・薬事法施行規則等の一部改正について(◆平成10年04月10日医薬発第379号)

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○薬事法施行規則等の一部改正について

(平成一〇年四月一〇日)

(医薬発第三七九号)

(各都道府県知事あて厚生省医薬安全局長通知)

薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成一〇年厚生省令第五二号)及び平成一〇年厚生省告示第一三五号(薬事法第四九条第一項の規定に基づき医薬品を指定する等の件の一部を改正する件)について、それぞれ別添一及び二のとおり公布又は告示され、同日から施行又は適用されたので、左記の改正要旨等にご留意の上、関係各方面に対し周知徹底及び指導方よろしくご配慮願いたい。

なお、本通知の写しを別記の長あて送付することとしている。

記

第一　薬事法施行規則(昭和三六年厚生省令第一号)の一部改正について

一　次に掲げる医療用具が新たに薬事法第一四条第一項(同法第二三条において準用する場合を含む。)の規定に基づき製造又は輸入の承認を要しない医療用具として別表第一に掲載されたこと。

二十二　医療用鏡のうち、次に掲げるもの

(六)　光源・プロセッサ装置

なお、今回新たに別表第一に掲載された「光源・プロセッサ装置」についての取扱いは、平成一〇年三月三〇日医薬発第三一八号医薬安全局長通知「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」によること。

二　次に掲げる医薬品が新たに指定医薬品に指定されたこと。

ヒトメラノーマ細胞より得られたmRNAをもとにクローン化されたヒト組織プラスミノゲン活性化因子遺伝子のシステイン八四をコードする塩基配列をセリンをコードする塩基配列に改変したヒト組織プラスミノゲン活性化因子誘導体遺伝子によりベビーハムスター腎細胞で産生されるアミノ酸五二七残基及び五三〇残基からなる糖蛋白質(別名モンテプラーゼ(遺伝子組換え))及びその製剤

三　次に掲げる医薬品が新たに毒薬から除外されたこと。

一枚中二―(二―フルオロ―四―ビフェニリル)プロピオン酸(別名フルルビプロフェン)四〇mg以下を含有する貼付剤

四　次に掲げる医薬品が新たに劇薬及び指定医薬品に指定されたこと。

①　(＋)―一一ベータ・一七アルファ・二一―トリヒドロキシ―一・四―プレグナジエン―三・二〇―ジオン　二一―［(E・E)―三・七・一一―トリメチル―二・六・一〇―ドデカトリエノアート］(別名ファルネシル酸プレドニゾロン)及びその製剤

②　テイコプラニン及びその製剤。ただし、一片中テイコプラニン三〇μg以下を含有する体外診断薬を除く。

第二　告示(昭和三六年二月厚生省告示第一七号)の一部改正について

一　次に掲げる医薬品が新たに要指示医薬品に指定されたこと。

テイコプラニン

ファルネシル酸プレドニゾロン

モンテプラーゼ

第三　その他

一　平成七年一一月一日薬発第一〇〇八号薬務局長通知「医療用具の一般的名称と分類について」別添「医療用具の一般的名称と分類について」表中「承認」欄において、以下のものにかかる「要」を「否」に改める。


コード№	一般的名称
061010024	光源・プロセツサ装置

二　ニフェジピン及びそれらの製剤は既に所要の指定がなされているが、今回、新剤型医薬品とされたものについても、現行通りの指定であること。

三　今回の改正に係わる医薬品の概要は別添三の通りであること。

(別記)

日本医師会会長

日本製剤団体連合会会長

日本薬剤師会会長

全日本薬種商協会会長

社会保険診療報酬支払基金理事長

医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構理事長

(財)医薬機器センター理事長

日本製薬団体連合会会長

日本薬業貿易協会理事長

日本医薬品原薬工業会会長

日本臨床検査薬協会理事長

日本医療機器関係団体協議会会長

日本化粧品工業連合会会長

日本化粧品輸入組合理事長

日本衛生材料工業連合会会長

日本清浄紙綿類工業会会長

日本殺虫剤工業会会長

日本防疫殺虫剤協会会長

日本界面活性剤協会会長

日本医薬療品輸出組合長

在日米国商工会議所製薬小委員会委員長

在日米国商工会議所化粧品委員会委員長

在日米国商工会議所医療用具小委員会委員長

欧州ビジネス協議会医薬品委員会委員長

欧州ビジネス協議会化粧品委員会委員長

欧州ビジネス協議会医療機器委員会委員長

欧州ビジネス協議会臨床検査薬委員会委員長


化学名・別名	(＋)―11ベータ、17アルファ、21―トリヒドロキシ―1、4―プレグナジエン―3、20―ジオン21―［(E、E)―3、7、11―トリメチル―2、6、10―ドデカトリエノアート］(別名ファルネシル酸プレドニゾロン)及びその製剤
構造式
効能・効果	慢性関節リウマチによる指、手、肘関節の腫脹・疼痛の緩解
用法・用量	通常、1日数回適量を患部に塗布する
劇薬等の指定	劇薬		原体・製剤				指定医薬品			原体・製剤		要指示医薬品		原体・製剤
市販名及び有効成分・分量	原体：ファルネラート製剤：ファルネラートゲル、ファルネゾンゲル(1g中ファルネシル酸プレドニゾロンを14mg含有)
毒性	急性LD50(mg／kg)　皮下　経口
	マウス			雄		3510
				雌		3419
	ラット			雌雄		4500＜5000＜
	亜急性	動物種			投与期間			投与経路	投与量		無毒性量		主な所見
		ラット			13週間			皮下	0.03、0.33、30		0.03mg／kg／日		体重増加抑制
		ラット			13週間			経皮	0.25、14、16		1mg／kg／日		リンパ系器官の萎縮体重増加抑制リンパ系器官の萎縮
		イヌ			13週間			経皮	0.2、0.8、3.2		0.2mg／kg／日		リンパ球率の低下肝細胞の軽度空胞化
	慢性	動物種			投与期間			投与経路	投与量		無毒性量
		ラット			12ケ月			経皮	0.125、0.5、2		0.125mg／kg／日		投与部位の皮膚萎縮
		イヌ			12ケ月			経皮	0.05、0.2、0.8		0.05mg／kg／日		投与部位の皮膚萎縮
副作用	副作用発現率　19／493＝3.9％　臨床検査値異常値発現なし副作用の種類　件数　副作用の種類　件数発赤　6　皮膚のかぶれ　3 そう痒　4　疼痛　3 発疹　3　腫脹　2
会社	株式会社クラレ　原体：製造　製剤：製造大鵬薬品工業株式会社　製剤：製造


化学名・別名	ヒトmelanoma細胞より得られたmRNAをもとにクローン化されたヒト組織プラスミノゲン活性化因子遺伝子のシステイン84をコードする塩基配列をセリンをコードする塩基配列に改変したヒト組織プラスミノゲン活性化因子誘導体遺伝子よりベビーハムスター腎細胞で産生されるアミノ酸527残基及び530残基からなる糖蛋白質(別名モンテプラーゼ(遺伝子組換え))及びその製剤
構造式	別紙の通り
効能・効果	急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解(発症後6時間以内)
用法・用量	通常、成人には体重kgあたりモンテプラーゼ(遺伝子組換え)として27、500IUを静脈内投与する。投与に際しては、1mLあたり80、000IUとなるよう日本薬局方生理食塩液で溶解し、1分間あたり約10mL(800、000IU)の注入速度で投与する。なお、本剤の投与は発症後できるだけ早期に行う。
劇薬等の指定	指定医薬品				原体・製剤			要指示医薬品			原体・製剤
市販名及び有効成分・分量	原体：クリアクター「エーザイ」、クリアクター (1mL中モンテプラーゼ(遺伝子組換え)を372、000～576、000IU含有) 製剤：クリアクター注40万(1バイアル中モンテプラーゼ(遺伝子組換え)を40万IU含有) クリアクター注80万(1バイアル中モンテプラーゼ(遺伝子組換え)を80万IU含有) クリアクター注160万(1バイアル中モンテプラーゼ(遺伝子組換え)を160万IU含有)
毒性

		試験	動物種	投与経路及び期間投与量(IU／kg／日)			試験結果(IU／kg／日)		主な症状・変化＜剖検・病理所見＞
		急性毒性	マウス	静脈内　992万、1984万			LD50♂♀＞1984万		自発運動の低下(♂のみ)、鼻周囲の潮紅(♂のみ)＜腹腔内出血＞
			ラット	静脈内　496万、992万、1984万			LD50♂♀＞1984万		自発運動の低下、四肢・耳介の潮紅、散瞳、四肢・鼻周囲の腫脹＜背部皮下の出血点・血腫・黄褐色化、腹腔内脂肪、肺の拡張・出血点＞
			カニクイザル	静脈内　450万、900万、1800万			LD50♂♀＞1800万		プロトロンビン時間・活性化部分トロンボプラスチン時間の延長
		亜急性毒性	ラット	静脈内　4週間12.5万、37.5万、125万			無毒性量♂♀12.5万		鼻・鼻周囲の潮紅・腫脹、耳介の皮下出血(♀のみ)・蒼白、四肢・眼の蒼白、体重増加抑制(♂のみ)、赤血球数・ヘモグロビン量・ヘマトクリット値の減少、網状赤血球数の増加、尿中の赤血球・白血球陽性、肝重量の増加＜腹腔内脂肪織の黄色調・血腫、皮下出血(♀のみ)、腎メサンギウム基質の増加、腎糸球体IgGの沈着、脳ヘモジデリン沈着(♂のみ)＞
			カニクイザル	静脈内　4週間11.4万、35.8万、120万			無毒性量♂♀11.4万		血便、粘膜の蒼白化、投与・採血部位の腫張・硬結、自発運動の低下、赤血球数・ヘモグロビン量・ヘマトクリット値の減少、網状赤血球数の増加＜投与部位の出血、大腿骨骨髄の脂肪化の抑制＞


副作用

		副作用発現率		72／427例(16.9％)		臨床検査値異常発現率		69／427例(16.2％)		処置を要した再潅流不整脈発現率		78／427例(18.3％)
		種類		件数		種類		件数		種類		件数
		穿刺部出血		27		赤血球数の減少		29		心室性期外収縮		42
		歯肉出血		15		ヘモグロビン量の減少		28		固有心室調律		16
		血尿		7		ヘモグロビン量の減少		28		心室頻拍		2
		脳出血		4		ヘマトクリット値の減少		27		心室細動		2
		吐血		3		ヘマトクリット値の減少		27		心室性不整脈		1
		口腔内出血		3		血小板数の減少		4		心房性期外収縮		2
		創部出血		3		血小板数の減少		4		発作性上室性頻拍		2
		消化管出血		1		GOTの上昇		1		発作性上室性頻拍		2
		皮下出血		1		GPTの上昇		6		洞性徐脈		15
		皮下出血		1		Al―Pの上昇		3		徐脈		6
		発赤・水疱疹		1		BUNの上昇		4		洞房ブロック		3
		発赤・水疱疹		1		クレアチニンの上昇		4		洞停止		2
		悪心		2		クレアチニンの上昇		4		房室ブロック		4
		嘔吐		1		LDHの上昇		1		房室ブロック		4


		嘔気		1
		嘔気		1		尿糖の陽性		1
		心嚢液貯留		6		尿蛋白の陽性		3
		心破裂		5		尿潜血の陽性		40
		心室中隔穿孔		1		尿潜血の陽性		40




会社	エーザイ株式会社　原体・製剤：製造エーザイ化学株式会社　原体：製造

別紙


化学名・別名	テイコプラニン及びその製剤
構造式
効能・効果	〔注射用タゴシッド、タゴシッド皮膚反応用〕メチシリン・セフェム耐性の黄色ブドウ球菌のうち本剤感性菌による下記感染症敗血症、・腫症・癰、皮下膿瘍・膿皮症、手術創等の表在性二次感染、慢性気管支炎、肺炎、膿胸〔トリディスク‘栄研’テイコプラニン〕細菌のテイコプラニンに対する感受性又は抵抗性を判定する。〔KBディスク‘栄研’テイコプラニン〕細菌のテイコプラニンに対する感受性及び耐性を判定する。〔テイコプラニン昭和ディスク〕テイコプラニンに対する細菌の感受性の測定。〔センシ・ディスクテイコプラニン30〕細菌のテイコプラニンに対する感受性測定
用法・用量	〔注射用タゴシッド、タゴシッド皮膚反応用〕通常、成人にはテイコプラニンとして初日400mg(力価)又は800mg(力価)を2回に分け、以後1日1回200mg(力価)又は400mg(力価)、を30分以上かけて点滴静注する。敗血症には、初日800mg(力価)を2回に分け、以後1日1回400mg(力価)を30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。〔トリディスク‘栄研’テイコプラニン〕検査材料を塗抹した寒天平板上に、トリディスクを水平にのせて密着させ、恒温器内で一定時間培養後、ディスクの周囲に発現した阻止円の有無により、細菌の感受性又は抵抗性を判定する。〔KBディスク‘栄研’テイコプラニン〕検査材料を塗抹した寒天平板上に、KBディスクを水平にのせて密着させ、恒温器内で一定時間培養後、ディスクの周囲に発現した阻止円の直径を測定し、細菌の感受性及び耐性を判定する。〔テイコプラニン昭和ディスク〕被検菌を接種したディスク用培地上に、ディスクを密着させ、常法により培養後、阻止円直径を測定する。〔センシ・ディスクテイコプラニン30〕 (1)　調製方法そのまま用いる。 (2)　操作方法 1)　被験菌の調整寒天培地平板上に分離された被験菌の4～5個の同一コロニーの先端を白金耳で触れ、トリプチケース・ソイ・ブロス5mlの入っている試験管に移植し、McFarland標準液の№0.5の濃度に相当する菌浮遊液を作る。 2)　寒天平板上への塗抹被験菌の塗抹滅菌綿棒を菌浮遊液に十分浸して、試験管に綿球を軽く押しつけながら2～3回回し、過量の菌液を落とした後、この綿棒でヘモフィルス菌にはヘモフィルステスト寒天培地平板、その他の好気性菌にはミューラー・ヒントン寒天培地平板に、三方向から均等に塗抹する。 3)ディスクの置き方被験菌が塗抹されている寒天平板上に、ディスク・ディスペンサーまたはピンセットで無菌的にディスクを置き、培地表面にディスクがよく密着するように滅菌ピンセットで軽く押える。 4)培養ディスクを置いてから15分以内に、ヘモフィルス菌においては35℃で20～24時間炭酸ガス培養し、その他の好気性菌においては35℃～37℃のインキュベーターに入れて16～18時間培養する。 5)阻止円直径の計測培養後、発現する阻止円直径の縦と横をノギスで計測し、その平均値を阻止円直径とする。
劇薬等の指定	劇薬	原体・製剤 (ただし、1片中テイコプラニン30μg以下を含有する対外診断薬を除く。)			指定	原体・製剤 (ただし、1片中テイコプラニン30μg以下を含有する対外診断薬を除く。)			要指示		原体・製剤 (ただし、対外診断薬を除く。)
市販名及び有効成分・分量	原体：タゴシッド製剤：注射用タゴシッド〔1バイアル中200mg(力価)含有〕タゴシッド皮膚反応用〔1アンプル中300μg(力価)含有〕トリディスク‘栄研’テイコプラニン〔ディスク1片は、低濃度ディスク、中濃度ディスク、高濃度ディスク(それぞれテイコプラニンを1μg(力価)、5μg(力価)、10μg(力価)を含有)より構成される〕 KBディスク‘栄研’テイコプラニン〔ディスク1枚中テイコプラニンを30μg含有〕テイコプラニン昭和ディスク〔ディスク1枚中テイコプラニンを20μg(力価)含有〕センシ・ディスクテイコプラニン30〔ディスク1枚中テイコプラニンを30μg含有〕
毒性	急性：LD50(mg／kg)			経口			筋肉内	腹腔内		静脈内
	マウス♂			＞5000			1350～1620			918
	♀			＞5000			1652			945
	ラット♂			＞5000			＞3600			90
	♀			＞5000			＞3600			86
	イヌ♂♀						＞900			750
毒性	亜急性：動物種		投与期間	投与経路			投与量	最大無影響量		主な所見
	ラット		1カ月	静脈内10			20、40、80mg／kg／日	10mg／kg／日		高用量で体重抑制40mg／kg以上で尿中顆粒円柱
	イヌ		1カ月	静脈内			10、20、40mg／kg／日	10mg／kg／日		20mg／kg以上で腎尿細管の変性・壊死(回復群では再生像あり)雄で尿中顆粒円柱
	慢性：動物種		投与期間	投与経路			投与量	最大無影響量		主な所見
	ラット		6カ月	皮下			5、10、30mg／kg／日	5mg／kg／日		高用量で体重抑制10mg／kg以上で尿中顆粒円柱、膵臓腺房細胞空胞化
	イヌ		6カ月	筋肉内			10、20、40mg／kg／日	10mg／kg／日		20mg／kg以上で尿中顆粒円柱、腎皮質尿細管変性、肝細胞腫大、GOT上昇
副作用	副作用発現率		10／218例＝4.6％	臨床検査異常発現率						46／215例＝21.4％
	副作用の種類		件数	臨床検査異常の種類						件数
	発熱		4	好酸球増多						12
	発疹		3	GOT上昇						16
	動悸・血圧低下		1	GPT上昇						13
	食欲不振		1	Al―p上昇						10
	黄疸の増悪		1	LDH上昇						5
				γ―GPT上昇						7
				クレアチニン・クリアランス低下						2等
会社	ヘキスト・マリオン・ルセル株式会社　原体・注射用剤：輸入　皮膚反応用剤：製造栄研化学株式会社　体外診断薬：製造昭和薬品化工株式会社　体外診断薬：製造日本ベクトン・ディッキンソン株式会社　体外診断薬：輸入

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