添付一覧
〔現行〕
化学名・別名 |
ジメチル―1、4―ジヒドロ―2、6―ジメチル―4―(2―ニトロフェニル)―3、5―ピリジンジカルボキシラート(別名ニフェジピン)及びその製剤 |
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構造式 |
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効能・効果 |
カプセル剤： ・本態性高血圧症、腎性高血圧症 ・狭心症 錠剤： ・本態性高血圧症、腎性高血圧症 ・狭心症 |
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用法・用量 |
カプセル剤： ニフェジピンとして、通常成人1回10mgを1日3回経口投与する。症状に応じ適宜増減する。なお、速効性を期待する場合には、カプセルをかみ砕いた後、口中に含むか又はのみこませることもできる。 錠剤： ・本態性高血圧症、腎性高血圧症 ニフェジピンとして、通常成人1回10～20mgを1日2回経口投与する。症状に応じ適宜増減する。 ・狭心症 ニフェジピンとして、通常成人1回20mgを1日2回経口投与する。症状に応じ適宜増減する。 |
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劇薬等の指定 |
劇薬 |
原体・製剤 |
指定 |
原体・製剤 |
要指示 |
原体・製剤 |
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市販名及び有効成分・分量 |
原体：ニフェジピン 製剤：アダラート5(1錠中ニフェジピン5mg含有) アダラート(1錠中ニフェジピン10mg含有) アダラートL錠10mg(1錠中ニフェジピン10mg含有) アダラートL錠20mg(1錠中ニフェジピン20mg含有) |
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毒性 |
急性： |
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LD50(mg／ml) |
経口 |
皮下 |
腹腔 |
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マウス♂ |
1、850 |
＞10、000 |
220 |
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♀ |
1、850 |
＞10、000 |
225 |
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ラット♂ |
2、400 |
＞10、000 |
300 |
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♀ |
2、700 |
＞10、000 |
280 |
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亜急性： |
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動物種 ラット |
投与期間(週) 4 |
投与経路 経口 |
投与量(mg／kg／日) 12.5、50、200 |
無毒性量(mg／kg／日) 50 |
主な所見 200mg／kg／日:肝組織変化 |
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慢性： |
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動物種 ラット |
投与期間(週) 24 |
投与経路 経口 |
投与量(mg／kg／日) 12.5、25、50、100、200、400 |
無毒性量(mg／kg／日) 50 |
主な所見 100mg／kg／日以上：尿量増加400mg／kg／日:体重増加抑制 |
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副作用 |
錠剤： 副作用発現率137／822＝16.7％ 臨床検査値異常発現頻度 |
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副作用の種類 |
件数 |
臨床検査値異常の種類 |
発現件数／検査例数(％) |
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顔面潮紅・顔のほてり |
47 |
GPT上昇 |
7／731(0.96) |
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めまい・ふらつき |
30 |
Al―P上昇 |
6／716(0.84) |
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のぼせ |
28 |
GOP上昇 |
4／733(0.55) |
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頭痛・頭重感 |
25 |
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等 |
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ほてり・熱感 |
11 |
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動悸 |
11 等 |
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会社 |
バイエル薬品株式会社 製剤：輸入 |
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〔追加〕
化学名・別名 |
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構造式 |
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効能・効果 |
・高血圧症、腎実質性高血圧症、腎血管性高血圧症 ・狭心症、異型狭心症 |
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用法・用量 |
・高血圧症、腎実質性高血圧症、腎血管性高血圧症 通常、成人にはニフェジピンとして20～40mgを1日1回経口投与する。ただし、1日10～20mgより投与を開始し、必要に応じ漸次増量する。 ・狭心症、異型狭心症 通常、成人にはニフェジピンとして40mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減するが、最高用量は1日1回60mgとする。 |
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劇薬等の指定 |
現行どおり |
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市販名及び有効成分・分量 |
製剤：アダラートCR錠10mg(1錠中ニフェジピン10mg含有) アダラートCR錠20mg(1錠中ニフェジピン20mg含有) アダラートCR錠40mg(1錠中ニフェジピン40mg含有) |
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毒性 |
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副作用 |
副作用発現率84／702＝12.0％ 臨床検査値異常発現頻度 |
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副作用の種類 |
件数 |
臨床検査値異常の種類 |
発現件数／検査例数(％) |
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顔面潮紅・顔のほてり |
32 |
GPT上昇 |
21／661(3.18) |
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頭痛・頭重感 |
29 |
γ―GTP上昇 |
4／170(2.35) |
|
動悸 |
11 |
GOT上昇 |
11／660(1.67) |
|
ほてり・熱感 |
10 |
LDH上昇 |
7／652(1.07) |
|
めまい・ふらつき |
6 等 |
Al―P上昇 |
5／639(0.78) 等 |
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会社 |
バイエル薬品株式会社 製剤：製造 |
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化学名・別名 |
2―(2―フルオロ―4―ビフェニリル)プロピオン酸(別名フルルビプロフェン) |
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構造式 |
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効能・効果 |
下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎(テニス肘等)、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛 |
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用法・用量 |
1日2回、患部に貼付する。 |
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劇薬等の指定 |
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毒薬 |
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現行 |
フルルビプロフェン及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一錠中フルルビプロフェン40mg以下を含有するものを除く。 (2) フルルビプロフェン8％以下を含有する顆粒剤 (3) フルルビプロフェン0.334％以下を含有する外用剤 |
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変更後 |
フルルビプロフェン及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一錠中フルルビプロフェン40mg以下を含有するもの (2) フルルビプロフェン8％以下を含有する顆粒剤 (3) フルルビプロフェン0.334％以下を含有する外用剤(貼付剤を除く。) (4) フルルビプロフェン40mg以下を含有する貼付剤 |
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市販名及び有効成分・分量 |
原体：フルルビプロフェン 製剤：トクバン 成分・分量： 1枚10×14cm(膏体10g／140cm2)中にフルルビプロフェン40mg含有 |
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毒性 |
急性：LD50(mg／kg) マウス♂640 |
経口投与 マウス♀800 |
ラット♂140 ラット♀140 |
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慢性：動物種 ラット |
投与期間 6カ月 |
投与経路 経口 |
投与量(mg／kg／日) 1、5、10 |
主な所見 10mg／kg群の多数例と5mg／kg群の少数例に胃・小腸のびらん・潰瘍及びそれらの瘢痕化などの病変がみられたが、1mg／kg群では認められていない。 |
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皮膚刺激性試験： モルモットの背部を剪毛処理した背部皮膚に被験薬(1.5cm×1.5cmに裁断したトクバン、トクバン基剤及びアドフィード)を貼付したとき、トクバン、トクバン基剤及びアドフィードについて全観察時間において浮腫は認められず、紅斑及び痂皮において24時間貼付で、トクバン及びトクバン基剤は評点1及び2の刺激が認められ、48時間以降では確認されなかった。アドフィードについては、24時間以降で若干紅斑及び痂皮が認められた。皮膚一次刺激指数はトクバンで0.08、トクバン基剤で0.17、アドフィードで0.83でありいずれもMildであった。 |
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副作用 |
副作用発現率 0／87例(0.0％) |
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会社 |
原末：シーベルヘグナー 輸入 製剤：メディサ新薬株式会社製造 |
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化学名・別名 |
2―(2―フルオロ―4―ビフェニル)プロピオン酸(別名フルルビプロフェン)及びその製剤 |
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構造式 |
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効能・効果 |
(内用剤)下記疾患並に症状の鎮痛・消炎 慢性関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、歯髄炎、歯根膜炎 抜歯並に歯科領域における小手術後の鎮痛・消炎 (外用剤)下記疾患並に症状の鎮痛・消炎 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎 上腕骨上顆炎(テニス肘)、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛 |
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用法・用量 |
(内用剤)フルルビプロフェンとして、通常、成人は1日量120mgを3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 頓用の場合には、1回40mg～80mgを経口投与する。 また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。 (外用剤)1日2回、患部に貼付する。 |
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劇薬等の指定 |
現行 |
毒薬：フルルビプロフェン及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一錠中フルルビプロフェン40mg以下を含有するものを除く。 (2) フルルビプロフェン8％以下を含有する顆粒剤 (3) フルルビプロフェン0.334％以下を含有する外用剤 |
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変更後 |
毒薬：フルルビプロフェン及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。 (1) 一錠中フルルビプロフェン40mg以下を含有するもの (2) フルルビプロフェン8％以下を含有する顆粒剤 (3) フルルビプロフェン0.334％以下を含有する外用剤(貼付剤を除く。) (4) フルルビプロフェン40mg以下を含有する貼付剤 |
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市販名及び有効成分・分量 |
原体：フルルビプロフェン 製剤：フループテープ (1枚(1.4g／127～154cm2)中フルルビプロフェン40mg(2.858％)含有) |
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毒性(新投与経路医薬品申請時) |
皮膚刺激性試験 |
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単回貼付試験 |
動物種 |
貼付時間 |
製剤濃度(％) |
皮膚所見 |
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モルモット |
48時間 |
0.33、0.67、1.33 |
変化なし |
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ウサギ |
4時間 |
〃 |
〃 |
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24時間 |
〃 |
0.67、1.33に一過性紅斑 |
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反復貼付試験 |
ウサギ |
12日(6時間／日) |
〃 |
一過性紅斑 |
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光毒性 |
動物種 |
貼付時間 |
製剤濃度(％) |
皮膚所見 |
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単回貼付試験 |
ウサギ |
4時間 |
0.33、0.67、1.33 |
変化なし |
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反復貼付試験 |
ウサギ |
30日(6時間／日) |
〃 |
〃 |
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アレルギー性皮膚反応 |
動物種 |
感作終了後の貼付時間 |
製剤濃度(％) |
皮膚所見 |
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マキシマイゼイションテスト |
モルモット |
24時間 |
0.33、0.67、1.33 |
変化なし |
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光接触感作性 |
モルモット |
30分 |
0.33、1.33 |
〃 |
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接触皮膚アレルギー反応 |
モルモット |
24時間 |
0.33 |
〃 |
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毒性(新投与経路医薬品申請時) |
亜急性毒性試験 |
動物種 |
貼付時間 |
製剤濃度(％) |
皮膚所見 |
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抜毛1日後からの開始 |
ウサギ |
30日(6時間／日) |
0.33、0.67、1.33 |
一過性紅斑 |
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抜毛9日後から開始 |
ウサギ |
30日(6時間／日) |
〃 |
変化なし |
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副作用 |
副作用発現率18／103＝15.5％ 副作用の種類 皮膚症状(接触性皮膚炎、皮膚発赤、かゆみ、かぶれ等)なお、副作用について重篤なものはみられませんでした。 件数 18 |
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会社 |
昭和薬品化工(株) 製造 |
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