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○検定医薬品の自家試験成績書について
(昭和四五年一〇月八日)
(薬監第四六五号)
(各都道府県衛生主管部(局)長・国立衛生試験所長・国立予防衛生研究所長あて厚生省薬務局監視・細菌製剤課長連盟通知)
昭和四五年九月一一日厚生省令第四九号をもつて薬事法施行規則の一部が改正され、医薬品の検定申請書に自家試験成績書を添付すべきこととされたことについては、昭和四五年九月二二日付薬発第八一八号「薬事法施行規則及び薬事法第四九条第一項の規定に基づき医薬品を指定する等の件の一部改正について」の第一の1により通知したところであるが、その実施にあたつては、左記の点に留意し、その適正な運用を図られたい。
記
１ 生物学的製剤の検定の申請(薬事法施行規則第197条第2項第1号に規定する検定の申請を除く。)においては、自家試験の記録を記載した書類として自家試験成績書を作成し、これを検定申請書に添付すること。
２ 輸入品についても、上記1を適用するが、輸入先製造業者の施設が日本のGMP又はこれと同等以上のGMPに適合していると確認した場合にあっては、輸入先製造業者が行つた自家試験の実測値をもとに自家試験成績書を作成しても差し支えない。ただし、この場合には、当該自家試験の記録及びその訳文を添付するものとする。