一般用医薬品のうち、ビタミン主薬製剤の製造(輸入)の承認については、別紙のビタミン主薬製剤製造(輸入)承認基準(以下「基準」という。)により行うこととしたので、左記に御留意のうえ関係製造(輸入販売)業者に対し周知徹底を図るとともに、円滑な事務処理が行われるよう何分の御配慮を煩わしたい。

記

ビタミン主薬製剤製造(輸入)承認基準

1　ビタミン主薬製剤の範囲

ここでいうビタミン主薬製剤の範囲は、一種以上のビタミンを主薬とした製剤であって、当該ビタミンの有効性が期待される症状及びその補給に用いることを目的として調製された内服用薬剤とする。

2　基準

ビタミン主薬製剤の基準は次のとおりとする。

なお、ビタミン主薬製剤であって、この基準に適合しないものは、有効性、安全性及び配合理由についての資料の提出を求め、それに基づき審査する。

(1)　有効成分の種類

ア)　配合できる有効成分の種類は、別表1に掲げるものとする。

イ)　別表1のⅠ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンA主薬製剤」という)の内、一項を主体とした製剤は同表Ⅱ欄又はⅣ欄に掲げる有効成分を、又二項を主体とした製剤は同表Ⅰ欄一項、Ⅲ欄、Ⅳ欄又はⅧ欄に掲げる有効成分を配合することができる。

ウ)　別表1のⅡ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンD主薬製剤」という)は、同表のⅠ欄一項、Ⅲ欄、Ⅷ欄又はⅩ欄七項に掲げる有効成分を配合することができる。

エ)　別表1のⅢ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンE主薬製剤」という)は、同表のⅣ欄、Ⅴ欄二項、Ⅵ欄、Ⅶ欄、Ⅷ欄、Ⅸ欄一項・二項、Ⅹ欄二項・三項・六項・九項又はXI欄一項・二項に掲げる有効成分を配合することができる。

オ)　別表1のⅣ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンB1主薬製剤」という)は、同表のⅢ欄、V欄、Ⅵ欄、Ⅶ欄、Ⅸ欄一項・二項、Ⅹ欄一項・六項・九項又はXI欄一項に掲げる有効成分を配合することができる。

カ)　別表1のV欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンB2主薬製剤」という)は、同表のⅣ欄、Ⅵ欄、Ⅷ欄、Ⅸ欄、Ⅹ欄四項・五項・六項・八項又はXI欄三項に掲げる有効成分を配合することができる。

キ)　別表1のⅥ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンB6主薬製剤」という)は、同表のⅢ欄、Ⅳ欄、Ⅴ欄、Ⅶ欄、Ⅷ欄、Ⅸ欄、Ⅹ欄四項・五項・六項・八項又はXI欄三項に掲げる有効成分を配合することができる。

ク)　別表1のⅧ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンC主薬製剤」という)は、同表のⅢ欄、Ⅴ欄、Ⅵ欄、Ⅸ欄又はⅩ欄四項・五項・八項に掲げる有効成分を配合することができる。

ケ)　別表1のⅠ欄一項及びⅡ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンAD主薬製剤」という)は、同表のⅢ欄、Ⅳ欄、Ⅷ欄又はⅩ欄七項に掲げる有効成分を配合することができる。

コ)　別表1のⅤ欄及びⅥ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンB2B6主薬製剤」という)は、同表のⅧ欄、Ⅸ欄、Ⅹ欄四項・五項・八項又はXI欄三項に掲げる有効成分を配合することができる。

サ)　別表1のⅢ欄及びⅧ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンEC主薬製剤」という)は、同表のⅤ欄二項、Ⅵ欄、Ⅸ欄一項・二項又はⅩ欄三項に掲げる有効成分を配合することができる。

シ)　別表1のⅣ欄、Ⅵ欄及びⅦ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンB1B6B12主薬製剤」という)は、同表のⅢ欄、Ⅸ欄一項・二項又はⅩ欄六項に掲げる有効成分を配合することができる。

ス)　別表1のうちⅡ欄、Ⅲ欄、Ⅳ欄、Ⅴ欄、Ⅵ欄又はⅦ欄に掲げる有効成分を配合する場合は、同一欄内においては一種に限る。

セ)　別表1のうちⅧ欄に掲げる有効成分を配合する場合は、同一欄内においては二種までとする。

ソ)　別表1のうちⅠ欄、Ⅸ欄又はⅩ欄四項・八項に掲げる有効成分を配合する場合は、各項ごとに一種に限る。

(2)　有効成分の分量

ア)　各主薬製剤に、別表1に掲げる有効成分を主体として配合する場合、その一日最大分量、一日最小分量、一回最大分量及び一回最小分量は、それぞれ同表のAに掲げる量とする。

イ)　各主薬製剤に、別表1に掲げる有効成分を、主体とするビタミン以外の有効成分として配合する場合、その一日最大分量、一日最小分量及び一回最大分量は、それぞれ同表のBに掲げる量とする。

ウ)　別表1のⅠ欄若しくはⅧ欄に掲げる有効成分を同一欄内で二種配合する場合、又はⅩ欄七項に掲げる有効成分を同一項内で二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならず、又それぞれの一日最小分量で除して得た数値の和が一以上でなければならない。

(3)　剤型

剤型は、カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、舐剤、錠剤、ゼリー状ドロップ剤及び内用液剤とする。

(4)　用法及び用量

ア)　用法は原則として一日三回を限度とする範囲内で服用するものとする。

イ)　生後三か月未満の者を対象とする用法は認められない。

ウ)　硬カプセル剤並びに直径六mmを超える軟カプセル剤、丸剤及び錠剤については、原則として五歳未満の者を対象とする用法は認められない。

エ)　直径六mm以下の軟カプセル剤、丸剤及び錠剤については、原則として三歳未満の者を対象とする用法は認められない。

オ)　一五歳未満の者における一日最大分量、一日最小分量、一回最大分量及び一回最小分量は、それぞれ別表1に掲げる一日最大分量、一日最小分量、一回最大分量及び一回最小分量に、別表2の当該年齢区分に対応する係数欄の数値を乗じた量とする。

(5)　効能又は効果

各主薬製剤の効能又は効果の範囲は、別表3のとおりとする。