変更に関する届書に添付することとするが、その取扱いに関し、厚生大臣が専門講習を指定した後、別途、通知を発出する予定であること。

第九　医療用具の修理を行う製造所の構造設備について

医療用具の修理を行う製造所の構造設備の基準(薬局等構造設備規則(以下、「構造設備規則」という。)第一四条の四)については、製造管理及び品質管理の方法の基準を適用しない医療用具の製造所の構造設備の基準(構造設備規則第一四条)を準用しつつ、修理業の実態に合わせこれを適宜緩和したものであるので、この趣旨に従い運用されるべきものであることとしている(施行通知の記の第四の4の(5))が、次の点に留意されたいこと。

構成部品等及び修理を行った医療用具を保管するに際しては、構成部品等と修理を行った医療用具とを区別すること。

なお、この場合、医療用具の製造(修理を除く。)に係る構成部品等、製造用物質及び製品の貯蔵と区別して医療用具の修理に係る構成部品等及び修理を行った医療用具の保管を行うこと。