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○薬事法施行規則の一部改正について
(平成一〇年三月二五日)
(医薬発第三〇六号)
(各都道府県知事あて厚生省医薬安全局長通知)
薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成一〇年省令第二七号)が、別添のとおり公布され、同日から施行されたので、左記について御留意のうえ関係各方面に周知及び指導方よろしく御配慮願いたい。
なお、同趣旨の通知を日本製薬団体連合会会長あて発出しているので申し添える。
記
一 改正の要旨
医薬品の検定が二以上の製造段階について行われるべき場合において、最終段階の検定以外(中間段階)の検定の結果を待たないで、最終段階の製造及び検定申請を行っても差し支えないものとすること。
二 留意事項
施行日前に中間段階において検定中の医薬品を収納した箱その他の容器にされた封印については、出願者が封印を解いて次の製造段階に移ることができること。