記

1　かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、胃腸薬、瀉下薬、鎮暈薬、眼科用薬、ビタミン主薬製剤、浣腸薬、駆虫薬、鼻炎用点鼻薬、鼻炎用内服薬、外用痔疾用薬、みずむし・たむし用薬、鎮痒消炎薬、漢方製剤(「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等」(昭和45年厚生省告示第366号。以下「告示」という。)の別表第19に規定されたものに限る。以下「告示漢方製剤」という。)、生薬製剤(告示の別表第20に規定されたものに限る。以下「告示生薬製剤」という。)及び外用鎮痛消炎薬の申請書の記載及び添付資料については、別添「医薬品に係る申請書の記載要領」により取り扱うこと。ただし、各製造販売承認基準により適用されない項目については除外して取り扱うこと。

2　通知の改正

次に掲げる通知をそれぞれ次のとおり改めること。

(1)　昭和四五年一〇月二〇日薬製第九四〇号製薬課長・企業課長通知「かぜ薬の製造(輸入)承認事務の取り扱いについて」　略

(2)　昭和四七年一二月二六日薬製一第三、五七八号製薬第一課長・企業課長通知「解熱鎮痛薬の製造(輸入)承認事務の取扱いについて」　略

(3)　昭和五九年五月二九日薬審第四四二号審査課長通知「専ら他の医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品等の製造(輸入)承認事務の取扱いについて」　略

(4)　昭和六〇年三月二六日薬審第二六六号審査課長通知「医薬品等の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)承認事務の取扱いについて」　略

(5)　昭和六一年七月二九日薬審二第六七七号審査第二課長通知「眼科用薬の製造(輸入)承認事務の取扱いについて」　略

(6)　昭和六三年三月二六日薬審二第二四二号審査第二課長通知「医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)承認事務の取扱いについて」　略

(7)　平成元年三月二八日薬審二第四三四号審査第二課長通知「医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)承認事務の取扱いについて」　略

(8)　平成三年三月二九日薬審第一七七号審査課長通知「医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)承認事務の取扱いについて」　略

医薬品に係る申請書の記載要領

第1　申請書の記載について

製造販売承認申請は，薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)に定められた様式による申請書を提出させるものであり、その申請書の記載にあっては、同様式の記載上の注意を守らせるとともに次の事項について注意させること。

1　名称欄

(1)　一般的名称

製剤であるので記載しないこと。

ただし、日本薬局方に収載されているもの又は単味生薬及び告示生薬製剤で日本薬局方外生薬規格に収載されているものは記載すること。

(2)　販売名

小児のみの適用を持つ場合、「小児用」等の使用対象を明確にする文字を入れること。

2　成分及び分量又は本質欄

次の場合を除き、一日量及び一日量の単位量を必ず記載し、以下の順序で整然と記載すること。一日量に幅がある場合は、一日最大分量を記載すること。

・点眼剤、点鼻液剤、外用液剤及びスプレー剤の場合：「100mL中」と記載すること。

・軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、テープ剤及びパップ剤の場合：「100g中」と記載すること。

・坐剤、直腸用半固形剤及び注腸剤の場合：「1個中」と記載すること。

(1)　配合する成分の規格

ア　日本薬局方収載医薬品を成分とするときは、「日局○○○○」と記載し、規格の内容は省略すること。ただし、告示漢方製剤の有効成分(コウイを除く。)においては、本欄には「別紙規格」と記載し、「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について」(平成19年2月14日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)のA3及び「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について」(平成19年9月20日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)のA3のとおり記載すること。

イ　日本薬局方外医薬品規格、医薬品添加物規格、食品添加物公定書、日本薬局方外生薬規格に収載された品目を成分とするときは、それぞれ「局外規□□□」、「薬添規○○○」、「食添×××」、「局外生規★★★」のように記載し、規格の内容は省略すること。ただし、原則として、医薬品添加物規格、食品添加物公定書に収載された品目は有効成分の規格としては認められないこと。

ウ　前記ア及びイのいずれにも該当しない成分については、「別紙規格」とし、規格の内容等を記載すること。

エ　告示漢方製剤の別紙規格には、製法を記載すること。製法の記載については「医療用配合剤の取扱いについて」(昭和55年6月25日薬審第804号厚生省薬務局審査・生物製剤課長通知。以下、「配合剤通知」という。)別添3(2)に規定にされた事項を設定すること。

記載する事項については、「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」(平成27年12月25日薬生審査発1225第6号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)の別添第4章の1を参照し、抽出に使用する溶媒は、水又は30vol％以下のエタノールとすること。

(2)　配合する成分の名称

日本薬局方収載医薬品はその名称を、その他の成分については、最新の一般名で記載することを原則とし、一般名がないときは化学名等で記載すること。

ただし、生薬の粉末若しくはエキス又は告示漢方製剤については、次の例によること。

(例)

○○粉末の場合　○○末

△△エキスの場合　△△エキス

□□湯エキスの場合　□□湯エキス

(3)　配合する成分の分量

ア　分量は、g、mg、mg(力価)、μgの単位、I．U．又はmL等の単位で記載すること。

イ　生薬エキスを配合する場合及び漢方製剤における有効成分(以下「漢方処方エキス」という。)の場合は、名称と分量を記載すると共に、原生薬換算量を記載すること。なお、FD申請の場合には、プレミックス記載とすること。

ウ　配合成分の合計量を記載すること。

エ　平成12年2月8日医薬審第39号審査管理課長通知の範囲内である場合は、「適量」又は「微量」と記載して差し支えないこと。

(4)　配合する成分の使用目的

有効成分以外の成分については、その配合目的を記載すること。なお、FD申請の場合には、有効成分については、配合目的を「有効成分」とすること。また、当該成分の薬理作用や配合量等から、有効成分となり得る成分は有効成分として取扱うこと。

(5)　着色剤としてタール色素を使用する時は、規格を「法色規」とし、「法定色素別表○」を記載すること。

(6)　その他

ア　日本薬局方カプセル、日本薬局方ヒプロメロースカプセル又は日本薬局方プルランカプセルを使用する場合にあっては「日局カプセル」、「日局ヒプロメロースカプセル」又は「日局プルランカプセル」のみの記載で差し支えないが、その他のカプセルにあってはカプセル基剤、分量及びそれに使用する着色剤並びにそれらの成分規格を記載すること。

イ　生物由来原料基準反芻動物由来原料基準の対象となる成分については、基準に適合する旨を記載すること。

ウ　配合成分について、「濃度」、「置換度タイプ及び粘度」、「K値」、「平均重合度、乾燥減量及びかさ密度」等を規定する必要がある場合には、その記載を行うこと。

エ　告示漢方製剤において、コウイ又はブシを含有する場合は、その加工法の番号を記載すること。なお、FD申請の場合には、テキスト欄に記載すること。

(例)ブシ末は日本薬局方ブシ末1である。

オ　テープ剤及びパップ剤については、膏体100g当たりの面積を記載すること。なお、FD申請の場合には、テキスト欄に記載すること。

(例)膏体100gは(有効成分名)を含む構成で、面積は○○cm²。

膏体は(有効成分名)を含む構成で、○○cm²あたり100g。

カ　テープ剤及びパップ剤については、使用する支持体及びライナーの種類を記載すること。ただし、使用する支持体及びライナーが「一般用医薬品のパップ剤の支持体又はライナーの変更等に関する承認申請上の取扱いについて」(平成10年3月31日医薬審第341号厚生省医薬安全局審査管理課長通知)の範囲内である場合には、「使用する支持体及びライナーは平成10年3月31日医薬審第341号通知の範囲内である。」旨をテキスト欄に記載すること。

3　製造方法欄

(1)　経口投与する製剤及びトローチ剤の場合

ア　剤形

素錠、糖衣錠、フィルムコーティング錠、腸溶錠、チュアブル錠、発泡錠、顆粒剤、散剤、硬カプセル剤、軟カプセル剤、丸剤、経口液剤、シロップ剤、トローチ剤等の剤形の別を記載し、顆粒剤、散剤、経口液剤、シロップ剤、茶剤で分包の場合は、分包の旨を併せて記載すること。

イ　錠剤、丸剤、軟カプセル剤及びトローチ剤について、直径又は長径を必ず記載すること。

ウ　錠剤(素錠のみ)であって、1／2錠の用法があるときは、割線を付す旨を記載すること。

エ　経口液剤及びシロップ剤については、製品1容器中の容量を記載すること。また、分割服用をするものについては、1回量を量り得る秤量器を添付するか目盛付容器に充填するかを記載すること。

なお、ガラス以外の材質としてプラスチック容器を使用する場合で、日本薬局方に規定されているプラスチック製水性注射剤容器の規格に適合する容器を使用する場合には、材質の次にその旨記載し、その他の場合には、「別紙規格の合成樹脂容器に充填する」のように記載して、容器の規格及び試験方法と容器の形状、大きさ等を記した図面を添付すること。なお、容器の規格及び試験方法については、製造方法欄に記載すること。また、いわゆるドリンク剤については、ガラス容器を使用する場合も容器の図面を添付すること。ただし、いずれの場合も使用する容器の形状が平成4年12月22日薬審第832号厚生省薬務局審査課長・新医薬品課長・監視指導課長通知の範囲内である場合は図面の添付を要しないこと。この場合は、「使用する容器の形状は平成4年12月22日薬審第832号通知の範囲内である。」旨を記載すること。

(2)　浣腸薬、外用痔疾用薬、みずむし・たむし用薬、鎮痒消炎薬及び外用鎮痛消炎薬の場合

ア　剤形

坐剤、直腸用半固形剤、注腸剤、外用液剤、ポンプスプレー剤、外用エアゾール剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、外用散剤、テープ剤、パップ剤等の剤形の中から各承認基準より適切なものを記載すること。

イ　外用エアゾール剤については、その容器の規格(型、材料、構造等)を添付すること。ただし、エアゾール剤で使用する容器の形状が平成4年12月22日薬審第832号厚生省薬務局審査課長・新医薬品課長・監視指導課長通知の範囲内である場合は図面の添付を要しないこと。この場合は、「使用する容器の形状は平成4年12月22日薬審第832号通知の範囲内である。」旨を記載すること。

ウ　テープ剤及びパップ剤については、面積及び次の寸法を記載すること。

・方形の場合：長辺及び短辺

・正円形の場合：直径

・楕円形の場合：長径及び短径

(3)　眼科用薬の場合

ア　剤形

点眼剤又は洗眼剤等の別を記載すること。

イ　製品1容器中の容量の上限を記載すること。

ウ　ガラス製容器を用いる場合にはその旨を記載し、プラスチック容器を用いる場合には、平成8年3月28日薬発第336号薬務局長通知の別添「点眼剤用プラスチック容器の規格及び試験法」に適合する旨を記載すること。

エ　ガラス以外の容器を用いる場合には、形状、大きさ等を記した図面を添付すること。ただし、使用する容器の形状が平成4年12月22日薬審第832号厚生省薬務局審査課長・新医薬品課長・監視指導課長通知の範囲内である場合は図面の添付を要しないこと。この場合は、「使用する容器の形状は平成4年12月22日薬審第832号通知の範囲内である。」旨を記載すること。

オ　洗眼液であって、洗眼カップの添付、キャップを洗眼カップとして使用する等の場合には、その旨を記載するとともに、形状、大きさ等を記した図面を添付すること。

(4)　鼻炎用点鼻薬の場合

ア　製品1容器中の容量の上限を記載すること。

イ　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第50条に規定する直接の容器又は直接の被包の材質及び容量を記載し、プラスチック容器を用いる場合には、平成8年3月28日薬発第336号薬務局長通知の別添「点眼剤用プラスチック容器の規格及び試験法」に、透明性及び強熱残分の項を除き、適合する旨を記載すること。

ウ　ガラス以外の容器を用いる場合には、形状、大きさ等を記した図面を添付すること。ただし、使用する容器の形状が平成4年12月22日薬審第832号厚生省薬務局審査課長・新医薬品課長・監視指導課長通知の範囲内である場合は図面の添付を要しないこと。この場合は、「使用する容器の形状は平成4年12月22日薬審第832号通知の範囲内である。」旨を記載すること。

(5)　告示漢方製剤の場合

ア　剤形

素錠、糖衣錠、フィルムコーティング錠、顆粒剤、散剤、硬カプセル剤、軟カプセル剤等の剤形の別を記載し、顆粒剤、散剤で分包の場合は、分包の旨を併せて記載すること。

イ　錠剤、軟カプセル剤について、直径又は長径を必ず記載すること。

ウ　錠剤(素錠のみ)であって、1／2錠の用法があるときは、割線を付す旨を記載すること。

(6)　法第50条に規定する直接の容器又は直接の被包の材質を記載すること。また、製品の品質に影響を与える包装材料の材料名も併せて記載すること。

4　用法及び用量欄

(1)　各承認基準に定められた用法及び用量に従って記載すること。

ただし、告示漢方製剤については、「都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成29年3月31日薬生薬審発0331第21号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)に定められた用法及び用量に従って記載すること。

(2)　経口投与する製剤の場合

通常成人から順次年齢区分に従って、「一回○錠」のように一回量を記載し、「服用時期」又は「服用間隔」及び「服用回数」を記載すること。ただし、一日一回服用の場合は、「服用間隔」の記載は必要ないこと。

(3)　眼科用薬の場合

ア　一般点眼薬、抗菌性点眼薬及び人工涙液にあっては、一回の滴数、一日の回数を具体的に記載すること。

イ　洗眼薬にあっては、一回の使用量、一日の回数を規定するとともに、具体的な使用方法を記載すること。

5　効能又は効果欄

各承認基準に定められた効能又は効果の範囲とし、原則として一部の効能又は効果のみを記載することは認められない。字句順序もこれにより記載することとするが、製品表示における記載の順序は問わないこと。

6　貯蔵方法及び有効期間欄

安定性試験成績よりみて、経時変化が認められる場合には、妥当な貯蔵方法又は有効期間を設定し、記載すること。

7　規格及び試験方法欄

各剤形については、少なくとも性状、含量規格、確認試験及び定量法を設定すること。また、その他の試験項目については、日本薬局方の製剤総則に準じて、現在の科学水準に基づき、当該製剤の安全性及び有効性を保証する上で必要な試験項目を、当該製剤の特性、配合する成分、製造工程あるいは安定性試験の結果等を踏まえ、総合的かつ当該製剤個別的に設定の必要性を検討すること。なお、各剤形に少なくとも必要とされる試験項目及び留意点については、表1から3までのとおりである。○は必須、△は必要に応じて設定するものを示す。

日本薬局方医薬品各条に収載された製剤については、各条で規定された試験項目を設定すること。

告示漢方製剤については、配合剤通知3(5)規格及び試験方法欄に規定された事項を参考に、設定すること。

告示生薬製剤については、当該生薬の日本薬局方医薬品各条の規定による旨、記載すること。

表1　(眼科用薬及び告示漢方製剤以外)